Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 11

Enlaces rápidos

17B205=*
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3
Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 5
Instructions d'utilisation � ����������������������������������������������������������������� 7
Istruzioni per l'uso ������������������������������������������������������������������������� 9
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 11
Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 13
Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 15
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 17
Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 18
Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 20
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 22
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 24
Upute za uporabu ������������������������������������������������������������������������ 25
Kullanma talimatı � ������������������������������������������������������������������������� 27
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 29
Руководство по применению ������������������������������������������������������� 31
取扱説明書 � ��������������������������������������������������������������������������������� 33
使用说明书 � ��������������������������������������������������������������������������������� 35

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Ottobock 17B205

  • Página 1 17B205=* Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3 Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 5 Instructions d‘utilisation � ����������������������������������������������������������������� 7 Istruzioni per l’uso ������������������������������������������������������������������������� 9 Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 11 Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 13 Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 15 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 17 Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 18 Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 20 Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 22 Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 24 Upute za uporabu ������������������������������������������������������������������������ 25 Kullanma talimatı � ������������������������������������������������������������������������� 27 Οδηγίες χρήσης ��������������������������������������������������������������������������...
  • Página 2 35Nm 2 | Ottobock...
  • Página 3 • Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1 Verwendungszweck Der Mitläufer 17B205=* muss beim E-MAG Control ab einem Patientenge- wicht von 55kg grundsätzlich eingesetzt werden. Beim E-MAG Active kann auf den Mitläufer bis zum Körpergewicht von 85 kg (unter Beachtung der Nutzungseinschränkungen der Einbau- und Service-Anleitung 647G639)
  • Página 4: Rechtliche Hinweise

    Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konfor- mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 4 | Ottobock...
  • Página 5: Indications For Use

    • Please keep this document in a safe place. 1 Indications for use With the E-MAG Control, the 17B205=* Medial Support generally has to be used starting from a patient weight of 55 kg. With the E-MAG Active, the me- dial support does not have to be used up to a body weight of 85 kg (subject to the restrictions on use in the 647G639 Installation and Service Manual).
  • Página 6: Legal Information

    This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 6 | Ottobock...
  • Página 7: Champ D'application

    1 Champ d’application En cas d‘utilisation du dispositif E-MAG Control, il est toujours nécessaire d‘installer le stabilisateur d‘articulation médian 17B205=* si le patient présente un poids de 55 kg et plus. En cas d‘utilisation du dispositif E-MAG Active, il n‘est pas nécessaire de se servir du stabilisateur d‘articulation médian si le patient présente un poids de 85 kg maximum (en conformité...
  • Página 8: Service Après-Vente

    Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 8 | Ottobock...
  • Página 9: Campo D'impiego

    • Conservare il presente documento. 1 Campo d‘impiego L‘articolazione mediale 17B205=* deve essere sempre utilizzata con l‘E-MAG Control nel caso di pazienti con un peso a partire da 55 kg. Con l‘E-MAG Active è possibile rinunciare all‘articolazione mediale con un peso corporeo di 85 kg (tenendo conto dei limiti d‘impiego contenuti nelle istruzioni per il...
  • Página 10 IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 10 | Ottobock...
  • Página 11: Información

    • Conserve este documento. 1 Campo de aplicación El accesorio de refuerzo 17B205=* en el caso de E-MAG Control debe usarse siempre que el peso del paciente sea igual o superior a 55 kg. En el caso de E-MAG Active se puede prescindir del accesorio de refuerzo hasta un peso de 85 kg (teniendo en cuenta las restricciones de uso indi- cadas en las instrucciones de montaje y del servicio técnico 647G639).
  • Página 12: Responsabilidad

    IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 12 | Ottobock...
  • Página 13 • Guarde este documento. 1 Utilização Para pacientes com peso de 55kg ou mais, a peça acessória 17B205=* tem de ser sempre utilizada no sistema E-MAG Control. No sistema E-MAG Active, não há necessidade de utilizar a peça acessória para pacientes com peso de até...
  • Página 14 Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas- se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 14 | Ottobock...
  • Página 15 1 Gebruiksdoel Bij de E-MAG Control is het gebruik van de mediale scharnierstabilisator 17B205=* noodzakelijk bij patiënten met een lichaamsgewicht van 55 kg of meer. Bij de E-MAG Active kan de mediale scharnierstabilisator tot een lichaamsgewicht van 85 kg (met inachtneming van de gebruiksbeperkingen zoals beschreven in de montage- en servicehandleiding 647G639) worden weggelaten.
  • Página 16: Juridische Informatie

    Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 16 | Ottobock...
  • Página 17 • Förvara detta dokument. 1 Användningssyfte Som huvudregel för E-MAG Control gäller att skenan 17B205=* ska an- vändas om patienten väger mer än 55 kg. För E-MAG Active kan skenan utelämnas för kroppsvikter upp till 85 kg (om hänsyn tas till de restriktioner för användning som anges i monterings- och serviceanvisning 647G639).
  • Página 18: Juridisk Information

    • Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit. • Opbevar dette dokument til senere brug. 1 Anvendelsesformål: Ledstabilisatoren 17B205=* skal principielt anvendes med E-MAG Control til patienter med en kropsvægt på 55 kg. I forbindelse med E-MAG Active 18 | Ottobock...
  • Página 19: Juridiske Oplysninger

    Anvend kun ensfarvede skiver ved udskiftning af lejeskiven. Skivetykkelse Farve blå hvid sort rød Skru ledskruen venligst fast med 35 Nm. 5 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestem- melser og kan variere tilsvarende. Ottobock | 19...
  • Página 20 1 Zastosowanie: W przypadku E-MAG Control i ciężarze ciała pacjenta powyżej 55 kg stabili- zator 17B205=* musi być zawsze zastosowany. W przypadku E-MAG Active i ciężaru ciała do 85 kg można zrezygnować ze stabilizatora (uwzględniając ograniczenia w stosowaniu zawarte w instrukcji montażowej i serwisowej 647G639).
  • Página 21: Wskazówki Prawne

    Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić. 5.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, Ottobock | 21...
  • Página 22 • Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1 Rendeltetés: Az E-MAG Control esetén a 17B205=* jelű mediális ízületet 55 kg-nál na- gyobb testsúlyú pácienseknél lehetőleg alkalmazni kell. A mediális ízület E-MAG aktív esetén 85 kg testsúlyig (a használat korlátozására a beépítésre és a 647G639 jelű...
  • Página 23: Karbantartás

    A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di- rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. Ottobock | 23...
  • Página 24 • Uschovejte si tento dokument. 1 Účel použití Unašeč 17B205=* se musí u E-MAG Control v zásadě používat u pacientů o tělesné hmotnosti od 55kg. U E-MAG Active je možné použití unašeče vynechat u pacientů do tělesné hmotnosti 85 kg (při respektování omezení...
  • Página 25: Odpovědnost Za Výrobek

    • Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. • Sačuvajte ovaj dokument. 1 Područje primjene Unutarnju potporu 17B205=* načelno valja rabiti kod modela E-MAG Control kada je pacijent teži od 55 kg. Kod modela E-MAG Active unutarnja potpora Ottobock | 25...
  • Página 26: Pravne Napomene

    Prilikom zamjene pločice ležaja zamjenite pločicu iste boje. Debljina pločice Boja plava bijela crna crvena Pričvrstite vijak zgloba uvrtanjem do 35 Nm. 5 Pravne napomene Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati. 26 | Ottobock...
  • Página 27: Izjava O Sukladnosti Za Ce Oznaku

    • Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. • Bu dokümanı atmayın. 1 Kullanım amacı: Medial bar 17B205=* E-MAG Control‘de 55 kg‘ın üzerinde vücut ağırlığı olan hastalarda prensip olarak kullanılmalıdır. E-MAG Active‘de 85 kg vücut ağırlığına kadar (647G639 kurulum ve servis kullanım kılavuzunun kullanım kısıtlamaları...
  • Página 28: Yasal Talimatlar

    5.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX’e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII’e göre bildirilir. 28 | Ottobock...
  • Página 29: Σκοπός Χρήσης

    Το παρεχόμενο ομοίωμα χρησιμοποιείται για τη συναρμολόγηση στην όρθωση. Ο μεσαίος σταθεροποιητής άρθρωσης μπορεί να στερεωθεί με βίδες στους οδηγούς για δοκιμές. Ο μεσαίος σταθεροποιητής άρθρωσης πρέπει να συγκολληθεί με την κόλλα 636W28 πριν από την οριστική παράδοση της όρθωσης. Ottobock | 29...
  • Página 30 σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα VII της άνω οδηγίας. 30 | Ottobock...
  • Página 31 опасного использования изделия. • Сохраняйте данный документ. 1 Назначение В системе E-MAG Control медиальный стабилизатор шарнира 17B205=* используется, как правило, при весе пациента более 55 кг. В системе E-MAG Active можно отказаться от применения медиального стабилизатора шарнира при весе пациента менее 85 кг (при соблюдении ограничений...
  • Página 32: Сервисное Обслуживание

    Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 32 | Ottobock...
  • Página 33 最終更新日:: 2016-02-09 • 本製品をご使用になる際は本書をよく お読みくださ い。 • 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、 負傷したり製品が損傷す るおそれがあり ます。 • 装着者には、 本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してく ださ い。 • 本書を安全な場所に保管してくださ い。 1 用途 E-MAGコントロールを使用する場合、体重55kg以上の装着者には内側 継手 17B205=* を併用してください。 E-MAGアクティブを使用する場 合、体重85kgまでの装着者には内側継手を併用する必要はありません (「647G639 取付とサービスに関するマニュアル」の中の使用時の注 意事項に従ってください) 。 体重85kg以上の装着者には必ず内側継手 を使用してください。 2 納品内容 この内側継手は、 装具への取付用ダミ ーと共に納品されます。 3 取付けについて...
  • Página 34 わせて異なることもあり ます。 5 .1 保証責任 オッ トーボッ ク社は、 本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負う ものといたします。 不適切な方法 で製品を使用したり、 認められていない改造や変更を行ったことに起因する など、 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 5.2 C E 整合性 本製品は、 欧州医療機器指令93 / 42 / EECの要件を満たしています。 本製品 は、 欧州指令の付表Ⅸの分類基準によ り、 医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オッ トーボッ ク社は、 本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合してい ることを自らの責任において宣言いたします。 34 | Ottobock...
  • Página 35 中文 信息 最后更新日期: 2016-02-09 • 请在产品使用前仔细阅读该文档。 • 注意安全须知,以免受伤或产品受损。 • 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 • 请妥善保存该文档。 1 应用目 对于E-MAG Control膝关节系统,当佩戴者体重超过55kg时,原则上必须安 装中间关节稳定器17B205=*。 对于E-MAG Active膝关节系统,当佩戴者 体重低于85kg时(注意安装和服务指南647G639中的使用限制),可不使 用中间关节稳定器。 患者体重超过85kg时,必须使用中间关节稳定器。 2 供货情况 中间关节稳定器被组装在矫形器中,与假人一起提供。 3 组装 该活节将通过铝质系统导轨605P8=*集成于所要制作的矫形器中。 随附的假人是为了在矫形器的安装过程中使用。 试用时,中间关节稳定器可以用螺丝固定在夹板上。 在矫形器的最终交付前,中间关节稳定器必须用636W28胶固定。 4 服务 我们建议,该中间关节稳定器应与E-MAG膝关节系统一样,每隔6个月进 行一次维护。为此,您可以参考使用E-MAG关节系统安装与服务说明中附 带的维护计划。 进行维护时,请使用维护组套17BS205。 维护组套包括:带有轴环的轴套(2)和4个不同颜色的轴承座圈(1)。 更换轴承座圈时,仅可以相同颜色的座圈进行替换。 Ottobock | 35...
  • Página 36 座圈厚度 颜色 蓝色 白色 黑色 红色 请您用35 Nm将关节螺丝拧紧。 5 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 5.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下,制造商承担相应的法律责 任。 对于违反本文档内容,特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的 损失,制造商不承担法律责任。 5.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX 中对分类等级的规定,本产品属于I类医疗产品。 因此,奥托博克公司根 据该准则附件VII的规定发表符合性声明,并对此自行承担责任。 36 | Ottobock...
  • Página 37 Ottobock | 37...
  • Página 38 38 | Ottobock...
  • Página 39 Ottobock | 39...
  • Página 40 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +495527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Tabla de contenido