Ottobock 5R9 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 5R9
  6. Instrucciones de uso
Ottobock 5R9 Instrucciones De Uso

Ottobock 5R9 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para 5R9:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 23

Enlaces rápidos

Descargar este manual
5R9, 4R60
Gebrauchsanweisung .............................
Instructions for use .................................
Instructions d'utilisation...........................
Istruzioni per l'uso ..................................
Instrucciones de uso ...............................
Manual de utilização................................
Gebruiksaanwijzing.................................
Bruksanvisning.......................................
Brugsanvisning ......................................
Bruksanvisning.......................................
Käyttöohje..............................................
Instrukcja użytkowania.............................
Használati utasítás ..................................
3
Návod k použití.......................................
7
Instrucţiuni de utilizare.............................
12
Upute za uporabu ...................................
17
Navodila za uporabo ...............................
22
Návod na používanie ...............................
27
Инструкция за употреба .........................
32
Kullanma talimatı ....................................
37
Οδηγίες χρήσης .....................................
41
Руководство по применению .................. 103
46
取扱説明書............................................. 108
50
使用说明书............................................. 113
55
사용 설명서............................................ 117
60
65
69
74
79
83
88
93
98

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 5R9

Resumen de contenidos para Ottobock 5R9

  • Página 1 5R9, 4R60 Gebrauchsanweisung ......Návod k použití........Instructions for use ......... Instrucţiuni de utilizare......Instructions d'utilisation......Upute za uporabu ........Istruzioni per l’uso ........Navodila za uporabo ....... Instrucciones de uso ....... Návod na používanie ....... Manual de utilização........ Инструкция за употреба ......
  • Página 2 8 Nm 7 Nm...

  • Página 3: Bestimmungsgemäße Verwendung

    ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Zugelassen bis max. 45 kg Körpergewicht. 1.1 Konstruktion und Funktion Zugelassen bis max. 145 cm Körpergröße. Der Schaftansatz 5R9 wird auf das aufgeschäumte, distale Ende des Zugelassen bis max. 21 cm Fußgröße. Prothesenschafts geklebt und einlaminiert. Der Schaftadapter 4R60 2.4 Nutzungsdauer...

  • Página 4: Lieferumfang

    ► Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz­ VORSICHT gebiets ein (siehe Seite 3). Wiederverwendung an einem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen VORSICHT am Produkt Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts ►...

  • Página 5: Gebrauchsfähigkeit Herstellen

    3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Rand des Modells platzieren. siehe Abb. 1, Menge Benennung Kennzeichen 4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen. Pos. 5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z. B. 15 cm x 15 cm) mit versetz­ – Senkschraube 501S41=M5x1­ ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren. 6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
  • Página 6 2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaft­ 2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z. B. Loctite®) für ansatz bis zur Mitte des Modells aufkleben. die Befestigung des Schaftadapters verwenden. Chemische Schraubensicherungen beschädigen das Laminat. 3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z. B. 15 cm x 15 cm) mit versetz­ Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz be­...

  • Página 7: Ce-Konformität

    unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro­ 6 Reinigung dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. 2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 9.2 CE-Konformität 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

  • Página 8: Intended Use

    1.1 Construction and Function This product was tested by the manufacturer with 3 million load The 5R9 socket attachment block is bonded and laminated to the cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a foamed distal end of the prosthetic socket. The 4R60 socket adapter maximum service life of 5 years.

  • Página 9: Scope Of Delivery

    ► In case of changes in or loss of functionality, do not continue CAUTION using the product (see "Signs of changes in or loss of functional­ Exceeding the service life ity during use" in this section). Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to ►...

  • Página 10: Final Assembly

    5) Mill a transition between the socket attachment block and the ► Observe the alignment and assembly instructions. rigid foam. Do not sand the shape or size of the adapter connec­ tion surface, which is determined by the socket attachment block. INFORMATION 6) Insert the lamination dummy in the threaded holes of the socket The layup described in this document was approved for the maxim­...
  • Página 11 Alignment ► Follow the instructions regarding the length of the screws and about how to secure the screws. The set screws in the pyramid receiver can be used to make static adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is Fastening the socket adapter finished.

  • Página 12: Legal Information

    1.1 Conception et fonctionnement warranty covers defects that can be proven to be a direct result of L’admission d’emboîture 5R9 se monte par collage et stratification sur flaws in the material, production or construction and that are reported l’extrémité distale recouverte de mousse de l’emboîture de prothèse.
  • Página 13 Conditions d’environnement autorisées ► Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi­ qué (consulter la page 13). Plage de températures : –10 °C à +45 °C Humidité : humidité relative de l’air : 20 % à 90 %, sans conden­ sation PRUDENCE Combinaison non autorisée des composants prothétiques Conditions d’environnement non autorisées Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma­...

  • Página 14: Contenu De La Livraison

    4 Contenu de la livraison PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et voir ill. 1, pos. Quanti­ Désignation Référence des dégradations du produit té ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. –...

  • Página 15: Fabrication De L'emboîture De Prothèse

    3) Raccourcissez au maximum la mousse rigide et poncez-la pour INFORMATION l’égaliser à l’emplacement de votre choix. L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids cor­ 4) Fixez l’admission d’emboîture à la mousse rigide avec de la ré­ porel maximal de l’utilisateur du produit.

  • Página 16: Montage Final

    2) Montage définitif : insérez la pyramide dans le logement pour 5.2 Montage final pyramide, bloquez les tiges filetées avec de la Loctite® et serrez- PRUDENCE les (7 Nm). Montage incorrect des raccords vissés 3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop Risque de blessure provoqué...

  • Página 17: Mise Au Rebut

    1.1 Costruzione e funzionamento Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par­ L'attacco per invasatura 5R9 viene incollato e laminato sull'estremità tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés distale in espanso dell'invasatura protesica. L'adattatore per invasatu­...

  • Página 18: Uso Conforme

    Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare 3.1 Significato dei simboli utilizzati Ottobock per bambini. Non è stata testata la funzionalità con compo­ nenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e CAUTELA modulari compatibili.

  • Página 19: Preparazione All'uso

    ► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con­ 4 Fornitura sentite, controllare se è danneggiato. ► Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi­ v. fig. 1, Pos. Quanti­ Denominazione Codice denti o in caso di dubbio. tà...
  • Página 20 5) Eliminare con una fresa un eventuale dislivello tra l'attacco dell'in­ 5.1 Realizzazione dell'invasatura protesica vasatura e l'espanso rigido. Non modificare levigandole la forma Prima procedura di laminazione e le dimensioni della superficie di collegamento dell'adattatore Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, feltro >...

  • Página 21: Montaggio Finale

    2) Montaggio definitivo: inserire la piramide di registrazione nel re­ 5.2 Montaggio finale lativo alloggiamento, applicare del Loctite® sui perni filettati e ser­ CAUTELA rare (7 Nm). Montaggio errato dei collegamenti a vite 3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so­ Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei no avvitati troppo in profondità...

  • Página 22: Smaltimento

    1.1 Construcción y función mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de­ La pieza de unión de encaje 5R9 se pega y lamina sobre el extremo ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di distal espumado del encaje protésico.

  • Página 23: Uso Previsto

    nentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión 3 Seguridad modulares compatibles. 3.1 Significado de los símbolos de advertencia 2 Uso previsto Advertencias sobre posibles riesgos de acciden­ PRECAUCIÓN tes y lesiones. 2.1 Condiciones ambientales Almacenamiento y transporte 3.2 Indicaciones generales de seguridad Margen de temperatura de –20 °C a +60 °C, humedad relativa del PRECAUCIÓN...

  • Página 24: Componentes Incluidos En El Suministro

    distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición ► Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha­ ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas. de ruidos. ► No siga usando el producto en caso de que presente daños evi­ 4 Componentes incluidos en el suministro dentes o en caso de duda.
  • Página 25 5) Frese una transición desde la pieza de unión de encaje hasta la 5.1 Elaborar el encaje protésico espuma dura. No lije también la forma y el tamaño prefijados por Primer proceso de laminación la pieza de unión de encaje de la superficie de conexión del adap­ Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, fieltro >...

  • Página 26: Montaje Final

    2) Montaje definitivo: inserte el núcleo de ajuste en el alojamiento 5.2 Montaje final del núcleo de ajuste, fije las varillas roscadas con Loctite® y aprié­ PRECAUCIÓN telas (7 Nm). Montaje incorrecto de las uniones de tornillos 3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es­ Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las tén insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección).

  • Página 27: Eliminación

    UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante. 1.1 Construção e funcionamento A peça adicional do encaixe 5R9 é colada e laminada sobre a extremi­ 9.3 Garantía dade distal do encaixe protético moldada com espuma. O adaptador El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe­...
  • Página 28 Este componente protético é compatível com o sistema modular 3.1 Significado dos símbolos de advertência Ottobock para crianças. A funcionalidade com componentes de ou­ tros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

  • Página 29: Material Fornecido

    ► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inad­ 4 Material fornecido missíveis, verifique-o quanto à presença de danos. ► Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando veja a Qtde. Denominação Código o produto. fig. 1Pos.
  • Página 30 5) Com uma fresa, moldar uma transição desde a peça adicional do 5.1 Confecção do encaixe protético encaixe até a espuma rígida, porém não lixar a forma e o tamanho Primeira laminação da superfície de conexão do adaptador predeterminados pela pe­ Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, feltro de >...

  • Página 31: Montagem Final

    2) Montagem definitiva: Inserir o núcleo de ajuste no encaixe do 5.2 Montagem final núcleo de ajuste, fixar os pinos roscados com Loctite® e apertá- CUIDADO los (7 Nm). Montagem defeituosa das conexões roscadas 3) Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que Risco de lesões devido à...

  • Página 32: Dados Técnicos

    1.1 Constructie en functie 9.3 Garantia contratual Het kokeraanzetstuk 5R9 wordt op het opgeschuimde, distale uiteinde O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par­ van de prothesekoker gelijmd en ingelamineerd. De kokeradapter tir da data de compra.
  • Página 33 ponenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele 3 Veiligheid modulaire verbindingselementen, is niet getest. 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen 2 Gebruiksdoel Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let­ VOORZICHTIG selrisico's. 2.1 Omgevingscondities Opslag en transport 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften Temperatuurgebied –20 °C tot +60 °C, relatieve luchtvochtigheid VOORZICHTIG 20% tot 90%, geen mechanische trillingen of schokken Overbelasting van het product...

  • Página 34: Inhoud Van De Levering

    ► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn 4 Inhoud van de levering toegestaan. ► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondi­ zie afb. 1, Aantal Omschrijving Artikelnum­ ties die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging. pos.
  • Página 35 6) Bevestig het lamineerbeschermkapje in de draadgaten van het 5.1 Prothesekoker vervaardigen kokeraanzetstuk (zie afb. 2). Eerste keer lamineren 7) Breng aan de buitenkant van de prothesekoker en op het lami­ Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Dacron® vilt > neerbeschermkapje gekleurde zegelhars aan (zie afb. 3). 616G6, perlon tricotkous 623T3, carbonweefsel 616G12, Ortho­...

  • Página 36: Afvalverwerking

    Afstellen ► Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor­ gen ervan in acht. Met de stelbouten van de piramideadapteraansluiting kunnen tijdens de opbouw, het passen en na voltooiing van de prothese statische Kokeradapter monteren correcties worden uitgevoerd. Benodigd materiaal: >...

  • Página 37: Juridische Informatie

    De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden. 1.1 Konstruktion och funktion Hylsansatsen 5R9 klistras fast på proteshylsans uppskummade, dista­ 9.3 Fabrieksgarantie la ände och lamineras in. Hylsadaptern 4R60 utgör anslutning till de De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum.

  • Página 38: Avsedd Användning

    Otillåtna omgivningsförhållanden ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har godkänts för detta. Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, syror, tvålvat­ ten, klorvatten ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrol­ lera att komponenterna får kombineras med varandra. Fasta ämnen: damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) OBSERVERA 2.2 Avsedd användning...

  • Página 39: Göra Klart För Användning

    ► Arbeta försiktigt med produkten. 5 Göra klart för användning ► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den OBSERVERA är skadad. Felaktig inriktning eller montering ► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats el­ ler gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion Risk för personskador till följd av skador på...
  • Página 40 3) Korta av hårdskummet maximalt och slipa plant i önskat läge. ► Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring. 4) Fäst hylsansatsen med förseglingsharts på hårdskummet. Montera hylsadapter 5) Fräs en övergång från hylsansatsen till hårdskummet. Slipa inte Material som behövs: Slipverktyg, momentnyckel 710D20 >...
  • Página 41 Byte och demontering 9.1 Ansvar Proteskomponentens inställda position kan bibehållas vid byte eller Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna demontering. För att göra det ska de båda gängstiften som är djupast och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd iskruvade och som befinner sig bredvid varandra, skruvas loss.

  • Página 42: Formålsbestemt Anvendelse

    Godkendt til en legemshøjde på maks. 145 cm. Godkendt til en fodstørrelse på maks. 21 cm. 1.1 Konstruktion og funktion Hylsteransats 5R9 limes fast og lamineres på den opskummede dista­ 2.4 Brugstid le ende af protesehylsteret. Hylsteradapteren 4R60 har til formål at Produktet blev afprøvet af fabrikanten med 3 millioner belastningscy­...

  • Página 43: Indretning Til Brug

    ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, FORSIGTIG udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.). Overskridelse af brugstiden Fare for tilskadekomst på grund af funktionsændring eller funktions­ Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug svigt samt beskadigelser på produktet Funktionsændringer kan vise sig f.eks.

  • Página 44: Fremstilling Af Protesehylster

    7) Det farvede forseglingsharpiks påføres på protesehylsterets yder­ INFORMATION side og på lamineringsbeskyttelsen (se ill. 3). Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt Anden laminering til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produk­ Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Perlon-tri­...

  • Página 45: Bortskaffelse

    Montering af hylsteradapter Udskiftning og afmontering Påkrævede materialer: Slibeværktøj, momentnøgle 710D20 > Protesekomponentens indstillede position kan bibeholdes ved udskift­ ning eller afmontering. Til dette fjernes de gevindstifter, der er skruet 1) FORSIGTIG! Lamineringen på produktets kant må ikke sli­ dybest i, og som er placeret ved siden af hinanden. bes af.

  • Página 46: Tekniske Data

    1.1 Konstruksjon og funksjon 9.3 Garanti Hylsefestet 5R9 klebes på den skumbelagte, distale enden av protese­ Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien hylsen og lamineres inn. Hylseadapteren 4R60 brukes til sammenføy­...
  • Página 47 Ikke tillatte miljøbetingelser ► Produktet skal bare kombineres med protesekomponenter som er godkjent for dette. Faste stoffer: støv, sand, sterkt hygroskopiske partikler (f.eks. tal­ kum) ► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponente­ ne om de også kan kombineres med hverandre. 2.2 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av ned­...

  • Página 48: Klargjøring Til Bruk

    ► Kontroller et skadet produkt for funksjon og bruksevne. INFORMASJON ► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes vi­ Armeringen som er beskrevet i dette dokumentet er godkjent for dere (se "Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk" maksimal brukerkroppsvekt. Enhver endring av armeringen er orto­ i dette kapittelet).
  • Página 49 6) Sett lamineringsvernet inn i gjengehullene på hylsefestet (se Montere hylseadapter fig. 2). Nødvendige materialer: Slipeverktøy, momentnøkkel 710D20 > 7) Påfør farget harpiks på utsiden av protesehylsen og på lamine­ 1) FORSIKTIG! Laminatet rundt kanten av produktet skal ikke ringsvernet (se fig. 3). slipes ned.
  • Página 50 6 Rengjøring 9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk 1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut. utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ­ 2) Tørk av produktet med en myk klut. senten. 3) Restfuktigheten lufttørkes. 9.3 Garanti 7 Vedlikehold Produsenten gir en garanti for dette produktet fra kjøpsdato.

  • Página 51: Määräystenmukainen Käyttö

    2.3 Käyttöalue Korkein sallittu ruumiinpaino 45 kg. 1.1 Rakenne ja toiminta Suurin sallittu pituus 145 cm. Holkin liitososa 5R9 liimataan ja laminoidaan proteesiholkin vaahto­ Suurin sallittu jalkaterän koko 21 cm. muoviseen, distaaliseen päähän. Holkkiadapteri 4R60 on tarkoitettu yhdistämään distaaliset proteesikomponentit ja se kiinnitetään holkin 2.4 Käyttöikä...

  • Página 52: Saattaminen Käyttökuntoon

    ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. kor­ HUOMIO jaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus Käyttöiän ylitys jne.). Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen muuttumisen tai heikkene­ misen sekä vaurioitumisen seurauksena Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käy­ ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity. tön yhteydessä...

  • Página 53: Lopullinen Asennus

    5) Jyrsi holkin liitososan ja kovan solumuovin välinen siirtymäkohta. TIEDOT Älä hio tässä yhteydessä holkin liitososan määräämää adapterin Tässä asiakirjassa kuvattu vahvistus on hyväksytty tuotteen käyttäjän liitospinnan muotoa ja kokoa. suurinta sallittua ruumiinpainoa varten. Vahvistuksen kaikkinaisista 6) Aseta laminointisuoja holkin liitososan kierteitettyihin reikiin (katso muutoksista vastaa apuvälineteknikko.

  • Página 54: Oikeudelliset Ohjeet

    Vaihto ja purkaminen ► Huomioi ruuvien pituutta ja ruuvien varmistusta koskevat ohjeet. Proteesikomponentin säädetty asento voidaan säilyttää vaihdon tai Holkkiadapterin asennus purkamisen yhteydessä. Ruuvaa sitä varten irti molemmat syvimpään Tarvittavat materiaalit: Hiomatyökalu, momenttiavain 710D20 > kiinnikierretyt, vierekkäiset kierretapit. 1) HUOMIO! Älä hio pois tuotteen reunaa ympäröivää lami­ naattia.

  • Página 55: Tekniset Tiedot

    1.1 Konstrukcja i funkcja Valmistajan vastaava myyntiyhtiö antaa yksityiskohtaisempia tietoja Nasada leja 5R9 zostaje naklejona na spieniony szczyt leja protezowe­ takuuehdoista. go w obrębie dalszym i zalaminowana. Adapter leja 4R60 służy do połączenia z komponentami protezowymi w obrębie dalszym i zostaje 10 Tekniset tiedot zamocowany do nasady leja 5R9.
  • Página 56 Dozwolone warunki otoczenia ► Produkt należy stosować odpowiednio do podanego zakresu zastosowania (patrz stona 56). Wilgotność: względna wilgotność powietrza: 20 % do 90 %, bez skraplania PRZESTROGA Niedozwolone warunki otoczenia Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Chemikalia/ciecze: woda słodka, woda słona, pot, mocz, kwasy, Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia pro­ ług mydlany, woda chlorowana duktu Materiały stałe: pył, piasek, silnie higroskopijne cząsteczki...

  • Página 57: Skład Zestawu

    PRZESTROGA patrz ilustr. 1, Ilość Nazwa Symbol Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta poz. Niebezpieczeństwo urazu wskutek utraty działania jak i uszkodzeń – Śruba wpuszczana 501S41=M5x1­ produktu ► Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. 4R60 patrz ilustr. 1, Ilość Nazwa Symbol PRZESTROGA...

  • Página 58: Montaż Końcowy

    2) Jedną warstwę filcu Dacron® należy nałożyć na cały model. Drugi proces laminacji Wymagane materiały: Rękaw foliowy PVA 99B81, rękaw perlo­ 3) Jedną warstwę filcu Dacron® należy nałożyć wokół krawędzi > modelu w obrębie bliższym. nowo-trykotowy 623T3, taśma tkana z włókna węglowego 616B1=50, tkanina z włókna węglowego 616G12, rękaw pleciony 4) Dwie warstwy rękawa perlonowo-trykotowego należy naciągnąć...
  • Página 59 Montaż adaptera leja Regulacja Wymagane materiały: Narzędzie do szlifowania, klucz dynamo­ > Kołki gwintowe elementu ustalającego umożliwiają dokonywanie sta­ metryczny 710D20 tycznych korekt podczas osiowania, przymiarki i po ostatecznym wyko­ naniu protezy. 1) PRZESTROGA! Nie należy szlifować laminatu wokół krawę­ dzi produktu.

  • Página 60: Wskazówki Prawne

    Az 5R9 tokrátét a protézistok habosított, testtől távoli végére van felra­ gasztva és rálaminálva. A 4R60 tokadapter a protézis testtől távoli Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela összetevőinek összekapcsolására szolgál és az 5R9-es tokrátéthez van...

  • Página 61: Rendeltetésszerű Használat

    2 Rendeltetésszerű használat 3.2 Általános biztonsági tudnivalók 2.1 Környezeti feltételek VIGYÁZAT Tárolás és szállítás A termék túlterhelése Hőmérséklet tartomány –20 °C - +60 °C, relatív páratartalom 20 % - Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt 90 %, nincs mechanikus rezgés vagy lökések ► A terméket a megadott felhasználási célnak megfelelően használ­ ja (ld.

  • Página 62: A Szállítmány Tartalma

    ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, csere, ellenőrzés a gyártó által vagy szakmű­ ld. 1 ábra, Mennyi Megnevezés Megjelölés helyben, stb.). Poz. ség – Süllyesztett csavar 501S41=M5x1­ VIGYÁZAT Ismételt használatba adás egy másik paciensnek 4R60 Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt ld.
  • Página 63 5) Helyezzen a modell testtől távoli végére 3 réteg (z. B. 15 cm x 3) Helyezzen a modell testtől távoli végére 2 réteg (z. B. 15 cm x 15 cm-es) eltolt szálelrendezésű szénszálas szövetet. 15 cm-es) eltolt szálelrendezésű szénszálas szövetet. 6) A modellre húzzon rá 2 réteg perlon trikótömlőt. 4) A modellre húzzon rá...

  • Página 64: Karbantartás

    A szabályozómag és a szabályozómag befogó összekötése ► Tartsa be a következő gondozási tanácsokat. A szabályozómagot az adaptergyűrű menetes csapjaival kell rögzíteni. ► A protézisalkatrészeket az első 30 napi használat után szemrevéte­ Szükséges anyagok: Nyomatékkulcs 710D4, Loctite® 636K13 > lezéssel, és a működés ellenőrzésével vizsgálja át. 1) Próba: Helyezze a szabályozómagot a szabályozómag befogóba ►...

  • Página 65: Műszaki Adatok

    Schváleno pro tělesnou výšku do max. 145 cm. Schváleno pro velikost chodidla do max. 21 cm. 1.1 Konstrukce a funkce Připojovací blok lůžka 5R9 se přilepí na distální konec pahýlového lůž­ 2.4 Doba použití ka a zalaminuje se. Lůžkový adaptér 4R60 slouží k vytvoření spojení s Produkt byl výrobcem podroben zkoušce 3 milióny zatěžovacích cyklů.
  • Página 66 3 Bezpečnost ► Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkontrolujte, zda nedošlo k jeho poškození. 3.1 Význam varovných symbolů ► V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte pro­ dukt používat. Varování před možným nebezpečím nehody a pora­ POZOR nění. ►...

  • Página 67: Rozsah Dodávky

    4 Rozsah dodávky 5.1 Výroba pahýlového lůžka První laminace Potřebný materiál: PVA fóliová hadice 99B81, filc Dacron® > viz obr. 1, Množ­ Název Označení 616G6, perlonová trikotová hadice 623T3, karbonová tkanina poz. ství 616G12, laminační pryskyřice Orthocryl 80:20 PRO 617H119 – Návod k použití...

  • Página 68: Konečná Montáž

    7) Naneste zabarvenou pečetní pryksyřici na vnější stranu pahýlové­ 2) POZOR! Pro připevnění lůžkového adaptéru nepoužívejte ho lůžka a na laminační pomůcku (viz obr. 3). žádný zajišťovací prostředek na šrouby (např . Loctite®). Chemické zajišťovací prostředky na závity poškozují lami­ Druhá laminace nát.

  • Página 69: Odpovědnost Za Výrobek

    6 Čištění 9.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických 1) Osušte produkt vlhkým, měkkým hadříkem. prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových strán­ 2) Osušte produkt měkkým hadříkem. kách výrobce. 3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu. 9.3 Záruka 7 Údržba Výrobce poskytuje na výrobek záruku od data jeho zakoupení.

  • Página 70: Utilizare Conform Destinaţiei

    1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Produsul a fost testat de către producător la 3 milioane de cicluri de Soclul cupei 5R9 este lipit şi introdus prin laminare pe capătul distal încărcare. Aceasta corespunde, în funcție de gradul de activitate al spumat al cupei protetice.

  • Página 71: Conţinutul Livrării

    ► Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierde­ ATENŢIE rii funcţionalităţii (vezi „Semne ale modificării sau pierderii fun­ Depăşirea duratei de utilizare cţionalităţii în timpul utilizării” în acest capitol). Pericol de vătămare cauzată de modificarea sau pierderea funcţio­ ►...

  • Página 72: Realizarea Capacităţii De Utilizare

    Înspumarea şi fixarea soclului cupei 5 Realizarea capacităţii de utilizare > Materiale necesare: spumă sintetică dură Pedilen 300 617H32, ATENŢIE răşină de sigilare Orthocryl 617H21 Aliniere sau asamblare eronată 1) Îndepărtaţi prin şlefuire răşina de laminare excedentară de la ca­ Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice pătul distal al cupei protetice.

  • Página 73: Asamblarea Finală

    9) După întărirea răşinii de laminare îndepărtaţi furtunul din folie > Materiale necesare: cheie dinamometrică 710D4, Loctite® PVA. 636K13 1) Probă: Introduceţi miezul de ajustare în locaşul pentru miezul de 5.2 Asamblarea finală ajustare şi strângeţi ştifturile filetate (7 Nm). 2) Montaj definitiv: Introduceţi miezul de ajustare în locaşul miezu­ ATENŢIE lui de ajustare, asiguraţi ştifturile filetate cu Loctite®...

  • Página 74: Eliminare Ca Deşeu

    1.1 Konstrukcija i funkcija erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie şi care au fost Nastavak drška 5R9 lijepi se i laminira na distalni kraj drška proteze na semnalate producătorului în intervalul acoperit de garanţie. koji je nanesena pjena. Prilagodnik drška 4R60 služi za spajanje s di­...

  • Página 75: Namjenska Uporaba

    1.2 Mogućnosti kombiniranja najviše 5 godina. Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock za djecu. Funkcionalnost s komponentama dru­ 3 Sigurnost gih proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spoj­ nim elementima nije ispitana.

  • Página 76: Sadržaj Isporuke

    4 Sadržaj isporuke OPREZ Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Opasnost od ozljeda uslijed štete na proizvodu vidi sl. 1, poz. Količi­ Naziv Oznaka ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline. ► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, pro­ – upute za uporabu –...

  • Página 77: Izrada Drška Proteze

    Drugo laminiranje 5.1 Izrada drška proteze Potreban materijal: cijev od PVA folije 99B81, perlonska triko-ci­ > Prvo laminiranje jev 623T3, tkana vrpca od ugljičnih vlakana 616B1=50, tkanina od Potreban materijal: cijev od PVA folije 99B81, Dacron® pust > ugljičnih vlakana 616G12, pletena cijev od ugljičnih vlakana 616G6, perlonska triko-cijev 623T3, tkanina od ugljičnih vlakana 616G15, smola za laminiranje Orthocryl 80:20 PRO 617H119 616G12, smola za laminiranje Orthocryl 80:20 PRO 617H119...

  • Página 78: Pravne Napomene

    2) OPREZ! Nemojte rabiti sredstvo za osiguranje vijaka (npr. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. Loctite®) za pričvršćivanje prilagodnika drška. Kemijska 7 Održavanje sredstva za osiguranje vijaka oštećuju laminat. Prilagodnik drška pričvrstite vijcima s upuštenom glavom na na­ OPREZ stavak drška: Nepridržavanje napomena za održavanje...

  • Página 79: Tehnički Podatci

    1.1 Sestava in funkcija Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana kupnje. Jamstvo Nastavek ležišča 5R9 je treba nalepiti in laminirati na penasti, distalni obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka konec ležišča proteze. Adapter ležišča 4R60 se uporablja za povezo­...

  • Página 80: Življenjska Doba

    2.4 Življenjska doba POZOR Proizvajalec je ta izdelek preizkusil za 3 milijone ciklov obremenitev. Uporaba v neprimernih pogojih okolice Glede na stopnjo aktivnosti uporabnika to ustreza dobi koristnosti naj­ Nevarnost poškodb zaradi škode na izdelku več 5 let. ► Izdelka ne izpostavljajte neprimernim pogojem okolice. ►...

  • Página 81: Obseg Dobave

    Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi 5.1 Izdelava ležišča proteze Spremembe delovanja je mogoče opaziti npr. kot spremembe hoje, Prvo laminiranje kot spremenjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi Potrebni materiali: vrečka PVA 99B81, klobučevina Dacron® > zvokov. 616G6, elastični povoj iz perlona 623T3, tkanina iz karbonskih vla­...

  • Página 82: Končna Montaža

    Drugo laminiranje 2) POZOR! Za pritrditev adapterja ležišča ne uporabljajte varo­ Potrebni materiali: vrečka PVA 99B81, elastični povoj iz perlona vala navojnih zvez (npr. Loctite®). Kemična varovala navoj­ > nih zvez poškodujejo laminat. 623T3, trak iz karbonskih vlaken 616B1=50, tkanina iz karbonskih Adapter ležišča z vijaki z vgreznjenimi glavami pritrdite na na­...
  • Página 83 6 Čiščenje 9.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripo­ 1) Izdelek očistite z vlažno, mehko krpo. močkih. Izjavo o skladnosti CE je mogoče prenesti na spletni strani 2) Izdelek osušite z mehko krpo. proizvajalca. 3) Preostalo vlago posušite na zraku. 9.3 Garancija 7 Vzdrževanje Proizvajalec za ta izdelek zagotavlja garancijo, ki začne veljati z datu­...

  • Página 84: Použitie V Súlade S Určením

    1.1 Konštrukcia a funkcia Výrobok bol výrobcom odskúšaný na 3 milióny záťažových cyklov. Pod­ Nadstavec násady 5R9 sa lepí a laminuje na napenený, distálny ko­ ľa stupňa aktivity používateľa to zodpovedá dobe používania maximálne niec násady protézy. Adaptér násady 4R60 slúži na spojenie s distál­...
  • Página 85 ► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava, POZOR výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.). Prekročenie doby používania Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkčnos­ Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní ti, ako aj poškodení na výrobku Zmeny funkcie sa môžu prejavovať...
  • Página 86 4) Pomocou lepiacej živice upevnite nadstavec násady na pevnú pe­ INFORMÁCIA Vystuženie opísané v tomto dokumente bolo schválené pre maximál­ 5) Vyfrézujte prechod od nadstavca násady k tvrdej pene. Nezbrúste nu telesnú hmotnosť používateľa výrobku. Za každú zmenu vystuže­ pritom styčnú plochu adaptéra, ktorá je daná tvarom a veľkosťou nia zodpovedá...

  • Página 87: Finálna Montáž

    3) Kolíky so závitom, ktoré príliš vyčnievajú alebo sú zaskrutkované 5.2 Finálna montáž príliš hlboko, vymeňte za vhodné kolíky so závitom (pozri tabuľku POZOR výberu). Chybná montáž skrutkových spojov Tabuľka výberu pre kolíky so závitom Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo uvoľnenia 6 mm 12 mm 16 mm...

  • Página 88: Описание На Продукта

    1.1 Конструкция и функция 9.3 Záruka Свързващият блок за гилза 5R9 се залепва и ламинира на диста­ Výrobca poskytuje na výrobok záruku od dátumu kúpy. Záruka sa vzťa­ лния край на гилзата на протезата, който е намазан с пяна. Адапт­...

  • Página 89: Условия На Околната Среда

    2 Употреба по предназначение 3 Безопасност 2.1 Условия на околната среда 3.1 Значение на предупредителните символи Транспортиране и съхранение Предупреждава за възможни опасности от злоп­ ВНИМАНИЕ Температурен диапазон: –20 °C до +60 °C, относителна влажно­ олуки и наранявания. ст на въздуха: 20 % до 90 %, без механични вибрации или уд­ 3.2 Общи...

  • Página 90: Подготовка За Употреба

    ► Не излагайте продукта на недопустими условия на околната 4 Окомплектовка среда. ► Ако продуктът е бил изложен на недопустими условия на ок­ виж фиг. 1, Колич­ Наименование Референтен олната среда, проверете го за повреди. поз. ество номер ► Не използвайте продукта при очевидни повреди или в случай –...

  • Página 91: Изработване На Гилзата На Протезата

    5) Фрезовайте прехода от свързащия блок за гилза към твърдата каквито и да е изменения по армирането се поема от ортопед­ пяна, без да шлифовате придадените от свързващия блок фо­ ичния техник. рма и размер на повърхността за присъединяване на адапто­ 5.1 Изработване...

  • Página 92: Окончателен Монтаж

    2) Окончателен монтаж: Поставете пирамидата в пирамидалн­ 5.2 Окончателен монтаж ия приемник, подсигурете щифтовете с резба чрез Loctite® и ВНИМАНИЕ затегнете (7 нм). Неправилен монтаж на винтовите съединения 3) Заменете щифтовете с резба, които стърчат твърде много или Опасност от нараняване поради счупване или разхлабване на са...

  • Página 93: Изхвърляне Като Отпадък

    1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon покрива дефекти, които се основават на доказани дефекти на мат­ Soket bağlantı bloku 5R9 protez soketinin köpüklendirilmiş distal ucu­ ериалите, производството или конструкцията, и за тях може да се na yapıştırılır ve lamine edilir. Soket adaptörü 4R60 distal protez par­...
  • Página 94 1.2 Kombinasyon olanakları 3 Güvenlik Bu protez bileşeni çocuklar için olan Ottobock modüler sistemi ile 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı uyumludur. Başka üreticilerin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir. Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT 2 Kullanım Amacı...

  • Página 95: Teslimat Kapsamı

    ► Gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda ürü­ 4 Teslimat kapsamı nü kullanmaya devam etmeyiniz. ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız bkz. Şek. 1, Miktar Tanımlama Ürün kodu (örn. üretici veya yetkili atölye tarafından temizleme, onarım, deği­ Poz. ştirme, kontrol, vs.). –...

  • Página 96: Son Montaj

    7) Renklendirilmiş koruma reçinesi protez soketinin dış tarafına ve 5.1 Protez soketinin yapımı laminasyon korumasının üzerine uygulanmalıdır (bkz. Şek. 3). Birinci laminasyon işlemi İkinci laminasyon işlemi Gerekli malzemeler: PVA folyo hortum 99B81, Dacron® keçe > Gerekli malzemeler: PVA folyo hortumu 99B81, Perlon-stakinet 616G6, Perlon stakinet 623T3, karbon elyaf dokuma 616G12, >...

  • Página 97: Yasal Talimatlar

    Soket adaptörünün montajı 6 Temizleme Gerekli malzemeler: Zımparalama aleti, tork anahtarı 710D20 > 1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir. 1) DİKKAT! Ürünün kenarındaki laminat zımparalanmamalıdır. 2) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır. Protez soketinin distal ucundaki laminat, laminasyon dummysi ala­ 3) Kalan nem havada kurutulmaya bırakılmalıdır.

  • Página 98: Ce-Uygunluk Açıklaması

    9.3 Garanti 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Üretici ürün için satın alma tarihinden itibaren garanti sunar. Eksiklik­ Το συνδετικό εξάρτημα στελέχους 5R9 κολλάει και ενσωματώνεται lerin malzeme, üretim veya yapım hatalarından kaynaklandığı belgele­ στη διαστρωμάτωση στο άπω άκρο του προθετικού στελέχους που...
  • Página 99 2.2 Ενδεικνυόμενη χρήση ► Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτη­ μάτων αν τα εξαρτήματα μπορούν επίσης να συνδυαστούν μετα­ Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην εξωπροθετική ξύ τους. περίθαλψη των κάτω άκρων. 2.3 Πεδίο εφαρμογής ΠΡΟΣΟΧΗ Το...

  • Página 100: Περιεχόμενο Συσκευασίας

    4R60 ΠΡΟΣΟΧΗ βλ. εικ. 1, Πο­ Περιγραφή Κωδικός Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν στοιχείο σότητα Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας – οδηγίες χρήσης – λειτουργικότητας προσαρμογέας στε­ 4R60 ► Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή. λέχους ► Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λει­ –...

  • Página 101: Τελική Συναρμολόγηση

    4) Περάστε δύο στρώσεις πλεκτής θήκης περλόν πάνω στο πρότυ­ Δεύτερη διαδικασία διαστρωμάτωσης πο. Απαιτούμενα υλικά: θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA 99B81, > 5) Στο άπω άκρο του προτύπου, τοποθετήστε τρεις στρώσεις πλέγ­ ελαστική θήκη περλόν 623T3, υφασμάτινη ταινία ανθρακονη­ ματος ανθρακονημάτων (π.χ. 15 cm   x   1 5 cm) με μετατοπισμένη μάτων...
  • Página 102 Συναρμολόγηση προσαρμογέα στελέχους Ρύθμιση Απαιτούμενα υλικά: εργαλείο τροχίσματος, δυναμόκλειδο > Με τους ρυθμιστικούς πείρους της υποδοχής ρυθμιστικού πυρήνα 710D20 μπορείτε να προβαίνετε σε στατικές διορθώσεις κατά την ευθυγράμ­ μιση, τη δοκιμή και μετά από την ολοκλήρωση της πρόθεσης. 1) ΠΡΟΣΟΧΗ! Μην τροχίζετε το διαστρωματωμένο υλικό γύρω...

  • Página 103: Описание Изделия

    οποία αφορούν αστοχίες υλικού, παρασκευής ή κατασκευής, μπο­ 1.1 Конструкция и функции ρούν να τεκμηριωθούν και επισημαίνονται στον κατασκευαστή εντός Гильзовая насадка 5R9 приклеивается на вспененный дистальный της χρονικής περιόδου εγγυητικής κάλυψης με έγκυρο τρόπο. конец культеприемной гильзы и ламинируется. Гильзовый РСУ...

  • Página 104: Условия Применения Изделия

    2 Использование по назначению 3 Безопасность 2.1 Условия применения изделия 3.1 Значение предупреждающих символов Хранение и транспортировка Предупреждение о возможной опасности не­ ВНИМАНИЕ Температурный диапазон от –20 °C до +60 °C, относительная счастного случая или получения травм. влажность воздуха от 20 % до 90 %, без механических вибраций 3.2 Общие...

  • Página 105: Объем Поставки

    Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации ВНИМАНИЕ Изменения функций могут проявляться, напр., в виде изменения Использование изделия в недопустимых условиях картины походки, изменения размещения компонентов протеза по Опасность травмирования в результате поломки изделия отношению друг к другу, а также появления шумов. ►...

  • Página 106: Изготовление Культеприемной Гильзы

    3) Максимально укоротить твердый пенопласт и плоско обточить ИНФОРМАЦИЯ в необходимом положении. Описанное в этом документе армирование допущено для макси­ 4) С помощью герметизирующей смолы закрепить гильзовую на­ мальной массы тела пользователя изделия. Любое изменение садку на жестком пенопласте. армирования находится в сфере ответственности техника-орто­ 5) Отфрезеровать...

  • Página 107: Окончательная Сборка

    > Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D4, 5.2 Окончательная сборка герметик для резьбовых соединений Loctite® 636K13 ВНИМАНИЕ 1) Примерка: Вставить юстировочную пирамидку в гнездо для Неправильный монтаж резьбовых соединений юстировочной пирамидки и затянуть нарезные шпильки Опасность травмирования вследствие поломки или раскручива­ (7 Нм).

  • Página 108: Техническое Обслуживание

    7 Техническое обслуживание 9.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 ВНИМАНИЕ о медицинских изделиях. Декларацию о соответствии CE можно Несоблюдение указаний по техническому обслуживанию загрузить на сайте производителя. Опасность травмирования в результате изменения или утраты 9.3 Гарантия функций, а...
  • Página 109 造元までご連絡ください。 体重制限は 45 kgまで。 ► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化など 身長制限は 145 cmまで。 は、すべて製造元（裏表紙の連絡先を参照）そしてお住まいの 足部サイズ制限は 21 cmまで。 国の規制当局に報告してください。 2.4 耐用年数 ► 本書は控えとして保管してください。 本製品は、製造元にて 300 万サイクルの負荷耐性試験を行っていま す。 使用者の活動レベルにより異なりますが、これは5年の耐用年数 1.1 構造および機能 に相当します。  5R9 ソケット取り付けブロックは、成型した義肢ソケットの遠位に接 着しラミネーションしてください。4R60 ソケットアダプターは、5R9 3 安全性 ソケット取り付けブロックに固定して遠位義肢パーツとの接続を保持 するものです。 3.1 警告に関する記号の説明 1.2 可能な組み合わせ 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 本義肢パーツは小児用オットーボック義肢システムのモジュラー式コ ネクターに対応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社 3.2 安全に関する注意事項 製パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施しておりま せん。...
  • Página 110 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカ 注意 ルサービスによる検査、修理、交換など）。 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがありま 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について す。 歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 発生したりする場合は、機能異変の兆候です。 注意 4 納品時のパッケージ内容 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 画像参照 1、項 数 名称 製品番号 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 目 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用 取扱説明書 – – したりした場合は、製品に破損がないか確認してください。 ソケット取り付けブ ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用 ロック を中止してください。 ラミネーションダ ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製 ミー 作施設によるクリーニング、修理、交換、検査など）。 ...
  • Página 111 ソケット取り付けブロックと発泡材との間にすき間を作らないで 備考 ください。ソケット取り付けブロックによって決められるアダプ 装着者の体重が制限以下の場合に限り、本書に記載の方法でラミ ター接合部表面は、決して研磨したり小さく削ったりしないでく ネーションをおこなうことができます。ラミネーションについて ださい。 は、義肢装具士の責任のもとで行ってください。 ラミネーションダミーをソケット取り付けブロックのネジ穴に取 り付けます（画像参照 2）。 5.1 ソケットの成形 着色したシーリング樹脂を義肢ソケットの外側とラミネーション 最初のラミネーション工程 ダミーに塗ります（画像参照 3）。 > 必要な材料：99B81 バッグ、616G6 ダクロンフェルト、 2 回目のラミネーション工程 623T3 ペルロンストッキネット、616G12 カーボンファイ > 必要な材料：99B81 バッグ、623T3 ペルロンストッキ バーシート、617H119 オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO ネット、616B1=50 カーボンファイバー帯ひも、616G12 カーボン PVA バッグを陽性モデルの上に被せます。 ファイバーシート、616G15 カーボンファイバーストッキ 陽性モデル全体をダクロンフェルトで覆います。 ネット、617H119 オルソクリル注型用樹脂...
  • Página 112 アライメント ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 アライメント調整時、試歩行時、および義肢の 完成後、ピラミッド ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 レシーバー部の止めネジによって、アライメントを調整することがで ► ネジの長さおよび取付方法に関しては、取扱説明書を参照して きます。 ください。 交換と取り外し ソケットアダプターの固定 パーツの交換や取り外しをする際にも、義肢パーツのアライメントを > 必要な材料：サンドペーパー、710D20 トルクレンチ 保持することができます。その際は、深くネジ締めされた、隣り同士 注意! 製品の端部周辺をサンドペーパーで削らないでください。 にある2本の止めネジを緩めてください。 サンドペーパーでソケットの遠位部分からラミネーションダ ミーの表面までを削り、ラミネーションダミーを外してください 6 お手入れ方法 （画像参照 4）。 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 注意! ソケットアダプターを固定する際はネジロック剤（ ロック 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 タイトなど）を使用しないでください。化学薬品であるネジ 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 ロック剤はラミネーションに損傷を与えます。 皿頭ネジを使ってソケットアダプターをソケット取り付けブ 7 メンテナンス ロックに固定します。 後方で 2 本の皿頭ネジを締めます（8 Nm）。 注意...

  • Página 113: テクニカル データ

    ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製 ► 就产品的安全使用给予用户指导。 品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重 行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷に 事件，特别是健康状况恶化。 ついては保証いたしかねます。 ► 请妥善保存本文档。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしてい 1.1 设计构造和功能 ます。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロード 接受腔附着件5R9粘贴在经过膨胀发泡的假肢接受腔远端末端并进行浇 することができます。 注。接受腔连接件4R60的作用是连接远端的假肢组件，该连接件将固定 在接受腔附着件5R9上。 9.3 保証 本製品の保証は購入日より適用されます。 本保証は、製品の不具合 1.2 组合方式 が、材料や部品、製造上や構造上の欠陥に起因することが明らかであ 此类假肢组件同奥托博克模块式儿童假肢系统兼容。针对提供兼容模块 り、かつ保証期間内にオットーボック社に報告がなされた場合に適用 式连接件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 されます。 2 正确使用 保証条件に関する詳細は、担当のオットーボック販売店までご連絡く...
  • Página 114 2.2 使用目的 小心 该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。 在不允许的环境条件下使用 2.3 应用范围 产品损坏产生受伤危险 允许的体重为最大 45 kg。 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 允许的身高为最大 145 cm。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 允许的足长为最大 21 cm。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制 2.4 使用期限 造商或专业车间检查等）。 制造商对该产品进行了 3 百万次应力循环检测。依据用户不同的运动等 级需求，其使用期限最长可达 5 年。 小心 3 安全须知 转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 3.1 警告标志说明 ► 产品仅限患者本人使用。 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 小心 3.2 一般性安全须知 产品的机械损伤...
  • Página 115 在模型上套上2层贝纶针织纱套。 将浸泡过的PVA膜套套在模型上。 见图 1，位置 数量 名称 标识 使用层压树脂进行层压过程。 接受腔附着件 在层压树脂固化后拆除PVA膜套。 抽真空模具 沉头螺栓 501S41=M5x16 – 膨胀发泡并固定接受腔附着件 > 所需材料：Pedilen硬质泡沫 300 617H32、Orthocryl密封树脂617H21 4R60 将假肢接受腔远端末端多余的层压树脂磨去。 见图 1，位置 数量 名称 标识 使用硬质泡沫在假肢接受腔远端末端进行膨胀发泡。 使用说明书 – – 将硬质泡沫缩短到最大程度，并在所需的位置打磨平整。 接受腔连接件 4R60 使用密封树脂将接受腔附着件固定在硬质泡沫上。 螺纹销钉 506G3=M6X10 – 在接受腔附着件和硬质泡沫之间铣削出一个过渡区域。此时注意， 连接件连接面的形状和大小由接受腔附着件规定，不得对其进行打 5 使用准备 磨。 将抽真空模具置入接受腔附着件的螺纹钻孔中（见图 2）。 小心...
  • Página 116 调整 5.2 最终装配 在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可通过可调四棱台支架的螺纹 小心 销钉进行静态校正。 螺纹连接的错误安装 更换和拆卸 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险 在更换或拆卸时，假肢组件的设定位置可予以保留。为此请将两个旋入 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 最深、相邻位置的螺纹销钉旋出。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ► 请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。 6 清洁 用潮湿的软布清洁产品。 安装接受腔连接件 用软布将产品擦干。 > 所需材料：磨削工具、扭矩扳手710D20 剩余湿渍在空气中晾干。 小心！ 不要将产品边缘周围的层压材料磨去。 将假肢接受腔远端直至抽真空模具区域处的层压材料磨去，取出抽 7 维护 真空模具（见图 4）。 小心！ 接受腔连接件的固定不要使用螺纹紧固剂（例 小心 如：Loctite®）。化学螺纹紧固剂会损坏层压材料。 违反维护注意事项 使用沉头螺栓将接受腔连接件固定在接受腔附着件上： 由于功能变化或丧失以及产品受损产生受伤危险 将2个沉头螺栓在后方旋入（8 Nm）。 ► 请遵守下列维护注意事项。 将2个沉头螺栓在前方旋入（8 Nm）。...

  • Página 117: 규정에 맞는 올바른 사용

    9.2 CE符合性 1.1 구조 및 기능 本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制 소켓 장착 블록 5R9는 의지 소켓의 발포 성형된 원위 끝에 접착해서 造商网站上下载。 라미네이트됩니다. 소켓 어댑터 4R60은 원위 의지 부품과 연결하기 위한 용도이며 소켓 장착 블록 5R9에 고정됩니다. 9.3 保修承诺 1.2 조합 방법...
  • Página 118 3 안전 ► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예 : 제조사 또는 전문업체에서 청소, 수리, 교환 및 점검 등). 3.1 경고 기호의 의미 발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 주의 주의 다른 환자에게 재사용 3.2 일반적인 안전 지침 제품의 손상 및 기능 상실로 인한 부상 위험 ►...
  • Página 119 4R60 발포 성형과 소켓 장착 블록 장착 > 필요한 재료: Pedilen 경질 폼 300 617H32, Orthocryl 밀봉 수지 그림 1 참조, 수량 명칭 표시 617H21 항목 1) 의지 소켓의 원위 끝에 있는 남은 라미네이션 수지를 – 사용 설명서 – 잘라내십시오. 소켓 어댑터 4R60 2) 의지...
  • Página 120 조정 5.2 최종 조립 조정 코어 마운트의 설정 나사를 통해 조립과 테스트 시 또는 의지의 주의 최종 조립 이후 정적 보정이 가능합니다. 나사 연결부의 잘못된 조립 교환 및 분해 나사 연결부의 풀림 또는 파손으로 인한 부상 위험 교환 또는 분해 시 의지 부품의 설정된 위치를 유지할 수 있습니다. ►...
  • Página 121 9.1 책임 본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를 준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 9.2 CE 적합성...
  • Página 124 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

4r60

Tabla de contenido