Ottobock 5R2-C Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 5R2-C
  6. Instrucciones de uso
Ottobock 5R2-C Instrucciones De Uso

Ottobock 5R2-C Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 32

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Gebrauchsanweisung ................................................................
5
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 38
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 52
Brugsanvisning ......................................................................... 58
Bruksanvisning ......................................................................... 64
Käyttöohje ................................................................................ 71
Instrukcja użytkowania ............................................................... 77
Használati utasítás .................................................................... 84
Návod k použití ......................................................................... 90
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 97
Upute za uporabu ..................................................................... 103
Navodila za uporabo .................................................................. 110
Návod na používanie .................................................................. 116
Инструкция за употреба ........................................................... 122
Kullanma talimatı ....................................................................... 129
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 135
Руководство по применению .................................................... 143
取扱説明書 ............................................................................... 150
使用说明书 ............................................................................... 156
사용 설명서 .............................................................................. 162

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 5R2-C

Resumen de contenidos para Ottobock 5R2-C

  • Página 1: Tabla De Contenido

    5R2=C Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 18 Istruzioni per l’uso ..............25 Instrucciones de uso ..............31 Manual de utilização ..............38 Gebruiksaanwijzing ..............45 Bruksanvisning ................. 52 Brugsanvisning ................. 58 Bruksanvisning ................. 64 Käyttöohje ................71 Instrukcja użytkowania ...............
  • Página 2 4X301 5R2=C...

  • Página 5: Konstruktion Und Funktion

    Er dient der Verbindung des Prothesenschafts mit einem Schaftadap­ ter. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys­ tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom­ patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet. 2 Bestimmungsgemäße Verwendung 2.1 Verwendungszweck...
  • Página 6 2.4 Nutzungsdauer Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio­ nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden.

  • Página 7: Lieferumfang

    ► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä­ higkeit. ► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver­ lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

  • Página 8: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit

    5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. INFORMATION Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände­ rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädie-Technikers.

  • Página 9: Endmontage Des Carbon-Adapters

    14) Den Laminierschutz auf den Schaftansatz aufsetzen (siehe Abb. 5). 15) Die Kanten zwischen dem Schaftansatz und dem Laminierschutz mit Carbonfaserprepreg auffüllen (siehe Abb. 6). 16) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeprepreg auf dem kompletten Modell und dem Schaftansatz platzieren (siehe Abb. 7). 17) Einen Faden aus Carbonfaserprepreg zirkulär um den Ansatz des Schaftansatzes platzieren und stramm ziehen (siehe Abb. 8).

  • Página 10: Rechtliche Hinweise

    Benötigte Werkzeuge und Materialien: > Schleifwerkzeug, Loctite® 636K13, Drehmomentschlüssel 710D4 1) VORSICHT! Das Laminat um den Rand des Carbon-Adapters nicht abschleifen! Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die Fläche des Laminierschutzes abschleifen. 2) Den Laminierschutz entfernen (siehe Abb. 12). 3) Die passenden Senkschrauben, zum Verschrauben des Schaftadapters mit dem Schaftansatz aus Carbon, auswählen (siehe Auswahltabelle).

  • Página 11: Ce-Konformität

    8.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 8.3 Garantie Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

  • Página 12: Intended Use

    1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested. 2 Intended use 2.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
  • Página 13 CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product ► Only combine the product with prosthetic components that are approved for that purpose. ► Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be combined with each other.

  • Página 14: Scope Of Delivery

    Signs of changes in or loss of functionality during use Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat­ ive to each other and by the development of noises. 4 Scope of Delivery 5R2=C Carbon Adapter Fig.
  • Página 15 3) Apply three layers of carbon fibre woven prepreg (e.g. 15 cm x 15 cm) offset to each other on the distal socket end. 4) Apply a layer of peel ply to the entire model. 5) Apply a layer of woven absorbent fabric to the entire model. 6) Soak a PVA bag and pull it over the model.

  • Página 16: Final Assembly Of The Carbon Adapter

    5.2 Final Assembly of the Carbon Adapter CAUTION Improper assembly of the screw connections Fall due to breakage or loosening of the screw connections ► Clean the threads before every installation. ► Apply the installation torques provided. ► Observe the instructions for securing the screw connections and the use of the correct length.

  • Página 17: Legal Information

    the environment. Please observe the information provided by the responsible authorities in the country of use regarding return, collection and disposal procedures. 8 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 8.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord­...

  • Página 18: Description Du Produit

    1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis­ posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé. 2 Utilisation conforme 2.1 Usage prévu...

  • Página 19: Durée D'utilisation

    2.4 Durée d’utilisation Conformément à la norme ISO 10328, le fabricant a contrôlé le composant prothétique en le soumettant à 3 millions de cycles de charge. Ceci corres­ pond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 3 à 5 ans. 3 Sécurité...

  • Página 20: Contenu De La Livraison

    PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité ► Manipulez le produit avec précaution. ► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel. ► En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point « Signes de modification ou de perte de fonctionnalité...

  • Página 21: Préparation À L'utilisation

    Adaptateur en carbone 5R2=C Ill. N° pos. Quan­ Désignation Référence tité     Embase d'emboîture en car­ 5R2=C bone     Protection de stratification 4X301 Pièces suivantes uniquement Combinaison avec les adaptateurs d'emboîture pour : 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95  ...
  • Página 22 6) Ramollissez par trempage un film tubulaire en PVA et passez-le sur le positif. 7) Faites cuire le positif sous vide dans le four. 8) Retirez le film tubulaire en PVA, le tissu absorbant et le tissu de délami­ nage. 9) Colmatez les filetages sur la face inférieure de l'embase d'emboîture en carbone avec des bandes plastifiées (voir ill. 2).
  • Página 23 5.2 Montage final de l'adaptateur en carbone PRUDENCE Montage incorrect des vissages Chute provoquée par une rupture ou un desserrage des vissages ► Nettoyez les filetages avant chaque montage. ► Respectez les couples de serrage indiqués pour le montage. ► Suivez les consignes relatives à la fixation des vissages et à l'utilisation de la longueur appropriée.

  • Página 24: Mise Au Rebut

    7 Mise au rebut Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la san­ té.

  • Página 25: Descrizione Del Prodotto

    1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri produt­ tori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili. 2 Uso conforme 2.1 Uso previsto...

  • Página 26: Durata Di Utilizzo

    Condizioni ambientali non consentite Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco) 2.4 Durata di utilizzo Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a tre mi­ lioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO 10328. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività...

  • Página 27: Istruzioni Per L'uso

    CAUTELA Danno meccanico del prodotto Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità ► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. ► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le pos­ sibilità di utilizzo. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun­ zionalità...

  • Página 28: Preparazione All'uso

    5R2=C Attacco in carbonio Fig. N. pos. Quan­ Denominazione Codice tità Le seguenti parti solo per: Collegamento con adattatore dell'invasatura 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95     Vite a testa svasata 501S41=M6x12 Le seguenti parti solo per: Collegamento con adattatore dell'invasatura 4R37, 4R51, 4R77  ...
  • Página 29 9) Sigillare con nastro adesivo in materiale sintetico la filettatura sul lato in­ feriore dell'attacco dell'invasatura in carbonio (v. fig. 2). 10) Posizionare l'attacco dell'invasatura sull'estremità dell'invasatura, alli­ nearlo e fissarlo con una miscela di resina sigillante e talco. 11) Levigare la miscela di resina sigillante e talco indurita per creare la for­ ma dell'invasatura (v.

  • Página 30: Smaltimento

    ► Osservare le istruzioni in materia di serraggio e bloccaggio dei collega­ menti a vite e l'impiego della giusta lunghezza. Tabella per la scelta delle viti a testa svasata Adattatore invasatura utilizzato Viti da utilizzare 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 501S41=M6x12 4R74, 4R95 4R37, 4R51, 4R77...

  • Página 31: Garanzia Commerciale

    8 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 8.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per­...

  • Página 32: Construcción Y Funcionamiento

    1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fa­ bricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles. 2 Uso previsto 2.1 Uso previsto...

  • Página 33: Seguridad

    3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­ PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Sobrecarga del producto Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte ►...

  • Página 34: Componentes Incluidos En El Suministro

    ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.). AVISO Uso en condiciones ambientales no permitidas Daños en el producto causados por unas condiciones ambientales no per­ mitidas ►...

  • Página 35: Preparación Para El Uso

    5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos ► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje. INFORMACIÓN El método descrito en este documento se ha autorizado para el peso cor­ poral máximo del usuario del producto.

  • Página 36: Montaje Final Del Adaptador De Carbono

    13) Aplique cera aislante en las roscas situadas en la cara superior de la pieza de unión (véase fig. 4). 14) Coloque la protección de laminado sobre la pieza de unión (véase fig. 5). 15) Rellene los bordes que hay entre la pieza de unión y la protección de la­ minado con tejido preimpregnado de fibra de carbono (véase fig. 6).

  • Página 37: Mantenimiento

    Tabla de selección para tornillos avellanados Adaptador de encaje empleado Tornillos a utilizar 4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16 Herramientas y materiales necesarios: > Herramienta abrasiva, Loctite® 636K13, llave dinamométrica 710D4 1) ¡PRECAUCIÓN! ¡No rectifique el laminado por el borde del adapta­ dor de carbono! Rectifique el laminado desde el extremo distal del encaje de la prótesis hasta la superficie de la protección de laminado.

  • Página 38: Responsabilidad

    8.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.

  • Página 39: Uso Previsto

    Ela realiza a conexão do encaixe protético com um adaptador de encaixe. 1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi testada.

  • Página 40: Indicações Gerais De Segurança

    3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte ► Utilize o produto conforme a área de aplicação especificada (consulte a página 39). CUIDADO Combinação não autorizada de componentes protéticos Risco de lesões devido à...

  • Página 41: Material Fornecido

    ► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissí­ veis, verifique-o quanto à presença de danos. ► Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando o pro­ duto. ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada, etc.).
  • Página 42 5.1 Confecção de um encaixe Ferramentas e materiais necessários: > Filme tubular de PVA 99B81, prepreg têxtil de fibra de carbono 616B10, tecido desmoldante 616B16, tecido absorvente, Plastaband 636K8, ál­ cool isopropílico 634A58, cera 633W8, prepreg de fibra de carbono 616B11, protetor de laminação 4X301 1) Impregnar um filme tubular de PVA e enfiá-lo sobre o modelo.

  • Página 43: Montagem Final Do Adaptador De Carbono

    19) Reforçar o encaixe protético com prepreg de fibra de carbono medial e lateralmente de acordo com o peso e o grau de mobilidade do paciente. 20) Para as próteses transfemorais, reforçar o encaixe protético junto à tube­ rosidade com prepreg de fibra de carbono de acordo com o peso e o grau de mobilidade do paciente.

  • Página 44: Manutenção

    5) CUIDADO! Cumprir a profundidade mínima de aparafusamento de 8 mm! Montar o adaptador de encaixe com 4 parafusos escareados. Observar as instruções e os torques de aperto de montagem contidos no manual de utilização do adaptador de encaixe. 6 Manutenção ►...

  • Página 45: Dados Técnicos

    Het is bedoeld voor het verbinden van de prothesekoker met een koke­ radapter. 1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselemen­ ten, is niet getest.

  • Página 46: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 2.2 Toepassingsgebied Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 150 kg. 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren...
  • Página 47 VOORZICHTIG Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product ► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waar­ voor dit is toegestaan. ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothese­ componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd. VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies en...

  • Página 48: Inhoud Van De Levering

    ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.). Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande­ ring van het gangbeeld, een verandering van de positionering van de prothe­...
  • Página 49 5.1 Koker vervaardigen Benodigd gereedschap en materiaal: > PVA-buisfolie 99B81, carbonweefselprepreg 616B10, scheurdoek 616B16, absorberend weefsel, plastaband 636K8, isopropylalcohol 634A58, was 633W8, carbonprepreg 616B11, lamineerbeschermkapje 4X301 1) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie. 2) Breng daarna over het gehele model een laag carbonweefselprepreg aan.

  • Página 50: Eindmontage Van De Carbon Adapter

    20) Versterk bij TF-prothesen de prothesekoker ter hoogte van de tuber in overeenstemming met het gewicht en de mobiliteitsgraad van de patiënt met carbonprepreg. 21) Breng over het model en het kokeraanzetstuk twee lagen carbonweefsel­ prepreg aan (zie afb. 10). 22) Breng daarna over het gehele model een laag scheurdoek aan (zie afb. 11).

  • Página 51: Afvalverwerking

    5) VOORZICHTIG! Houd u aan de minimale inschroefdiepte van 8 mm! Monteer de kokeradapter met vier platverzonken bouten. Houd u hierbij aan de aanwijzingen en de montageaanhaalmomenten uit de gebruiks­ aanwijzing van de kokeradapter. 6 Onderhoud ► Voer na de eerste 30 dagen dat de prothesecomponenten zijn gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.

  • Página 52: Technische Gegevens

    aal-, productie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant. Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact opne­ men met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land. 9 Technische gegevens Artikelnummer 5R2=C Gewicht [g] Systeemhoogte [mm] Materiaal carbon...

  • Página 53: Produktens Livslängd

    2.2 Användningsområde Tillåten upp till en kroppsvikt på max. 150 kg. 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med 3 miljoner belastningscykler.

  • Página 54: Bruksanvisning

    OBSERVERA Överskridande av användningstiden Risk för personskador till följd av funktionsförändring, funktionsförlust eller skador på produkten ► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids. OBSERVERA Mekaniska skador på produkten Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust ► Arbeta försiktigt med produkten. ►...
  • Página 55 5R2=C kolfiberadapter Bild Pos.nr Kvan­ Benämning Namn titet     Lamineringsring, kolfiber 5R2=C     Lamineringsskydd 4X301 Följande delar endast för: Förbindelse med hylsadapter 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95     Skruv med försänkt skalle 501S41=M6x12 Följande delar endast för: Förbindelse med hylsadapter 4R37, 4R51, 4R77  ...

  • Página 56: Slutmontering Av Kolfiberadaptern

    10) Placera lamineringsringen enligt anvisningarna på hylsänden. Fixera den med en blandning av Siegelharts och talk. 11) Forma hylsan genom att slipa Siegelharts/talkblandningen när den har härdat (se bild 3). 12) Rengör proteshylsan med ett avfettande rengöringsmedel och ta bort damm. 13) Behandla gängorna på...

  • Página 57: Juridisk Information

    Urvalstabell för skruvar med försänkt skalle Hylsadapter som används Skruvar som ska användas 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 501S41=M6x12 4R74, 4R95 4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16 Verktyg och material som behövs: > Slipverktyg, Loctite® 636K13, momentnyckel 710D4 1) OBSERVERA! Slipa inte laminatet kring kanten på kolfiberadap­ tern! Slipa ner laminatet på...

  • Página 58: Tekniska Uppgifter

    8.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 8.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG.

  • Página 59: Formålsbestemt Anvendelse

    1.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre producenter, som til­ byder kompatible modulære forbindelseselementer. 2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde Godkendt til en kropsvægt på...
  • Página 60 FORSIGTIG Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet ► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekomponenter. ► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter, om de må kombineres med hinanden. FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden Fare for tilskadekomst på...

  • Página 61: Indretning Til Brug

    Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gangmønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold til hinanden samt støjudvikling. 4 Leveringsomfang 5R2=C Kulfiberadapter Ill. Pos. nr. Mæng­ Betegnelse Identifikation – –...
  • Página 62 3) Placer tre lag kulfibervæv (f.eks. 15 cm x 15 cm) forskudt ved den distale hylsterende. 4) Placer et lag afrivningsvæv over hele modellen. 5) Placer et lag af absorberende væv over hele modellen. 6) Blødgør en PVA-folieslange op og træk den over modellen. 7) Modellen skal herefter bages i ovnen under vakuum.

  • Página 63: Slutmontering Af Kulfiberadapter

    5.2 Slutmontering af kulfiberadapter FORSIGTIG Forkert montering af skrueforbindelserne Fald på grund af brud eller løsning af skrueforbindelserne ► Rengør gevindet før hver montering. ► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter for montering. ► Følg anvisningerne mht. sikringen af skrueforbindelserne og anvendel­ sen af den rigtige længde.

  • Página 64: Juridiske Oplysninger

    kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst anvisningerne fra den lo­ kale kompetente myndighed om returnering og indsamling. 8 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe­ stemmelser og kan variere tilsvarende. 8.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens­ stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.

  • Página 65: Forskriftsmessig Bruk

    ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader og skader på produktet. ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Hylseansatsen av karbon 5R2=C integreres med prepregteknikk i protese­...
  • Página 66 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsel om mulige tekniske skader. LES DETTE 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler ► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet (se side 65).

  • Página 67: Klargjøring Til Bruk

    LES DETTE Bruk ved ikke-tillatte miljøforhold Fare for skader på produktet på grunn av ikke-tillatte miljøforhold ► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold. ► Hvis produktet er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold, må det kon­ trolleres for skader. ► Ikke fortsett å bruke produktet ved åpenbare skader eller hvis du er i tvil.
  • Página 68 INFORMASJON Armeringen som er beskrevet i dette dokumentet er godkjent for maksimal brukerkroppsvekt. Enhver endring av armeringen er ortopediteknikerens ansvar. 5.1 Produsere en hylse Nødvendig verktøy og materialer: > PVA-folieslange 99B81, karbonfiber vevprepreg 616B10, avtrekksvev 616B16, vev med sugeevne, plastabånd 636K8, isopropylalkohol 634A58, voks 633W8, karbonfiberprepreg 616B11, lamineringsvern 4X301 1) Fukt en PVA-folieslange og trekk den over modellen.

  • Página 69: Sluttmontering Av Karbonadapteret

    18) Plasser et lag med karbonfiber vevprepreg (bredde: 5 cm) sirkulær rundt ansatsen til hylseansatsen, sli kat endene overlapper hverandre med 4 cm (se fig. 9). 19) Armer protesehylsen medialt og lateralt med karbonfiberprepreg i hen­ hold til vekt og mobilitetsgrad til pasienten. 20) Ved TF-proteser må...

  • Página 70: Juridiske Merknader

    5) FORSIKTIG! Overhold den minimale innskruingsdybden på 8 mm! Monter hylseadapteret med 4 senkeskruer. Fölg deretter anvisningene og monteringstrekkmomentene i bruksanvisningen for hylseadapteret. 6 Vedlikehold ► Protesekomponentene skal kontrolleres visuelt og funksjonsmessig etter de første 30 dagene med bruk. ► Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres for slitasje.

  • Página 71: Tuotteen Kuvaus

    Hiilikuidusta valmistettu holkin valuadapteri 5R2=C integroidaan reisi- tai sääriproteesin holkkiin prepreg-menetelmällä. Se yhdistää proteesinholkin putkiadapteriin. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjestelmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka ovat käytettävis­ sä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole testattu. 2 Määräystenmukainen käyttö...

  • Página 72: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    Kielletyt ympäristöolosuhteet Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim. talkki) 2.4 Käyttöikä Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 -standardin mukai­ sesti 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktiviteettitason mukaan 3–5 vuoden käyttöikää. 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO...

  • Página 73: Käyttöohje

    HUOMIO Tuotteen mekaaniset vauriot Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauk­ sena ► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa. ► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto. ► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai heikentyneet (katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä...

  • Página 74: Saattaminen Käyttökuntoon

    5R2=C Hiilikuituadapteri Kuv­ Kohta Määrä Nimi Koodi     Uppokantaruuvi 501S41=M6x12 Seuraavat osat vain seuraa­ Liitäntä holkkiadaptereihin 4R37, 4R51, 4R77 ville:     Uppokantaruuvi 501S41=M6x16 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Virheellinen kokoonpano tai asennus Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena ► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet. TIEDOT Tässä...

  • Página 75: Hiilikuituadapterin Lopullinen Asennus

    11) Hio kovettunut sinettihartsi-talkki-seos holkin muotoon (katso Kuva 3). 12) Puhdista proteesin holkki rasvaa poistavalla puhdistusaineella ja poista siitä pöly. 13) Käsittele holkin liitososan yläpään kierteet eristysvahalla (katso Kuva 4). 14) Pane laminointisuoja holkin liitososan päälle (katso Kuva 5). 15) Täytä holkin liitososan ja laminointisuojan väliset reunat prepreg-valmis­ teisella hiilikuidulla (katso Kuva 6).

  • Página 76: Oikeudelliset Ohjeet

    Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > Hiomatyökalu, Loctite® 636K13, momenttiavain 710D4 1) HUOMIO! Älä hio pois hiilikuituadapterin reunaa ympäröivää lami­ naattia! Hio proteesin holkin distaalisessa päässä oleva laminaatti laminointisuo­ japintaan asti. 2) Poista laminointisuoja (katso Kuva 12). 3) Valitse sopivat uppokantaruuvit holkkiadapterin ruuvaamiseksi yhteen hii­ likuidusta valmistetun holkin liitososan kanssa (katso valintataulukko).

  • Página 77: Tekniset Tiedot

    8.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus­ kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 8.3 Takuu Valmistaja myöntää tätä tuotetta koskevan takuun alkaen ostopäivämäärästä. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnitteluvirheistä...

  • Página 78: Możliwości Zestawień

    1.2 Możliwości zestawień Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjonalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana. 2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończy­...

  • Página 79: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa

    3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych ► Produkt należy stosować odpowiednio do podanego zakresu zastoso­ wania (patrz stona 78). PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezo­ wymi, które są...

  • Página 80: Zakres Dostawy

    ► Produkt należy skontrolować pod kątem uszkodzeń, jeśli został on sto­ sowany w niedozwolonych warunkach otoczenia. ► W razie jednoznacznego uszkodzenia lub w przypadku budzącym wąt­ pliwości, prosimy zaprzestać stosowania produktu. ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. wyczysz­ czenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifiko­...
  • Página 81 5.1 Wykonanie leja Wymagane narzędzia i materiały: > Rękaw foliowy PVA 99B81, Mata z włókna węglowego-tkanina prepreg 616B10, materiał frakcyjny 616B16, tkanina wchłaniająca, taśma uszczel­ niająca 636K8, alkohol izopropylowy 634A58, wosk 633W8, mata z włók­ na węglowego prepreg 616B11, osłona do laminowania 4X301 1) Zmiękczony rękaw foliowy PVA naciągnąć...

  • Página 82: Montaż Końcowy Adaptera Karbonowego

    20) W przypadku protez uda lej protezowy zbroić w obrębie guza kulszowe­ go za pomocą tkaniny prepreg z włókna węglowego odpowiednio do cię­ żaru ciała i stopnia mobilności pacjenta. 21) Dwie warstwy tkaniny prepreg z włókna węglowego nałożyć na cały model i nasadkę...

  • Página 83: Wskazówki Prawne

    5) PRZESTROGA! Zachować minimalną głębokość wkręcenia równą 8 mm! Adapter leja zamontować za pomocą 4 śrub wpuszczanych. Należy przy tym przestrzegać wskazówek i montażowych momentów dokręcenia zawartych w instrukcji użytkowania adaptera leja. 6 Konserwacja ► Komponenty protezowe należy poddać kontroli wzrokowej i sprawdzić pod kątem funkcjonowania po upływie pierwszych 30 dni ich używania.

  • Página 84: Dane Techniczne

    Az 5R2=C karbon lamináló gyűrűt prepreg-technikával építjük be protézisto­ kokba vagy combprotézisekbe. Rendeltetése a protézistok összekapcsolása egy tokadapterrel. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézis alkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek műkö­ dőképességét nem vizsgáltuk. 2 Rendeltetésszerű használat 2.1 Rendeltetés...

  • Página 85: Környezeti Feltételek

    2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus rezgések vagy ütések Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, savak Por, homok, erősen nedvszívó hatású részecskék (pl. talkum) 2.4 A használat időtartama Ezt a protézisalkatrészt az ISO 10328 előírásai szerint a gyártó...

  • Página 86: A Szállítmány Tartalma

    VIGYÁZAT A használati idő túllépése Sérülésveszély a termékműködés megváltozása vagy elvesztése és a meg­ rongálódása miatt ► Gondoskodni kell arról, hogy a bevizsgált használati időt ne lépje túl. VIGYÁZAT A termék mechanikus sérülése Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt ► A termék megmunkálása gondosságot igényel. ►...

  • Página 87: Használatba Vétel

    5R2=C Karbon-adapter ábra poz. Menn­ Megnevezés Cikkszám yiség     laminátumvédő 4X301 Az alábbi alkatrészek csak a Összekapcsolás a 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, következő elemekhez valók: 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95 tokadapterekkel     süllyesztett csavar 501S41=M6x12 Az alábbi alkatrészek csak a Összekapcsolás a 4R37, 4R51, 4R77 tokadap­...
  • Página 88 10) A lamináló gyűrűt a felépítéshez igazodóan helyezzük rá a tok végére és rögzítsük siegelharz-talkum keverékkel. 11) A kikeményedett siegelharz-talkum keveréket csiszoljuk meg, hogy kiala­ kuljon a tok formája (ld. 3 ábra). 12) A protézistokot zsírtalanító tisztítószerrel tisztítsuk meg és távolítsuk el ró­ la a port.

  • Página 89: Karbantartás

    Táblázat a süllyesztett csavarok kiválasztásához alkalmazott tokadapter használandó csavarok 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 501S41=M6x12 4R74, 4R95 4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16 Szükséges szerszámok és anyagok: > csiszolószerszám. Loctite® 636K13, nyomatékkulcs 710D4 1) VIGYÁZAT! A laminátumot a karbon adapter peremén nem szabad megcsiszolni! A laminátumot a protézistok disztális végén le kell csiszolni a lamintáum­...

  • Página 90: Műszaki Adatok

    8.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha­ gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át­ alakítása nyomán következnek be.

  • Página 91: Použití K Danému Účelu

    1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s komponenty jiných výrobců, kteří disponují kompati­ bilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována. 2 Použití k danému účelu 2.1 Účel použití...

  • Página 92: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny

    3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ► Používejte produkt podle uvedené oblasti použití (viz též strana 91). POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené.

  • Página 93: Rozsah Dodávky

    ► Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkont­ rolujte, zda nedošlo k jeho poškození. ► V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte produkt po­ užívat. ► V případě potřeby zajistěte vhodná opatření (např. vyčištění, oprava, vý­ měna, kontrola u výrobce nebo v protetické dílně atd.). Zjištění...
  • Página 94 5.1 Výroba pahýlového lůžka Potřebné nářadí a materiály: > PVA fólie 99B81, estetická prepregová tkanina s karbonovým vláknem 616B10, separační tkanina 616B16, savá tkanina, páska Plastaband 636K8, isopropylalkohol 634A58, vosk 633W8, jednosměrná prepregová tkanina s karbonovým vláknem 616B11, laminační pomůcka 4X301 1) Změkčete fólii PVA a natáhněte ji na model.
  • Página 95 20) U stehenních protéz proveďte vyztužení pahýlového lůžka pomocí jedno­ směrné prepregové karbonové tkaniny na hrbolu kosti sedací podle hmotnosti a stupně aktivity pacienta. 21) Umístěte dvě vrstvy estetické prepregové karbonové tkaniny na kompletní model a připojovací blok lůžka (viz obr. 10). 22) Umístěte na kompletní...

  • Página 96: Právní Ustanovení

    6 Údržba ► Po prvních 30 dnech používání proveďte vizuální kontrolu a kontrolu funk­ ce komponentů protézy. ► V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy. ► Provádějte roční bezpečnostní kontroly. 7 Likvidace Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním odpadem. Pokud nebude likvidace odpadu prováděna podle předpisů...

  • Página 97: Descrierea Produsului

    Foloseşte la cuplarea cupei protetice cu un adaptor de cupă. 1.2 Posibilităţi de combinare Această componentă de proteză este compatibilă cu sistemul modular Ottobock. Nu a fost testată funcţionalitatea cu piese componente ale altor producători, piese ce dispun de elemente de legătură modulare compatibile. 2 Utilizare conform destinaţiei 2.1 Scopul utilizării...

  • Página 98: Durata De Utilizare

    Condiţii de mediu inadmisibile Praf, nisip, substanţe puternic higroscopice (de ex. talc) 2.4 Durata de utilizare Această componentă protetică a fost supusă de către producător unui test cu 3 milioane de cicluri de solicitare, în conformitate cu ISO 10328. În fun­ cţie de gradul de activitate al pacientului, aceasta corespunde unei durate de utilizare de 3 până...

  • Página 99: Conţinutul Livrării

    ATENŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcţionalităţii ► Lucraţi îngrijit cu produsul. ► În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi ca­ pacitatea de utilizare a acestuia. ► Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierderii fun­ cţionalităţii (vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării”...

  • Página 100: Stabilirea Capacităţii De Utilizare

    5R2=C Adaptor Carbon Fig. Poz. Canti­ Denumire tate Următoarele componente nu­ Realizarea legăturii cu adaptorul de cupă 4R22, mai pentru: 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95     Şurub cu cap înecat 501S41=M6x12 Următoarele componente nu­ Realizarea legăturii cu adaptorul de cupă 4R37, mai pentru: 4R51, 4R77  ...

  • Página 101: Asamblarea Finală A Adaptorului Din Carbon

    8) Îndepărtaţi tubul de folie PVA, ţesătura absorbantă şi ţesătura din fibră de poliamidă cu strat de laminare. 9) Etanşaţi filetul pe partea inferioară a soclului cupei din carbon cu bandă Plasta (vezi fig. 2). 10) Plasaţi soclul cupei conform instalării la capătul cupei şi fixaţi cu un amestec de talc şi răşină...

  • Página 102: Eliminare Ca Deşeu

    ► Curăţaţi filetele înainte de fiecare montare. ► Respectaţi momentele de strângere specificate pentru montaj. ► Respectaţi indicaţiile referitoare la fixarea îmbinărilor cu şuruburi şi la utilizarea şuruburilor cu lungimi adecvate. Tabel de selecţie pentru şuruburi cu cap înecat Adaptor de cupă utilizat Şuruburi de utilizat 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 501S41=M6x12...

  • Página 103: Informaţii Juridice

    8 Informaţii juridice Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta. 8.1 Răspunderea juridică Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat con­ form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răs­ punde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă...

  • Página 104: Namjenska Uporaba

    Služi za povezivanje drška proteze s prilagodnikom drška. 1.2 Mogućnosti kombiniranja Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim elementima nije ispi­ tana. 2 Namjenska uporaba 2.1 Svrha uporabe...

  • Página 105: Opće Sigurnosne Napomene

    3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Preopterećenje proizvoda Opasnost od ozljeda uslijed loma nosivih dijelova ► Proizvod upotrijebite u skladu s navedenim područjem primjene (vidi stranicu 104). OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe.

  • Página 106: Sadržaj Isporuke

    ► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, nemojte se koristiti proizvodom. ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. čišćenje, popra­ vak, zamjenu, kontrolu kod proizvođača ili u specijaliziranoj radionici itd.). Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Promjene funkcije mogu se očitovati primjerice promjenom obrasca hoda, promjenom u međusobnom položaju komponenti proteze te stvaranjem zvu­...
  • Página 107 5.1 Izrada drška Potreban alat i materijal: > crijevo od PVA folije 99B81, predimpregnirana tkanina od ugljičnih vlaka­ na 616B10, tkanina za upijanje viška smole 616B16, upijajuća tkanina, plastična traka za brtvljenje 636K8, izopropilni alkohol 634A58, vosak 633W8, predimpregnirana ugljična vlakna 616B11, zaštita pri laminiranju 4X301 1) Crijevo od PVA folije namočite i navucite preko modela.

  • Página 108: Završna Montaža Prilagodnika Od Ugljika

    19) Držak proteze armirajte medijalno i lateralno predimpregniranim ugljičnim vlaknima u skladu s pacijentovom težinom i stupnjem mobilno­ sti. 20) Na TF protezama držak proteze armirajte na tuberu predimpregniranim ugljičnim vlaknima u skladu s pacijentovom težinom i stupnjem mobilno­ sti. 21) Preko cijelog modela i nastavka drška rasporedite dva sloja predimpreg­...

  • Página 109: Pravne Napomene

    5) OPREZ! Pridržavajte se najmanje dubine uvrtanja od 8 mm! Prilagodnik drška montirajte s pomoću 4 vijka s upuštenom glavom. Pri­ tom se pridržavajte uputa i zateznih momenata za montažu u uputama za uporabu prilagodnika drška. 6 Održavanje ► Komponente proteze podvrgnite vizualnoj kontroli i provjeri rada nakon prvih 30 dana uporabe.

  • Página 110: Tehnički Podatci

    Uporablja se za povezovanje ležišča proteze z adapterjem ležišča. 1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock. De­ lovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno.

  • Página 111: Življenjska Doba

    Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci Znoj, urin, sladka voda, slana voda, kisline Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr. smukec) 2.4 Življenjska doba To komponento proteze je proizvajalec v skladu s standardom ISO 10328 preizkusil v 3 milijonih ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti bol­ nika to ustreza življenjski dobi od 3 do 5 let.

  • Página 112: Obseg Dobave

    POZOR Mehanska poškodba izdelka Nevarnost poškodb zaradi spremembe ali izgube funkcije ► Pri uporabi izdelka bodite pazljivi. ► Preverite, ali poškodovani izdelek še izpolnjuje svojo funkcijo in ali je primeren za uporabo. ► Če pride do izgube ali spremembe funkcije, izdelka več ne uporabljajte (glejte razdelek "Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi"...

  • Página 113: Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo

    5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Nevarnost poškodb zaradi poškodb na sestavnih delih proteze ► Upoštevajte napotke za poravnavo in montažo. INFORMACIJA Armiranje, ki je opisano v tem dokumentu, je bilo odobreno za največjo te­ lesno težo uporabnika izdelka. Za vsako spremembo armiranja je odgovo­ ren ortopedski tehnik.

  • Página 114: Končna Montaža Karbonskega Adapterja

    15) Robove med nastavkom ležišča in laminacijsko zaščito zapolnite s pre­ pregom s karbonskimi vlakni (glej sliko 6). 16) Na celoten model in nastavek ležišča namestite eno plast tkanine pre­ preg s karbonskimi vlakni (glej sliko 7). 17) Trak preprega s karbonskimi vlakni namestite okrog nastavka ležišča in zategnite (glej sliko 8).

  • Página 115: Pravni Napotki

    3) Izberite ugrezne vijake, ki so primerni za privijanje adapterja ležišča na nastavek ležišča iz karbona (glejte izbirno tabelo). 4) Navoje nastavka ležišča zavarujte z Loctite®. 5) POZOR! Upoštevajte minimalno globino privijanja 8 mm! Adapter ležišča montirajte s 4 ugreznimi vijaki. Pri tem upoštevajte navo­ dila in montažne pritezne momente iz navodil za uporabo adapterja leži­...

  • Página 116: Tehnični Podatki

    Tento slúži na spo­ jenie násady protézy s adaptérom násady. 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom Ottobock. Funkčnosť s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.

  • Página 117: Podmienky Okolia

    2.3 Podmienky okolia Povolené podmienky okolia Teplotný rozsah použitia -10 °C až +60 °C Povolená relatívna vlhkosť vzduchu 0 % až 90 %, nekondenzujúca Nepovolené podmienky okolia Mechanické vibrácie alebo nárazy Pot, moč, sladká voda, slaná voda, kyseliny Prach, piesok, silne hygroskopické častice (napr. talkum) 2.4 Doba používania Tento komponent protézy je podľa normy ISO 10328 výrobcom odskúšaný...

  • Página 118: Návod Na Používanie

    POZOR Prekročenie doby používania Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkčnosti, ako aj poškodení na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania. POZOR Mechanické poškodenie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ►...
  • Página 119 5R2=C karbónový adaptér Obr. Č. poz. Množ­ Pomenovanie Označenie stvo Nasledujúce diely iba pre: spojenie s adaptérom násady 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95     Skrutka so zápustnou hlavou 501S41=M6x12 Nasledujúce diely iba pre: spojenie s adaptérom násady 4R37, 4R51, 4R77  ...
  • Página 120 10) Nadstavec násady umiestnite na koniec násady tak, aby bol pripravený na montáž, a zaistite ho zmesou lepiacej živice a talkumu. 11) Vytvrdnutú zmes lepiacej živice a talkumu prebrúste, aby ste vytvorili tvar násady (viď obr. 3). 12) Násadu protézy vyčistite pomocou odmasťujúceho čistiaceho prostriedku a zbavte ju prachu.

  • Página 121: Likvidácia

    Tabuľka výberu pre skrutky so zápustnou hlavou Použitý adaptér násady Skrutky určené na použitie 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 501S41=M6x12 4R74, 4R95 4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16 Potrebné náradie a materiály: > brúska, Loctite® 636K13, momentový kľúč 710D4 1) POZOR! Laminát nebrúste okolo okraja karbónového adaptéra! Laminát obrúste na distálnom konci násady protézy až...

  • Página 122: Конструкция И Функция

    8.2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí­ lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni­ 8.3 Záruka Výrobca poskytuje na výrobok záruku od dátumu kúpy.

  • Página 123: Употреба По Предназначение

    1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е съвместим с модулната система на Ottobock. Функционалността с компоненти на други производители, кои­ то разполагат със съвместими свързващи елементи, не е тествана. 2 Употреба по предназначение 2.1 Цел на използване Продуктът се използва единствено за протезиране на долни крайници.
  • Página 124 ► Използвайте продукта в съответствие с посочената област на прил­ ожение (виж страница 123). ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Опасност от нараняване поради счупване или деформация на продукта ► Комбинирайте продукта само с компоненти на протезата, които са одобрени за тази цел. ►...

  • Página 125: Инструкция За Употреба

    ► При нужда вземете подходящи мерки (напр. почистване, ремонт, замяна, проверка от производителя или от специализиран сервиз и т.н.). Признаци за промени или загуба на функции при употреба Промени на функциите могат да се установят вследствие например на промяна на походката, промяна на позиционирането на компонентите на протезата...
  • Página 126 5.1 Изработване на гилза Необходими инструменти и материали: > Чорап от PVA фолио 99B81, препрег тъкан от карбонови влакна 616B10, пилинг тъкан 616B16, абсорбираща тъкан, Plastaband 636K8, изопропилов алкохол 634A58, вакса 633W8, препрег от кар­ бонови влакна 616B11, изолатор за ламинация 4X301 1) Размекнете...

  • Página 127: Окончателен Монтаж На Адаптора От Карбон

    20) При трансфеморални протези армирайте гилзата на протезата върху тубера с препрег от карбонови влакна в зависимост от теглото и ст­ епента на мобилност на пациента. 21) Поставете два пласта препрег тъкан от карбонови влакна върху цел­ ия модел и свързващия блок за гилзата (виж фиг. 10). 22) Поставете...

  • Página 128: Изхвърляне Като Отпадък

    5) ВНИМАНИЕ! Спазвайте минимална дълбочина на завинтване от 8 мм! Монтирайте адаптора за гилзата с 4 болта със скрита глава: Спазва­ йте инструкциите и моментите на затягане при монтажа от инструкци­ ята за употреба на адаптора за гилзата. 6 Поддръжка ►...

  • Página 129: Технически Данни

    üstü protezinin soketine entegre edilir. Bu, protez soketinin bir soket adaptörüyle bağlanmasını sağlar. 1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticile­ rin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir.

  • Página 130: Kullanım Süresi

    2.2 Kullanım alanı Maks. 150 kg vücut ağırlığına kadar izin verilmiştir. 2.3 Çevre şartları Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +60°C arası Uygun rölatif hava nemliliği %0 ila %90  arası, yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları Mekanik titreşimler veya darbeler Ter, idrar, tatlı su, tuzlu su, asitler Toz, kum, aşırı...
  • Página 131 DİKKAT Kullanım süresinin aşılması Üründe fonksiyon değişimi veya fonksiyon kaybıyla ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Kontrolü yapılmış kullanım süresinin aşılmamasını sağlayınız. DİKKAT Ürünün mekanik hasarı Fonksiyon değişikliği veya kaybı nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünle özenli bir şekilde çalışınız. ► Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz. ►...

  • Página 132: Teslimat Kapsamı

    4 Teslimat kapsamı 5R2=C Karbon-Adaptör Şek. Poz. Miktar Adlandırma İşaret – –     Kullanım kılavuzu 647G821     Soket bağlantı bloğu, karbon 5R2=C     Laminasyon dummysi 4X301 Aşağıdaki parçalar sadece 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, şunun için: 4R95 soket adaptörlü...
  • Página 133 7) Model, vakum altında bir fırında kurutulmalıdır. 8) PVA hazır folyo, emici dokuma ve güçlendirici dokuma çıkarılmalıdır. 9) Karbondan üretilmiş olan soket bağlantı bloğunun alt kısmındaki dişler, Plastaband ile sızdırmaz hale getirilmelidir (bkz. Şek. 2). 10) Soket bağlantı bloğu, kuruluma uygun bir şekilde soket ucuna yerleştiril­ meli ve Siegelharz-Talkum karışımı...

  • Página 134: Karbon Adaptörünün Son Montajı

    5.2 Karbon adaptörünün son montajı DİKKAT Vida bağlantılarının hatalı montajı Kırılma veya vida bağlantılarının gevşemesi nedeniyle düşme ► Vida dişini her montajdan önce temizleyiniz. ► Verilmiş olan montaj sıkma momentine uyunuz. ► Vida bağlantılarının emniyeti ve doğru uzunluğun kullanımı ile ilgili tali­ matları...

  • Página 135: Yasal Talimatlar

    re ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme,topla­ ma ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. 8 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. 8.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur.

  • Página 136: Κατασκευή Και Λειτουργία

    κνήμης. Χρησιμεύει στη σύνδεση του προθετικού στελέχους με έναν προ­ σαρμογέα στελέχους. 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, οι οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί. 2 Ενδεδειγμένη χρήση...

  • Página 137: Επεξήγηση Προειδοποιητικών Συμβόλων

    γκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από τρία ως πέντε χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ασθενούς. 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧΗ τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ...

  • Página 138: Περιεχόμενο Συσκευασίας

    ► Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λειτουργία και τη δυνατότητα χρήσης του. ► Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας (βλ. «Ενδείξεις λειτουργι­ κών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση» σε αυτήν...

  • Página 139: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας

    Προσαρμογέας άνθρακα 5R2=C Εικ. Στοι­ Πο­ Περιγραφή Κωδικός χείο σότη­ τα Τα ακόλουθα εξαρτήματα σύνδεση με προσαρμογείς στελέχους 4R22, ισχύουν μόνο για: 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95     φρεζάτη βίδα 501S41=M6x12 Τα ακόλουθα εξαρτήματα σύνδεση με προσαρμογείς στελέχους 4R37, ισχύουν...
  • Página 140 5) Τοποθετήστε ένα απορροφητικό ύφασμα πάνω σε ολόκληρο το πρότυ­ πο. 6) Νοτίστε μια θήκη μεμβράνης PVA και περάστε την πάνω από το πρότυ­ πο. 7) Ψήστε το πρότυπο υπό κενό σε φούρνο. 8) Αφαιρέστε τη θήκη μεμβράνης PVA, το απορροφητικό και το αποκολλη­ τικό...

  • Página 141: Τελική Συναρμολόγηση Του Προσαρμογέα Άνθρακα

    21) Τοποθετήστε δύο στρώσεις προεμποτίσματος πλέγματος ανθρακονη­ μάτων πάνω σε ολόκληρο το πρότυπο και το συνδετικό εξάρτημα στε­ λέχους (βλ. εικ. 10). 22) Τοποθετήστε μια στρώση αποκολλητικού υφάσματος πάνω σε ολόκληρο το πρότυπο (βλ. εικ. 11). 23) Τοποθετήστε ένα απορροφητικό ύφασμα πάνω σε ολόκληρο το πρότυ­ πο.

  • Página 142: Νομικές Υποδείξεις

    5) ΠΡΟΣΟΧΗ! Τηρείτε το ελάχιστο βάθος κοχλίωσης των 8 mm! Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στελέχους με 4 φρεζάτες βίδες. Στο πλαίσιο αυτό, λάβετε υπόψη σας τις οδηγίες και τις ροπές σύσφιγξης για τη συναρμολόγηση που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του προ­ σαρμογέα στελέχους. 6 Συντήρηση...

  • Página 143: Εμπορική Εγγύηση

    гильзу протеза бедра или протеза голени посредством применения тех­ нологии с использованием препрегов. Она служит для соединения куль­ теприемной гильзы с гильзовым адаптером. 1.2 Возможности комбинирования изделия Данный протезный компонент совместим с модульной системой Ottobock. Функциональность с компонентами других производителей, имеющих совместимые соединительные модульные элементы, не тести­ ровалась.

  • Página 144: Использование По Назначению

    2 Использование по назначению 2.1 Назначение Изделие используется исключительно в рамках протезирования нижних конечностей. 2.2 Область применения Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс. 150 кг. 2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия Диапазон температур применения от -10°C до +60°C Допустимая...
  • Página 145 ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с такими компонентами протеза, ко­ торые разрешается комбинировать с данным изделием. ► Используйте руководство по применению при проверке возможно­ сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. ВНИМАНИЕ...

  • Página 146: Объем Поставки

    ► В случае необходимости следует принять соответствующие меры (например, очистка, ремонт, замена, проверка производителем или в мастерской и пр.). Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации Изменения функций могут проявляться, напр., в виде изменения карти­ ны походки, изменения размещения компонентов протеза по отношению друг...
  • Página 147 5.1 Изготовление гильзы Необходимые инструменты и материалы: > Рукав из ПВА-пленки 99B81, ткань препрег на основе углеволокна 616B10, отрывная ткань 616B16, впитывающая ткань, пластичная лента 636К8, изопропиловый спирт 634A58, воск 633W8, препрег на основе углеволокна 616B11, протектор для ламинирования 4X301 1) Замочить...

  • Página 148: Окончательная Сборка Карбонового Адаптера

    19) Армировать культеприемную гильзу в медиальном и латеральном на­ правлении в соответствии с весом и уровнем активности пациента, используя препрег на основе углеволовкна. 20) Для трансфеморальных протезов армировать культеприемную гильзу в области тубера в соответствии с весом и уровнем активности паци­ ента, используя...

  • Página 149: Техническое Обслуживание

    3) Выбрать подходящие винты с потайной головкой для соединения гильзового адаптера с карбоновой гильзовой насадкой (см. таблицу выбора размеров). 4) Закрепить винты гильзовой насадки, используя герметик для резьбо­ вых соединений Loctite®. 5) ВНИМАНИЕ Соблюдать минимальную глубину ввинчивания 8 мм! Смонтировать гильзовый адаптер при помощи 4 винтов с потайной головкой.

  • Página 150: Технические Характеристики

    8.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы­ ла составлена производителем под свою исключительную ответствен­ ность...
  • Página 151 1.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対 応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わ せて使用した場合の性能テストは実施しておりません。 2 使用目的 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 体重制限：150 kg まで 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数 本義肢は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行ってい ます。装着者の活動レベルによって異なりますが、これは3年から5年の使用 による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。...
  • Página 152 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使 用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認 してください。 注意 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態で あるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください （「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してくださ い）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカル サービスによる検査、修理、交換など）。 注記 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 推奨されていない環境下で使用すると、製品が損傷する危険性がありま す。 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したり した場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止 してください。...

  • Página 153: 取扱説明書

    使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が発生し たりする場合は、機能異変の兆候です。 4 納品時のパッケージ内容 5R2=C カーボン製ソケット取付用ブロック 図 番号 数 名称 製品番号 取扱説明書 647G821 – –     ソケット取付用ブロック、 5R2=C     カーボン製 ラミネーションダミー 4X301     以下の部品は専用部品です ソケットアダプター4R22、4R23、4R54、4R55、 4R73=A、4R73=D、4R74、4R95と接続 皿頭ネジ 501S41=M6x12     以下の部品は専用部品です ソケットアダプター4R37、4R51、4R77と接続 皿頭ネジ 501S41=M6x16     5 使用前の準備...
  • Página 154 3) カーボンファイバープリプレグ（およそ 15cm 15cm）を3層、ソ ケットの遠位端に被せます。 4) ピールプライを1層、陽性モデル全体に被せます。 5) 吸収性布を1層、陽性モデル全体に被せます。 6) PVAバッグをモデルの上に被せてください。 7) 陽性モデルを真空状態にし、オーブンで過熱します。 8) PVAバッグ、吸収性布、ピールプライを取外します。 9) ソケット取付用ブロックの下のネジ穴をプラスタバンドで密閉します （画像参照 2）。 10) 必要に応じて、適切なアラインメントでソケット取付用ブロックをソ ケット端部に取付け、ジーゲルハルツとタルカムパウダーの混合材で しっかり固定します。 11) ソケットの外型に合わせて、硬化したジーゲルハルツとタルカムパウ ダーの混合材をサンドペーパーで削ります（画像参照 3）。 12) 脱脂性クリーナーで義足ソケットをきれいに拭き、汚れを落とします。 13) ソケット取付用ブロック上部のネジに、絶縁剤としてワックスを塗りま す（画像参照 4）。 14) ソケット取付用ブロックにラミネーションダミーを取付けます（画像参 照 5）。 15) ソケット取付用ブロックとラミネーションダミーのすき間にカーボン ファイバープリプレグを詰めます（画像参照 6）。 16) カーボンファイバープリプレグを1層、陽性モデル全体とソケット取付 用ブロックに被せます（画像参照 7）。 17) 糸状のカーボンファイバープリプレグを、ソケット取付用ブロックの ベース部分にぐるぐると巻きつけ、しっかり結びます（画像参照 8）。...
  • Página 155 5.2 カーボン製ソケット取付用ブロックの最終組立て 注意 ネジの不適切な取付けによる転倒の危険 ネジの破損または緩みによる転倒の危険 ► ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。 ► 指示されたトルク値に従って取付けてください。 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用 してください。 皿頭ネジ一覧表 ソケットアダプター 使用するネジ 4R22、4R23、4R54、4R55、4R73=A、4R73=D、 501S41=M6x12 4R74、4R95 4R37、4R51、4R77 501S41=M6x16 > 必要な工具と材料： 研磨工具、636K13 ロックタイト、710D4 トルクレンチ 1) 注意! カーボン製ソケット取付用ブロック縁部周辺は、サンド ペーパーで削らないでください。 サンドペーパーでソケットの遠位部分からラミネーションダミーの表面 までの余分な樹脂を削ってください。 2) ラミネーションダミーを外します（画像参照 12）。 3) ソケットアダプターとカーボン製ソケット取付用ブロックを接続するた めに適切な大きさの皿頭ネジを選びます（一覧表を参照）。 4) ソケット取付用ブロックのネジ穴をロックタイトで固定します。 5) 注意! ネジは少なくとも深さ8mm以上挿入されていることを確認してく ださい。...
  • Página 156 8 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 8.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 8.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 8.3 保証 本製品の保証は購入日より適用されます。 本保証は、製品の不具合が、材 料や部品、製造上や構造上の欠陥に起因することが明らかであり、かつ保証 期間内にオットーボック社に報告がなされた場合に適用されます。 保証条件に関する詳細は、担当のオットーボック販売店までご連絡くださ い。 9 テクニカルデータ 製品番号 5R2=C 重量 (g) システムハイ (mm) 素材 カーボンファイバー 体重制限...
  • Página 157 1.1 设计构造和功能 碳纤接受腔附着件5R2=C通过预浸料技术整合在大腿假肢或小腿假肢的接受腔 中。它的作用是连接假肢接受腔和接受腔连接件。 1.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的 其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 2 正确使用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 最大体重为 150 kg。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。 依据患 者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意...

  • Página 158: 使用说明书

    小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 小心 超出使用期限 功能变化、功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 注意 在不允许的环境条件下使用 不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围...
  • Página 159 5R2=C 碳纤连接件 图 位置编 数量 名称 标识 号 接受腔附着件，碳纤 5R2=C     抽真空模具 4X301     以下部件仅用于： 连接接受腔连接件4R22，4R23，4R54，4R55， 4R73=A，4R73=D，4R74，4R95 沉头螺栓 501S41=M6x12     以下部件仅用于： 连接接受腔连接件4R37，4R51，4R77 沉头螺栓 501S41=M6x16     5 使用准备 小心 错误的对线和组装 假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。 信息 该文件中所描述的加固形式允许用于产品用户的最大体重。任何对加固方式 的改动由矫形外科技师承担责任。 5.1 接受腔的制作 >...
  • Página 160 12) 使用脱脂清洁剂清洁假肢接受腔并除去粉尘。 13) 将接受腔附着件上方的螺纹使用密封蜡处理（见图 4）。 14) 将抽真空模具放置于接受腔附着件上（见图 5）。 15) 使用碳纤预浸料填充接受腔附着件和抽真空模具之间的棱边（见图 6）。 16) 将一层碳纤织物预浸料置于整个模型和接受腔附着件上（见图 7）。 17) 将碳纤预浸料中的一根线环绕接受腔附着件的套口部分并扎紧（见图  8）。 18) 将一层碳纤织物预浸料（宽度：5 cm）环绕接受腔附着件的套口部分，确 保环绕预浸料的两端有4 cm的重叠（见图 9）。 19) 依据患者的体重和运动等级，使用碳纤预浸料对假肢接受腔的中间和两侧 进行加固。 20) 如果是TF假肢，依据患者的体重和运动等级，使用碳纤预浸料对假肢接受 腔在坐骨结节处进行加固。 21) 将两层碳纤织物预浸料置于整个模型和接受腔附着件上（见图 10）。 22) 将一层剥离织物置于整个模型上（见图 11）。 23) 将一层液体吸附织物置于整个模型上。 24) 浸泡PVA膜套并将其套在模型上。 25) 将模型置于真空下在炉内烤透。 5.2 碳纤连接件的最终组装 小心 管接头安装错误 由于管接头处折断或松脱造成跌倒 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ►...
  • Página 161 5) 小心！ 注意遵守8 mm的最小拧入深度！ 使用4个沉头螺栓安装接受腔连接件。安装时注意接受腔连接件使用说明 书中的说明和安装拧紧扭矩。 6 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次目测检查和功能检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 7 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 8 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 8.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 8.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 8.3 保修承诺 制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。 保修承诺范围包括可证明的基 于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提 出了保修要求。...
  • Página 162 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2018-04-17 ► 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. ► 제품 손상과 부상을 방지하기 위해 안전 지침에 유의하십시오. ► 사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오. ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 1.1 구조...
  • Página 163 3 안전 3.1 경고 기호의 의미 발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 주의 발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고. 주의 사항 3.2 일반적인 안전 지침 주의 제품에 가해진 과도한 하중 착용 부품의 파손으로 인한 부상 위험 ►...

  • Página 164: 사용 설명서

    주의 사항 허용되지 않는 주변 조건에서 사용 허용되지 않는 주변 조건으로 인한 제품의 손상 ► 허용되지 않는 주변 조건에 제품을 노출하지 마십시오. ► 제품이 허용되지 않는 주변 조건에 노출되었으면 손상 여부를 점검하십시오. ► 명백한 손상이 있거나 의심이 되는 경우에는 제품을 계속 사용하지 마십시오.
  • Página 165 5.1 소켓 제작 > 필요한 공구 및 재료: PVA 필름 튜브 99B81, 탄소섬유 직물 프리프레그 616B10, 필 플라이 616B16, 흡수성 직물, 플라스터 636K8, 이소프로필알코올 634A58, 왁스 633W8, 탄소섬유 프리프레그 616B11, 라미네이션 캡 4X301 1) PVA 필름 튜브를 물에 적셔 모형에 씌우십시오. 2) 탄소섬유...
  • Página 166 24) PVA 필름 튜브를 물에 적셔 모형에 씌우십시오. 25) 모형을 진공에서 오븐에 구우십시오. 5.2 카본 어댑터의 최종 조립 주의 나사 연결부의 잘못된 조립 나사 연결부의 풀림 또는 파손으로 인한 낙상 ► 조립 이전에 항상 나사산을 청소하십시오. ► 지정된 조립-조임 토크를 준수하십시오. ►...
  • Página 167 8 법률적 사항 모든 법률적 조건은 사용 국가에서 적용되는 국내법에 따르며 그에 따라 적절히 변경될 수 있습니다. 8.1 책임 본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를 준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게...
  • Página 168 Verwendungszweck enthalten! *) Body mass limit not to be exceeded! For further details see manufacturer’s written instructions on intended use! Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330...

Tabla de contenido