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FMX Reusable Power Module - Directions for Use
EN
Must be sterilized prior to initial use
Module d'alimentation réutilisable FMX - Mode d'emploi
FR
À stériliser avant la première utilisation
FMX-Wiederverwendbares Strommodul - Gebrauchsanleitung
DE
Muss vor der erstmaligen Verwendung sterilisiert werden
Modulo di alimentazione riutilizzabile FMX - Istruzioni per l'uso
IT
Sterilizzare prima dell'uso iniziale
Módulo de potencia reutilizable FMX - Instrucciones de uso
ES
Debe esterilizarse antes de usarse por primera vez
Módulo de Alimentação Reutilizável FMX - Instruções de utilização
PT
Tem de ser esterilizado antes da utilização inicial
Herbruikbare FMX-energiemodule - Instructies voor gebruik
NL
Moet vóór het eerste gebruik worden gesteriliseerd
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Resumen de contenidos para Domain Surgical FMX
- Página 1 À stériliser avant la première utilisation FMX-Wiederverwendbares Strommodul - Gebrauchsanleitung Muss vor der erstmaligen Verwendung sterilisiert werden Modulo di alimentazione riutilizzabile FMX - Istruzioni per l’uso Sterilizzare prima dell’uso iniziale Módulo de potencia reutilizable FMX - Instrucciones de uso Debe esterilizarse antes de usarse por primera vez Módulo de Alimentação Reutilizável FMX - Instruções de utilização...
- Página 3 RPM is connected to the generator. Indications: The FMX Reusable Power Module (RPM) delivers the necessary power to operate various FMX surgical instruments. For specific indications of the individual FMX surgical instruments, see their respective Directions for Use. Warranty: Please refer to the FMX Generator Directions for Use for warranty information.
- Página 4 The RPM should be thoroughly cleaned and sterilized between each use. FMX surgical instruments are single-patient use only and should never be reused.
- Página 5 Manual Cleaning Instructions • Rinse the RPM with cool tap water and wipe all gross visible contamination with a soft towel. • Completely submerge and soak the RPM in a pH neutral enzymatic detergent (prepared according to the manufacturer’s instructions) for 55 - 60 seconds. •...
- Página 6 • Perform a visual inspection of the RPM to assure that all visible contamination has successfully been removed. If not, repeat the pre-cleaning and cleaning steps. • Place the RPM in an automatic cleaning container. • Place in an automated washer/disinfector with the following (default) cycle: Phase Settings Circulation time (Min and Max)
- Página 7 NOTE: The validation of this cleaning process was completed with Steris® Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Detergent and a HAMO LS-1000 Washer-Disinfector. NOTE: Dilute detergent according to manufacturer’s instructions. After the drying cycle is complete, the product is ready for steam (autoclave) sterilization. Steam Sterilization (Moist Heat) is Recommended NOTE: An autoclave cycle has been validated as being capable of sterilizing this medical device;...
- Página 8 • After the sterilization cycle is complete, allow the RPM to cool before handling. • Product is sterile and ready for use. For detailed instructions on how to install and use the RPM with FMX surgical instruments, refer to the Directions for Use information packaged with each individual FMX surgical instrument.
- Página 9 Indications : le module d’alimentation réutilisable (MAR) FMX fournit l’énergie nécessaire pour faire fonctionner divers instruments chirurgicaux FMX. Pour connaître les indications spécifiques des différents instruments chirurgicaux FMX, consulter leurs modes d’emploi respectifs. Garantie : veuillez vous reporter au mode d’emploi du générateur FMX pour obtenir plus d’informations sur la garantie.
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Página 10: Avertissements
Le MAR doit être soigneusement nettoyé et stérilisé entre deux utilisations successives. Les instruments chirurgicaux FMX sont destinés à un usage unique et ne doivent jamais être réutilisés. La contamination de ce dispositif pouvant inclure du sang humain ou des liquides organiques susceptibles de transmettre des agents pathogènes à... - Página 11 Consignes de nettoyage manuel • Rincer le MAR à l’eau froide du robinet et essuyer les traces de contamination bien visibles à l’aide d’un chiffon doux. • Immerger complètement le MAR et le faire tremper dans un détergent enzymatique à pH neutre (préparé...
- Página 12 • Frotter le dispositif à l’aide d’un chiffon humide et d’une brosse à poils doux d’un (1) cm de diamètre pendant au moins 1 minute. Accorder une attention particulière aux lumières. • Effectuer une inspection visuelle du MAR pour vérifier que toute contamination visible a été éliminée.
- Página 13 • Lorsque le cycle de lavage automatique est terminé, éliminer tout surplus d’eau des connecteurs à l’air comprimé. REMARQUE : la validation de ce processus de nettoyage a été effectuée avec le détergent enzymatique ultraconcentré Steris® Prolystica 2X et un laveur/désinfecteur HAMO LS-1000. REMARQUE : diluer le détergent conformément aux instructions du fabricant.
- Página 14 • Lorsque le cycle de stérilisation est terminé, laisser le MAR refroidir avant de le manipuler. • Le produit est stérile et prêt à l’emploi. Pour obtenir des instructions détaillées sur l’installation et l’utilisation du MAR avec des instruments chirurgicaux FMX, se reporter aux informations du mode d’emploi fourni avec chaque instrument chirurgical FMX.
- Página 15 Verfahren wird beim Anschließen des RPM am Generator auf der Generatoranzeige eingeblendet. Indikationen: Das wiederverwendbare FMX-Strommodul (RPM) liefert den Strom, der zum Betreiben verschiedener FMX-Chirurgieinstrumente benötigt wird. Die spezifischen Indikationen der einzelnen FMX-Chirurgieinstrumente sind den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu entnehmen.
- Página 16 Produkts und/oder Konformität mit einschlägigen Vorschriften und Normen beeinträchtigen. Das RPM muss nach jeder Verwendung gründlich gereinigt und sterilisiert werden. FMX-Chirurgieinstrumente sind für den Einmalgebrauch an einem Patienten vorgesehen und dürfen nicht erneut verwendet werden. Da dieses Gerät mit menschlichem Blut oder Körperflüssigkeiten und durch Blut übertragenen Krankheitserregern verunreinigt sein kann, muss der OSHA Standard 29 CFR...
- Página 17 Anweisungen für die manuelle Reinigung • Das RPM mit kaltem Leitungswasser abspülen und alle groben sichtbaren Kontaminierungen mit einem weichen Tuch abwischen. • Das RPM vollständig in ein enzymatische Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert (Zubereitung gemäß Herstelleranweisungen) eintauchen und 55 - 60 Sekunden lang einweichen. •...
- Página 18 • Das RPM einer Sichtprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Kontaminierungen erfolgreich entfernt wurden. Falls das nicht der Fall ist, die Vorreinigungs- und Reinigungsschritte wiederholen. • Das RPM in einen Behälter für die automatische Reinigung legen. • Anschließend den Behälter in einen Reinigungs-/Desinfektionsautomaten mit folgenden Standardzyklen stellen: Phase Einstellungen...
- Página 19 HINWEIS: Für die Validierung dieses Reinigungsverfahrens wurden das Steris® Prolystica 2X enzymatische Reinigungsmittelkonzentrat und ein HAMO LS-1000 Reinigungs-/ Desinfektionsautomat verwendet. HINWEIS: Das Reinigungsmittel gemäß den Herstelleranweisungen verdünnen. Nach Abschluss des Trocknungszyklus kann das Produkt einer Dampfsterilisation (Erhitzen im Autoklaven) unterzogen werden. Dampfsterilisation (feuchte Hitze) ist das empfohlene Verfahren HINWEIS: Für die Sterilisation dieses medizinischen...
- Página 20 • Nach der Sterilisation das RPM vor der Handhabung abkühlen lassen. • Das Produkt ist jetzt steril und einsatzbereit. Ausführliche Anweisungen zur Installation und Verwendung des RPM mit den FMX-Chirurgieinstrumenten sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen, die den jeweiligen FMX-Chirurgieinstrumenten beiliegt.
- Página 21 è collegato al modulo RPM. Indicazioni: Il modulo di alimentazione riutilizzabile (RPM) FMX eroga l’energia necessaria per utilizzare vari strumenti chirurgici FMX. Per le indicazioni specifiche dei singoli strumenti chirurgici FMX, vedere le rispettive istruzioni per l’uso. Garanzia: Per informazioni sulla garanzia, consultare le istruzioni per l’uso del generatore FMX.
- Página 22 Il modulo RPM deve essere accuratamente pulito e sterilizzato dopo ogni utilizzo. Gli strumenti chirurgici FMX sono esclusivamente monopaziente e non devono mai essere riutilizzati. Poiché la contaminazione di questo dispositivo può includere sangue o fluidi corporei umani capaci di trasmettere agenti patogeni ematici, è...
- Página 23 Istruzioni per la pulizia manuale • Sciacquare il modulo RPM con acqua corrente fredda e pulire le tracce di contaminazione più evidenti strofinando con un panno morbido. • Immergere completamente il modulo RPM in un detergente enzimatico a pH neutro (preparato secondo le istruzioni del produttore) per 55-60 secondi. •...
- Página 24 • Strofinare il dispositivo utilizzando un panno umido e un pennello a setole morbide dal diametro di 1 cm circa per almeno 1 minuto. Prestare particolare attenzione alle aree con lume. • Eseguire un controllo visivo del modulo RPM per assicurarsi di aver rimosso tutte le tracce di contaminazione visibili.
- Página 25 • Una volta completato il ciclo di lavaggio automatico, eliminare l’acqua in eccesso dai connettori con un getto di aria compressa. NOTA: La convalida di questa procedura di pulizia è stata completata utilizzando il detergente enzimatico concentrato Steris® Prolystica 2X e una cabina di lavaggio e disinfezione HAMO LS-1000.
- Página 26 • Al termine del ciclo di sterilizzazione, lasciare raffreddare il modulo RPM prima dell’uso. • Il prodotto è sterile e pronto per l’uso. Per istruzioni dettagliate su come installare e utilizzare il modulo RPM con gli strumenti chirurgici FMX, consultare le istruzioni per l’uso fornite con ogni strumento chirurgico FMX.
- Página 27 El módulo de potencia reutilizable (MPR) FMX suministra la corriente necesaria para hacer funcionar diversos instrumentos quirúrgicos FMX. Para conocer las indicaciones específicas de los distintos instrumentos quirúrgicos FMX, consulte las instrucciones de uso de cada uno de ellos. Garantía: Consulte las instrucciones de uso del generador FMX para ver la información relativa a la garantía.
- Página 28 El MPR debe limpiarse y esterilizarse cuidadosamente antes de cada uso. Los instrumentos quirúrgicos FMX son para uso exclusivo en un único paciente y nunca deben reutilizarse. Puesto que este dispositivo puede contaminarse con sangre, secreciones y líquidos corporales humanos infectados con patógenos de transmisión hemática,...
- Página 29 Instrucciones de limpieza manual • Enjuague el MPR con agua fría del grifo y quite toda la suciedad visible con una toalla suave. • Ponga el MPR en remojo (completamente sumergido) en un detergente enzimático de pH neutro (preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante) durante 55 - 60 segundos.
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Página 30: Aclarado Con Agua Pura
• Frote el dispositivo con una toalla húmeda y un cepillo de cerdas suaves de 1 cm de diámetro durante al menos 1 minuto. Preste especial atención a las zonas con luces. • Examine el MPR para comprobar que se han eliminado todos los restos de suciedad. - Página 31 • Cuando haya finalizado el ciclo de lavado automático, elimine el agua que haya quedado en los conectores con aire comprimido. NOTA: Este proceso de limpieza ha sido validado con el detergente enzimático concentrado Steris® Prolystica 2X y el sistema de lavado y desinfección HAMO LS-1000.
- Página 32 • Una vez finalizado el ciclo de esterilización, deje que el MPR se enfríe antes de tocarlo. • El producto es estéril y está listo para usar. Para ver las instrucciones detalladas sobre cómo utilizar el MPR con instrumentos quirúrgicos FMX, consulte las instrucciones de uso que vienen con cada instrumento quirúrgico FMX.
- Página 33 MAR é ligado ao gerador. Indicações: O Módulo de Alimentação Reutilizável (MAR) FMX fornece a energia necessária para operar vários instrumentos cirúrgicos FMX. Para indicações específicas dos instrumentos cirúrgicos FMX individuais, consulte as respetivas Instruções de Utilização. Garantia: Consulte as Instruções de Utilização do Gerador...
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Página 34: Limpeza Prévia
O MAR deve ser cuidadosamente limpo e esterilizado entre utilizações. Os instrumentos cirúrgicos FMX destinam-se a utilização num único doente e nunca devem ser reutilizados. Uma vez que a contaminação deste dispositivo pode incluir sangue ou fluidos corporais humanos capazes de transmitir agentes patogénicos transmissíveis pelo... - Página 35 Instruções para a limpeza manual • Enxague o MAR com água fria da torneira e limpe todo o tipo de contaminação visível com uma toalha macia. • Mergulhe e deixe o MAR de molho num detergente enzimático de pH neutro (preparado de acordo com as instruções do fabricante) durante 55 a 60 segundos.
- Página 36 húmida e uma escova de cerdas macias com 1,06 cm de diâmetro durante, no mínimo, 1 minuto. Tome especial atenção às áreas com lúmen. • Proceda a uma inspeção visual do MAR para garantir que toda a contaminação visível foi removida com sucesso. Se isto não se verificar, repita os passos de limpeza prévia e limpeza.
- Página 37 • No final do ciclo de lavagem automatizado, elimine o excesso de água dos conectores com ar comprimido. NOTA: A validação deste processo de limpeza foi concluída com Detergente Enzimático 2X Concentrado Steris® Prolystica e uma Máquina de Lavar/Desinfetar HAMO LS-1000. NOTA: Dilua o detergente de acordo com as instruções do fabricante.
- Página 38 • No final do ciclo de esterilização, deixe o MAR arrefecer antes de o manusear. • O produto está esterilizado e pronto a ser utilizado. Para obter instruções detalhadas sobre como instalar e utilizar o MAR com instrumentos cirúrgicos FMX, consulte as Instruções de Utilização fornecidas com cada instrumento cirúrgico FMX individual.
- Página 39 RPM erop is aangesloten. Indicaties: De herbruikbare FMX-energiemodule (RPM) geeft de benodigde energie af om diverse FMX chirurgische instrumenten te kunnen gebruiken. Raadpleeg voor specifieke indicaties van de afzonderlijke FMX chirurgische instrumenten de bijbehorende gebruiksaanwijzing.
- Página 40 De RPM moet tussen elk gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd. FMX chirurgische instrumenten mogen uitsluitend bij één patiënt worden gebruikt en mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Daar dit hulpmiddel kan worden besmet met onder meer menselijk bloed of lichaamsvloeistoffen die via het bloed overdraagbare ziektekiemen in het bloed kunnen overdragen, dienen de vereisten van OSHA Standard 29 CFR 1910.1030...
- Página 41 Instructies voor handmatig reinigen • Spoel de RPM af met koel kraanwater en veeg alle sterke, zichtbare verontreiniging met een zachte doek eraf. • Dompel de RPM helemaal onder in een pH-neutraal enzymatisch detergens (bereid volgens de instructies van de fabrikant) en laat deze 55 - 60 seconden lang weken. •...
- Página 42 • Schrob het hulpmiddel ten minste één minuut lang met een vochtige doek en een borstel met zachte haartjes met een diameter van 10,46 mm. Besteed extra aandacht aan de gebieden met lumina. • Voer een visuele inspectie uit op de RPM om u ervan te vergewissen dat alle zichtbare verontreiniging is verwijderd.
- Página 43 • Blaas nadat de automatische wascyclus is voltooid eventueel met perslucht overtollig water uit de connectoren. OPMERKING: Dit reinigingsproces is gevalideerd met het geconcentreerde enzymatische detergens Steris® Prolystica 2X en een HAMO LS-1000 was-desinfecteerautomaat. OPMERKING: Verdun het detergens volgens de instructies van de fabrikant. Zodra de droogcyclus is voltooid, is het product gereed voor stoomsterilisatie (autoclaaf).
- Página 44 • Het product is nu steriel en klaar voor gebruik. Raadpleeg voor gedetailleerde instructies in verband met de installatie en het gebruik van de RPM met FMX chirurgische instrumenten de met het betreffende FMX chirurgische instrument meegeleverde gebruiksaanwijzing.
- Página 46 888.666.4484 omni-guide.com Domain Surgical and FMX are registered trademarks of Domain Surgical, Inc. All content is copyright of Domain Surgical, Inc. © 2017. Visit www.omni-guide.com/patents for information about the coverage of these products by U.S. and/or foreign patent rights. LB-037 Rev. E 888.666.4484...