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Descripción técnica
4.5.5
Otros cálculos
Para todas las mediciones en las que se realizan inyecciones múltiples, el promedio (MW),
la desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (VK) se calculan y se muestran. Se
puede llevar a cabo, como máximo, una determinación décupla por cada muestra.
Selección del valor errático
El software de control y evaluación multiWin ofrece la posibilidad de una selección del valor
errático automática. En el método se puede indicar un límite máximo para un coeficiente de
variación o también para una desviación estándar.
El número mínimo de mediciones previsto en el método se ejecuta. Si la dispersión de los
valores de medición se sitúa por encima de la cantidad establecida (SD o VK), se producen
más inyecciones de la misma muestra hasta que el número máximo indicado de mediciones
se alcance.
Después de cada medición, se registran para todas las combinaciones de las mediciones
los coeficientes de variación y/o la desviación estándar. Cuando el coeficiente de variación
y/o la desviación estándar son al menos una combinación más pequeños que el coeficiente
de variación máximo o la desviación estándar indicados, no se produce ninguna medición
más. La combinación de mediciones con el coeficiente de variación más pequeño / la
desviación estándar más pequeña se consulta para la determinación de los resultados del
análisis. Las mediciones no utilizadas se consideran erráticas y se tachan.
Si se determinan carbono y nitrógeno paralelamente, la selección del valor errático se
obtiene por separado para cada parámetro.
Promedio
El promedio del resultado final se calcula de las concentraciones indicadas para las
determinaciones únicas tras la eliminación de los valores erráticos.
4.6
Test de adecuación del sistema – SST (System
Suitability Test)
Los tests de adecuación de sistemas sirven para validar métodos y equipos analíticos y así
documentar la idoneidad del proceso seleccionado.
Para el análisis de TOC en el rango de agua ultrapura con fines farmacéuticos como, p.ej.,
WFI (agua para inyección), se determina la tasa de recuperación de un compuesto
difícilmente oxidable en comparación con un compuesto fácilmente oxidable.
Las soluciones patrón a utilizar, así como sus concentraciones, se definen en las
farmacopeas correspondientes, p.ej. en la farmacopea europea o en la farmacopea de
EE.UU. (USP). En estas se establece la sacarosa como fácilmente oxidable y la p-
benzoquinona como difícilmente oxidable. El valor obtenido para la tasa de recuperación de
la p-benzoquinona respecto al valor determinado para la sacarosa debe ser como mínimo
del 85% y como máximo del 115%.
Realizar el test de adecuación del sistema como se indica a continuación:
1.
Preparar una solución de referencia con sacarosa y agua de TOC, que contenga 0,5
mg de carbono por litro (es decir, 1,19 mg de sacarosa en un litro de agua).
2.
Preparar una solución de p-benzoquinona y agua de TOC para la comprobación de la
adecuación del sistema, que contenga 0,5 mg de carbono por litro (es decir 0,75 mg de
p-benzoquinona en un litro de agua).
3.
Determinar las concentraciones de TOC de la solución de referencia r
TOC r
34
en el modo seleccionado (método directo o diferencial).
w
Edición 02.17
y del agua de
s
multi N/C pharma HT
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