Es Instrucciones De Uso; Descripción Del Producto - PFM Medical Multi-Snare Instrucciones De Uso

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Instrucciones de uso
Multi-Snare®, Multi-Snare® Micro, Multi-Snare® VSD Loop-Set
Descripción del producto
Tanto en el caso de Multi-Snare® como de Multi-Snare® Micro se trata de un asa de captura. Los modelos se distinguen únicamente por sus
dimensiones. El asa de captura consiste en un hilo de nitinol altamente elástico con un lazo preformado en el extremo distal. El lazo, visible
por rayos X, está recubierto por un fino hilo de platino y el cabo proximal del asa está contraído por un tubo flexible de PTFE. Gracias a sus
características altamente elásticas y al efecto de memoria de forma del nitinol, el asa se puede situar sin deformarse en cualquier punto
del cuerpo que se desee por medio del catéter del asa suministrado o de otro catéter. El diámetro del asa se puede ajustar de forma variable
dentro de un margen predeterminado (véase etiqueta) dependiendo de la posición de la punta de su catéter.
Tanto Multi-Snare® como Multi-Snare® Micro están disponibles como un set que incluye el catéter del asa. El catéter del asa está equipado
con un marcador para rayos X en su extremo distal para mejorar su visibilidad en rayos X.
Para facilitar su inserción en su catéter, el asa de captura lleva adjunta una ayuda para la inserción, y para mejorar su manejabilidad se
adjunta una ayuda para el giro.
Las asas de captura Micro están disponibles en los diámetros de 2 y 4 mm, así como en una longitud de 175 cm.
Las asas de captura estándar están disponibles en diámetros de 5 a 30 mm, con una longitud de 125 cm.
El Multi-Snare® VSD Loop-Set contiene un asa de captura como se describe arriba de 15 mm pero con cuerpo prolongado. Además al juego
se adjuntan un hilo Cross-Over de 260 cm con recubrimiento hidrófilo (0.035" pulgadas con extremo 60o angled), así como dos pinzas de
metal. El juego Multi-Snare® VSD Loop-Set es solamente adquirible sin catéter de asa.
El juego Multi-Snare® VSD Loop-Set no es apto para el uso en los EE.UU. y Canadá.
Las dimensiones y versiones exactas, así como la compatibilidad con otros productos, deben consultarse en la etiqueta del envase.
Informaciones y advertencias generales
El producto aquí descrito deberá ser utilizado únicamente por médicos especialistas que se encuentren familiarizados con las técnicas de
diagnóstico y con las intervenciones de cardiología.
Antes de cada utilización, deberá leerse este manual de instrucciones al completo además de las indicaciones contenidas en el envase del
producto.
A D V E R T E N C I A S
La normativa federal vigente (EE.UU.) limita el uso de este dispositivo a medicos.
Este producto contiene sustancias químicas que según el Estado de California son susceptibles de provocar cáncer y
anomalías de nacimiento así como otros daños reproductivos.
No utilice el producto si el envase ya está abierto o se encuentra dañado o si usted alberga dudas acerca de si está es-
téril o no o si ya ha alcanzado la fecha de caducidad.
Todos los productos se entregan envasados de forma individual, esterilizados con óxido de etileno (EO) y libres de
agentes pirógenos. No vuelva a usarlo, no lo prepare de nuevo, no lo vuelva a esterilizar. Un nuevo uso, una nueva pre-
paración o una nueva esterilización de productos de un solo uso puede llevar a un rendimiento reducido o a la pérdida
de su funcionalidad. Mediante un nuevo uso de productos de un solo uso se puede llegar a la exposición con patóge-
nos como virus, bacterias, hongos o priones.
El producto deberá almacenarse en un lugar seco. No exponga los productos envasados a la luz directa solar.
Las pinzas del juego Multi-Snare® VSD Loop-Set no se sujetan directamente en el hilo. Proteja siempre el hilo del
contacto directo con las pinzas con unas compresas, de modo que pueda evitarse así que se dañe el recubrimiento
hidrófilo.
Indicaciones
• E n general para la eliminación de cuerpos extraños del sistema vascular o de órganos huecos, y para la manipulación de catéteres, hilos
etc. en el sistema vascular y en órganos huecos.
• M ulti-Snare® Micro es, gracias a sus dimensiones (diámetro pequeño y cabo largo), especialmente idóneo para la eliminación de cuerpos
extraños de vasos pequeños distales.
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• E l juego Multi-Snare® VSD Loop-Set se ha previsto especialmente para el apoyo de la colocación contralateral de un catéter con la técnica
Cross-Over capturando el hilo movilizador. Para esta indicación se ha prolongado especialmente el cuerpo del asa de captura para poder
desplazarla previamente a través de un catéter flotante en un balón. Las pinzas sirven para fijar el hilo en la posición Cross-Over.
Otros ejemplos de manipulaciones mediante el asa de captura:
• Apoyo en una punción venosa para establecer un acceso venoso central
• Reposicionamiento o corrección de la ubicación de un catéter venoso permanente en el cuerpo
• Stripping (arrancamiento) de la capa de fibrina en un catéter venoso permanente
Indicaciones (solo EE.UU y Canadá)
• Recuperación y manipulación de objetos extraños del sistema vascular y vísceras huecas.
• Asistencia para la creación de bucles en caso de aplicarse la técnica cross-over (intercambio).
• Reposicionamiento de catéteres venosos permanentes.
• Asistencia para la realización de punción venosa con el fin de tener accceso a la vena central.
Contraindicaciones
El asa de captura no debe utilizarse para:
• Eliminar cuerpos extraños encarnados
• Retirar electrodos de estimulación implantados
• Eliminar capas de fibrina cuando exista defecto en el septo por persistencia de un foramen oval (motivo: peligro de embolias paradojales)
Posibles complicaciones
• Embolia gaseosa
• Embolia pulmonar a causa de material "perdido" de la capa de fibrina, en especial cuando la capa de fibrina sea larga y grande
• Hematomas en el lugar de la punción
• Infección
• Muerte
• Perforación de la pared del vaso
Indicaciones de uso
Selección y preparación del asa
El diámetro máximo del asa (véase etiqueta) no debería sobrepasar el diámetro del vaso en que haya de situarse.
Extraiga el asa del dispensador protector de transporte. Al hacerlo, asegúrese de que el extremo proximal del asa no sobrepasa la marca en
la ayuda para la inserción conectada.
Compruebe concienzudamente la integridad del asa (y su catéter).
Nota: Se recomienda utilizar el asa pfm medical Multi-Snare® o Multi-Snare ® Micro conjuntamente con un catéter de asa pfm medical .
Nota: Lave el catéter del asa y la Multi-Snare® / Multi-Snare® Micro antes del uso con una solución salina estéril heparinizada. Se recomi-
enda una administración adicional sistémica de heparina.
Inserción
Desconecte la ayuda para la inserción del dispensador de transporte y conéctela al catéter del asa o a otro catéter adecuado.
Nota: Recordamos que la ayuda para la inserción ha sido optimizada especialmente para la combinación con el catéter de asa pfm medical .
Inserción sin hilo movilizador
El catéter del asa se inserta en el cuerpo a través del tubo de inserción o de una gran cánula con válvula hemostática.
Inserte el asa mediante la ayuda para la inserción adjunta en el catéter ya introducido en el sistema vascular y sitúela proximal al cuerpo
extraño. Para controlar y girar el asa conviene montar de forma proximal el "torquer" (impulsor) adjunto.
Por lo general, conviene situar primero el catéter del asa en el lugar de la manipulación. No obstante, en principio es posible también
insertar el catéter del asa con la propia asa ya introducida.
Inserción con hilo movilizador
Nota: Compruebe si el hilo movilizador y el catéter movilizador tienen el tamaño y la longitud necesarios para retirar el catéter o insertar
el asa. Dado el caso, sustitúyalos por otros adecuados.
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