BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 11

Precauzioni
• L'uso di questo dispositivo è riservato unicamente a medici
competenti ed esperti nell'esecuzione di interventi di angioplastica
transluminale percutanea (PTA) e nell'impianto di stent.
• Maneggiare con cautela i dispositivi per ridurre il rischio di un
rilascio prematuro dello stent o di eventuali rotture, piegamenti o
attorcigliamenti accidentali dello stelo del catetere.
• Usare esclusivamente guide con diametro massimo di 0,018"
(0,46 mm).
• Usare solo con un introduttore delle dimensioni idonee, come
indicato sull'etichetta.
• Il sistema di inserimento non è previsto per l'uso con sistemi di
iniezione ad alto flusso ("Power").
• Mentre si trova all'interno del sistema vascolare, lo strumento va
sempre mantenuto pieno di soluzione fisiologica isotonica eparinata
sterile.
• Durante il trattamento di più lesioni, la lesione più distale va trattata
per prima, seguita dalle lesioni prossimali.
• Se per il trattamento di una lesione è necessario utilizzare più di
uno stent, occorre che gli stent siano di composizione simile, poiché
quando stent di metalli diversi vengono a contatto l'uno con l'altro,
aumenta il rischio di corrosione.
• Il riattraversamento di uno stent con dispositivi accessori deve
essere eseguito con cautela.
• Gli interventi di PTA e di impianto di stent devono essere eseguiti
unicamente in strutture ospedaliere in cui sia possibile eseguire
immediatamente un intervento di emergenza in caso di potenziali
lesioni o di complicazioni potenzialmente letali.
• L'uso di dispositivi meccanici per aterectomia o di cateteri laser
nell'area di impianto dello stent non è consigliato.
• Prove in vitro hanno mostrato che il rivestimento di carburo di silicio
riduce fortemente il rilascio degli ioni metallici dal sottostante stent
in nitinolo. Il possibile beneficio clinico per i pazienti allergici ai
composti del nitinolo non è stato ancora determinato.
• Se nel vaso è presente una grande quantità di trombi, è necessario
prendere in considerazione l'opportunità di adottare strategie
alternative o supplementari (rimozione meccanica, trombolisi, uso
di inibitori GPIIb/IIIa).
• Smaltire il materiale di imballaggio secondo le norme industriali e locali.
Il dispositivo usato va maneggiato secondo le procedure ospedaliere.
• Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di fratture degli
stent in nitinolo impiantati nell'arteria femorale superficiale. Le
fratture si sono verificate con maggiore frequenza ed erano di
maggiore gravità nei segmenti di impianto lunghi e nei casi di
impianto di stent multipli e parzialmente sovrapposti. Tali fratture
erano frequentemente associate a ristenosi o occlusione dell'arteria.
Possibili eventi avversi e complicanze
Le possibili complicanze includono, senza limitazioni:
• decesso
• necessità di intervento chirurgico di emergenza per la correzione di
complicanze vascolari
• embolizzazione con aria, materiale trombotico o aterosclerotico
• necrosi tissutale e perdita dell'arto causata da embolizzazione
distale
• eventi relativi al sistema con stent: mancato posizionamento dello stent
nel sito previsto, posizionamento errato dello stent, deformazione dello
stent, embolizzazione dello stent, trombosi o occlusione dello stent,
frattura dello stent, migrazione dello stent, apposizione o compressione
inadeguate dello stent (o degli stent), difficoltà nell'operazione di ritiro,
embolizzazione con frammenti di materiale del catetere
• eventi vascolari: ematoma in corrispondenza del sito di accesso,
ipotensione/ipertensione, pseudoaneurisma, formazione di fistola
arterovenosa, ematoma retroperitoneale, dissezione o perforazione
del vaso, ristenosi, trombosi od occlusione, vasospasmo, ischemia
periferica, dissezione, embolizzazione distale (aria, residui
tessutali, trombo)
• eventi emorragici: sanguinamento o emorragia in corrispondenza
del sito di accesso, emorragia con necessità di trasfusione o altro
trattamento
• reazioni allergiche al mezzo di contrasto, agli antipiastrinici, agli
anticoagulanti, al carburo di silicio amorfo
• infezione e sepsi
Modalità d'uso
Prima di introdurre lo stent, si consiglia di predilatare la lesione con
tecniche PTA standard. Rimuovere dal paziente il catetere a palloncino
per PTA mantenendo l'accesso alla lesione con la guida.
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Preparazione del sistema di inserimento dello stent
Avvertenza: Durante l'estrazione dalla confezione e il lavaggio del
sistema di inserimento dello stent, evitare di manipolare il
meccanismo di rilascio dello stent.
1. Selezionare lo stent delle dimensioni idonee in base al diametro
dell'arteria adiacente la lesione e alla lunghezza del segmento
lesionato. Il diametro dello stent (espanso) in rapporto al diametro
di riferimento dell'arteria da trattare è indicato nella Tabella per
la selezione delle dimensioni idonee dello stent riportata sotto.
La lunghezza dello stent deve consentire la sovrapposizione per
una lesione di almeno 5 mm su ciascun lato.
Tabella per la selezione delle dimensioni idonee dello stent
Diametro del vaso Diametro dello stent espanso
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Dopo aver esaminato attentamente la busta per controllare che
la barriera sterile non sia stata compromessa, aprire con uno
strappo la busta ed estrarre il vassoio. Staccare con cautela
il coperchio, estrarre il sistema di inserimento dello stent e
collocarlo nel campo sterile.
3. Controllare che il dispositivo non abbia subito danni. Accertarsi
che tutto lo stent si trovi all'interno della guaina esterna. Non
utilizzare il prodotto se lo stent è parzialmente rilasciato.
Lavaggio del sistema di inserimento dello stent
4. Collegare una siringa da 10 ml piena di soluzione fisiologica
eparinata sterile al raccordo Luer posto sull'uscita prossimale
per la guida e iniettare la soluzione fisiologica nel lume per la
guida finché il liquido non fuoriesce dalla punta del catetere.
5. Collegare una siringa da 10 ml piena di soluzione fisiologica
eparinata sterile al raccordo Luer posto sul connettore a T
scorrevole e iniettare con decisione la soluzione fisiologica finché
il liquido non fuoriesce in direzione distale tra la guaina esterna e
la punta. È possibile notare il liquido anche nel raccordo Luer in
corrispondenza dell'uscita prossimale per la guida.
6. Rimuovere la siringa.
Introduzione del sistema di inserimento dello
stent
7. Inserire la punta distale del sistema di inserimento dello stent
nell'estremità prossimale della guida e far avanzare il sistema
fino alla fuoriuscita della guida dal raccordo Luer situato
all'estremità prossimale del sistema di inserimento. Curarsi di
mantenere il sistema di inserimento il più diritto possibile.
8. Con cautela, infilare nell'introduttore il sistema di inserimento
dello stent.
Attenzione: Verificare che l'estremità distale della guaina esterna sia
a filo con la punta. Se non c'è continuità tra la guaina esterna e la
punta, fare avanzare con cautela la guaina esterna fino a portarla
a filo con la punta.
9. Fare avanzare con cautela il sistema di inserimento dello stent
sulla guida, verso la lesione da trattare.
10. Fare avanzare il sistema di inserimento dello stent all'interno
della lesione, posizionando i marker a ciascun lato della lesione.
Attenzione: Non ritirare mai il connettore a T scorrevole durante
l'introduzione del sistema di inserimento. Se il sistema di
inserimento deve essere spostato all'indietro, fissare sempre il
tubo in acciaio inossidabile al connettore a T.
Rilascio dello stent
Nota: Se necessario, inserire il tubo "Easy Release" nell'introduttore,
al fine di ridurre l'attrito tra la valvola emostatica e la guaina
esterna del sistema di inserimento durante il rilascio dello stent.
11. Mantenere lo strumento il più diritto possibile al di fuori del corpo
del paziente.
12. Togliere con delicatezza la linguetta di sicurezza effettuando un
controllo fluoroscopico della posizione del dispositivo.
13. Immobilizzare il tubo in acciaio inossidabile.
14. Rilasciare lo stent sotto guida fluoroscopica facendo scorrere con
delicatezza il connettore a T in direzione del marker di rilascio
nero posto sul tubo in acciaio inossidabile. Il rilascio è completo
quando il connettore a T copre il marker.
Attenzione: Non spingere il tubo in acciaio inossidabile!
15. Ottenere la visualizzazione angiografica del segmento del vaso
sottoposto a impianto di stent.
Rimozione del sistema di inserimento
16. Dopo il completo rilascio dello stent, rimuovere con cautela il
sistema di inserimento sotto guida fluoroscopica osservando nel
contempo la punta radiopaca e lasciando la guida in posizione.
Avvertenza: Se la punta incontra resistenza durante la rimozione del
sistema di inserimento, determinare la causa della resistenza.
Per liberare la punta è possibile muovere con cautela il sistema
di inserimento in direzione distale. Se dopo questa manovra
la punta è ancora bloccata, immobilizzare il tubo in acciaio
inossidabile e con delicatezza fare avanzare il connettore a T
scorrevole sotto guida fluoroscopica, finché l'estremità distale
della guaina esterna non tocca la punta
17. Se lo stent non è completamente espanso lungo la lesione, dopo il
rilascio si può eseguire la dilatazione mediante palloncino. Selezionare
un palloncino per PTA che, quando gonfiato, abbia un diametro
4,0 mm
corrispondente al diametro di riferimento del vaso da trattare.
5,0 mm
18. Ottenere la visualizzazione angiografica del segmento del vaso
sottoposto a impianto di stent.
6,0 mm
Informazioni per la sicurezza in
7,0 mm
risonanza magnetica
A compatibilità RM condizionata
Prove non cliniche e analisi computerizzata hanno dimostrato che
gli stent Astron Pulsar di BIOTRONIK sono a compatibilità RM
condizionata per lunghezze fino a 145 mm come definito nell'ASTM
F 2503. I pazienti possono essere sottoposti a scansione RM in
sicurezza, immediatamente dopo l'impianto dello stent, in presenza
delle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 o 3,0 Tesla
• Gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 25 T/m (2500 Gauss/cm)
• Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero pari a
1,0 W/kg per i punti di repere al di sotto dell'ombelico e a 2 W/kg per
i punti di repere al di sopra dell'ombelico per 15 minuti di scansione.
La presenza di altri impianti o altre condizioni mediche del paziente
può richiedere limiti inferiori per quanto riguarda alcuni o tutti i
parametri sopra descritti. Il riscaldamento in presenza di bobine
RM locali non è stato valutato. Si sconsiglia di posizionare le bobine
trasmittenti locali direttamente sopra gli stent.
Riscaldamento da RF a 3,0 T
Nelle prove non cliniche condotte in conformità alla norma ASTM
F2182-11, stent sovrapposti e non sovrapposti sono stati esposti a una
scansione di 15 minuti in un sistema RM da 3,0 Tesla (Siemens Trio,
con software SYNGO MR A30 4VA30A, Monaco di Baviera, Germania).
L'aumento massimo della temperatura misurato in vitro, quando
rapportato a un SAR medio a corpo intero di 2 W/kg (consigliato
per scansioni al di sopra dell'ombelico), è stato di 6,7 °C, e quando
rapportato a un SAR medio a corpo intero di 1 W/kg (consigliato per
scansioni al di sotto dell'ombelico), è stato di 3,4°C. Da un'analisi
computerizzata dell'aumento della temperatura è risultato un
aumento massimo in-vivo per ogni punto di repere (al di sotto o al
di sopra dell'ombelico) inferiore a 6,0 °C per scansioni secondo le
condizioni riportate in etichetta. L'effettivo aumento in vivo previsto è
inferiore a causa dell'effetto di raffreddamento del flusso sanguigno
all'interno del lume dello stent e alla perfusione sanguigna nel letto
vascolare che circonda lo stent.
Riscaldamento da RF a 1,5 T
Nelle prove non cliniche condotte in conformità alla norma ASTM
F2182-11, stent sovrapposti e non sovrapposti sono stati esposti
a una scansione di 15 minuti in un sistema RM da 1,5 Tesla
(Siemens Espree, con software SYNGO MR B17, Monaco di Baviera,
Germania). L'aumento massimo della temperatura misurato in
vitro, quando rapportato a un SAR medio a corpo intero di 2 W/
kg (consigliato per scansioni al di sopra dell'ombelico), è stato
di 6,6 °C, e quando rapportato a un SAR medio a corpo intero
di 1 W/kg (consigliato per scansioni al di sotto dell'ombelico), è
stato di 3,3 °C. Da un'analisi computerizzata dell'aumento della
temperatura è risultato un aumento massimo in-vivo per ogni
punto di repere (al di sotto o al di sopra dell'ombelico) inferiore a
5,9 °C per scansioni secondo le condizioni riportate in etichetta.
L'effettivo aumento in vivo previsto è inferiore a causa dell'effetto di
raffreddamento del flusso sanguigno all'interno del lume dello stent
e alla perfusione sanguigna nel letto vascolare che circonda lo stent.
Riscaldamento da RF generale
La sovrapposizione di più di due stent non è stata sottoposta a
indagine. Non è noto l'effetto del riscaldamento nell'ambiente RM per
la sovrapposizione di più di due stent o stent con maglie fratturate.
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22/06/2017 17:00:55