Instruções De Utilização - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

• Os procedimentos de ATP e de implantação de stents só devem
ser efectuados em hospitais onde seja possível proceder
imediatamente a uma cirurgia de emergência em caso de potencial
lesão ou complicação que represente risco de vida.
• A utilização de dispositivos de aterectomia mecânicos ou de
cateteres laser não está recomendada na área de colocação de um
stent.
• Testes in vitro demonstraram que o revestimento de carboneto de
silício reduz fortemente a libertação de iões metálicos do stent de
nitinol subjacente. Os possíveis benefícios clínicos de doentes com
alergias a compostos de nitinol não foram ainda estabelecidos.
• Se houver uma grande quantidade de trombos presente no vaso,
é necessário considerar estratégias alternativas ou auxiliares
(remoção mecânica, trombólise, inibidores da GPIIb/IIIa).
• A eliminação dos materiais da embalagem pode realizar-se
em conformidade com as habituais normas da indústria/locais.
O dispositivo usado deve ser manuseado de acordo com os
procedimentos hospitalares.
• Encontram-se descritas na literatura médica fracturas de
stents de nitinol implantados na artéria femoral superficial. As
fracturas ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade
em segmentos com stent longos e no caso de múltiplos stents
parcialmente sobrepostos. Estas fracturas estão frequentemente
associadas a reestenose ou oclusão da artéria.
Eventos adversos/complicações
potenciais
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:
• Morte
• Cirurgia de emergência visando a correcção de complicações
vasculares
• Embolização de ar, material trombótico ou aterosclerótico
• Necrose tecidular e perda de membro devido a embolização distal
• Eventos relacionados com o sistema de stent: falha na colocação
do stent no local pretendido, colocação incorrecta do stent,
deformação do stent, embolização do stent, trombose ou oclusão do
stent, fractura do stent, migração do stent, aposição inadequada ou
compressão do(s) stent(s), dificuldades de remoção, embolização
do material do cateter.
• Eventos vasculares: hematoma no local de acesso, hipotensão/
hipertensão, pseudoaneurisma, formação de fístula arteriovenosa,
hematoma retroperitoneal, dissecção ou perfuração de vasos,
reestenose, trombose ou oclusão, vasospasmo, isquemia periférica,
dissecção, embolização distal (ar, resíduos tecidulares e trombo).
• Eventos hemorrágicos: sangramento ou hemorragia do local de
acesso, hemorragia com necessidade de transfusão ou outro
tratamento.
• Reacções alérgicas aos meios de contraste, aos antiplaquetários,
aos anticoagulantes e ao carboneto de silício amorfo
• Infecção e sépsis
Instruções de utilização
Recomenda-se a pré-dilatação da lesão com técnicas de ATP padrão
antes da colocação do stent. Retire o cateter de balão de ATP do
doente mantendo o acesso à lesão com o fio guia.
Preparação do sistema de colocação de stent
Advertência: Evite a manipulação do mecanismo de libertação do
stent durante a remoção da embalagem e a irrigação do sistema
de colocação do stent.
1. Seleccione o tamanho de stent adequado com base no diâmetro
da artéria adjacente à lesão e ao comprimento do segmento
onde se pretende colocar o stent. Na tabela de selecção de
tamanho do stent, mais abaixo, pode ver-se o diâmetro do stent
(expandido) em relação ao diâmetro de referência da artéria
alvo. O comprimento do stent deve sobrepor-se ao da lesão pelo
menos 5 mm de cada lado.
Tabela de selecção do tamanho do stent
Diâmetro do vaso Diâmetro do stent expandido
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Após inspecção cuidadosa da bolsa para verificar se existem
danos na barreira estéril, destaque a bolsa para abri-la e retire o
tabuleiro. Destaque cuidadosamente a tampa, remova o sistema
de colocação do stent e coloque-o sobre o campo estéril.
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3. Examine o dispositivo, verificando se existem danos. Certifique-
se de que o stent se encontra dentro da bainha externa. Não
utilize se o stent estiver parcialmente expandido.
Irrigação do sistema de colocação do stent
4. Adapte uma seringa de 10 ml cheia com soro fisiológico
heparinizado estéril à porta Luer na saída do fio guia proximal
e injecte o soro fisiológico no lúmen do fio guia até o líquido sair
pela ponta do cateter.
5. Adapte uma seringa de 10 ml cheia com soro fisiológico
heparinizado estéril à porta Luer do conector em "T" deslizante
e injecte vigorosamente o soro fisiológico até o líquido sair
distalmente entre a bainha externa e a ponta. Também se poderá
visualizar líquido na porta Luer da saída do fio guia proximal.
6. Retire a seringa.
Introdução do sistema de colocação do stent
7. Enfie a ponta distal do sistema de colocação do stent sobre a
extremidade proximal do fio guia e avance o sistema até o fio
sair pela porta Luer na extremidade proximal do sistema de
colocação. Tenha cuidado para manter o sistema de colocação
tão direito quanto possível.
8. Insira cuidadosamente o sistema de colocação do stent através
do introdutor.
Cuidado: Verifique que a extremidade distal da bainha externa está
alinhada com a ponta. Se existir um espaço entre a bainha
externa e a ponta, avance cuidadosamente a bainha externa até
ficar ao nível da ponta.
9. Avance cuidadosamente o sistema de colocação do stent sobre o
fio guia no sentido da lesão a tratar.
10. Avance o sistema de colocação do stent através da estenose,
posicionando os marcadores em ambos os lados da lesão.
Cuidado: Nunca puxe o conector em "T" deslizante para trás durante a
inserção do sistema de colocação. Se o sistema de colocação tiver
de ser movido para trás, fixe sempre o tubo em aço inoxidável
encostado ao conector em "T".
Implante do stent
Nota: Se necessário, insira o tubo "Easy Release" dentro do introdutor
para reduzir a fricção entre a válvula hemostática e a bainha
externa do sistema de colocação durante o implante do stent.
11. Mantenha o instrumento o mais direito possível fora do corpo.
12. Retire com suavidade a patilha de segurança enquanto verifica,
por fluoroscopia, a posição do dispositivo.
13. Imobilize o tubo em aço inoxidável.
14. Implante o stent sob orientação fluoroscópica fazendo deslizar
suavemente o conector em "T" em direcção ao marcador de
libertação preto existente no tubo em aço inoxidável. O implante
está concluído quando o conector em "T" cobrir o marcador.
Cuidado: Não empurre o tubo em aço inoxidável!
15. Obtenha a visualização angiográfica do segmento do vaso com
stent.
Remoção do sistema de colocação
16. Após o implante da totalidade do stent, remova cuidadosamente
o sistema de colocação sob orientação fluoroscópica enquanto
observa a ponta radiopaca, deixando o fio guia colocado.
Advertência: Se encontrar alguma resistência com a ponta durante
a remoção do sistema de colocação, deverá determinar a causa
da resistência. Para soltar a ponta, o sistema de colocação pode
ser deslocado cuidadosamente no sentido distal. Se, após esta
manobra, a ponta continuar bloqueada, imobilize o tubo em aço
inoxidável e avance suavemente o conector em "T" deslizante
sob orientação fluoroscópica até a extremidade distal da bainha
externa contactar com a ponta.
17. Se o stent não estiver totalmente expandido ao longo da lesão,
poderá ser feita a dilatação do balão pós-implante. Seleccione
um balão de ATP cujo diâmetro cheio corresponda ao diâmetro
de referência do vaso alvo.
18. Obtenha a visualização angiográfica do segmento do vaso com stent.
Informação sobre segurança em
ambiente de RMN
4,0 mm
MR Conditional (é possível realizar exames de RM, desde
5,0 mm
que sejam respeitadas determinadas condições)
6,0 mm
7,0 mm Testes não clínicos e análises computorizadas demonstraram que
os stents BIOTRONIK Astron Pulsar podem ser sujeitos a exames de
RMN em comprimentos até 145 mm, conforme definido na norma
ASTM F 2503. O exame dos doentes pode ser feito em segurança
imediatamente após o implante do stent nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla
• Gradiente espacial máximo inferior ou igual a 25 T/m (2500 Gauss/cm)
• Taxa de absorção específica (SAR) para o corpo inteiro de 1,0 W/
kg para referências abaixo do umbigo e de 2 W/kg para referências
acima do umbigo durante um exame de 15 minutos.
A presença de outros implantes ou as circunstâncias médicas do
doente podem levar à necessidade de limites mais baixos em alguns
ou em todos os parâmetros supramencionados. O aquecimento na
presença de bobinas locais de RMN não foi avaliado. Recomenda-se
que não sejam colocadas bobinas de transmissão locais directamente
sobre os stents.
Aquecimento por radiofrequência a 3,0 T
Em testes não clínicos realizados de acordo com a norma ASTM F2182-
11, stents sobrepostos e stents únicos foram expostos a um exame de
15 minutos num sistema de RMN de 3,0 Tesla (Siemens Trio, software
SYNGO MR A30 4VA30A, Munique, Alemanha). A subida máxima da
temperatura in-vitro medida, quando ajustada para uma SAR média de
corpo inteiro de 2 W/kg (recomendada para exames acima do umbigo),
foi de 6,7 °C e, quando ajustada para uma SAR média de corpo inteiro de
1 W/kg (recomendada para exames abaixo do umbigo), foi de 3,4 °C. A
análise computorizada da subida da temperatura produziu uma subida
in-vivo máxima em todas as referências (acima ou abaixo do umbigo)
inferior a 6,0 °C num exame efectuado nas condições indicadas.
Prevê-se que a subida in-vivo real seja inferior devido aos efeitos de
arrefecimento do fluxo sanguíneo dentro do lúmen do stent e da
perfusão sanguínea no leito vascular que envolve o stent.
Aquecimento por radiofrequência a 1,5 T
Em testes não clínicos realizados de acordo com a norma ASTM F2182-
11, stents sobrepostos e stents únicos foram expostos a um exame
de 15 minutos num sistema de RMN de 1,5 Tesla (Siemens Espree,
software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). A subida máxima da
temperatura in-vitro medida, quando ajustada para uma SAR média de
corpo inteiro de 2 W/kg (recomendada para exames acima do umbigo),
foi de 6,6 °C e, quando ajustada para uma SAR média de corpo inteiro
de 1 W/kg (recomendada para exames abaixo do umbigo), foi de
3,3 °C. A análise computorizada da subida da temperatura produziu
uma subida in-vivo máxima em todas as referências (acima ou abaixo
do umbigo) inferior a 5,9 °C num exame efectuado nas condições
indicadas. Prevê-se que a subida in-vivo real seja inferior devido
aos efeitos de arrefecimento do fluxo sanguíneo dentro do lúmen do
stent e da perfusão sanguínea no leito vascular que envolve o stent.
Aspectos gerais do aquecimento por radiofrequência
A sobreposição de mais de dois stents não foi investigada. O efeito
do aquecimento num ambiente de RMN em dois ou mais stents
sobrepostos ou em stents com estruturas fracturadas não é
conhecido.
Cuidado: O comportamento de aquecimento por radiofrequência
não está relacionado com a intensidade do campo estático. Os
dispositivos que não apresentem aquecimento detectável numa
intensidade de campo podem apresentar valores mais elevados
de aquecimento local em intensidades de campo diferentes.
Artefactos de RMN
A qualidade da imagem de RMN pode ser comprometida se a área de
interesse for a mesma ou uma área relativamente perto da posição
do dispositivo, podendo ser necessário optimizar os parâmetros
imagiológicos da RMN. Em testes realizados de acordo com a norma
ASTM F 2119-07, a forma do artefacto seguiu o contorno aproximado
do dispositivo e prolongou-se radialmente até 2,1 cm desde o
implante. O lúmen foi na sua maior parte obscurecido pelo artefacto.
Força magnética
Testes de força de deslocamento e torção induzidas magneticamente
indicaram uma interacção mínima com o campo magnético estático.
Não existem riscos conhecidos associados à força magnética e à força
em sistemas de RMN de 1,5 T e 3 T com um campo de gradientes
espaciais de 25 T/m (2500 G/cm) ou inferior.
Outros
Testes de força de deslocamento e torção induzidas magneticamente
indicaram que os stents não apresentam riscos conhecidos no
ambiente de RMN.
Garantia/Responsabilidade
O produto e todos os componentes do respectivo sistema (doravante
"o produto") foram concebidos, fabricados, testados e embalados com
todos os cuidados razoáveis. No entanto, a BIOTRONIK não tem qualquer
controlo sobre as condições em que o produto é utilizado, pelo que pode
verificar-se uma alteração da utilização prevista do produto por vários
motivos. Relativamente a este assunto, as advertências constantes
desta publicação/instruções de utilização do produto devem ser
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