Środki Ostrożności; Instrukcja Użycia - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

Środki ostrożności
• Tego urządzenia powinni używać wyłącznie lekarze dokładnie
przeszkoleni i doświadczeni w wykonywaniu zabiegów przezskórnej
angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA) i implantacji stentów.
• Zachować ostrożność podczas kontaktu z urządzeniem, aby zmniej-
szyć ryzyko przedwczesnego zwolnienia stentu, przypadkowego
pęknięcia, zagięcia lub załamania trzonu cewnika.
• Używać wyłącznie prowadników o maksymalnej średnicy 0,018"
(0,46 mm).
• Należy stosować wyłącznie koszulki wprowadzające w odpowiednim
rozmiarze, według wskazań na etykiecie.
• System podawania nie jest przeznaczony do użycia z systemami do
mechanicznego wstrzykiwania.
• Instrument powinien być stale napełniony jałową, heparynizowaną,
izotoniczną solą fizjologiczną w czasie, gdy znajduje się w układzie
naczyniowym.
• W przypadku leczenia więcej niż jednej zmiany, należy najpierw
założyć stent w zmianie najbardziej dystalnej, a następnie w
zmianach proksymalnych.
• Jeśli dana zmiana wymaga użycia więcej niż jednego stentu, stenty
powinny mieć podobny skład, gdyż przy stykaniu się stentów
wykonanych z różnych metali wzrasta ryzyko korozji.
• Ponowne przechodzenie przez stent urządzeniami pomocniczymi
należy wykonywać z zachowaniem ostrożności.
• PTA i implantację stentu należy wykonywać w szpitalach
zapewniających warunki do natychmiastowego przeprowadzenia
operacji w trybie nagłym na wypadek wystąpienia urazu lub
powikłań zagrażających życiu.
• Nie zaleca się stosowania urządzeń do mechanicznej aterektomii
ani cewnika laserowego w obszarze pokrytym stentem.
• Badania in vitro wykazały, że powłoka z węglika krzemu znacznie
redukuje uwalnianie jonów metali ze znajdującego się pod nią niti-
nolowego stentu. Nie ustalono jeszcze ewentualnych korzyści kli-
nicznych dla pacjentów z uczuleniem na związki zawierające nitinol.
• Jeśli w naczyniu znajduje się duża ilość skrzepliny, należy rozważyć
alternatywne lub dodatkowe sposoby postępowania (usuwanie
mechaniczne, tromboliza, inhibitory GPIIb/IIIa).
• Opakowanie można utylizować według
przemysłowych/lokalnych. Zużyte urządzenie należy zutylizować
zgodnie z przepisami szpitala.
• W literaturze medycznej zgłoszono przypadki złamania stentów
nitinolowych wszczepionych w tętnicy udowej powierzchownej.
Złamania zdarzały się częściej i były poważniejsze przy
umieszczeniu stentów na długich odcinkach oraz w przypadku kilku
stentów częściowo zachodzących na siebie. Złamania te wiązały się
często z ponownym zwężeniem lub zamknięciem tętnicy.
Potencjalne zdarzenia niepożądane/
Powikłania
Do potencjalnych powikłań należą m.in.:
• Zgon
• Pilna operacja w celu leczenia naczyniowych powikłań
• Zatorowość spowodowana powietrzem, skrzepliną lub zwapnieniem
• Martwica tkanek i utrata kończyny spowodowana zatorowością dystalną
• Zdarzenia związane z systemem stentu: niepowodzenie dostarczenia
stentu do miejsca przeznaczenia, niewłaściwe umieszczenie stentu,
odkształcenie stentu, zatorowość stentu, zakrzepica lub zamknięcie
stentu, złamanie stentu, migracja
przyleganie lub stopień ściśnięcia stentu lub stentów, trudności z
wycofaniem, zatorowość spowodowana materiałem cewnika
• Zdarzenia naczyniowe: krwiak w miejscu dostępu, niedociśnienie
lub nadciśnienie, tętniak rzekomy, utworzenie przetoki tętniczo-
żylnej, krwiak pozaotrzewnowy, rozwarstwienie lub przebicie
naczynia, ponowne zwężenie, zakrzepica lub zamknięcie naczynia,
skurcz naczynia, niedokrwienie obwodowe,
zatorowość dystalna (powietrze, resztki tkanek, skrzeplina)
• Zdarzenia związane z krwawieniem: krwawienie lub krwotok w miejscu
dostępu, krwotok wymagający przetoczenia krwi lub innego leczenia
• Reakcje alergiczne na środek cieniujący, leki przeciwpłytkowe,
antykoagulanty, bezpostaciowy węglik krzemu
• Zakażenie i posocznica
Instrukcja użycia
Przed wprowadzeniem stentu zalecane jest wstępne rozszerzenie
zmiany z użyciem standardowych metod PTA. Usunąć cewnik
balonowy do zabiegu PTA z ciała pacjenta, zachowując dostęp do
zmiany za pomocą prowadnika.
34
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 34
Przygotowanie systemu podawania stentu
Ostrzeżenie: Należy unikać manipulowania mechanizmem zwalniania
stentu przy wyjmowaniu z opakowania i przepłukiwaniu systemu
podawania stentu.
1. Wybrać odpowiedni rozmiar stentu na podstawie średnicy tętnicy
przylegającej do zmiany oraz długości odcinka przeznaczonego do
stentowania. Średnicę stentu (w stanie swobodnym) w zależno-
ści od średnicy referencyjnej tętnicy docelowej podano poniżej, w
tabeli wyboru rozmiaru stentu. Długość stentu powinna umożliwić
objęcie zmiany z co najmniej 5 mm nadmiarem po każdej stronie.
Tabela wyboru rozmiaru stentu
Średnica naczynia
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Po starannej inspekcji woreczka pod kątem uszkodzenia jałowej
bariery, rozerwać woreczek i wyjąć tackę. Ostrożnie rozerwać i
otworzyć wieko, wyjąć system podawania stentu i umieścić go w
jałowym polu.
3. Sprawdzić urządzenie pod kątem uszkodzeń. Dopilnować, aby
stent pozostawał wewnątrz zewnętrznej koszulki. Nie używać,
jeśli stent jest częściowo rozprężony.
Płukanie systemu podawania stentu
4. Podłączyć 10 ml strzykawkę napełnioną jałową heparynizowaną
solą fizjologiczną do portu typu Luer przy proksymalnym wyjściu
prowadnika i wstrzykiwać sól fizjologiczną do kanału prowadnika
do chwili, gdy płyn zacznie wypływać z końcówki cewnika.
5. Podłączyć 10 ml strzykawkę napełnioną jałową heparynizowa-
ną solą fizjologiczną do portu typu Luer suwakowego łącznika T i
energicznie wstrzykiwać sól fizjologiczną do chwili, gdy płyn zacznie
wypływać z dystalnego końca pomiędzy zewnętrzną koszulką a
końcówką. Obecność płynu można stwierdzić wzrokowo także przy
porcie typu Luer przy proksymalnym wyjściu prowadnika.
6. Usunąć strzykawkę.
zwykłych norm
Wprowadzanie systemu podawania stentu
7. Nasunąć dystalną
na proksymalny koniec prowadnika i przesuwać system do
przodu, aż do chwili, gdy prowadnik wyjdzie portem typu Luer
na proksymalnym końcu systemu podawania. Dopilnować, aby
system stentu był przez cały czas jak najbardziej wyprostowany.
8. Ostrożnie wprowadzić system podawania stentu przez koszulkę
wprowadzającą.
Przestroga: Upewnić się, że dystalny koniec zewnętrznej koszulki jest
całkowicie zrównany z końcówką. Jeśli istnieje luka pomiędzy
zewnętrzną koszulką a końcówką, należy ostrożnie przesunąć
zewnętrzną koszulkę do przodu, aż do jej zrównania z końcówką.
9. Ostrożnie przesuwać system podawania stentu do przodu po
prowadniku, w kierunku zmiany przeznaczonej do leczenia.
10. Wprowadzić system podawania stentu całkowicie w obręb
zwężenia, umieszczając znaczniki po obu stronach zmiany.
Przestroga: Nie wolno nigdy odciągać do tyłu suwakowego łącznika
T podczas wprowadzania systemu podawania. Jeśli zachodzi
konieczność przesunięcia systemu podawania do tyłu, należy
zawsze unieruchomić rurkę ze stali nierdzewnej, opierając ją o
łącznik T.
stentu, niedostateczne
Rozprężanie stentu
Uwaga: W razie potrzeby można wprowadzić rurkę „Easy Release" do
koszulki wprowadzającej (w celu zmniejszenia tarcia pomiędzy
zaworem hemostatycznym a zewnętrzną koszulką systemu
podawania podczas rozprężania stentu).
11. Należy utrzymywać narzędzie poza ciałem pacjenta w położeniu
rozwarstwienie,
jak najbardziej wyprostowanym.
12. Ostrożnie usunąć wypustkę zabezpieczającą, równocześnie
sprawdzając położenie na podglądzie fluoroskopowym.
13. Unieruchomić rurkę ze stali nierdzewnej.
14. Rozprężyć stent pod kontrolą fluoroskopową, przesuwając
delikatnie łącznik T w kierunku czarnego znacznika zwolnienia
na rurce ze stali nierdzewnej. Rozprężanie jest zakończone, gdy
łącznik T zakryje znacznik.
Przestroga: Nie wolno popychać rurki ze stali nierdzewnej!
15. Uzyskać wizualizację angiograficzną stentowanego odcinka
naczynia.
Średnica stentu w stanie
swobodnym
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
końcówkę systemu podawania stentu
Usuwanie systemu podawania
16. Po całkowitym rozprężeniu stentu należy ostrożnie usunąć
system podawania kierując się obrazem fluoroskopowym i
równocześnie obserwując cieniodajną końcówkę, pozostawiając
prowadnik na miejscu.
Ostrzeżenie: Jeśli podczas usuwania systemu podawania końcówka
napotka jakikolwiek opór, należy ustalić przyczynę tego oporu.
W celu zwolnienia końcówki można ostrożnie przesunąć
system podawania w kierunku dystalnym. Jeśli po tej czynności
końcówka nadal jest zablokowana, unieruchomić rurkę ze stali
nierdzewnej i delikatnie przesuwać do przodu suwakowy łącznik
T pod kontrolą fluoroskopową do chwili, gdy dystalny koniec
zewnętrznej koszulki zetknie się z końcówką.
17. Jeśli stent jest niezupełnie rozprężony wzdłuż zmiany, można
wykonać rozszerzenie balonem po rozprężeniu. Wybrać balon
do zabiegu PTA, którego średnica po napełnieniu odpowiada
średnicy referencyjnej naczynia docelowego.
18. Uzyskać wizualizację angiograficzną stentowanego odcinka
naczynia.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
przy obrazowaniu z użyciem rezonansu
magnetycznego (RM)
Warunkowo zgodny ze środowiskiem RM
Niekliniczne testyi analiza komputerowa wykazały, że stenty Astron
Pulsar firmy BIOTRONIK są warunkowo zgodne ze środowiskiem
rezonansu magnetycznego (RM), o ile ich długość nie przekracza
145 mm, zgodnie z danymi określonymi w dokumencie ASTM F
2503. Pacjentów można bezpiecznie poddać badaniu natychmiast po
implantacji stentu przy zachowaniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 lub 3,0 tesli.
• Gradient przestrzenny pola nie przekraczający 25 T/m (2500 gausów/cm)
• Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR)
uśredniony dla całego ciała wynoszący 1,0 W/kg dla punktów
orientacyjnych poniżej pępka i 2 W/kg dla punktów orientacyjnych
powyżej pępka dla 15-minutowego skanowania w systemie RM.
Obecność innych implantów lub sytuacja medyczna pacjenta może
wymagać zastosowania niższych limitów niektórych lub wszystkich
z powyższych parametrów. Nie poddano ocenie nagrzewania w
przypadku obecności cewek transmisyjnych do miejscowych badań
RM. Zaleca się, aby cewki transmisyjne do badań miejscowych nie były
umieszczane bezpośrednio nad stentami.
Nagrzewanie związane z emisją energii
o częstotliwości radiowej (RF) — 3,0 T
W nie klinicznych testach przeprowadzonych zgodnie z dokumentem
ASTM F2182-11, zachodzące i nie zachodzące na siebie stenty zostały
wystawione na 15 minut skanowania w systemie RM 3,0 T (Siemens
Trio, oprogramowanie SYNGO MR A30 4VA30A, Monachium, Niemcy).
Maksymalny wzrost temperatury zmierzony w warunkach in vitro, po
wyskalowaniu do SAR uśrednionego dla całego ciała wynoszącego
2 W/kg (zalecanego w przypadku skanowania powyżej pępka), wynosił
6,7°C. Natomiast po wyskalowaniu do SAR uśrednionego dla całego
ciała wynoszącego 1 W/kg (zalecanego w przypadku skanowania
poniżej pępka) wzrost temperatury wynosił 3,4°C. W analizie
komputerowej wzrostu temperatury uzyskano maksymalny wzrost
temperatury in vivo dla dowolnego punktu orientacyjnego (poniżej
lub powyżej pępka) wynoszący poniżej 6,0°C dla skanowania we
wskazanych warunkach. Przewiduje się, że faktyczny wzrost in vivo
będzie niższy z powodu chłodzącego efektu przepływu krwi w kanale
stentu oraz perfuzji krwi w łożysku naczyniowym otaczającym stent.
Nagrzewanie związane z emisją energii
o częstotliwości radiowej (RF) — 1,5 T
W nie klinicznych testach przeprowadzonych zgodnie z dokumentem
ASTM F2182-11, zachodzące i nie zachodzące na siebie stenty zostały
wystawione na 15 minut skanowania w systemie RM 1,5 T (Siemens
Espree, oprogramowanie SYNGO MR B17, Monachium, Niemcy).
Maksymalny wzrost temperatury zmierzony w warunkach in vitro, po
wyskalowaniu do SAR uśrednionego dla całego ciała wynoszącego
2 W/kg (zalecanego w przypadku skanowania powyżej pępka), wynosił
6,6°C. Natomiast po wyskalowaniu do SAR uśrednionego dla całego
ciała wynoszącego 1 W/kg (zalecanego w przypadku skanowania
poniżej pępka) wzrost temperatury wynosił 3,3°C. W analizie
komputerowej wzrostu temperatury uzyskano maksymalny wzrost
temperatury in vivo dla dowolnego punktu orientacyjnego (poniżej
lub powyżej pępka) wynoszący poniżej 5,9°C dla skanowania we
wskazanych warunkach. Przewiduje się, że faktyczny wzrost in vivo
22/06/2017 17:01:04