Bezpečnostní Opatření - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

• silně kalcifikované léze odolávající PTA,
• léze, které znemožňují úplnou expanzi angioplastického balónku
vhodné velikosti,
• umístění v a. poplitea,
• velký počet akutních nebo subakutních trombů v cílové lézi,
• perforace cévy,
• léze, které se nacházejí uvnitř nebo vedle aneuryzmatu,
• riziko okluze vitálních postranních větví,
• pacienti s nezvládnutými krvácivými poruchami a kontraindikacemi
na protidestičkovou a antikoagulační léčbu,
• ledvinová nedostatečnost nebo alergie na kontrastní látku,
• pacienti s alergií na látku potahu stentu (amorfní silikon-karbid)
Varování
• Toto zařízení je navrženo a určeno pouze k jednomu použití.
NERESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVEJTE
opakovaném použití zařízení určených k jednomu použití vzniká
riziko infekce pacienta nebo uživatele. Kontaminace zařízení může
mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění,
dezinfekce a sterilizace může poškodit základní materiálové a
konstrukční charakteristiky a vést k selhání zařízení. Společnost
BIOTRONIK neodpovídá za žádné přímé, náhodné ani následné
škody vzniklé na základě resterilizace nebo opakovaného použití
zařízení.
• Použijte před datem „použít do" uvedeným na štítku.
• Před výkonem je nutno vizuálně zkontrolovat funkčnost systému
stentu a zajistit vhodnost jeho velikosti pro konkrétní výkon, pro
který se má použít.
• Systém stentu se NESMÍ vystavovat působení organických
rozpouštědel, jako je alkohol.
• Po zavedení systému stentu do těla se manipulace smí provádět
pouze pod angiografickým naváděním. .
• S použitím tohoto prostředku je spojeno riziko subakutní trombózy,
cévních komplikací a krvácivých událostí. Proto je nutné vybírat
pacienty opatrně. Po dobu 6 měsíců po výkonu se doporučuje
podávat protidestičkovou léčbu.
• Je nutno provádět opatření ke snížení srážlivosti krve. Všechny
výrobky zaváděné do cévního řečiště před použitím propláchněte
nebo opláchněte sterilním isotonickým fyziologickým roztokem.
Během zákroku se doporučuje systémové podávání heparinu.
• Stentování přes bifurkaci může ohrozit budoucí diagnostické a
terapeutické zákroky.
• Nikdy neposunujte zaváděcí systém vpřed, pokud z hrotu
nevystupuje vodicí drát.
• Nikdy neposunujte částečně rozvinutý stent proximálním ani
distálním směrem. Stent není konstruován pro tažení ani pro úpravu
polohy.
• Jakmile je stent částečně rozvinut, nelze jej pomocí zaváděcího
systému stentu znovu zachytit.
• Pokud při manipulaci pocítíte zvýšený odpor, zastavte výkon a před
pokračováním zjistěte, co zvýšený odpor způsobuje. Pokud stent
nelze rozvinout, musí být odstraněn celý systém.
Bezpečnostní opatření
• Toto zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří jsou důkladně
vyškoleni a vzděláni v provádění perkutánních transluminálních
angioplastik (PTA) a implantace stentu.
• Při manipulaci postupujte opatrně, abyste snížili riziko předčasného
uvolnění stentu a náhodného zlomení, ohnutí nebo zalomení tubusu
katetru.
• Používejte pouze vodicí dráty o max. průměru 0,018 palců (0,46 mm).
• Používejte pouze se zaváděcím sheathem vhodné velikosti v souladu
s indikacemi na štítku.
• Zaváděcí systém není určen pro použití s tlakovými injekčními
systémy.
• Pokud je nástroj v cévním řečišti, musí být vždy naplněný sterilním
heparinizovaným izotonickým fyziologickým roztokem.
• Při ošetřování několika lézí se musí stentovat nejvíce distální léze
jako první a poté musí následovat stentování proximálních lézí.
• Pokud ošetření léze vyžaduje použití více stentů, stenty musí být
podobného složení, protože při kontaktu stentů z různých kovů se
zvyšuje riziko koroze.
• Opakované provlékání pomocných zařízení skrz stent se musí
provádět s velkou opatrností.
• PTA a implantace stentu se smějí provádět pouze v nemocnicích,
kde lze okamžitě provést neodkladný chirurgický zákrok v případě
možného zranění nebo komplikací ohrožujících život pacienta.
18
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 18
• Ve stentované oblasti se nedoporučuje používat zařízení pro
mechanickou aterektomii ani laserové katetry.
• In vitro testy prokázaly, že potah ze silikon-karbidu značně snižuje
uvolňování iontů kovů z nitinolového stentu. Potenciální klinický
prospěch pro pacienty s alergiemi na slitiny nitinolu nebyl dosud
zjištěn.
• Pokud je v cévě značné množství trombů, je nutno uvážit alternativní
nebo pomocné strategie (mechanické snížení objemu trombu,
trombolýzu, inhibitory GPIIb/IIIa).
• Obalové materiály lze zlikvidovat v souladu s běžnými průmyslovými
a místními standardy. S použitým zařízením se musí manipulovat v
souladu s protokolem platným v příslušné nemocnici.
• Lékařská literatura uvádí případy fraktur nitinolových stentů
implantovaných do povrchové stehenní tepny. K frakturám docházelo
častěji a byly závažnější u dlouhých stentovaných segmentů a v
případech implantace několika stentů s částečným překrytím. Tyto
fraktury byly často spojeny s restenózou nebo okluzí tepny.
opakovaně. Při
Potenciální nežádoucí příhody/
komplikace
Mezi komplikace mimo jiné patří:
• Smrt.
• Neodkladný chirurgický zákrok k nápravě cévních komplikací.
• Embolizace vzduchem, trombotickým nebo aterosklerotickým
materiálem.
• Nekróza tkáně a ztráta končetiny z důvodu distální embolizace.
• Příhody spojené se systémem stentu: neúspěch při zavádění stentu
do plánovaného místa, nesprávné umístění stentu, deformace
stentu, embolizace stentu, trombóza nebo okluze stentu, fraktura
stentu, migrace stentu, nedostatečné přilehnutí nebo komprese
stentu, problémy při vyjímání, embolizace materiálem katetru.
• Cévní příhody: hematom v místě přístupu, hypotenze/hypertenze,
pseudoaneuryzma, tvorba arteriovenózní píštěle, retroperitoneální
hematom, disekce nebo perforace cévy, restenóza, trombóza
nebo okluze, vasospasmus, periferní ischémie, disekce, vzdálená
embolizace (vzduchem, částicemi tkání, trombem).
• Krvácivé příhody: krvácení nebo silné krvácení v místě přístupu,
silné krvácení vyžadující transfuzi nebo jiný zásah.
• Alergické reakce na kontrastní látku, protidestičkové léky,
antikoagulancia, amorfní silikon karbid.
• Infekce a sepse.
Návod k použití
Před stentováním se doporučuje lézi předběžně dilatovat standardními
PTA technikami. Vyjměte balónkový PTA katetr z těla pacienta a
udržujte přístup do léze pomocí vodicího drátu.
Příprava zaváděcího systému stentu
Varování: Při vyjímání zaváděcího systému stentu z obalu a jeho
proplachování se vyhněte manipulaci s mechanismem, který
uvolňuje stent
1. Zvolte vhodnou velikost stentu na základě průměru tepny v místě
vedle léze a na základě délky segmentu, který bude stentován.
Průměr stentu (v expandovaném stavu) ve vztahu k referenčnímu
průměru cílové tepny najdete v tabulce „Výběr velikosti stentu"
níže. Délka stentu by měla umožňovat překrytí léze alespoň o
5 mm na každé straně.
Tabulka pro výběr velikosti stentu
Průměr cévy
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Pečlivě zkontrolujte, zda balení nejeví známky poškození sterilní
bariéry, a poté otevřete odtrhovací obal a vyjměte podnos.
Opatrně odtrhněte víko, vyjměte zaváděcí systém stentu a uložte
jej do sterilního pole.
3. Zkontrolujte, zda zařízení není poškozeno. Zkontrolujte, že stent
je uzavřen uvnitř vnějšího sheathu. Pokud je stent částečně
rozvinutý, zařízení nepoužívejte.
Proplachování zaváděcího systému stentu
4. K portu Luer na proximálním výstupu vodicího drátu připojte
10 ml stříkačku
fyziologickým roztokem a vstřikujte fyziologický roztok do lumenu
vodicího drátu, až začne vytékat z hrotu katetru.
Průměr stentu
v expandovaném stavu
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
naplněnou sterilním heparinizovaným
5. K portu Luer na posuvném konektoru tvaru T připojte 10 ml
stříkačku naplněnou sterilním heparinizovaným fyziologickým
roztokem a energicky vstřikujte fyziologický roztok, až začne
vytékat distálně mezi vnějším sheathem a hrotem. Roztok lze
také pozorovat v portu Luer na proximálním výstupu vodicího
drátu.
6. Odstraňte stříkačku.
Zavedení zaváděcího systému stentu
7. avlečte distální hrot zaváděcího systému stentu na proximální
konec vodicího drátu a posunujte systém vpřed, až drát vystoupí
z portu Luer na proximálním konci zaváděcího systému. Pečlivě
udržujte zaváděcí systém co nejvíce rovný.
8. Opatrně zasuňte zaváděcí systém stentu skrz zavaděč.
Upozornění: Ověřte, že distální konec vnějšího sheathu je zarovnán
s hrotem. Pokud existuje mezi vnějším sheathem a hrotem
mezera, opatrně posunujte vnější sheath vpřed, až bude zarovnán
s hrotem.
9. Opatrně posunujte zaváděcí systém stentu po vodicím drátu
směrem k lézi, která bude ošetřována.
10. Posuňte zaváděcí systém stentu skrz stenózu tak, aby značky byly
na obou stranách léze.
Upozornění: ěhem zasunování zaváděcího systému nikdy nestahujte
posuvný konektor tvaru T směrem zpět. Pokud je nutné posunout
zaváděcí systém směrem zpět, vždy zajistěte trubičku z nerezové
oceli ke konektoru tvaru T.
Rozvinutí stentu
Poznámka: Pokud je to nutné, můžete trubici Easy Release zasunout
do zavaděče, aby se snížilo tření mezi hemostatickým ventilem a
vnějším sheathem zaváděcího systému při rozvíjení stentu.
11. V době, kdy je nástroj mimo tělo pacienta, jej udržujte co nejvíce
rovný.
12. Šetrně odstraňte bezpečnostní chránič a zároveň skiaskopicky
ověřujte polohu zařízení.
13. Imobilizujte trubičku z nerezové oceli.
14. Rozviňte stent za skiaskopické kontroly posunutím konektoru
tvaru T jemně směrem k černé uvolňovací značce na trubičce z
nerezové oceli. Rozvinutí je dokončeno, jakmile konektor tvaru T
zakryje značku.
Varování: Na trubičku z nerezové oceli netlačte!
15. Proveďte angiografii stentovaného segmentu cévy.
Vyjmutí zaváděcího systému
16. Po úplném rozvinutí stentu opatrně a za skiaskopické kontroly
(pozorujte rentgenokontrastní hrot) vyjměte zaváděcí systém a
ponechte vodicí drát zavedený v těle.
Warning: Pokud se hrot setká při vyjímání zaváděcího systému s
jakýmkoliv odporem, je nutno zjistit, co odpor způsobuje. Hrot se
můžete pokusit uvolnit opatrným posunutím zaváděcího systému
distálním směrem. Pokud je i po tomto manévru hrot zablokován,
imobilizujte trubičku z nerezové oceli a za skiaskopického
navádění jemně posuňte vpřed posuvný konektor tvaru T, až se
distální konec vnějšího sheathu dotkne hrotu.
17. Pokud stent není v lézi dostatečně expandován, lze po rozvinutí
provést dilataci balónkem. Zvolte PTA balónek, jehož expandovaný
průměr se shoduje s referenčním průměrem cílové cévy.
18. Proveďte angiografii stentovaného segmentu cévy.
Bezpečnost vyšetření MRI
Podmíněně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional)
Neklinické testy a počítačová analýza prokázaly, že stenty BIOTRONIK
Astron Pulsar jsou podmíněně bezpečné při vyšetření magnetickou
rezonancí (MR Conditional) podle ASTM F 2503, a to do délky až
145 mm. U pacientů lze bezpečně provádět snímkování ihned po
implantaci stentu, a to za následujících podmínek:
• Statické magnetické pole 1,5 nebo 3,0 tesla.
• Maximální prostorový gradient menší nebo roven 25 T/m
(2500 gauss/cm).
• Maximální MRI systémem hlášená specifická míra absorpce
přepočtená na celé tělo (SAR) za 15 minut snímkování 1,0 W/kg v
oblasti pod pupkem a 2 W/kg v oblasti nad pupkem.
Přítomnost jiných implantátů nebo zdravotní stav pacienta může
vyžadovat nižší limity některých nebo všech výše uvedených
parametrů. Zvýšení teploty v přítomnosti lokálních vysílacích MR cívek
nebylo vyhodnoceno. Doporučuje se neumísťovat lokální vysílací cívky
přímo nad stenty.
VF zahřívání při 3,0 tesla
Při neklinických testech provedených podle ASTM F2182-11, byly
vystaveny překrývající se a nepřekrývající se stenty 15 minutám
22/06/2017 17:00:57