MedComp 14F Split Cath Rg Instrucciones De Uso página 52

MRT-ETIKETTIERUNG AUF GRUNDLAGE DER TESTERGEBNISSE
MRT-Sicherheitsinformationen
MR
Nichtklinische Tests ergaben, dass das 14F Split Cath® Rg-Katheter-/
Verlängerungsteil bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann in
einem MR-System, das den folgenden Bedingungen entspricht, sicher einem Scan
unterzogen werden:
•
Statisches Magnetfeld mit 1,5 T und 3,0 T
•
Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 4,000 Gauss/cm.
•
Maximale vom MR-System gemeldete, gemittelte Ganzkörper-SAR (spezifische
Absorptionsrate) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe).
Unter den oben definierten Scanbedingungen beträgt der maximal zu erwartende
Temperaturanstieg des 14F Split Cath® Rg-Katheter-/Verlängerungsteils nach
15 Minuten ununterbrochenem Scannen 2,3 ºC.
In nichtklinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät erzeugte Bildartefakt
ca. 20 mm über das 14F Split Cath® Rg-Katheter-/Verlängerungsteil aus, bei
Aufnahme mit Gradienten-Echo-Pulssequenz und einem 3,0-Tesla-MRT-System.
Medcomp GARANTIERT, DASS DIESES PRODUKT DEN GÄNGIGEN STANDARDS
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UND TECHNISCHEN VORGABEN ENTSPRECHEND HERGESTELLT WURDE.
PATIENTENZUSTAND, KLINISCHE BEHANDLUNG UND PRODUKTPFLEGE
KÖNNEN DIE LEISTUNGSFÄHIGKEIT DES PRODUKTS BEEINFLUSSEN. DAS
PRODUKT MUSS UNTER BEACHTUNG DER BEILIEGENDEN ANLEITUNG UND
DER ANWEISUNGEN DES BEHANDELNDEN ARZTES VERWENDET WERDEN.
Preise, Spezifikationen und die Verfügbarkeit der Modelle können sich ohne
Vorankündigung im Rahmen der ständigen Weiterentwicklung des Produkts ändern.
Medcomp behält sich das Recht vor, ihre Produkte oder Inhalte gemäß allen
®
einschlägigen behördlichen Auflagen zu ändern.
Medcomp und Split Cath
®
Literatur:
1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo
RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA.
„Experience with tunneled femoral
hemodialysis catheters", Am J Roentgenol.
1999 Feb,172(2):493-6.
GARANTIE
sind
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Rg eingetragene Marken von Medical Components, Inc.
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