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GCE MEDIEVAC+ Instrucciones De Uso

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MEDIEVAC+
VACUUM REGULATORS
PODTLAKOVÉ REGULÁTORY
VÁKUUMSZABÁLYOZÓK
REDUKTOR PRÓŻNI
REGULADOR DE VACIO
REGULADORES DE VÁCUO
RÉGULATEUR DE VIDE
VAKUUM-REGLER
REGOLATORE DEL VUOTO
INSTRUCTION FOR USE
NÁVOD K POUŽITÍ
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
INSTRUKCJA OBSŁUGI
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO
NOTICE D´INSTRUCTIONS
BETRIEBSANLEITUNG
INSTRUZIONI D´USO
GCE HEALTHCARE
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Manuales relacionados para GCE MEDIEVAC+

Resumen de contenidos para GCE MEDIEVAC+

  • Página 1 MEDIEVAC+ GCE HEALTHCARE VACUUM REGULATORS PODTLAKOVÉ REGULÁTORY VÁKUUMSZABÁLYOZÓK REDUKTOR PRÓŻNI REGULADOR DE VACIO REGULADORES DE VÁCUO RÉGULATEUR DE VIDE VAKUUM-REGLER REGOLATORE DEL VUOTO INSTRUCTION FOR USE NÁVOD K POUŽITÍ HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ INSTRUKCJA OBSŁUGI INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO NOTICE D´INSTRUCTIONS BETRIEBSANLEITUNG INSTRUZIONI D´USO...

  • Página 3: Intended Use

    ENGLISH INSTRUCTION FOR USE: MEDIEVAC+ 1. FOREWORD GCE Vacuum regulators are medical devices classified as class IIa according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De- vice Directive is based upon EN ISO 10079-3 standard.
  • Página 4 Use only the product and its associated equipment in a well ventilated area. Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

  • Página 5: Product Description

    5. PRODUCT DESCRIPTION MediEvac+ vacuum regulator range includes 3 variants: • MediEvac+ 250: for a vacuum level from 0 to 250 mbar* (maximum regu- lator vacuum level) **Maximum suction flow - 55l/min +-5l/min at -250mbar • MediEvac+ 600: for a vacuum level from 0 to 600 mbar* (maximum regu- lator vacuum level) **Maximum suction flow - 65l/min +-5l/min at -600mbar •...
  • Página 6 The vacuum regulator is OFF when the green push-pull valve button has been pushed on (only the red button shall be visible from the front side of the vacuum regulator. 5.3. VACUUM LEVEL CONTROL KNOB The front control knob allows the user to set the vacuum level at patient side from 0 to the maximum regulator vacuum level.
  • Página 7 Microbiological filter (3) : GCE recommends to use CE marked filter with requested connection. • Suction tube (4) : GCE recommends to use GCE suction tube or equiva- lent type (Rubber material – internal diameter 9 mm) . • Collection container (5) : GCE recommends to use GCE “Medicollect”...

  • Página 8: Before Use

    • Check if the service or the disposal time has not been exceeded, using GCE or owner’s date coding system. If service or disposal time has been exceeded, remove the product from service & suitably identify its status. 6.2.2. Fitting to medical vacuum pipeline system terminal units Refer to appendix Nr 1 to get information about quick coupler type on your product.
  • Página 9 Standard accessories - security jar and microbiological filter. Instructions for use for accessories are part of the final package. GCE recommends the use of GCE security jar (pos. 2 in chapter 6.1) and GCE microbiological filter (pos. 3 in chapter 6.1).
  • Página 10 “Directive of European Parliament and Council 2006/12/ES of 5th April 2006 on waste“. In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
  • Página 11 Should the equipment fail or be damaged it must be returned to GCE (or GCE authorised centre) for repair. Contact your local GCE centre for further information about repair services available in your area. Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) shall be properly packaged according to GCE recommendations in chapter 3.
  • Página 12 Nr 1- Technical and performance data Nr 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure MANUFACTURER: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 12/93...

  • Página 13: Účel Použití

    ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ: MEDIEVAC+ 1. PŘEDMLUVA Podtlakové regulátory GCE jsou zdravotnické prostředky klasifikované jako třída IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42 EHS. Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy EN ISO 10079-3. 2. ÚČEL POUŽITÍ...
  • Página 14 Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální...

  • Página 15: Popis Výrobku

    5. POPIS VÝROBKU Řada podtlakových regulátorů MediEvac+ obsahuje 3 varianty: • MediEvac+ 250: pro podtlak od 0 do 250 mbar* (maximální hodnota podtlaku regulátoru). **Maximální sací průtok - 55l/min +-5l/min při -250mbar • MediEvac+ 600: pro podtlak od 0 do 600 mbar* (maximální hodnota podtlaku regulátoru).
  • Página 16 Podtlakový regulátor je vypnutý (OFF), když je stlačené zelené tlačítko ventilu (z přední strany podtlakového regulátoru je vidět pouze červené tlačítko). 5.3. OTOČNÝ OVLADAČ HODNOTY PODTLAKU Přední otočný ovladač umožňuje uživateli nastavit hodnotu podtlaku na straně pacienta od 0 do maximální hodnoty podtlaku zajišťované regulá- torem.
  • Página 17 • Bezpečnostní nádoba (2): GCE doporučuje použít bezpečnostní nádobu typu GCE “Medicollect” nebo jiný rovnocenný typ označený CE s poža- dovanou přípojkou. • Mikrobiologický filtr (3): GCE doporučuje použít CE značený filtr s požadovanou přípojkou.

  • Página 18: Před Použitím

    • Zkontrolujte, zda nebyla překročena lhůta pro servis nebo likvidaci, kte- rá je vyznačena pomocí kódovacího systému GCE nebo majitele. Po- kud byla lhůta pro servis nebo likvidaci překročena, odstraňte výrobek z provozu a vhodným způsobem označte jeho stav. 6.2.2. Připojování ke koncovým jednotkám centrálního rozvodu medicinálního podtlaku...

  • Página 19: Příslušenství

    7. PŘÍSLUŠENSTVÍ Standardní příslušenství – bezpečnostní nádoba a mikrobiologický filtr. Návod k použití příslušenství jsou součástí finálního balení. GCE doporučuje použití bezpečnostní nádoby GCE (pozice 2, kapitola 6.1) a mikrobiologického filtru (pozice 3, kapitola 6.1). 8. ČIŠTĚNÍ 8.1. PODTLAKOVÝ REGULÁTOR Odstraňte nečistoty měkkým hadrem namočeným v mýdlové...
  • Página 20 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud ma- teriály obsahují...
  • Página 21 GCE. Jakýkoli výrobek zasílaný zpět GCE (nebo opravně autorizované GCE) musí být řádně zabalen v souladu s doporučeními GCE. Informace o oba- lech, které jsou k dispozici, získáte od GCE. Opravě můžete napomoci, pokud k výrobku, který má být opraven, přiloží- te stručný...
  • Página 22 11. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zá- kazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
  • Página 23 MAGYAR HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: MEDIEVAC+ 1. ELŐSZÓ A GCE vákuumszabályozók a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szó- ló direktíva alapján a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszközök. A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges köve- telményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 10079-3 szabvány.
  • Página 24 Az első használat előtt a terméket az eredeti csomagolásban kell tartani. A GCE az eredeti csomagolás használatát javasolja, (beleértve a zacskókat és sapkákat) arra az esetre, ha a terméket visszavonják a forgalomból. Munkahelyi biztonsági, és környezetvédelmi szempontokból az orvosi gá- zokra vonatkozó...

  • Página 25: A Termék Leírása

    5. A TERMÉK LEÍRÁSA A MediEvac+ vákuumszabályozó termékskálának 3 változata van: • MediEvac+ 250: légköri nyomás alatti 0-250 mbar* közötti vákuumszint- hez (maximális nyomásszabályozói vákuumszint) **Maximális szívási áramlás -55l/perc +-5l/perc -250mbar-nál • MediEvac+ 600: légköri nyomás alatti 0-600 mbar* közötti vákuumszint- hez (maximális nyomásszabályozói vákuumszint) **Maximális szívási áramlás -65l/perc +-5l/perc -600mbar-nál •...
  • Página 26 5.3. VÁKUUMSZINT SZABÁLYOZÓ GOMB Az elülső oldali szabályzó gomb lehetővé teszi a felhasználó számára a betegoldali vákuumszint beállítását, 0-tól a vákuumszabályozó maximális nyomásszintjéig. A betegoldalon a vákuumszintet növelhetjük a vákuumszint szabályozó gomb óramutató járásával ellentétes irányba történő elforgatásával. Óra- mutató járásával megegyező irányba elforgatva a gombot csökkentjük a betegoldalon a vákuumszintet.
  • Página 27 Biztonsági tartály (2): GCE saját "MediCollect” típusú biztonsági tartályát vagy egyéb CE jelzésű, egyenértékű típust ajánl, ami megfelelő csatla- kozással rendelkezik. • Mikrobiológiai szűrő (3): A GCE CE jelöléssel ellátott szűrő használatát javasolja a kért csatlakozással. • Szívócső (4): GCE saját gyártású szívócsövet vagy ezzel egyenértékű...

  • Página 28: Használat Előtt

    • Ellenőrizze, hogy a szervizelési vagy az élettartamra előírt időtartamot nem lépte túl az eszköz, alkalmazva GCE vagy a tulajdonos dátum kó- doló rendszerét. Ha túllépte a szervizelési vagy élettartam időtartamot, az eszközt vonja ki működésből, és megfelelőképpen azonosítsa annak állapotát.

  • Página 29: Használat Után

    7. TARTOZÉKOK Standard tartozékok – biztonsági edény és mikrobiológiai szűrő. A tartozékok használati utasításai a végcsomagolás részét képezik. GCE ajánlja a GCE biztonsági edény (2. pozíció, 6.1 fejezet) és a GCE mik- robiológiai szűrő (3. pozíció, 6.1 fejezet) használatát. 8. TISZTÍTÁS 8.1.
  • Página 30 (maximum 10 év) a terméket a használatból ki kell vonni. Az ismételt hasz- nálatba vétel megakadályozására a tulajdonosnak a terméket használatra alkalmatlanná kell tennie vagy fel kell vennie a kapcsolatot a GCE-vel a termék visszaszolgáltatása miatt. Az eszköz rendelkezésre bocsátójának meg kell akadályoznia a termék újrafelhasználását, és az Európai Parlament és Tanács 2006/12/ES jelű,...
  • Página 31 Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon. Abban az esetben, ha a berendezés meghibásodik vagy megrongálódik, javításra vissza kell küldeni a GCE-hez (vagy a GCE által meghatalmazott szervizhez). Az Ön területén elérhető szervizekkel kapcsolatos további információkért vegye fel a kapcsolatot az ön helyi GCE központjával.
  • Página 32 FÜGGELÉK: 1.sz Műszaki és teljesítmény adatok 2.sz Gyorscsatlakozó tulajdonságai és csatlakozási / lecsatlakozási eljárás GYÁRTÓ: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Csehország © GCE, s.r.o. 32/93...
  • Página 33 POLSKI INSTRUKCJA OBSŁUGI: MEDIEVAC+ 1. WSTĘP Reduktory próżni GCE są wyrobami medycznymi klasy IIa sklasyfi kowane zgodnie z Medical Device Directive 93/42/EWG. Zgodne z wymaganiami 93/42/EWG Medical Device Directive opartej na EN 10079-3 normy ISO. 2. PRZEZNACZENIE MediEvac+ jest medycznym urządzeniem ssącym zasilanym ze źródła próżni stosowanym do regulacji pociśnienia.

  • Página 34: Opis Produktu

    Wyrób przed pierwszą eksploatacją musi być w oryginalnym opakowaniu. W przypadku nie używania wyrobu (w czasie transportu, magazynowania), GCE zaleca używać oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrznymi materiałami wypełnieniowymi). Należy przestrzegać ustaw, rozporządzeń i przepisów dotyczących gazów medycznych, bezpieczeństwa pracy i ochrony środowiska naturalnego, obowiązujących w kraju zastosowania.
  • Página 35 Najważniejsze części reduktora to złącze wyjściowe (od strony źródła próżni), zawór on/off, gałki regulującej poziom próżni, wskaźnik poziomu próżni i gwintowany wlot (od strony pacjenta). Typ MediEvac+ 250 jest wyposażony w zabezpieczenie zabezpieczają- ce przed wadliwym podciśnieniem, co ma na celu ograniczenie poziomu próżni w przypadku wystąpienia błędu.
  • Página 36 Słój bezpieczeństwa (2) : GCE zaleca stosowania słoja bezpieczeństwa GCE “Medicollect” lub innego słoja z odpowiednim podłączeniem ozna- czonego znakiem CE. • Filtr mikrobiologiczny (3) : GCE zaleca stosowanie filtr ze znakiem CE z odpowiednim podłączeniem. • Wąż silikonowy (4) : GCE zaleca stosowanie węży GCE lub podobnych (materiał...
  • Página 37 • Słój na płyny (5) : GCE zaleca stosowanie słoi GCE “Medicollect” lub innych słoi z odpowiednim podłączeniem oznaczonych znakiem CE. • Aby zamówić powyższe produkty należy skontaktować się z GCE. Instalacja musi być zgodna z normami EN ISO 10079-3 w ostatnim wyda- niu.

  • Página 38: Przed Użyciem

    • Sprawdzić czy nie nadszedł okres serwisowania lub wycofania produktu z użytku posługując się systemem kodowania GCE lub danymi użytkow- nika. Jeśli nadszedł czas serwisowania lub wycofania produktu z użytku, należy wycofać produkt z użycia i sprawdzić jego status.
  • Página 39 Wyposażenie standardowe – naczynie bezpieczeństwa i fi ltr mikrobiolo- giczny. Instrukcje obsługi dotyczące wyposażenia są częścią opakowania końcowego. GCE zaleca zastosowanie naczynia bezpieczeństwa GCE (pozycja 2, rozdział 6.1) oraz fi ltru mikrobiologicznego GCE (pozycja 3, rozdział 6.1). 8. CZYSZCZENIE 8.1. REDUKTOR PRÓŻNI Zanieczyszczenia usunąć...

  • Página 40: Informacje Serwisowe

    “ Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Europy 2006/12/WE z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów “. Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich klientów, jeżeli materiały zawierają...
  • Página 41 • Zdejmowalne wtyki do węży Należy używać wyłącznie oryginalnych części GCE. Proszę skontaktować się z GCE w celu uzyskania dalszej informacji na te- mat procedury naprawy i szkoleń serwisowych. Wszystkie etykiety na sprzęcie muszą być czytelne przez cały czas użyt- kowania produktu.
  • Página 42 Nr 1: Dane techniczne i użytkowe. Nr 2: Cechy złącza wyjściowego i procedura podłączania/rozłączania. WPRODUKOWANE PRZEZ: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czeska republika © GCE, s.r.o. 42/93...

  • Página 43: Introducción

    ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO: MEDIEVAC+ 1. INTRODUCCIÓN El regulador de vació GCE es un dispositivo medico clasificado como clase IIa de acuerdo a “Medical Device Directive 93/42/CEE” El cumplimiento con los requerimientos esenciales de “Medical Device Directive 93/42/CEE” estan basadas en los estándares EN ISO 10079-3.

  • Página 44: Instrucciones De Personal

    Antes del primer uso el producto debe permanecer almacenado en su embalaje original. En caso de ser retirado de servicio para su transporte o almacenaje, GCE recomienda usar el propio embalaje original, incluidas la bolsa sellada y las tapas. Se debe respetar toda la legislación vigente sobre gases medicinales, prevención de accidentes y protección del me-...

  • Página 45: Conectores Rápidos (Lado De La Red Central De Vacío Para Uso Medicinal)

    El regulador está equipado con un conector rápido para uniones directas (fuente de aspiración), una válvula de efecto doble para encenderr/apagar, un mando de control ergonómico, un manómetro y un racor de salida (lado del paciente). La versión MediEvac+ 250 está equipada con una válvula de seguridad, que en un caso accidental de un aumento de depresión desconecta au- tomáticamente el dispositivo para garantizar la máxima protección del paciente.

  • Página 46: Mando De Control De Aspiración

    5.3. MANDO DE CONTROL DE ASPIRACIÓN El mando de control delantero permite al usuario ajustar el nivel de as- piración de 0 al nivel máximo de aspiración del regulador. El nivel de aspiración aumenta cuando el mando de control se gira en contra de las manecillas del reloj.
  • Página 47 • Frasco de seguridad (2) GCE recomienda usar el tipo de frasco de se- guridad GCE „Medicollect” u otro tipo equivalente con conexión y mar- cación requeridas CE. • Filtro de bacterias (3): GCE recomienda usar el tipo filtros con CE tipo con conexión requeridas.

  • Página 48: Antes Del Uso

    GCE. Ponga el regulador fuera de servicio indicando su estado en el caso de que el tiempo de servicio o el tiempo para su liquidación hayan sido sobrepasados.

  • Página 49: Después Del Empleo

    Controle la conexión y vuelva a controlar la estanquidad en el caso de constatar una falta de estanquidad. Si la situación se repite, aplique el procedimiento descrito más abajo „Después del uso“ y devuelva el regulador a GCE para el servicio post- venta o su reparación. 6.3. SERVICIO •...

  • Página 50: Mantenimiento, Servicio Y Vida Útil

    él con arreglo a la “ Directiva 2006/12/ES del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de abril del 2006, relativa a los residuos “. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de...

  • Página 51: Control Periódico, Servicio, Reparación Ymantenimiento

    Utilice únicamente recambios originales de GCE. Si el dispositivo deja de funcionar o se deteriora, envíelo a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su reparación. Pónganse en contacto con GCE para adquirir más información sobre la prestación de servicios de reparación accesibles en su territorio.

  • Página 52: Garantía

    El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.

  • Página 53: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: MEDIEVAC+ 1. INTRODUÇÃO Os reguladores de vácuo GCE são dispositivos médicos classificados como classe IIa de acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos. Em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 93/42/CEE de dispositivo médico baseiado no standar EN ISO 10079-3.

  • Página 54: Descrição Do Produto

    Antes da sua primeira utilização, o produto deve ser mantido na sua em- balagem original. A GCE recomenda a utilização da embalagem original (incluindo a bolsa selada interna e as tampas) quando o aparelho estiver fora de funcionamento (em procedimentos de transporte e armazenagem).

  • Página 55: Acoplamento Rápido De Saída (No Lado Da Fonte De Vacuo)

    • MediEvac+ 1000: pressão de aspiração de 0 a 1000 mbar * (o valor má- ximo da pressão de aspiração do regulador) **Fluxo de sucção máximo - 65l / min + -5l / min a -950mbar As principais partes componentes do regulador são as seguintes: o aco- plamento rápido de saída (no lado da fonte de vacuo), a válvula de fecho do botão de pressão, o dispositivo de comando giratório, o indicador da pressão de aspiração e a conexão de entrada (no lado do paciente).

  • Página 56: Dispositivo Giratório De Comando Do Valor Do Vácuo

    5.3. DISPOSITIVO GIRATÓRIO DE COMANDO DO VALOR DO VÁCUO O dispositivo de comando giratório dianteiro possibillita ao usuário ajustar o valor da pressão de aspiração no lado do paciente de 0 ao valor máximo da pressão de aspiração assegurado pelo regulador. O valor da pressão de aspiração no lado do paciente aumenta mediante a rotação do dispositivo de comando giratório no sentido inverso aos pon- teiros do relógio.
  • Página 57 • Recipiente de segurança (2) : A GCE recomenda a utilização do recipien- te de segurança do tipo GCE “Medicollect” ou um outro tipo equivalente com certificação CE e com a conexão exigida.

  • Página 58: Antes Do Uso

    Controle se não foi ultrapassado o prazo dado para o serviço de as- sistência técnica ou de liquidação verificado por meio do sistema da codificação da GCE ou do proprietário. Caso o prazo para o serviço de assistência técnica ou de liquidação esteja ultrapassado, coloque o pro- duto fora de serviço e informe do seu estado de maneira oportuna.
  • Página 59 Caso verifique de novo uma inestanquicidade, utilize o procedimento „Depois do uso“ abaixo descrito e devolva a válvula à GCE para a realiza- ção do serviço de assistência técnica ou do conserto . 6.3. USO •...

  • Página 60: Dispositivos Conectados

    Acessórios estandard – o recipiente de segurança e o filtro microbioló- gico. As Instruções para uso dos acessórios fazem parte da embalagem final. A GCE recomenda o uso do recipiente de segurança GCE (item 2, capítulo 6.1) e do filtro microbiológico GCE (item 3, capítulo 6.1.). 8. LIMPEZA 8.1.
  • Página 61 Conselho de 5 de Abril de 2006 relativa aos resíduos“. De acor- do com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de Preocu-...
  • Página 62 à GCE (ou a uma oficina de consertos autorizada da GCE). Para obter ainda outras informações sobre os consertos que po- dem ser realizados na Sua localidade, contacte o Seu centro local da GCE. Qualquer produto enviado para devolução à GCE (ou a uma oficina de consertos autorizada da GCE) tem que ser embalado devidamente de acordo com as recomendações da GCE.
  • Página 63 11. GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao stan-...

  • Página 64: Avant-Propos

    FRANÇAIS MANUEL D´UTILISATION: MEDIEVAC+ 1. AVANT-PROPOS Les régulateurs de vide GCE sont des dispositifs médicaux classés IIa, sui- vant la directive Européenne 93/42/CEE. La conformité avec les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN ISO 10079-3.

  • Página 65: Description Du Dispositif

    Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plas- tique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité...
  • Página 66 • MediEvac+ 1000 : pour un niveau d’aspiration compris entre 0 et 1000 mbar* (niveau maximum de dépression du régulateur) **Débit d'aspiration maximum - 65l / min + -5l / min à -950 mbar Il comporte principalement un embout verrouillable détrompé (côté alimentation en vide), un bouton-pou soir marche/arrêt (marqué...
  • Página 67 (5) et le bocal de sécurité (2). • Bocal de sécurité (2) : GCE recommande l’utilisation du bocal de sécurité modèle “Medicollect” ou tout équivalent, marqué CE et disposant de raccordements identiques.
  • Página 68 CE type avec connexion demandée. • Tubulure d’aspiration (4) : GCE recommande l’utilisation du tuyau d’aspi- ration GCE ou tout équivalent, (en caoutchouc - diamètre interne 9 mm) • Bocaux de recueil (5) : GCE recommande l’utilisation des bocaux de re- cueil de la gamme “Medicollect”...

  • Página 69: Avant L'utilisation

    Vérifier que la date de révision ou de mise au rebut n’a pas été dépassée, en se basant sur le système de codification de GCE ou de son propriétaire. En cas de dépassement, retirer le produit de la circulation et identifier convenablement son statut.
  • Página 70 Les instructions d’emploi des accessoires sont placées dans l’emballage final. GCE recommande d’utiliser des récipients de sécurité GCE (position 2, chapitre 6.1.) et le filtre microbiologique GCE (position 3, chapitre 6.1.). 8. NETTOYAGE 8.1. RÉGULATEUR DE VIDE Enlever les impuretés à l’aide d’un chiffffon doux imbibé d’eau savonneuse sans huile compatible avec les systèmes d’oxygène, puis rincer à...
  • Página 71 „Directive 2006/12/ES du Parlement européen et du Conseil du 5 avril2006 relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi gurent sur la liste des substances extrêmement...

  • Página 72: Entretien, Réparation Et Maintenance

    • Olives de sortie dévissables N’utiliser que des composants d’origine GCE. Contacter GCE pour plus d’information sur la procédure de réparation et le programme de formation correspondant de GCE. Toutes les étiquettes de l’équipement doivent rester lisibles et être main- tenues en bon état par le propriétaire et l’utilisateur, tout au long de son...
  • Página 73 N°2 – Spécifications du raccord rapide et procédure de connexion / dé- connexion. FABRICANTE: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 73/93...
  • Página 74 DEUTSCH BEDIENUNGSANLEITUNG: MEDIEVAC+ 1. VORWORT GCE Vakuum Druckminderer sind gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG als medizinische Geräte der Klasse IIa klassifiziert. Die Konformität mit den Grundanforderungen der Medizingeräteverord- nung 93/42/EWG ist aufgrund der Norm EN ISO 10079-3 gegeben. 2. VERWENDUNGSZWECK MediEvac+ ist für die Absaugung von Blut und Körperflüssigkeiten von Pa- tienten bestimmt, z.
  • Página 75 Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpack- ung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nation- alen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Um- weltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
  • Página 76 Hauptbestandteile sind eine Ausgangs-Schnellverbindung (Vakuum-Quel- len-Seite), ein Push-Pull On/Off Ventil, Einstell-Drehregler, eine Vaku- um-Anzeige und ein Einlass mit Gewindeanschluss (Patientenseite). Die Ausführung MediEvac+ 250 enthält einen Unterdruckschutz zur Be- grenzung des Vakuums im Fall einer SFC (Single Fault Condition). Das Sicherheitsventil öffnet bei einem Unterdruck von -270 mbar. Der volle Durchfluss bei - 290 mbar.
  • Página 77 CE-Zeichen und passendem Anschluss. • Mikrobiologischer Filter (3): GCE empfiehlt die Verwendung CE-gekenn- zeichneten Filtern passendem Anschluss. • Absaugschlauch (4): GCE empfiehlt die Verwendung des GCE Absaug- schlauchs oder eines ähnlichen Absaugschlauchs (aus Gummi – Innen- durchmesser 9 mm). 77/93...
  • Página 78 • Sammelbehälter (5): GCE empfiehlt die Verwendung des GCE "Medi- collect" Sammelbehälters oder eines ähnlichen Sammelbehälters mit CE-Zeichen und passendem Anschluss. • Die oben genannten zugelassenen Zubehörteile können bei GCE be- stellt werden. Die Installation muss den Normen EN ISO 10079-3 in der letzten Fassung entsprechen.

  • Página 79: Vor Der Anwendung

    Sie bei Bedarf das im Folgenden beschriebene Reinigungsverfah- ren an. • Prüfen Sie mit Hilfe des Datumcode-Systems von GCE oder dem gentümer, ob der Betriebs- oder Entsorgungszeitraum nicht überschrit- ten wurde. Falls der Betriebs- oder Entsorgungszeitraum überschritten wurde, nehmen Sie das Produkt außer Betrieb und stellen Sie den Pro- duktstatus fest.
  • Página 80 Das Standardzubehör – der Sicherheitsbehälter und mikrobiologischer Filter. Die Bedienungsanleitungen für das Zubehör bilden einen Bestandteil der Finalverpackung. GCE empfiehlt, den GCE Sicherheitsbehälter (Position 2, Kapitel 6.1) und den GCE mikrobiologischen Filter (Position 3, Kapitel 6.1) zu verwenden. 8. REINIGEN 8.1. VAKUUM-REGULATOR Die Verunreinigung mit einem weichen, in ölfreiem Seifenwasser getränk-...
  • Página 81 Produktlebensdauer (max. 10 Jahre) muss das Gerät außer Betrieb genom- men werden. Um eine Weiterverwendung zu verhindern, muss der Eigen- tümer das Produkt unbrauchbar machen oder (nach Absprache) an GCE zurückgeben. Der Eigentümer des Geräts muss sicherstellen, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird.
  • Página 82 Das GCE MediEvac+ Ventil enthält keine anderen vom Eigentümer er- setzbaren Teile. Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden! Sollte das Gerät ausfallen oder beschädigt werden, muss es an GCE (oder an ein von GCE autorisierten Betrieb) zur Reparatur eingereicht werden. Fragen Sie Ihr zuständiges GCE Center nach weiteren Informationen zu verfügbaren Reparaturdiensten in Ihrer Region.
  • Página 83 11. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren- empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungs- anleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie ge-...
  • Página 84 ITALIANO MANUALE D´USO: MEDIEVAC+ 1. PREMESSA I regolatori del vuoto GCE sono dispositivi medici in classe IIa in accordo con la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. La loro conformità con i requisiti fondamentali della Direttiva 93/42/CEE in materia di Dispositivi Medici si basa sugli standard EN ISO 10079-3 ed eventuali modifiche.

  • Página 85: Descrizione Del Prodotto

    Prima del primo utilizzo, il prodotto deve essere conservato nel suo imbal- laggio originale. GCE consiglia l’utilizzo dell’imballaggio originale (inclusi la busta interna sigillante e i coperchi), se il prodotto non viene utilizzato (ad esempio per il trasporto e la conservazione).

  • Página 86: Interruttore On/Off

    Esso é costituito da un innesto rapido (da collegare all’unità terminale dell’impianto vuoto centralizzato), un interruttore on/off, un indicatore del vuoto e un raccordo di ingresso (lato paziente). La versione MediEvac+ 250 é provvista di una valvola di sicurezza che entra in azione in condizioni di singolo guasto.
  • Página 87 Filtro antibatterico (3) : GCE raccomanda l’utilizzo del filtro marcato CE e con adeguata connessione. • Tubo di aspirazione (4) : GCE raccomanda l’utilizzo del tubo GCE o di altri tipi equivalenti (in gomma – diametro interno 9 mm) •...

  • Página 88: Prima Dell'utilizzo

    N. 1 e N. 2) e che siano pro- dotti in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e il relativo standard di rife- rimento. Contattare GCE per ogni ulteriore informazioni, se necessario. Prima di collegare qualsiasi accessorio al regolatore, assicurarsi che l’in- terruttore di esclusione sia in posizione OFF (pulsante rosso visibile) e che il paziente non sia collegato.
  • Página 89 Se si rilevano delle perdite, controllare le connessioni e ripetere il test di tenuta. Se il problema persiste, seguire la procedure “Dopo l’utilizzo” de- scritta qui di seguito e restituire il regolatore a GCE per la manutenzione o la riparazione 6.3.

  • Página 90: Regolatore Del Vuoto

    Accessori standard – contenitore di sicurezza e filtro microbiologico. Le Istruzioni d’Uso per gli accessori sono incluse nel pacchetto finale. GCE raccomanda l’uso del contenitore di sicurezza fornito da GCE (posi- zione 2, capitolo 6.1) e del filtro microbiologico di GCE (posizione 3, capi- tolo 6.1). 8. PULIZIA 8.1.

  • Página 91: Manutenzione E Riparazioni

    “ Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2006/12/CE del 5 aprile 2006 relativa ai rifiuti “. Ai sensi dell'articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più...
  • Página 92 Contattare il vostro referente locale GCE per avere ulteriori informazioni circa centri di assistenza presenti nella vostra area. Tutti i prodotti resi a GCE (o ad un centro di assistenza autorizzato GCE) deve essere adeguatamente imballati in accordo a quanto raccomandato da GCE.
  • Página 93 11. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e star-...
  • Página 94 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000038; DOI: 2020-08-28; Rev.:08; TI: A6, CB, V2...

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