Página 1 GCE VALVES MediVital ® INSTRUCTION FOR USE: PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES BEDIENUNGSANLEITUNG: DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN MODE D‘EMPLOI: DETENDEURS INTEGRES GEBRUIKSAANWIJZING: REDUCEERVENTIELEN MET GEINTEGREERDE CILINDER AFSLUITERS INSTRUCCIONES DE USO: REGULADORES DE PRESIÓN INTEGRADOS CON VÁLVULAS DE BOTELLA INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: REGULADORES DE PRESSÃO INTEGRADOS EM VALVULAS DE GARRAFAS ISTRUZIONI D´USO: RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO CON VALVOLE PER...
Página 2 MediVital ® PAGE: 3 - 11 STRANA: 78 - 86 SEITE: 12 - 21 STRONA: 87 - 96 PAGE : 22 - 31 SIDA: 97 - 105 PAGINA: 32 - 40 SIDE: 106 - 114 PÁGINA: 41 - 49 SIDE: 115 - 123 PÁGINA: 50 - 59...
Página 3: Intended Use
2.1. PATIENT PROFILE Medivital® supplies medical gas by means of the control flow head in flow range from 0 to 15 (25) l/min. Saturation of the medical gas must be prescribed by the doctor or an anaesthetic nurse who has got the medical education, assessed the heath status of the patient and supplies him with required amount of the medical gas.
Página 4 Only use the product and its associated equipment in well ventilated area. Before the first use the product shall be kept in its original package. If removed from service (for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing materials).
Página 5: Product Description
5. PRODUCT DESCRIPTION Combination valve combines the function of shut-off valve of a high pressure gas cylinder and pressure regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is first controlled by the main shut-off valve and then passed through the pressure regulator and finally delivered to the patient through the flow outlet or the pressure outlet.
Página 6 A – INLET STEM The combination valve is fitted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded or parallel threaded with different size depending on the cylinder size and material. B – FILLING PORT A filling port is provided for filling the gas cylinder at a filling station, it has no function for patient use.
Página 7: Use Of Product
J - EXCESS FLOW DEVICE OR DIP TUBE (OPTION) Excess flow device ensures safe ventilation of gas from gas cylinder in case the combination valve is broken above inlet stem (e.g. cylinder fall). Dip tube does not have such function. Excess flow device and dip tube are to avoid contamination from cylinder entering the combination valve.
Página 8: After Use
Common variants of flow control head can have an “end stop” in between the maximum flow position and the zero position. Do not try to apply excessive force on the flow control head when it stops in the maximum flow position (during clockwise rotation) or in zero position (anti-clockwise rotation).
Página 9 “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“. In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
Página 10 9.2. REPAIR AND SERVICE OPERATIONS Repairs and service can be only done by a GCE certified person who also holds all necessary certificates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas devices. For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE product.
Página 11 11. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Página 12 Gasflasche eine Einheit, die entweder als Gasquelle für Medizingeräte (Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Inkubatoren) oder für die direkte Gaszufuhr zur Atemmaske oder Nasenbrille eines Patienten eingesetzt werden. Die Kombiventile von GCE sind zur Verwendung in Verbindung mit folgenden medizinischen Gasen bestimmt: Sauerstoff, O2 •...
Página 13 Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut gelüfteten Räumen einsetzen. Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
Página 14 5. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Kombiventil verbindet die Funktionen von Hochdruck-Gasflaschenventilen und medizinischen Druckreglern für medizinische Gase. Das aus der Flasche austretende Gas strömt zunächst durch das Haupt-Absperrventil, anschließend durch den Druckregler und wird schließlich über einen Flow- oder Druckanschluss dem Patienten zugeführt. Der Ausgangsdruck ist werksseitig fest eingestellt und jedes Kombiventil ist zum Schutz bei einem Versagen des Druckreglers mit einem Unterdruckentlastungsventil ausgestattet.
Página 15 A – ANSCHLUSSSTUTZEN Das Kombiventil wird mit einem Gewinde-Anschlussstutzen in die Gasflasche eingedreht. Der Anschlussstutzen ist entweder mit einem konischen oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und -materialien) erhältlich. B – FÜLLÖFFNUNG A Die Füllöffnung dient dem Füllen der Gasflasche an einer Füllstation; sie hat keine patientenrelevante Funktion.
Página 16: Verwendung Des Produkts
J – ÜBERSTRÖMVORRICHTUNG ODER STEIGROHR (OPTIONAL) Die Überströmvorrichtung gewährleistet die sichere Entlüftung von Gasen aus der Gasflasche im Falle eines Bruchs des Kombiventils über oberhalb des Anschlussstutzens (z. B. wenn die Flasche umfällt und beschädigt wird). Das Steigrohr bietet keine derartige Funktion. Die Überströmvorrichtung und das Steigrohr sollen verhindern, dass Verunreinigungen aus der Flasche in das Kombiventil gelangen.
Página 17: Nach Dem Einsatz
Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss sicherstellen, dass noch keine Verbindung zum Patienten besteht. Ein zu schnelles Öffnen des Ventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Gases führen. Ein unzureichendes Öffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.
Página 18 7. ZUBEHÖR ZUBEHÖR, DAS AN DEN FLOW-ANSCHLUSS ANGESCHLOSSEN WERDEN KANN: • Schläuche von Atemmasken, Nasenbrillen oder Befeuchter. ZUBEHÖR, DAS AN DEN DRUCKANSCHLUSS ANGESCHLOSSEN WERDEN KANN: Niederdruck-Schläuche (Arbeitsdruck >10 bar), Flowmeter, Venturi-Absaugeinheiten, • Lungenbeatmungsgeräte. SONSTIGE ZUBEHÖRTEILE: Aufhängung für Krankenbetten, Befeuchterhalter. • ZUBEHÖR FÜR FÜLLSTATIONEN: •...
Página 19: Reparatur Und Wartung
Um weitere Informationen zu den in Ihrem Land verfügbaren Wartungsleistungen zu erhalten, setzen Sie sich bitte mit GCE oder dem für Ihr GCE Produkt zuständigen Vertriebshändler in Verbindung. Normalerweise kann das Kombiventil repariert werden, während es an der Gasflasche montiert ist.
Página 20 Abfall werfen. 11. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt...
Página 21 Nr 3 – Post filling checks (= Kontrollen nach dem Befüllen) Nr 4 – Valve assembly and filling instruction (=Ventilmontage und Füllanleitung) HERSTELLER: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tschechische Republik © GCE s.r.o 21/151...
Página 22: Avant-Propos
2.1. PROFIL PATIENT Les vannes combinées MediVital® permettent de délivrer des gaz médicaux à l'aide du volant de réglage du débit dans une plage de 0 à 15 (25) l/min. La saturation en gaz médical doit être définie par un médecin ou un anesthésiste de formation médicale, pouvant évaluer la santé...
Página 23 Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés. Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plastique intérieur et les capuchons).
Página 24: Description Du Produit
5. DESCRIPTION DU PRODUIT La vanne combinée intègre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz à haute pression et de régulateur de pression pour l’utilisation de gaz médicaux. Le gaz sortant de la bouteille est d’abord commandé par le robinet de fermeture principal, puis il passe par le régulateur de pression pour enfin être administré...
Página 25 A — RACCORD D’ENTRÉE La vanne combinée est montée sur la bouteille de gaz par un raccord d’entrée fileté. Ce raccord peut avoir un filetage conique ou cylindrique avec des tailles différentes suivant les dimensions et matières des bouteilles. B — RACCORD DE REMPLISSAGE Un raccord de remplissage est prévu pour remplir la bouteille de gaz dans un centre de remplissage.
Página 26: Utilisation Du Produit
I — SOUPAPE DE SÉCURITÉ DE LA CHAMBRE BASSE PRESSION La soupape de sécurité permet de préserver la chambre basse pression de la vanne combinée ainsi que les dispositifs médicaux raccordés de toute surpression. Si la pression du gaz est suffisamment abaissée après l’activation de la soupape de sécurité, celle-ci se referme toute seule.
Página 27: Utilisation De La Vanne Combinée
6.1.2. UTILISATION DE LA VANNE COMBINÉE 6.1.2.1. UTILISATION DE LA SORTIE DE DÉBIT DE LA VANNE COMBINÉE ET RÉGLAGE DU DÉBIT : • Assurez-vous que la tête de débit est en position « 0 ». Raccordez les accessoires à la sortie de débit. •...
Página 28 7. ACCESSOIRES Accessoires raccordables à la sortie de débit : • flexible raccordé à un masque, une canule nasale ou un humidificateur. Accessoires raccordables à la sortie de pression : flexible basse pression (pression de fonctionnement >10 bar), débitmètres, systèmes •...
Página 29 état et lisibles pendant toute la durée de vie du produit. Utilisez exclusivement des composants d’origine GCE. Tout produit renvoyé à GCE (ou à un centre agréé GCE) pour une réparation ou une maintenance doit être correctement emballé afin d’éviter une contamination ou un endommagement pendant le stockage, le transport et la manipulation.
Página 30 10. LÉGENDES DES PICTOGRAMMES Consulter le manuel d’utili- Compatible avec l’emploi sation! en hôpital. Compatible avec l’emploi à Attention! domicile. Tenir éloigné de la chaleur et Compatible avec l’emploi en de matières inflammables! secours d’urgence. Tenir éloigné de l’huile et de Fragile! la graisse! Tenir au sec !
Página 31 N°3 : Contrôles après remplissage N°4 : Instruction de montage et de remplissage de la valve FABRICANTE : GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 31/151...
Página 32: Beoogd Gebruik
2.1. PATIËNT PROFIEL Medivital® levert medisch gas door middel van de flowknop met een flow van 0 tot 15 (25) l / min. De instelling van de flow van het medisch gas moet worden voorgeschreven door de arts of een anesthesieverpleegkundige die een passnede medische opleiding heeft afgerond, de gezondheidstoestand van de patiënt heeft beoordeeld, en hem de vereiste hoeveelheid...
Página 33 Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes. Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).
Página 34: Beschrijving Van Het Product
5. BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT Een combinatieventiel koppelt de functies van afsluitventiel van een gasfles onder hoge druk en drukregelaar voor gebruik met medische gassen. Het uit de fles tredende gas stroomt eerst door het afsluitventiel, vervolgens door de drukregelaar en wordt ten slotte via de stromingsuitlaat of de drukuitlaat toegediend aan de patiënt.
Página 35 A – INLAATSTANG Het combinatieventiel wordt vastgemaakt aan de gasfles door middel van een inlaatstang met schroefdraad. De inlaatstang is voorzien van een conische of cilindrische schroefdraad en verkrijgbaar in verschillende afmetingen naargelang de flesmaten en -materialen. B – VULOPENING Een vulopening wordt geleverd voor het vullen van de gasfles in een vulstation maar heeft geen toepassing voor patiënten.
Página 36: Gebruik Van Het Product
J – DOORSTROOMBEGRENZER OF DOMPELBUIS (OPTIONEEL) De doorstroombegrenzer zorgt voor een veilige ontluchting van gas uit de gasfles indien het combinatieventiel breekt boven de inlaatstang (bijv. vallen van de fles). De dompelbuis heeft een dergelijke functie niet. De doorstroombegrenzer en dompelbuis verhinderen dat verontreiniging van de fles in het combinatieventiel terechtkomt.
Página 37 Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar als gevolg van het plotselinge drukverschil van het zuurstof. Onvoldoende opening van het afsluitventiel kan de gasstroom verminderen. Verzeker altijd dat de stroomregelaar juist is ingesteld en niet tussen twee standen is gezet. Een stroomregelaar tussen standen zal niet de juiste stroom van medisch gas afgeven.
Página 38: Levensduur Van Het Product
‘Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstoffen’. In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als verantwoordelijke fabrikant alle klanten informeren wanneer materialen die 0,1% of meer van stoffen bevatten die voorkomen op de lijst van Zeer Zorgwekkende Stoffen (SVHC).
Página 39: Onderhoud En Reparatie
Voor informatie over een service in uw omgeving kunt u contact opnemen met GCE of een distributeur van producten van GCE.
Página 40 11. KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
Página 41: Introducción
2.1. PERFIL DEL PACIENTE Medivital® suministra gas médico mediante el cabezal de flujo de control en un rango de flujo de 0 a 15 (25) l/min. La saturación del gas médico debe ser recetada por un médico o una anestesióloga.
Página 42: Instrucciones Personal
Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje original. En caso de ser retirado el producto del servicio (a causa del transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar el embalaje original (incluso los materiales para llenar el inerior).
Página 43: Descripción Del Producto
5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La válvula combinada combina el funcionamiento de una válvula de corte para botella de gas a alta presión y el de un regulador de presión para el empleo de gases de uso clínico. El gas de la botella se controla en primera instancia con la válvula de corte principal, a continuación pasa a través del regulador de presión y se suministra finalmente al paciente a través de la descarga de caudal o de la descarga de presión.
Página 44 E - VÁLVULA DE PRESIÓN RESIDUAL La válvula combinada GCE está provista de una válvula de presión residual que sirve para mantener una presión positiva mínima en la botella de gas, con objeto de evitar la contaminación del interior de la botella con aire atmosférico.
Página 45: Empleo Del Producto
I - VÁLVULA DE SEGURIDAD DE LA SECCIÓN DE BAJA PRESIÓN La válvula de seguridad protege la sección de baja presión de la válvula combinada de un exceso de presión, así como a cualquier aparato clínico que esté conectado a ella. Si tras activarse la válvula de seguridad se produce un descenso suficiente de la presión del gas, la válvula se cerrará...
Página 46: Empleo De La Válvula Combinada
6.1.2. EMPLEO DE LA VÁLVULA COMBINADA 6.1.2.1. Uso de la descarga de caudal de la válvula combinada y ajuste del caudal: • Compruebe que el mando de caudal esté en la posición "0". Conecte los accesorios a la descarga de caudal. •...
Página 47: Limpieza
7. ACCESORIOS ACCESORIOS ACOPLABLES A LA DESCARGA DE CAUDAL: • Manguera conectada a máscara, cánula o humidificador. ACCESORIOS ACOPLABLES A LA DESCARGA DE PRESIÓN: Manguera de baja presión (presión de funcionamiento >10 bar), medidores de caudal, • eyectores Venturi, respiradores artificiales. OTROS ACCESORIOS DE USUARIO: Trapecio para cama, soporte de humidificador.
Página 48: Reparaciones Y Revisiones
útil. Use únicamente componentes originales GCE. Todos los productos que se devuelvan a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su reparación o mantenimiento irán debidamente empaquetados para evitar la contaminación y los daños durante el almacenamiento, transporte y manipulación.
Página 49: Garantía
11. GARANTÍA El periodo de garantía es de 2 años a partir de la entrega del producto al cliente de GCE. De no conocerse la fecha de entrega, el período de garantía comienza a partir de la fecha mostrada sobre el producto.
Página 50: Utilização Prevista
2.1. PERFIL DO PACIENTE A válvula redutora de pressão MediVital® fornece gás medicinal numa gama de caudal entre 0 a 15 (25) l/min. A saturação do gás medicinal deve ser determinada por um médico, ou uma enfermeira de anestesiologia com formação médica, que avalia a saúde do paciente e prescrevem a quantidade necessária do gás medicinal.
Página 51 Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem ventilados. Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armazenagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores).
Página 52: Descrição Do Produto
5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO A válvula combinada combina as funções de válvula de fecho de uma garrafa de gás de alta pressão e de regulador de pressão para a utilização com gases medicinais. O gás da garrafa é controlado primeiro pela válvula de fecho principal e, em seguida, enviado pelo regulador de pressão, sendo, finalmente, fornecido ao paciente através da saída de débito ou da saída de pressão.
Página 53 A — LIGAÇÃO DE ENTRADA A válvula combinada está ligada à garrafa de gás através de uma ligação de entrada com rosca. A ligação de entrada pode possuir uma rosca cónica ou uma rosca cilíndrica de diferentes medidas em função da dimensão e do material da garrafa. B —...
Página 54: Utilização Do Produto
I — VÁLVULA DE ALÍVIO DE PRESSÃO DA PEÇA DE BAIXA PRESSÃO A válvula de alívio de pressão protege a peça de baixa pressão da válvula combinada e os dispositivos médicos ligados contra sobrepressão. Se a pressão do gás tiver diminuído o suficiente após a activação da válvula de alívio de pressão, esta fechar-se-á.
Página 55 6.1.2. UTILIZAÇÃO DA VÁLVULA COMBINADA 6.1.2.1. Utilização da saída de fluxo da válvula combinada e ajuste do débito: • Certifique-se de que o regulador de débito se encontra na posição «0». Ligue acessórios à saída de débito. • • Abra lentamente o manípulo da válvula de fecho (sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) até...
Página 56: Após A Utilização
6.1.3. APÓS A UTILIZAÇÃO • Feche a válvula de fecho (no sentido dos ponteiros do relógio). Não utilize um binário excessivo (o binário de fecho máx. é 5 Nm). • Ventile a pressão dos dispositivos ligados. • Desligue todos os equipamentos ligados das saídas do utilizador. Ajuste o regulador de débito para a posição «0»...
Página 57: Vida Útil Do Produto
2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos resíduos". De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de Preocupação (SVHC).
Página 58 11. GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto).
Página 59 N.º 2: Características do acoplamento rápido e procedimento de ligação/desligamento N.º 3: Verificações pós-enchimento N.º 4: Montagem da válvula e instrução de enchimento FABRICANTE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com República Checa © GCE, s.r.o. 59/151...
Página 60 La formazione deve essere effettuata in base alle norme vigenti in ogni paese. Importante: Il paziente deve essere addestrato al corretto uso della valvola MediVital® dal dottore o da una persona qualificata nel pronto soccorso. 3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO...
Página 61 Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati. Il prodotto va conservato nel suo imballo originale fino al suo primo utilizzo. Nel caso di ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), GCE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi i materiali d’imballaggio interni).
Página 62: Descrizione Del Prodotto
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La valvola riduttrice integra la funzione di valvola di intercettazione di una bombola ad alta pressione con quella di riduttore di pressione per l'uso con gas medicali. Il gas in uscita dalla bombola viene dapprima controllato dalla valvola principale di intercettazione, quindi passa attraverso al riduttore e infine viene somministrato al paziente attraverso le uscite di flusso o di pressione.
Página 63 A – ATTACCO BOMBOLA La valvola riduttrice è provvista di uno stelo filettato per il montaggio sulla bombola. La filettatura di tale stelo può essere conica o cilindrica e con diverse dimensioni che dipendono dalla capacità e dal materiale della bombola. B –...
Página 64: Uso Del Prodotto
J – LIMITATORE DI FLUSSO IN ECCESSO O PESCANTE (FACOLTATIVO) Il limitatore di flusso in eccesso assicura un'erogazione sicura del gas dalla bombola nel caso in cui la valvola riduttrice sia rotta sopra allo stelo (per es. per caduta della bombola). Il pescante non ha questa funzione.
Página 65 Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita di flusso assicurarsi che il paziente non sia collegato. Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insufficiente della valvola di intercettazione può invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata. Assicurarsi sempre che il flussometro sia stato impostato correttamente e non sia posizionato tra due impostazioni.
Página 66 7. ACCESSORI Accessori collegabili all'uscita di flusso: tubo flessibile collegato a maschera, cannula o umidificatore. • Accessori collegabili all'uscita a pressione: • tubo flessibile a bassa pressione (pressione operativa >10 bar), flussometri, generatori di vuoto Venturi, ventilatori polmonari. Altri accessori utente: •...
Página 67 Usare solo i ricambi originali GCE. Ogni prodotto inviato a GCE (oppure al Centro autorizzato da GCE) per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato per impedirne la contaminazione o il danneggiamento durante immagazzinamento, trasporto e manipolazione.
Página 68 11. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e standard del produttore...
Página 69: Alkalmazási Terület
A kombinált szelep kialakítása megfelelő az EN ISO 10524-3 és EN ISO 10297 szabványoknak 2. ALKALMAZÁSI TERÜLET A MediVital® kombinált szelepek orvosi gázokhoz használt gázpalackokra szerelhetők fel. Ezek a kombinált szelepek a gázpalackkal együtt alkotják a gázellátó csomagokat, amelyek orvosi eszközök (anesztéziás eszközök, lélegeztető készülékek, inkubátorok stb.) gázvételi pontjaként használhatók, vagy a páciens lélegeztető...
Página 70 Terméket és hozzá csatlakozó készülékeket csakis jól szellőző helyiségben használja. Első felhasználás előtt a terméknek saját eredeti csomagolásában kell lennie. Üzemből való kivonás esetében (szállítás, raktározás miatt) a GCE ajánlja az eredeti csomagolás használatát (a belső töltőanyagokkal egyben). Be kell tartani az orvosi gázokra, baleset-megelőzésre, munkabiztonságra és környezetvédelemre vonatkozó...
Página 71: A Termék Leírása
5. A TERMÉK LEÍRÁSA A kombinált szelep egyesíti az orvosi gázokkal használt nagynyomású gázpalackok zárószelepének és nyomásszabályzójának a funkcióját. A palackból kiáramló gázt először a fő zárószelep szabályozza, majd áthalad a nyomásszabályzón, végül az áramlási kimeneten vagy a nyomáskimeneten jut el a pácienshez. A kimenő nyomást a gyártó rögzíti, és minden kombinált szelep el van látva egy alacsony nyomású...
Página 72 A – BEMENETI CSONK A kombinált szelep menetes bemeneti csonkkal csatlakozik a gázpalackhoz. A bemeneti csonk a palack méretétől és anyagától függően lehet kúpos vagy párhuzamos menetű. B – TÖLTŐCSATLAKOZÓ A töltőcsatlakozó a gázpalack feltöltésére szolgál a töltőállomáson; a páciens környezetében nincs funkciója.
Página 73: A Termék Használata
A túláramlásgátló eszköz és a merülőcső feladata, hogy megakadályozza a palackból jövő szennyeződés bejutását a kombinált szelepbe. NYOMÁSCSÖKKENTŐ ESZKÖZ A MAGAS NYOMÁSÚ RÉSZEN – HASADÓTÁRCSA (OPCIONÁLIS) A magas nyomású nyomáscsökkentő eszköz feladata a palack és a kombinált szelep magas nyomású részének védelme a palackban megemelkedett nyomással szemben. A nyomáscsökkentő...
Página 74: Használat Után
Minden esetben ellenőrizze, hogy az áramlásszabályzó fej megfelelően lett-e beállítva, és nem két beállítás között áll-e. A két beállítás közé állított áramlásszabályzó fej nem biztosítja az orvosi gáz megfelelő áramlását. Az áramlásszabályzó fejen gyakran található egy végállás a maximális áramlási pozíció és a nulla pozíció...
Página 75 újrafelhasználását, és az Európai Parlament és Tanács 2008/98/EK jelű, a hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket. A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó, kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomra okot adó...
Página 76 A javítást és szervizelést kizárólag a GCE által hitelesített személy végezheti, aki rendelkezik a nemzeti szabványokban meghatározott, a speciális gázkészülékek beszereléséhez és javításához szükséges minden tanúsítvánnyal. A legközelebbi szervizzel kapcsolatban érdeklődjön a GCE-nél vagy a GCE termék forgalmazójánál. A kombinált szelepek általában javíthatók a palackra szerelt állapotban.
Página 77 Nr 4: Valve assembly and filling instruction (= Szelep szerelés és töltési utasítás) GYÁRTJA: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Cseh Köztársaság © GCE, s.r.o. 77/151...
Página 78: Účel Použití
• medicinální vzduch; směsi výše uvedených plynů; • Kombinovaný ventil MediVital® není určen pro použití s hořlavými anestetiky a látkami 2.1. PACIENTSKÝ PROFIL Redukční ventil MediVital® dodává medicinální plyn pomocí průtočné hlavy v rozsahu průtoku 0 do 15 (25) l/min.
Página 79 Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech. Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální balení (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
Página 80: Popis Výrobku
5. POPIS VÝROBKU Kombinovaný ventil spojuje funkci uzavíracího ventilu vysokotlaké lahve a redukčního ventilu pro použití s medicinálními plyny. Plyn z lahve je nejprve řízen hlavním uzavíracím ventilem, pak prochází regulačním ventilem a nakonec je dodáván pacientovi přes průtokový nebo tlakový...
Página 81 A – VSTUPNÍ PŘÍPOJKA Výrobek je připojen k tlakové lahvi pomocí vstupní přípojky se závitem. Přípojka může mít kuželový nebo válcový závit různé velikosti v závislosti na rozměru a materiálu lahve. B – PLNÍCÍ PORT Plnící port je určen pro plnění lahve v plnící stanici, při běžném použití nemá žádnou funkci. Je vybaven zpětným ventilem.
Página 82: Použití Výrobku
POJISTKA VYSOKOTLAKÉ ČÁSTI – PRŮTRŽNÝ DISK (VOLITELNÁ VÝBAVA) Pojistka vysokotlaké části slouží jako ochrana láhve a vysokotlaké části ventilu proti poškození vlivem zvýšeného tlaku. Pokud k aktivaci pojistky vysokotlaké části dojde, vysokotlaká část ventilu je kontrolovaně odvětrána, dále jej nepoužívejte a zašlete jej k provedení opravy dle kapitoly 9.
Página 83: Příslušenství
Obvykle je průtočná hlava vybavena tzv. “koncovou zarážkou” mezi maximální průtočnou pozicí a pozicí “0”. Pokud se ovladač průtoku zastaví v pozici s maximálním průtokem (během rotace ve směru hodinových ručiček) nebo v pozici “0” (rotace proti směru hodinových ručiček) nepokoušejte se ovladač otočit nadměrnou silou. Hodnota průtoku medicinálního plynu musí...
Página 84 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
Página 85 K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %. 9.2. OPRAVY A SERVIS Opravy a servis mohou být prováděny pouze GCE certifikovanou osobou, která také vlastní...
Página 86 11. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
Página 87: Profil Użytkownika
• mieszaniny gazów podanych powyżej • Zawór kombinowany MediVital® nie jest przeznaczony do użycia z anestetykami i substancjami palnymi. 2.1. PROFIL PACJENTA Zawór MediVital® dostarcza gaz medyczny przy pomocy głowicy przepływowej w zakresie przepływu od 0 do 15 (25) l/min. Nasycenie gazu medycznego musi zostać określone przez lekarza albo pielęgniarkę, którzy posiadają...
Página 88 Wyrób przed pierwszą eksploatacją musi być w oryginalnym opakowaniu. W przypadku nie używania wyrobu (w czasie transportu, magazynowania), GCE zaleca używać oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrznymi materiałami wypełnieniowymi). Należy przestrzegać ustaw, rozporządzeń i przepisów dotyczących gazów medycznych, bezpieczeństwa pracy i ochrony środowiska naturalnego, obowiązujących w kraju zastosowania.
Página 89: Opis Produktu
5. OPIS PRODUKTU Zawór kombinowany łączy funkcję zaworu odcinającego wysokociśnieniowej butli gazowej i reduktora ciśnienia i może być używany z gazami medycznymi. Gaz z butli przepływa najpierw przez główny zawór odcinający, następnie przez reduktor ciśnienia, a na końcu jest dostarczany do pacjenta przez wyjście przepływowe lub wyjście ciśnieniowe.
Página 90 A – TRZPIEŃ WEJŚCIOWY Zawór kombinowany jest montowany na butli gazowej przy użyciu gwintowanego trzpienia wejściowego. Trzpień wejściowy może mieć gwint stożkowy lub cylindryczny o różnych rozmiarach w zależności od rozmiaru i materiału butli. B – PORT NAPEŁNIANIA Port napełniania służy do napełniania butli gazowej w odpowiedniej stacji napełniania, nie pełni żadnej funkcji w zakresie stosowania u pacjenta.
Página 91: Korzystanie Z Produktu
I - ZAWÓR BEZPIECZEŃSTWA ELEMENTU NISKIEGO CIŚNIENIA Zawór bezpieczeństwa chroni element niskiego ciśnienia zaworu kombinowanego i podłączone urządzenia medyczne przed zbyt dużym ciśnieniem. Jeżeli ciśnienie gazu zmniejszy się dostatecznie po aktywacji zaworu bezpieczeństwa, zostanie on samoczynnie zamknięty. J - URZĄDZENIE OGRANICZAJĄCE NADMIERNY PRZEPŁYW LUB RURKA ZANURZENIOWA (OPCJA) Urządzenie ograniczające nadmierny przepływ umożliwia bezpieczne wypuszczenie gazu z butli w przypadku złamania zaworu kombinowanego nad trzpieniem wejściowym (np.
Página 92 6.1.2. KORZYSTANIE Z ZAWORU KOMBINOWANEGO 6.1.2.1. Korzystanie z wyjścia przepływowego zaworu kombinowanego i ustawianie przepływu: • Upewnić się, że głowica sterująca przepływu znajduje się w położeniu „0”. Podłączyć wyposażenie dodatkowe do wyjścia przepływowego. • • Powoli obrócić pokrętło zaworu odcinającego (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) aż...
Página 93: Wyposażenie Dodatkowe
Jeżeli zawór kombinowany jest wyposażony w wyjście ciśnieniowe oraz wyjście przepływowe, nie wolno używać ich jednocześnie, zwłaszcza gdy ciśnienie w butli wynosi poniżej 50 barów, ponieważ może to niekorzystnie wpływać na parametry wyjściowe zaworu kombinowanego. 6.1.3. PO UŻYCIU • Zamknąć zawór odcinający (obracając pokrętło zgodnie z ruchem wskazówek zegara). Nie używać...
Página 94 Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Europy 2008/98/WE w sprawie odpadów. Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich klientów, jeżeli materiały zawierają 0,1 % albo więcej substancji podanych w liście kandydackiej substancji stanowiących bardzo duże...
Página 95 Każdy produkt odsyłany do firmy GCE (lub autoryzowanego centrum firmy GCE) w celu naprawy lub konserwacji powinien być odpowiednio zapakowany, aby zapobiec zanieczyszczeniu lub uszkodzeniu podczas przechowywania, transportu i obsługi. W przypadku produktu podlegającego naprawie należy przekazać krótki opis usterki lub informacje dotyczące numeru sprawy.
Página 96 Nr 3: Post filling checks (=Kontrole po napełnianiu) Nr. 4: Valve assembly and filling instruction (=Instrukcja montażu i napełniania zaworu) PRODUCENT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czechy © GCE, s.r.o. 96/151...
Página 97: Avsedd Användning
Andningsluft • Blandningar av gaserna som anges ovan • Kombiventilen MediVital® är inte avsedd att användas med brännbara anestesimedel och andra brandfarliga ämnen. 2.1. PATIENTPROFIL Reduceringsventilen MediVital® levererar medicinsk gas genom en flödesregulator inom flödesintervallet 0 - 15 (25) l/min. Nivån på användning av den medicinska gasen skall ordineras av läkare eller anestesisköterska, som är medicinskt utbildade, bedömer patientstatus och...
Página 98 Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen. Före första användning skall produkten behållas i sitt originalemballage. I det fall den tas ur drift (för transport, eller förvaring), rekommenderar GCE att originalemballaget används (inkl. inre utfyllnadsmaterial). Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd och miljö skall följas.
Página 99 5. PRODUKTBESKRIVNING Kombinationsventilen kombinerar funktionen för en avstängningsventil på en högtrycksgasflaska och tryckregulator för användning med medicinska gaser. Gas från flaskan kontrolleras först av huvudavstängningsventilen och leds sedan genom tryckregulatorn för att slutligen levereras till patienten via flödesutloppet eller tryckutloppet. Utloppstrycket fastställs av tillverkaren och varje kombinationsventil är utrustad med en lågtrycksavlastningsventil för att skydda mot tryckregulatorfel Det finns tre grundalternativ:...
Página 100 A – INSLÄPPSSKAFT Kombinationsventilen ansluts till gasflaskan via ett gängat insläppsskaft. Insläppsskaftet kan ha konisk gängning eller parallell gängning med olika storlek beroende på flaskstorlek och material. B – PÅFYLLNINGSÖPPNING Det finns en påfyllningsöppning för påfyllning av gasflaskan vid en påfyllningsstation. Denna öppning har ingen funktion vid patientanvändning.
Página 101: Användning Av Produkten
J - FLÖDESBEGRÄNSNINGSANORDNING ELLER STIGRÖR (ALTERNATIV) Flödesbegränsningsanordningen säkerställer säker ventilering av gas från gasflaskan i händelse av att kombinationsventilen är sönder ovanför inloppsskaftet (t.ex. om flaskan har fallit). Stigrör erbjuder ingen sådan funktion. Flödesbegränsningsanordningen och stigröret har till uppgift att förhindra att kontaminering från flaskan tränger in i kombinationsventilen. TRYCKAVLASTNINGSANORDNING FÖR HÖGTRYCKSDEL –...
Página 102: Efter Användning
Plötslig öppning kan leda till risk för brand eller explosion som orsakas av syrgastryckchock. Otillräcklig öppning av avstängningsventilen kan minska det reella flödet som levereras. Säkerställ alltid att flödesstyrhuvudet har ställts in korrekt och inte har placerats mellan två inställningar. Om flödesstyrhuvudet är placerat mellan inställningar kommer flödet av medicinsk gas inte att levereras korrekt.
Página 103: Produktens Livslängd
återanvändning av produkten och hantera produkten i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG om avfall”. I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig tillverkare, skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som finns med i förteck-ningen över s.k.
Página 104 För information om servicemöjligheter i ditt område, var god kontakta GCE eller din GCE- distributör. Vanligen kan kombinationsventilen repareras när den är monterad på flaskan.
Página 105 11. GARANTI Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten). Standard Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.
Página 106: Tiltenkt Bruk
MediVital® trykkregulatoren bør ikke brukes med bedøvelsesgasser og brennbare stoffer. 2.1. PASIENTPROFIL MediVital® trykkregulator gjør det mulig å levere medisinsk gass ved hjelp av et strømningshode i området 0 til 15 (25) l / min. Metning må defineres av legen eller anestesisykepleier med respektive medisinsk utdanning, som kan analysere tilstanden til en pasient og kan administrere den nødvendige mengden medisinsk gass.
Página 107 Produktet – samt tilbehør – skal brukes kun i godt ventilerte rom. Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje. Hvis produktet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring osv.), anbefaller GCE å bruke den originale emballasjen (samt indre fyllingsmaterialer).
Página 108 5. PRODUKTBESKRIVELSE Kombinasjonsventilen kombinerer funksjonen til avstengningsventilen til en høyttrykks- gassylinder og trykkregulator for bruk med medisinske gasser. Gass fra sylinderen kontrolleres først av hovedavstengningsventilen og føres deretter gjennom trykkregulatoren og leveres til slutt til pasienten via strømmeutgangen eller trykkutgangen. Utgangstrykket bestemmes av produsenten, og hver kombinasjonsventil er utstyrt med en sikkerhetsventil for lavt trykk for å...
Página 109 A – INNGANGSSPINDEL Kombinasjonsventilen festes gassylinderen gjenget inngangsspindel. Inngangsspindelen kan være konisk gjenget eller parallell-gjenget med forskjellig størrelse avhengig av sylinderstørrelse og materiale. B – FYLLEPORT En fylleport er tilveiebrakt for å fylle gassylinderen på en fyllestasjon, den har ingen funksjon for pasientbruk.
Página 110 J - BESKYTTELSE MOT OVERSTRØMMING ELLER DYKKRØR (TILLEGGSUTSTYR) Beskyttelsen mot overstrømming sikrer trygg ventilasjon av gass fra gassylinderen i tilfeller hvor kombinasjonsventilen er ødelagt over inngangsspindelen (f.eks. hvis sylinderen velter). Dykkrøret har ikke en slik funksjon. Beskyttelse mot overstrømming og dykkrør brukes til å unngå...
Página 111: Etter Bruk
Kontroller alltid at strømmekontrollhodet er stilt inn korrekt og ikke står mellom to innstillinger. Dersom strømmekontrollhodet står mellom to innstillinger, vil det ikke gi en korrekt strøm av medisinsk gass. Vanlige varianter av strømmekontrollhoder kan ha en «sluttstopp» mellom maks.-stilling og nullstilling.
Página 112: Produktets Levetid
å sikre en effektiv avhending av materialet med minimal påvirkning på helse og miljø. Til dags dato har vi ingen opplysninger som antyder at noe GCE-produkt inneholder andre særlig problematiske stoffer (SVHC) i konsentrasjoner høyere enn 0,1%.
Página 113 9.2. REPARASJONER OG SERVICETJENESTER Reparasjoner og service kan kun utføres av en GCE-sertifisert person som også er innehaver av alle nødvendige sertifikater i samsvar med nasjonale standarder for montering og reparasjon av dedikerte gasstjenester. Ta kontakt med GCE eller distributøren av GCE-produktet for informasjon om en tjeneste i ditt område.
Página 114 (=Hurtigkoblingsfunksjoner og prosedyre for tilkobling/frakobling) Nr 3: Post Filling Checks (=Kontroller etter fylling) Nr 4: Valve assembly and filling instruction (=Installasjon for ventilmontering og fylling) PRODUSENT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com...
Página 115: Tilsigtet Anvendelse
2.1. PATIENTSPROFIL MediVital® trykregulator giver mulighed for, at medicinsk gas leveres ved hjælp af et flowhoved i området fra 0 til 15 (25) l / min. Saturationen skal defineres af lægen eller anæstesisygeplejerske med den respektive medicinske uddannelse, som kan analysere tilstanden af en patient og kan administrere den nødvendige mængde medicinsk gas.
Página 116 Brug kun produktet, inklusive tilbehør, i godt ventillerede omgivelser. Inden brug, vil produktet være indpakket i dets originale emballage. I tilfælde af, at det er taget ud til brug (med målet at blive transporteret eller lagring) anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inklusiv fyldningsmaterialer).
Página 117 5. PRODUKTBESKRIVELSE Kombinationsventilen kombinerer funktionen af afspærringsventilen på en højtryksgasflaske med funktionen af en trykregulator til anvendelse med medicinske gasser. Gassen fra gasflasken strømmer først gennem hovedafspærringsventilen og derefter gennem trykregulatoren og leveres endeligt til patienten gennem strømningsudgangen eller trykudtagen. Udgangstrykket er fastsat af producenten, og hver kombinationsventil er udstyret med en undertryksaflastningsventil til beskyttelse mod udfald af trykregulatoren.
Página 118 A – INDLØBSSTUDS Kombinationsventilen er monteret på gasflasken vha. en indløbsstuds med gevind. Indløbsstudsen har enten konisk eller cylindrisk gevind og fås i forskellige størrelser afhængigt af cylinderstørrelse og -materiale. B – FYLDEPORT Fyldestationen er udstyret med en fyldeport til fyldning af gasflasker. Den har ingen patientrelevant funktion.
Página 119 J - OVERSTRØMNINGSVENTIL ELLER STIGRØR (EKSTRAUDSTYR) Overstrømningsventilen garanterer sikker udluftning af gas fra gasflasken i tilfælde af brud på kombinationsventilen over indløbsstudsen (f.eks. hvis gasflasken vælter og bliver beskadiget). Stigrøret har ikke en sådan funktion. Overstrømningsventilen og stigrøret skal forhindre, at der kommer urenheder fra gasflasken ind i kombinationsventilen.
Página 120 Før der kobles noget tilbehør til strømningsudgangen, skal sikres, at patienten ikke er tilsluttet. For hurtig åbning af ventilen kunne medføre fare for brand eller eksplosion som følge af udtrængende gas. Utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kunne reducere den faktiske strømning. Kontrollér altid, at strømningsregulatoren er indstillet korrekt og ikke står mellem to indstillinger.
Página 121 Leverandøren af enheden skal forhindre, at produktet anvendes igen og håndtere produktet i overensstemmelse med ”Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF om affald”. I henhold til Artikel 33 i REACH-forordningen, skal selskabet GCE, s.r.o., som ansvarlig producent oplyse alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af stoffer, der er nævnt på listen over særligt problematiske stoffer (SVHC).
Página 122: Reparation Og Service
Du kan få oplysninger om servicemuligheder i dit område ved at kontakte GCE eller en GCE- distributør. Normalt kan kombinationsventiler repareres, mens de er monteret på gasflasken Reparation, der ikke behøver at blive udført af certificeret personale, omfatter udskiftning af...
Página 123 Produktionsdato 11. GARANTI Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis leveringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er angivet på produktet). Den normale garanti gælder kun for de produkter, der anvendes i overensstemmelse med brugervejledningen, med de foreskrevne normer og den korrekte tekniske praksis.
Página 124 MediVital®-yhdistelmäventtiiliä ei ole tarkoitettu käytettäväksi herkästi syttyvien anestesia- ja muiden aineiden kanssa. 2.1. POTILASPROFIILI MediVital®-paineensäätöventtiili syöttää lääkkeellistä kaasua virtaussäätimen avulla 0 - 15 (25) l/min virtau. Lääkkeellisen kaasun annostuksen määrittää lääkäri tai vaadittavan koulutuksen omaava anestesiologiaan erikoistunut sairaanhoitaja, joka arvioi potilaan terveydentilan ja antaa tälle tarvittavan määrän lääkkeellistä...
Página 125 Käytä laitetta ja sen lisätarvikkeita vain hyvin tuuletetussa tilassa. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa on sitä säilytettävä sen alkuperäisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen sisällä olevan täytemateriaalin) käyttöä. Noudata lääkkeellisiä kaasuja, työturvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevia kansallisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.
Página 126: Tuotteen Kuvaus
5. TUOTTEEN KUVAUS Lääkekaasujen kanssa käytettäväksi tarkoitettussa yhdistelmäventtiilissä yhdistyy sekä korkeapainekaasupullon sulkuventtiili että paineenalennin. Pullosta tulevaa kaasua kontrolloidaan ensin pääsulkuventtiilillä, minkä jälkeen kaasu kulkee paineenalentimen läpi ja lopulta potilaaseen letku- tai pikaliittimen kautta. Ulostulopaine on valmistajan määritysten mukainen, ja kaikissa yhdistelmäventtiileissä on matalapainevaroventtiili, joka suojaa paineenalenninta vikatilanteissa.
Página 127 A – KANTAOSA Yhdistelmäventtiili kiinnitetään kaasupulloon kantaosastaan. Kantaosa voi olla joko kartio- tai tasakierteinen pullon koon ja materiaalin mukaan. B – TÄYTTÖYHDE Täyttöyhde on tarkoitettu kaasupullon täyttämistä varten täyttöasemalla, sitä ei ole tarkoitettu potilaskäyttöön. Se sisältää takaiskuventtiilin. Takaiskuventtiili tarkoittaa, että täytön aikana kaasun poistamiseen pullosta edellytetään erityisiä...
Página 128: Tuotteen Käyttö
KORKEAPAINEKAMMION PAINEENALENNUSVAROLAITE – MURTOLEVY (VALINNAINEN) Murtolevy on tarkoitettu suojaamaan pulloa ja yhdistelmäventtiilin korkeapainekammiota pullopaineen nousun aiheuttamilta vahingoilta. Jos Murtolevy on aktivoitu, se ei enää voi sulkeutua ja yhdistelmäventtiili on vietävä huoltoon korjattavaksi (ks. luku 9). Huomautus: Tuotteen värin (erityisesti suojuksen, virtauksensäätimen ja sulkuventtiilin) ei tarvitse vastata kaasun värikoodia..
Página 129: Käytön Jälkeen
Lääkekaasun virtausnopeus on säädettävä lääkärin määräyksen mukaan. 6.1.2.2. Yhdistelmäventtiilin paineulostulon käyttö • Varmista, että virtaussäädin (jos sisältyy laitteeseen) on 0-asennossa. • Avaa sulkuventtiilin käsipyörä hitaasti (vastapäivään), kunnes se on kokonaan auki noin yhden kierroksen jälkeen (ks. käsipyörän osoitin luvun 5 kuvassa). •...
Página 130: Tuotteen Käyttöikä
Käyttöiän päätyttyä on tuote hävitettävä metallijätteen käsittelyyn valtuutetun yrityksen toimesta, jotta voitaisiin varmistaa materiaalin tehokas hävittäminen minimaalisilla ympäristö- ja terveysvaikutuksilla. Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että mikään GCE-tuote sisältäisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1 %. 130/151...
Página 131 9.2. KORJAUS- JA HUOLTOTOIMENPITEET Korjaus- ja huoltotoimenpiteitä saavat tehdä ainoastaan GCE:n valtuuttamat henkilöt, joilla on kaikki tarvittavat kansallisten standardien mukaiset todistukset määritettyjen kaasulaitteiden asentamisesta ja korjaamisesta. Pyydä lisätietoja paikallisista huoltomahdollisuuksista ottamalla yhteyttä GCE:hen tai GCE- tuotteen jälleenmyyjään. Tavallisesti yhdistelmäventtiilit voidaan korjata siten, että ne ovat kiinnitettynä pulloon.
Página 132 Valmistuspäivämäärä Valmistuspäivämäärä 11. TAKUU Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika tuotteessa esitetystä päivästä). Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön.
Página 133: Προοριζομενη Χρηση
ISO 10524-3 και EN ISO 10297. 2. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Οι συνδυαστικές βαλβίδες MediVital® είναι σχεδιασμένες για τοποθέτηση σε φιάλες αερίου που χρησιμοποιούνται για ιατρικά αέρια. Αυτές οι συνδυαστικές βαλβίδες μαζί με τη φιάλη αερίου αποτελούν τις μονάδες αερίων που χρησιμοποιούνται είτε ως σημείο τροφοδοσίας αερίου...
Página 134 Χρησιμοποιείτε το προϊόν και τον αντίστοιχο εξοπλισμό του μόνο σε καλά αεριζόμενο χώρο. Πριν από την πρώτη χρήση, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική ου συσκευασία. Εάν τεθεί εκτός λειτουργίας (για σκοπούς μεταφοράς ή αποθήκευσης), η GCE συνιστά να χρησιμοποιήσετε την αρχική του συσκευασία (συμπεριλαμβανομένων των υλικών εσωτερικής...
Página 135: Περιγραφη Προϊοντοσ
5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η συνδυαστική βαλβίδα συνδυάζει τη λειτουργία μιας βαλβίδας διακοπής φιάλης αερίου υψηλής πίεσης και ενός ρυθμιστή πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια. Το αέριο από τη φιάλη ελέγχεται αρχικά από την κύρια βαλβίδα διακοπής, έπειτα διέρχεται από τον ρυθμιστή πίεσης, και...
Página 136 A – ΣΤΕΛΕΧΟΣ ΕΙΣΟΔΟΥ Η συνδυαστική βαλβίδα προσαρτάται στη φιάλη αερίου μέσω ενός βιδωτού στελέχους εισόδου. Το στέλεχος εισόδου μπορεί να έχει κωνικό σπείρωμα ή παράλληλο σπείρωμα διαφορετικού μεγέθους, ανάλογα με το μέγεθος της φιάλης και το υλικό. B – ΘΥΡΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ Παρέχεται...
Página 137: Πριν Απο Τη Χρηση
I - ΒΑΛΒΙΔΑ ΕΚΤΟΝΩΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΤΟΥ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΧΑΜΗΛΗΣ ΠΙΕΣΗΣ Η βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης προστατεύει το εξάρτημα χαμηλής πίεσης της συνδυαστικής βαλβίδας και τις συνδεδεμένες ιατρικές συσκευές από το ενδεχόμενο υπερπίεσης. Αν η πίεση αερίου μειωθεί αρκετά μετά την ενεργοποίηση της βαλβίδας εκτόνωσης πίεσης, η βαλβίδα θα κλείσει...
Página 138 6.1.2. ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ 6.1.2.1. Χρήση της εξόδου ροής στη συνδυαστική βαλβίδα και ρύθμιση της ροής: • Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή ελέγχου ροής βρίσκεται στη θέση «0». Συνδέστε τα παρελκόμενα στην έξοδο ροής. • • Ανοίξτε αργά τον τροχό χειρός της βαλβίδας διακοπής (αριστερόστροφα) μέχρι να ανοίξει πλήρως...
Página 139 7. ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ Παρελκόμενα που συνδέονται στην έξοδο ροής: • εύκαμπτος σωλήνας που συνδέεται με αναπνευστική μάσκα, κάνουλα ή υγραντήρα. Παρελκόμενα που συνδέονται στην έξοδο πίεσης: εύκαμπτος σωλήνας χαμηλής πίεσης (πίεση εργασίας >10 bar), ροόμετρα, αντλίες • αναρρόφησης Venturi, αναπνευστήρες πνευμόνων. Άλλα...
Página 140 διαχειριστεί το προϊόν σύμφωνα με την οδηγία 2008/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί των στερεών αποβλήτων. Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o., υπό την ευθύνη του κατασκευαστή, αναλαμβάνει την υποχρέωση να ενημερώνει όλους τους πελάτες εάν τα υλικά...
Página 141 11. ΕΓΓΥΗΣΗ Η διάρκεια ισχύος της τυπικής εγγύησης είναι δύο έτη από την ημερομηνία παραλαβής απότον πελάτη της GCE (ή, εάν αυτή η ημερομηνία δεν είναι γνωστή, 2 έτη από την ημερομηνία κατασκευής που αναγράφεται στο προϊόν). Η τυπική εγγύηση ισχύει μόνο για προϊόντα των οποίων ο χειρισμός γίνεται σύμφωνα με τις...
Página 142 3 : Παράρτημα 3 Έλεγχοι μετά την πλήρωσ 4 : Οδηγίες συναρμολόγησης και πλήρωσης βαλβίδων ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Τσεχία © GCE, s.r.o. 142/151...
Página 143 汉语, 漢語使用说明: MEDIVITAL® 1. 前言前言本产品符合医疗器械指令 93/42/EEC 和移动式承压设备指令 2010/35 EU 的基本要求。本组合阀根据 EN ISO 10524-3 和 EN ISO 10297 标准进行设计。 2. 预期用途预期用途 MediVital ® 组合阀设计的用途为装配至医用气体气瓶上使用。组合阀和气瓶一起组成气体组件，可作为医疗器械（麻醉设备、通风设备、培育箱等）的气体供应点，或直接向患者的呼吸面罩或气管插管供应气体。 GCE组合阀用于以下医用气体： • 氧气 • 氦气 • 一氧化二氮 • 二氧化碳 •...
Página 144 操作条件储存和运输条件 -20* / +65 °C -20* / +65 °C -40 / +70 °C -40 / +70 °C 10 / 100 % 10 / 100 % 10 / 100 % 10 / 100 % 600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar *在运输和储存安装在气瓶上的组合阀时，为了保证关闭阀内部的气密性，有效最低温度下限...
Página 145 标志详情标志详情套件总重量限制充装口类型入口接口类型附加信息使用期限结束入口压力参考编号遵照 93/42 EEC 序列号遵照 2010/35 EU 4. 工作人员的指导工作人员的指导医疗器械指令 93/42/EEC 规定，产品拥有者必须确保向所有使用该产品的工作人员提供使用指导. 未经适当培训，请勿使用本产品！负责培训学员的人士需获得制造商授权，并且具有相应的教未经适当培训，请勿使用本产品！负责培训学员的人士需获得制造商授权，并且具有相应的教育水平、知识和经验。育水平、知识和经验。 5. 5. 产品介绍产品介绍组合阀集成了高压气瓶关闭阀的功能和用于医用气体的压力调节器。气瓶中的气体首选由主关闭阀控制，然后通过压力调节器传递，最后通过流出口或压力出口输送给患者。制造商将出口压力设为固定值，并且每一种组合阀上有一个低压释放阀，以防止压力调节器出现故障。有三种基本的选择方案： • 带有快速连接出口的组合阀，其出口压力是恒定的，并且流量不受组合阀控制。 • 带有校准喷嘴出口的组合阀，其出口流量由组合阀控制，并可通过控制头进行调节。 • 带有两种选择的组合阀。...
Página 146 E – 余压阀 E – 余压阀组合阀配有一个余压阀，保持气瓶中的最小正压力，以避免气瓶内容物受到大气污染。在通过充装口更换气瓶气体时，余压阀为旁路系统。 F、G – 流量控制头“F”和流出口“G”（选件） F、G – 流量控制头“F”和流出口“G”（选件）组合阀可以与流量控制头“F”一起使用，这样可以通过流出口“G”（如插管或面罩）直接在大气压下向患者供应可调节流量 (l/min) 的气体。流出口“G”配有软管接头或一个螺纹型的接头（通过螺纹接头连接配件）。流出口“G”的运动是正常现象，这是其在主体上的固定方法导致的。这并不表示流出口存在故障。 H – 压力出口或快速接头（选件） H – 压力出口或快速接头（选件）组合阀可能配有一个压力出口。压力出口的气体直接来自关闭阀的低压部分，其配有一个气体特定的医疗快速接头连接器（也称为“快速接头”）。用户还可使用一种气体特定的阳性探头将另外一台设备连接到这个出口上（请参阅附录 nr.2）。未连接阳性探头时，快速接头为自密封状态。该出口用于供应压力受控制的气体，以便为如医用呼吸机等医疗设备提供动力。 I - 低压部分的压力释放阀 I - 低压部分的压力释放阀压力释放阀防止组合阀的低压部分及所连接的医疗设备出现过压。当压力释放阀激活后气体压力下降至足够低时，该阀门将自行关闭。 J - 溢流装置或液面探测管（选件）...
Página 147 6.1.2. 6.1.2. 组合阀的使用方法组合阀的使用方法 6.1.2.1. 6.1.2.1. 使用组合阀的流量出口以及设置流量：使用组合阀的流量出口以及设置流量： • 确保流量控制头已旋至位置“0”。 • 将配件连接到流量出口上。 • 慢慢打开关闭阀手轮（逆时针旋转）直到完全打开 - 大约旋转一周（请参阅第 5 章的图片说明）。 • 将流量控制头旋至所需流量位置。确保流量控制头接合正确。在连接任何配件到流量出口之前，请确保配件未连接患者。在连接任何配件到流量出口之前，请确保配件未连接患者。突然打开气瓶可能导致发生火灾，或由于氧气压力冲击发生爆炸。关闭阀不全打开可减小输送突然打开气瓶可能导致发生火灾，或由于氧气压力冲击发生爆炸。关闭阀不全打开可减小输送的实际流量。的实际流量。始终确保正确设置流量控制头，而没有将其旋至两种设置之间的位置。流量控制头被旋至两种始终确保正确设置流量控制头，而没有将其旋至两种设置之间的位置。流量控制头被旋至两种设置之间的位置时，不能输出正确流量的医用气体。设置之间的位置时，不能输出正确流量的医用气体。流量控制头的常见变体可以在最大流量位置和零点位置之间配一个“终点挡板”。当流量控制流量控制头的常见变体可以在最大流量位置和零点位置之间配一个“终点挡板”。当流量控制头位于最大流量位置（逆时针旋转）或零点位置（逆时针旋转）时，请勿在流量控制头上用力头位于最大流量位置（逆时针旋转）或零点位置（逆时针旋转）时，请勿在流量控制头上用力过大。过大。医用气体流速必须由医生处方决定。医用气体流速必须由医生处方决定。 6.1.2.2. 6.1.2.2.
Página 148 组合阀阀体上印有一个 11 位数的序列号，其组成如下： RRRRMM XXXXX RRRR：制造年份 MM：制造月份 XXXXX：产品序列号例如：序列号 201303 00521 表示该组合阀制造于 2013 年 3 月，其序列号为 521。产品使用寿命和废物管理产品使用寿命和废物管理使用寿命的结束时间按以下方式标注在组合阀的阀体上： RRRRMM RRRR：使用寿命结束年份 MM：使用寿命结束月份自生产日期开始，本产品的最大使用寿命为 15 年。在产品使用寿命结束时，必须停止使用本产品。设备提供商应防止本产品被重复使用，并遵照“欧洲议会和理事会 2008/98/EC 号关于废弃物的指令”处理本产品。根据欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》（简称《REACH法规》）第33条之规定，当产品的生产材料种含有《高度关注物质（SVHC）清单》所列的物质并且其含量在0.1％或以上时，则GCE, s.r.o.公司，作为负责任的制造商，应向所有顾客进行告知。我们产品主体部分和其他黄铜部件所最常使用的黄铜合金包含了2-3％的铅（Pb）（EC编号：231-468-6，CAS编号：7439-92-1）。在产品的正常使用过程中，铅不会释放到空气中或周围环境中。在产品的使用寿命结束之后，产品应由授权的金属回收商进行报废处理，以确保对材料进行有效地处理，从而对环境和健康的影响最小。到目前为止，没有任何信息表明GCE公司的产品中的其他材料含有浓度超过0.1%高度关注物质（SVHC）。 148/151...
Página 149 9.2. 9.2.维修和服务操作维修和服务操作只能由 GCE 认证的工作人员进行维修和服务，该工作人员还应具备从事专用气体设备安装和维修工作必需的所有符合国家标准的资格证书。关于您所在区域的服务信息，请联系 GCE 或 GCE 产品的分销商。组合阀装配在气瓶上时，通常情况下可对其进行维修。无需认证人员进行的维修包括更换下述部件： • 防护罩 • 标签 • 保护盖和可分离的软管适配器。在本产品的整个使用寿命期间，提供商和用户必须使设备上的所有标签保持良好并清晰易读。在本产品的整个使用寿命期间，提供商和用户必须使设备上的所有标签保持良好并清晰易读。请仅使用 GCE 原装部件。请仅使用 GCE 原装部件。任何送回 GCE（或 GCE 授权中心）进行维修或保养的产品须包装妥当，以防在存储、运输和处理过程被污染或损坏。对于进行维修的产品，应当指出故障的简短说明或索赔数量的某些参考。 10. 术语表术语表查询使用说明查询使用说明适用于医院护理使用...
Página 150 11. 保修保修从 GCE 客户签收本产品的日期开始，标准保修期为 2 年（或当签收日期不清楚时，则为产品标注的生产日期之后的 2 年）。本标准保修期仅适用于按照使用说明书 (IFU) 和一般行业良好做法和标准处理的产品。附录: 附录: NR 1 – 技术和性能数据 NR 2 – 快速接头特征及连接/断开操作 NR 3 – 充装后检查 NR 4 – 閥門的組裝和填充說明制造商： GCE, s.r.o. 电话： +420 569 661 111 Zizkova 381 传真：...
Página 152 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000290; DOI: 2020-12-17; Rev.:06; TI: A5, CB, V2...

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