Avant-Propos; Utilisation Prévue - GCE MEDIEVAC+ Instrucciones De Uso

FRANÇAIS
MANUEL D´UTILISATION: MEDIEVAC+

1. AVANT-PROPOS

Les régulateurs de vide GCE sont des dispositifs médicaux classés IIa, sui-
vant la directive Européenne 93/42/CEE.
La conformité avec les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE
est basée sur la norme EN ISO 10079-3.
FR
2. UTILISATION PRÉVUE
MediEvac+ est un dispositif médical d'aspiration réglable, alimenté par
une source de vide et utilisé pour la régulation du vide. MediEvac+ est
destiné à l'aspiration du sang et des différents liquides corporels, principa-
lement pendant les opérations chirurgicales, la réanimation, les drainages
gastriques et pulmonaires, etc.
Cet équipement n'est pas prévu pour une alimentation à partir d'une
source de :
• Vide par effet Venturi
• Ni de gaz
Cet équipement n'est pas prévu non plus pour :
• Une utilisation sur le terrain
• Le drainage thoracique direct (*)
L'emploi de la version "250 mbar" n'est pas prévu pour l'aspiration pha-
ryngée.
(*) Pour les thérapies de drainage thoracique, MediEvac+ peut être em-
ployé comme première source de régulation de vide afin d'alimenter un
système de drainage thoracique proprement dit.
Dans ce cas, l'utilisateur doit s'assurer que l'ensemble (MediEvac+ + et
système de drainage thoracique) remplit les prérequis des chapitres cor-
respondants de la norme ISO 10079-3.
Lire ces instructions avant l'utilisation du produit. Toujours suivre ces in-
structions!
Le produit doit être utilisé uniquement à des fins décrites dans ces in-
structions!
Le produit doit être installé et utilisé par une personne qualifiée et en
conformité aux exigences des normes EN ISO 10079-3 dans leur version
modifiée.
Afin de garantir la sécurité du patient, vérifier l'équipement et les ac-
cessoires utilisés avec le produit avant toute utilisation, de sorte que les
données et la performance ¬répondent à l'utilisation prévue du produit !
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