3M BV60R Manual De Usuario E Información De Seguridad
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Scale-Up Capsulen
Cápsulas fi ltrantes a escala
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Emphaze
Purifi er Scale-Up
Capsules Scale-Up 3M
Hybrid Purifi er
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3M
Emphaze
Scale-Up-capsules
BV60R (EMP503AEX020R)
BV120R (EMP513AEX020R)
BV360R (EMP533AEX020R)
Safety Information & Installation
EN
and Operation Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11
Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-24
DE
Información de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . 26-37
ES
Informazioni sulla sicurezza e istruzioni
IT
di installazione e funzionamento . . . . . . . . .39-50
Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52-63
FR
Veiligheidsinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65-76
NL
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AEX Hybrid Purifi er
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AEX Hybrid Purifi er
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AEX Hybrid
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Emphaze
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Resumen de contenidos para 3M BV60R

  • Página 1 ™ Emphaze AEX Hybrid Capsule 3M ™ Emphaze ™ AEX Hybrid Purifi er Scale-Up ™ ™ Capsules Scale-Up 3M Emphaze Hybrid Purifi er ™ ™ Emphaze AEX Hybrid Purifi er Scale-Up-capsules BV60R (EMP503AEX020R) BV120R (EMP513AEX020R) BV360R (EMP533AEX020R) Safety Information & Installation and Operation Instructions .
  • Página 3 Customers must determine whether the 3M product is suitable for a specifi c application based on a risk assessment that considers the product leachable characteristics and its impact on drug safety.
  • Página 4 • Only use NaOH as sanitizing chemical and do not exceed 1M NaOH concentration or 1-hour duration for sanitization. • Do not NaOH sanitize 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er and 3M Zeta Plus Encapsulated capsules together in series. • Use only 70% ethyl and/or isopropyl alcohol to wipe the exterior of the capsules.
  • Página 5 (EMP513AEX020A), and BV360 (EMP533AEX020A). • During pre-use autoclave sterilization do not exceed a temperature of 121°C or a duration longer than 30 minutes for numbers BV60R (EMP503AEX020R), BV120R (EMP513AEX020R), and 40 minutes for BV360R (EMP533AEX020R). • Do not use with or expose this product to process liquids until capsule temperature goes <40°C (104°F).

  • Página 6: Tabla De Contenido

    WARNING To reduce the risks associated with chemical exposure, impact, crush, tipping hazards, property damage from product loss, bypass or cross contamination due to pressure barrier failure, connector failure, purifi cation media or capsule failure: • Do not expose the purifi cation capsule to base sanitization chemicals for more than 60 minutes.

  • Página 7: Operating Parameters And Product Specifi Cations

    Preconditioning Flush Volume 54 L/m (15.3 mL fl ush solution per mL of bed volume) Recommended Flow Rate 210 L/m (1 mL/min per mL of bed volume) Product Specifi cations BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Dimensions 6” x 9 1/2”...
  • Página 8 Product Specifi cations BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Pre-use Sterilization and Sanitization Autoclave Sterilization 121°C for 40 minutes 121°C for 30 minutes using Pre-vac cycle (Only 1 autoclave cycle) using Pre-vac cycle Base Sanitization (Only 1 1M Sodium Hydroxide (NaOH) for 60 minutes...

  • Página 9: Important Notice

    8. Close the inlet valve and stop the fl ow of preconditioning fl ush solution. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er capsules after pre-conditioning fl ush procedure. 2.B. Single-stage Use Instructions 1.

  • Página 10: Capsule Use With Pre-Use Autoclave Sterilization

    Scale-Up Capsules. When using combinations of 3M Zeta Plus and 3M Emphaze Scale-Up capsules, the 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er capsules should be placed downstream from the 3M Zeta Plus capsules. The capsules can be stacked on top of each other. WARNING To reduce the risk of Injury from possible end user exposure associated with degradation products released from the purifi cation media;...

  • Página 11: Capsule Use With Pre-Use Naoh Sanitization

    To reduce the risk of product loss associated with a) chemical release from purifi cation media, and b) nullifi cation of Supplier's USP<88> Class VI compliance of fi lter capsule components: Do not NaOH sanitize 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er and 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated capsules together in series.

  • Página 12: Disposal

    (e.g., ± 0.5 pH units from the pH of the buff er used to fl ush the media). Perform Required Preconditioning Flush procedure as described in Section 2.A. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down with a gas the 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er capsules after preconditioning fl ush procedure. 4.C. Single-stage Use Perform Single-Stage Use as described in Section 2.B.

  • Página 13: Intended Use

    FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR ARISING OUT OF A COURSE OF DEALING, CUSTOM, OR USAGE OF TRADE. If a 3M product does not conform to this warranty, then the sole and exclusive remedy is, at 3M’s option, replacement of the 3M product or refund of the purchase price.
  • Página 14 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 3M, Emphaze and Zeta Plus are U.S.A. trademarks of 3M Company. (800) 243-6894 Please recycle. Printed in U.S.A. (203) 237-5541 © 2018 3M Company. All rights reserved. Fax (203) 630-4530 34-8723-4281-0 www.3Mpurifi cation.com -12-...
  • Página 15 Systems bewirken und führt zum Erlöschen der Garantie. Sicherheitsinformationen Lesen, verstehen und befolgen Sie alle Sicherheitshinweise in dieser Anleitung vor der Installation und Verwendung der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Scale-Up Capsulen. Bewahren Sie die Anleitung für zukünftige Referenzzwecke auf. Verwendungszweck: Einmalige Verarbeitung von biologischen Arzneimitteln und Impfstoff en auf wässriger Basis unter...
  • Página 16 Sie wie in der Bedienungsanleitung beschrieben vor. • Mindestens 54 l/m Vorkonditionierungsspülvolumen • Führen Sie das Vorspülen der 3M™ Zeta Plus™-Capsulen und der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen getrennt durch. • Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung das System mit geeignetem wässrigen Puff er spülen, bis der pH-Bereich von 5 bis 9 erreicht ist, und den pH-Wert des...
  • Página 17 • Capsulen mit den folgenden Artikelnummern BV120 (EMP513AEX020A) und BV360 (EMP533AEX020A) nicht autoklavieren oder sanitisieren. • Während der Sterilisation vor der Verwendung im Autoklaven die Temperatur von 121 °C oder länger als 30 Minuten für die Nummern BV60R (EMP503AEX020R), BV120R (EMP513AEX020R) und 40 Minuten für BV360R (EMP533AEX020R) nicht überschreiten.
  • Página 18 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Setzen Sie die Filter-Capsule nicht länger als 60 Minuten basischen Sanitisierungsmitteln aus. •...

  • Página 19: Betriebsparameter Und Produktspezifi Kationen

    Volumen der Vorspülung 54 l/m (15,3 ml Spüllösung pro ml Bettvolumen) Empfohlene Durchfl ussmenge 210 l/m /h (1 ml/min pro ml Bettvolumen) Produktspezifi kationen BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Abmessungen 6” x 9 1/2” (15,2 cm x Höhe x Durchmesser 4”...
  • Página 20 Produktspezifi kationen BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Sterilisation und Sanitisierung vor Gebrauch Autoklav-Sterilisation (nur 121 °C für 40 Minuten mit 121 °C für 30 Minuten mit Pre-Vac-Zyklus 1 Autoklavzyklus) Pre-Vac-Zyklus Basen-Sanitisierung (nur 1 1M Natriumhydroxid (NaOH) für 60 Minuten...

  • Página 21: Betriebsanleitung Einstufi Ges Verfahren

    7. Pumpen Sie die entsprechende Menge Spüllösung pro Capsulengröße, um die erforderliche Vorkonditionierungsspülung zu vervollständigen. 8. Schließen Sie das Einlassventil und stoppen Sie den Fluss der Vorkonditionierungsspüllösung. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 2.B. Betriebsanleitung einstufi ges Verfahren 1 .
  • Página 22 Prozessfl uss parallel angeordnet werden. 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er Scale-Up Capsulen können in Reihenanordnung mit 3M™ Zeta Plus™ Scale-Up Capsulen eingesetzt werden. Bei der Kombination von 3M Zeta Plus und 3M Emphaze Scale-Up Capsulen müssen die 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-Capsulen nachgeschaltet positioniert werden. Die Capsulen sind stapelbar.

  • Página 23: Capsulenverwendung Mit Autoklav-Sterilisation Vor Gebrauch

    USP<88> Class VI-Konformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten; und Führen Sie das erforderliche Vorkonditionierungsspülverfahren durch, wie in Abschnitt 2.A beschrieben. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 3.C. Einstufi ge Verwendung Führen Sie die einstufi ge Verwendung wie in Abschnitt 2.B beschrieben durch.
  • Página 24 Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP<88> Class VI-Konformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten: 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er und 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH sanitisieren. 1 . Entfernen Sie die Schutzabdeckung der Sanitärverbindung und die Entlüftungskappe von der Capsule.

  • Página 25: Entsorgung

    5. Entsorgung 1 . Wenn die Flüssigkeit vollständig verarbeitet wurde, die Flüssigkeit aus der Capsule ablassen, bis der Innendruck der Capsule 0 bar (0 psig) beträgt. 2. Verbliebene Flüssigkeit aus dem System ablassen und die externen Verbindungsstücke von Einlass, Auslass und Entlüftungsöff nung entfernen. ACHTUNG Um das Risiko einer Flüssigkeitsexposition zu reduzieren: •...
  • Página 26 Produktauswahl und Verwendung: Die Nutzung und Leistung eines 3M-Produkts in einem bestimmten Anwendungsbereich wird durch zahlreiche Faktoren beeinfl usst, die außerhalb der Kontrolle von 3M liegen und ausschließlich dem Wissen und der Kontrolle des Anwenders unterliegen. Infolgedessen ist der Kunde allein dafür verantwortlich, das Produkt zu bewerten und zu bestimmen, ob es für die Anwendung des Kunden geeignet und geeignet ist, einschließlich der Durchführung...
  • Página 27 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze und Zeta Plus sind Meriden, CT 06450 Warenzeichen von 3M. Recyclingfähig. Gedruckt in den USA. 001-800-243-6894 © 2018 3M Company. Alle Rechte 001-203-237-5541 vorbehalten. Fax 001-203-630-4530 34-8723-4281-0 www.3Mpurifi cation.com -25-...
  • Página 28 Los clientes deben determinar si el producto 3M es adecuado para su aplicación específi ca conforme a una evaluación de riesgos que considere las características de lixiviación del producto y su impacto en la seguridad de los medicamentos.
  • Página 29 • Solo use NaOH como producto químico sanitizador y no exceda la concentración de 1 M de NaOH o haga durar la sanitización más de 1 hora. • No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas 3M Zeta Plus juntos en serie.
  • Página 30 BV120 (EMP513AEX020A), y BV360 (EMP533AEX020A). • Durante la esterilización con autoclave previa al uso no exceda la temperatura de 121 °C o una duración mayor de 30 minutos para las números BV60R (EMP503AEX020R), BV120R (EMP513AEX020R), y 40 minutos para BV360R (EMP533AEX020R).
  • Página 31 ADVERTENCIA Para reducir los riesgos asociados con la exposición química, impacto, aplastamiento, riesgo de vuelco, daño a la propiedad por pérdida de producto, by-pass o contaminación cruzada debido a falla de la barrera de presión, fallos del conector, medios de purifi cación o fallos de la cápsula: •...

  • Página 32: Parámetros De Funcionamiento Y Especifi Caciones Del Producto

    (15,3 ml de solución de lavado por ml de volumen de lecho) Caudal recomendado 210 l/m / h (1 ml/min por ml de volumen de lecho) Especifi caciones del producto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Dimensiones 15,2 cm x 24,1 cm (6 in x Altura x diámetro...
  • Página 33 Especifi caciones del producto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Esterilización y sanitización previas al uso Esterilización con 121 °C durante 40 121 °C durante 30 minutos usando el ciclo autoclave (solo 1 ciclo de minutos usando el ciclo pre-vac...
  • Página 34 8. Cierre la válvula de entrada y detenga el fl ujo de la solución de lavado de acondicionamiento previo. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo.

  • Página 35: Uso De La Cápsula Con Esterilización Previa Al Uso Con Autoclave

    Cuando se utilizan combinaciones de cápsulas de escalado 3M Zeta Plus y Emphaze, las cápsulas del purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX se deben colocar aguas abajo respecto a las cápsulas 3M Zeta Plus. Las cápsulas pueden apilarse unas encima de las otras.

  • Página 36: Uso De La Cápsula Con Sanitización Previa Al Uso Con Naoh

    Realice el procedimiento de lavado de acondicionamiento previo requerido como se describe en la sección 2.A. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo. 3.C. Uso de una sola etapa Realice el uso de una etapa como se describe en la sección 2.B.
  • Página 37 USP <88> clase VI de los componentes de la cápsula de fi ltro: No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX y las cápsulas encapsuladas 3M™ Zeta Plus™ juntos en serie.

  • Página 38: Eliminación

    5. Eliminación 1. Una vez completado el proceso del fl uido, drene el fl uido de la cápsula hasta que la presión interna de las cápsulas se reduzca a 0 bar (0 psi). 2. Drene todo el fl uido restante del sistema y retire las conexiones externas de la entrada, salida y ventilación.
  • Página 39 Muchos factores van más allá del control de 3M y únicamente forman del conocimiento y control del usuario, estos pueden afectar el uso y el rendimiento de un producto de 3M para una aplicación en particular. Como resultado, el cliente es el único responsable de evaluar el producto y determinar si es apropiado y adecuado para su propia aplicación, lo que incluye la realización de la evaluación...
  • Página 40 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze y Zeta Plus son marcas Meriden, CT 06450 registradas de 3M. EE. UU. Por favor, recicle. Impreso en EE. UU. (800) 243-6894 © 2018 3M Company. Todos los (203) 237-5541 derechos reservados.
  • Página 41 I clienti devono determinare se il prodotto 3M è idoneo per un'applicazione specifi ca in base a una valutazione del rischio che considera i valori degli del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza del farmaco.
  • Página 42 40 °C (104 °F). • Sanifi care solo con NaOH ad una concentrazione massima di 1M al massimo per 1h. • Non sanifi care con NaOH le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er e le capsule 3M Zeta Plus Encapsulated in serie.
  • Página 43 (EMP513AEX020A) e BV360 (EMP533AEX020A). • Durante la sterilizzazione pre-utilizzo in autoclave non superare la temperatura di 121 °C e una durata superiore ai 30 minuti per i codici BV60R (EMP503AEX020R), BV120R (EMP513AEX020R) e di 40 minuti per BV360R (EMP533AEX020R). • Non usare o esporre questo prodotto ai liquidi di processo con temperatura superiori a 40 °C (104 °F).
  • Página 44 AVVERTENZA Per ridurre i rischi connessi a esposizione a sostanze chimiche, urti, rischio di ribaltamento, danni alla proprietà dovuti a perdite di prodotto, contaminazione incrociata causata da pressioni superiori a quelle defi nite dal costruttore, guasto del connettore, rottura del media fi ltrante o della capsula: •...

  • Página 45: Parametri Di Funzionamento E Specifi Che Del Prodotto

    (15,3 ml di soluzione di lavaggio per ogni ml di volume del letto) Portata consigliata 210 l/m /h (1 ml/min per ogni ml di volume del letto) Specifi che del prodotto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Dimensioni 6"x 9 1/2" (15,2 cm x Altezza x diametro 4"x 9 1/2"...
  • Página 46 Specifi che del prodotto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Sterilizzazione e sanifi cazione pre-utilizzo Sterilizzazione in 121 °C per 40 minuti 121 °C per 30 minuti utilizzando il ciclo autoclave (solo un ciclo in utilizzando il ciclo Pre- Pre-vac...

  • Página 47: Istruzioni Per L'uso Singolo

    8. Chiudere la valvola di ingresso e arrestare il fl usso della soluzione di lavaggio di pre-condizionamento. AVVISO IMPORTANTE: non spurgare le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er dopo la procedura di lavaggio di pre-condizionamento.

  • Página 48: Uso Della Capsula Con Sterilizzazione Pre-Utilizzo In Autoclave

    Scale- Up. Quando si utilizzano combinazioni di capsule 3M Zeta Plus e Emphaze Scale-Up, le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er devono essere posizionate a valle delle capsule 3M Zeta Plus. Le capsule possono essere impilate l’una sull’altra. AVVERTENZA...

  • Página 49: Uso Della Capsula Senza Sanifi Cazione Pre-Utilizzo Con Naoh

    è <40 °C (104 °F). Eseguire la procedura di lavaggio di pre-condizionamento richiesta come descritto nella Sezione 2.A. AVVISO IMPORTANTE: non spurgare le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er dopo la procedura di lavaggio di pre-condizionamento. 3.C. Utilizzo a fase singola Eseguire l'utilizzo a fase singola come descritto nella sezione 2.B.
  • Página 50 Classe VI USP <88> dei componenti della capsula fi ltro: Non sanifi care con idrossido di sodio (NaOH) le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er e le capsule 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated in serie.

  • Página 51: Smaltimento

    5. Smaltimento 1. Dopo aver completato il trattamento del fl uido, scaricare il fl uido dalla capsula fi nché la pressione interna sulla capsula non si riduce a 0 bar (0 psig). 2. Scaricare l'eventuale fl uido residuo dal sistema e rimuovere i collegamenti esterni da ingresso, uscita e sfi ato.

  • Página 52: Uso Vietato

    I clienti devono determinare se il prodotto 3M è idoneo per un'applicazione specifi ca in base a una valutazione del rischio che consideri le caratteristiche di lisciviabilità del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza del farmaco.
  • Página 53 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze e Zeta Plus sono marchi di Meriden, CT 06450 fabbrica di 3M Company. USA. Si prega di riciclare. Stampato negli USA. (800) 243-6894 © 2018 3M Company. Tutti i diritti (203) 237-5541 riservati.
  • Página 54 (médicaments) et des vaccins respectant strictement le mode d’emploi du produit et les exigences cGMP, le cas échéant. Les clients doivent déterminer si le produit 3M est adapté à une application spécifi que en fonction d’une évaluation des risques qui tient compte des caractéristiques relargables du produit et de leurs eff ets sur la sécurité...
  • Página 55 NaOH ou une durée d'une heure pour la sanitisation. • Veillez à ne pas sanitiser à la soude les capsules 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er et les capsules 3M Zeta Plus Encapsulated ensemble en série.
  • Página 56 : BV800 (EMP710AEX020A) et BV5600 (EMP770AEX020A). • Au cours de la stérilisation en autoclave avant utilisation, veillez à ne pas dépasser une température de 121°C ou une durée de 30 minutes pour les références BV60R (EMP503AEX020R) et BV120R (EMP513AEX020R), et 40 minutes pour BV360R (EMP533AEX020R).
  • Página 57 AVERTISSEMENT Afi n de réduire les risques associés à l'exposition à des produits chimiques, aux impacts, à l'écrasement, au risque de renversement, aux dommages matériels dus à la perte de produit, à un chemin préférentiel ou à la contamination croisée en raison d'une défaillance de la barrière de pression, du connecteur ou du dispositif de purifi cation, ou d'une capsule défectueuse : •...

  • Página 58: Paramètres De Fonctionnement Et Spécifi Cations Du Produit

    Volume de rinçage préalable 54 l/m (15,3 ml de solution de rinçage par ml de Bed Volume) Débit recommandé 210 l/m /h (1 ml/min par ml de Bed Volume) Caractéristiques du produit BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Dimensions 15,2 cm x 24,1 cm (6 po x Hauteur x diamètre...
  • Página 59 Caractéristiques du produit BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Stérilisation et sanitisation avant utilisation Stérilisation en autoclave 121 °C pendant 121 °C pendant 30 minutes avec cycle (seulement un cycle en 40 minutes avec cycle pre-vac (extraction lente) autoclave) pre-vac (extraction lente) Santisation à la soude (seulement un cycle de de Hydroxyde de sodium (NaOH) 1M pendant 60 minutes...
  • Página 60 8. Fermez la vanne d’entrée et arrêtez le fl ux de la solution de rinçage préalable. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.

  • Página 61: Mise En Oeuvre De La Capsule Avec Stérilisation En Autoclave Avant Utilisation

    . En cas d’utilisation combinée des capsules Scale-Up 3M Zeta Plus et Emphaze, les capsules 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er doivent être placées en aval des capsules 3M Zeta Plus. Les capsules peuvent être empilées les unes sur les autres.

  • Página 62: Mise En Oeuvre De La Capsule Avec Sanitisation Naoh Avant Utilisation

    Eff ectuez la procédure de rinçage préalable requise telle que décrite dans la section 4.C.1. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.
  • Página 63 Eff ectuez la procédure de rinçage préalable requise telle que décrite dans la section 4.C.1. AVIS IMPORTANT : Ne vidangez pas au gaz les capsules du système de purifi cation 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.
  • Página 64 2. Évacuer tout liquide encore présent dans le système et retirer les branchements externes au niveau de l'entrée, la sortie et l'évent. ATTENTION Pour réduire le risque d'exposition à des liquides : • Évaluez le risque associé aux liquides de traitement afi n d’établir un protocole adapté pour la mise au rebut des capsules et d’autres dispositifs usagés.

  • Página 65: Utilisation Prévue

    RÉSULTANT D’UN ACCORD, D’UNE COUTUME OU D’UN USAGE COMMERCIAL. Si le produit 3M n’est pas conforme à la présente garantie, l’unique recours est, à la seule discrétion de 3M, le remplacement ou le remboursement du produit équivalent à son prix d’achat.
  • Página 66 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 3M, Emphaze et Zeta Plus sont des États-Unis marques déposées de la société 3M. (800) 243-6894 Pensez à recycler. Imprimé aux États-Unis (203) 237-5541 © 2018 société 3M. Tous droits réservés.
  • Página 67 Eenmalig gebruik van op water gebaseerde biologische geneesmiddelen en vaccins, waarbij de productinstructies en cGMP-vereisten strikt dienen te worden gevolgd, indien van toepassing. Klanten moeten bepalen of het 3M-product geschikt is voor een specifi eke toepassing op basis van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de uitloogbare eigenschappen van het product en de invloed ervan op de veiligheid van geneesmiddelen.
  • Página 68 BV120 (EMP513AEX020A) en BV360 (EMP533AEX020A). • Tijdens sterilisatie in een autoclaaf voor gebruik niet blootstellen aan een temperatuur boven de 121 ° C of een duur van meer dan 30 minuten voor BV60R (EMP503AEX020R) of BV120R (EMP513AEX020R) en 40 minuten voor BV360R (EMP533AEX020R).
  • Página 69 BV120 (EMP513AEX020A) en BV360 (EMP533AEX020A). • Tijdens sterilisatie in een autoclaaf voor gebruik niet blootstellen aan een temperatuur boven de 121 ° C of een duur van meer dan 30 minuten voor BV60R (EMP503AEX020R) of BV120R (EMP513AEX020R) en 40 minuten voor BV360R (EMP533AEX020R).
  • Página 70 WAARSCHUWING Om de risico's te verminderen die samenhangen met blootstelling aan chemicaliën, stoten, pletten, kantelen, eigendomsschade door productverlies, bypass of kruisbesmetting door drukbarrièreuitval, connectorstoring, zuiveringsmedia of kapotte capsule: • Stel de reinigingscapsule niet langer dan 60 minuten bloot aan basische desinfectiechemicaliën.

  • Página 71: Bedieningsparameters En Productspecifi Caties

    Volume voorbereidend spoelen 54 l/m (15,3 ml spoeloplossing per ml bedvolume) Aanbevolen stroomsnelheid 210 l/m / h (1 ml/min per ml bedvolume) Productspecifi caties BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Afmetingen 6 "x 9 1/2" (15,2 cm x Hoogte x diameter 4 "x 9 1/2"...
  • Página 72 Productspecifi caties BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Pre-gebruik sterilisatie en sanitisatie Autoclaafsterilisatie 121 °C gedurende 40 121 °C gedurende 30 minuten met behulp (slechts 1 autoclaafcyclus) minuten met behulp van van Pre-vac cyclus Pre-vac cyclus Basische reiniging (slechts 1 M natriumhydroxide (NaOH) gedurende 60 minuten...

  • Página 73: Instructies Voor Gebruik In Één Fase

    7. Pomp de juiste hoeveelheid spoelvloeistof per capsulegrootte om de vereiste voorbereidende spoeling te voltooien. 8. Sluit de inlaatklep en stop de stroom van de voorbereidende spoeloplossing. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. 2.B. Instructies voor gebruik in één fase 1.
  • Página 74 Zeta Plus Scale-Up-capsules. Bij gebruik van een combinatie van 3M Zeta Plus- en 3M Emphaze Scale-Up-capsules moeten de 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-capsules stroomafwaarts worden geplaatst van de 3M Zeta Plus- capsules. De capsules kunnen op elkaar worden gestapeld.

  • Página 75: Capsulegebruik Met Autoclaafsterilisatie Vóór Gebruik

    Gebruik dit product niet voor het verwerken van vloeistoff en totdat de temperatuur van de capsule <40 °C (104 °F) is. Verricht de vereiste voorbereidende spoeling zoals beschreven in Sectie 2.A. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. 3.C. Gebruik in één fase Voer gebruik in één fase uit zoals beschreven in sectie 2.B.

  • Página 76: Afvoer

    USP <88> Klasse VI-conformiteit van fi ltercapsulecomponenten van de leverancier te verminderen. 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er- en 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated-capsules niet samen in serie NaOH reinigen. 1. Verwijder de beschermende afdekkingen van de sanitaire aansluitingen en de ontluchtingsdop van de capsule.
  • Página 77 OPGELET Om het risico van blootstelling aan vloeistof te beperken: • Evalueer de risico’s van uw procesvloeistoff en en stel een geschikt protocol vast voor de afvoer van gebruikte capsules en ander afval. • Voer capsules af in overeenstemming met nationale, provinciale en plaatselijke regelgeving of de landelijke wet- en regelgeving.
  • Página 78 Productselectie en gebruik: Er zijn veel factoren buiten de controle van 3M die invloed kunnen hebben op het gebruik en de prestaties van een 3M-product, met name factoren die uitsluitend bekend zijn door de gebruiker en verband houden met zijn bediening van een 3M-product voor een bepaalde toepassing.
  • Página 79 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze en Zeta Plus zijn Meriden, CT 06450 handelsmerken van 3M. Recycle dit materiaal alstublieft. Gedrukt (800) 243-6894 in de VS. (203) 237-5541 © 2018 3M Company. Alle rechten Fax +1 203 630 4530 voorbehouden.
  • Página 81 Printed Colors – Back: Requester: Susan Barker Creator: 24433 File Name: 34872342810.indd Structure #: SS-62061 Match Colors: Date: 09/12/18 This artwork has been created as requested by 3M. 3M is responsible for the artwork AS APPROVED and assumes full responsibility for its correctness.

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