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Información de la FDA
Información requerida
La siguiente información es proporcionada de acuerdo a las regulaciones
de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA.):
ADVERTENCIA A LOS DISTRIBUIDORES DE INSTRUMENTOS
AUDITIVOS.
Un distribuidor de aparatos auditivos debería aconsejar a
un posible usuario que consulte inmediatamente a un médico autorizado
(de preferencia un especialista en enfermedades del oído) antes de
proporcionar un instrumento auditivo si el distribuidor de instrumentos
auditivos determina a través de una evaluación, observación directa, o
mediante otra información disponible que el usuario tiene una de las
siguientes condiciones:
i. Deformidad visible congénita o traumática del oído.
ii. Supuración del oído medio en los últimos 90 días.
iii. Pérdida de la audición repentina o progresiva en los últimos 90 días.
iv. Mareo agudo o crónico.
v. Pérdida auditiva unilateral inmediata o reciente, en los últimos 90 días.
vi. Gap aéro-óseo audiométrico igual o mayor de 15 decibeles a 500, 1,000
y 2,000 Hz.
vii. Acumulación significativa de cerumen o algún cuerpo extraño en el
oído.
viii. Incomodidad o dolor dentro del oído.
INFORMACIÓN IMPORTANTE A LOS FUTUROS USUARIOS DE
INSTRUMENTOS AUDITIVOS.
La buena salud requiere que personas
con una pérdida auditiva visiten a un médico autorizado (preferiblemente
un doctor especializado en enfermedades del oído) para una evaluación
completa antes de comprar un instrumento auditivo. Médicos
autorizados, especializados en enfermedades del oído, generalmente
son Otolaringólogos, Otólogos u Otorrinolaringólogos. El propósito
de la evaluación médica es asegurar que se han identificado todas
las condiciones que pueden afectar su audición antes de comprar un
instrumento auditivo.
Después de la evaluación, el médico certificará por escrito que su audición
ha sido evaluada y que usted puede ser un candidato para un instrumento
auditivo. El médico lo referirá a un audiólogo o proveedor de instrumentos
auditivos, según corresponda, para una evaluación del instrumento
auditivo.
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