Datos De Rendimiento Clínico - Keeler tonocare Manual De Uso

3.2.6 Datos de rendimiento clínico
Resumen
Se procedió a realizar una comparación entre el tonómetro de no
contacto Keeler TonoCare (NCT) y el tonómetro de aplanación (AT)
Perkins a fin de evaluar si el TonoCare satisface los requisitos de la
norma ISO 8612 (comparable a la norma ANSI Z80.10) en las
pruebas de conformidad de diseño.
El Perkins AT utiliza el mismo principio básico que el Goldmann AT,
a saber, variar la fuerza aplicada para aplanar una zona fija de la
córnea. Ambos instrumentos tienen un "cono" de aplanación
compuesto de dos prismas cuyos ápices están unidos para aplicar
una fuerza externa sobre la córnea con el fin de deformar y aplanar
la superficie. Varios artículos científicos hacen referencia a ambos
instrumentos como tonómetros estándar de referencia y
específicamente el Perkins AT como el equivalente portátil del
Goldmann AT (Wessels,I.F et al.,1990), (Carlos García-Resua et al
2006), útil para las visitas domiciliarias y los pacientes con
movilidad reducida.
Dos expertos observadores adquirieron datos de 144 ojos elegibles,
obteniendo mediciones de la PIO de entre 7 mmHg y 23 mmHg en
50 participantes y valores PIO superiores a 23 mmHg en 22
participantes. Los resultados del estudio demuestran que las
mediciones de la PIO obtenidas con el TonoCare NCT, en
comparación con el tonómetro de referencia (AT) Perkins, no
superan la tolerancia de ±5 mmHg en los tres rangos de PIO para
143 ojos, mientras que un solo ojo supera esta tolerancia para una
PIO medida >23mmHg. Este resultado está muy por debajo del
requisito de que no más del 5% de las diferencias emparejadas
entre el TonoCare y el tonómetro de referencia deben estar fuera
de la tolerancia de ±5 mmHg en los tres rangos de PIO.
En general, la media de las diferencias de PIO entre el TonoCare y
el Perkins AT fue <0,01 mmHg, con una mediana de -0,2 mmHg, lo
cual indica que el TonoCare NCT es equivalente al tonómetro de
aplanación.
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