Keeler tonocare Manual De Uso página 22

3.2.6 Datos de rendimiento clínico
Métodos
Se realizó un estudio cruzado de datos emparejados, sin
enmascaramiento y no aleatorizado, en un centro único y en una sola
visita, durante el cual se obtuvieron mediciones de la PIO para cada
ojo elegible con el TonoCare y el tonómetro Perkins estándar de
referencia.
Se seleccionaron los sujetos de acuerdo con los siguientes criterios de
inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión
• Sujetos mayores de 18 años
• Sujetos con córneas sanas sin contraindicaciones para la medición
de la PIO
(Sigue)
Criterios de exclusión
• Sujetos con un solo ojo funcional
• Sujetos con mala fijación o fijación excéntrica de un ojo
• Astigmatismo corneal elevado (>3D)
• Cicatrices en la córnea, cirugía corneal (incluida la cirugía corneal
con laser)
• Microftalmia
• Buftalmos
• Usuarios de lentes de contacto
• Sequedad ocular
• Sujetos que aprietan los párpados
• Nistagmo
• Queratocono
• Cualquier otra patología o infección de la córnea o conjuntiva
Se seleccionó a un total de 74 participantes elegibles, y se excluyó a 2
participantes (2,7%). La exclusión de dos participantes se debió a un
parpadeo excesivo o una ansiedad que hacía contener el aliento al
participante. Se midió la PIO en ambos ojos de cada uno de los 72
participantes incluidos con el TonoCare y el Perkins AT, obteniendo
mediciones emparejadas de la PIO para un total de 144 ojos.
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