Medtronic Contour next link Guia Del Usuario página 35

ormación técnica
actitud
La precisión intermedia (que incluye la variabilidad entre
sistema para análisis de glucosa en sangre
varios días) se evaluó utilizando 3 soluciones de control. Con
N LINK se probó con 100 muestras de sangre
NTOUR ® EXT
cada uno de 3 lotes de tiras reactivas C
pilar utilizando 600 tiras reactivas C
control se analizó una vez en cada uno de 10 instrumentos
estras duplicadas se probaron con cada uno de los
en 10 días diferentes, con lo que se obtuvo un total de
otes de tiras reactivas C N
ONTOUR
300 lecturas.
600 lecturas. Los resultados se compararon con los
analizador de glucosa YSI, trazable al método de la Tabla 5: Resultados de precisión intermedia del sistema
xoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la
obtenidos con el medidor C
evención de Enfermedades). Las tablas siguientes
tiras reactivas C 7
mparan el rendimiento de los 2 métodos.
Nivel
bla 1: Resultados de exactitud del sistema con una
Media,
del
ncentración de glucosa <100 mg/dL mg/dL
control
Dentro de Dentro de
46,5
±5 mg/dL Bajo ±10 mg/dL
160 de 186 186 de 186
131,7
Normal
(86,0 %) (100 %)
bla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
393,7
Alto
ncentración de glucosa ≥100 mg/dL
Dentro de Fundamentos del procedimiento Dentro de
±5 % ±10 %
El análisis de glucosa en sangre está basado en la medición
de la corriente eléctrica causada por la reacción de la
308 de 414 411 de 414
glucosa con los reactivos en el electrodo de la tira. La
(74,4 %) (99,3 %)
muestra de sangre es absorbida en la tira reactiva por
bla 3: Resultados de exactitud del sistema con
capilaridad. La glucosa de la muestra reacciona con glucosa
ncentraciones de glucosa entre 37 mg/dL y 478 mg/dL
deshidrogenasa con flavin-adeninadinucleótido (GDH-FAD)
y el mediador. Se generan electrones, que producen una
Dentro de un intervalo de
corriente que es proporcional a la glucosa de la muestra.
±15 mg/dL o de ±15 %
Después del tiempo de reacción, aparece en pantalla la
concentración de glucosa de la muestra. No es necesario
s criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013
ningún cálculo.
n que el 95 % de todas las diferencias en los valores de
cosa (p. ej., entre el método de referencia y el medidor)
ben estar en ±15 mg/dL para valores de glucosa inferiores
00 mg/dL y en el ±15 % para valores de glucosa iguales
uperiores a 100 mg/dL.
62
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ONTOUR
N . Dos
®
ONTOUR EXT
para un total
EXT
N LINK utilizando
ONTOUR ® EXT
N
®
ONTOUR EXT
Intervalo de
Desviación
confianza del 95 %
estándar,
de la desviación
mg/dL
estándar, mg/dL
Dentro de
0,9 0,87 - 1,02
±15 mg/dL
186 de 186
2,2 2,04 - 2,41
(100 %)
7,8 7,21 - 8,54
Dentro de
±15 %
414 de 414
(100 %)
600 de 600 (100 %)
®
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Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de
Opciones de comparación
muestras de sangre capilar extraída de la yema del dedo
por 204 personas no expertas utilizando medidores
El sistema C
N , cada
® EXT
C N USB, que son medidores equivalentes sin
ONTOUR ® EXT
con sangre total capilar. Debe realizarse la comparación con
la capacidad de comunicarse con una bomba de insulina,
un método de laboratorio simultáneamente con alícuotas de
mostró los siguientes resultados: el 100 % dentro de un
la misma muestra. Nota: Las concentraciones de glucosa
intervalo de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un
disminuyen rápidamente debido a la glicólisis (aproximadamente
laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores
5 %-7 % por hora).
a 100 mg/dL y el 98,0 % dentro de un intervalo de ±15 %
de los valores obtenidos por un laboratorio médico a
concentraciones de glucosa iguales o superiores
Coeficiente a 100 mg/dL.
de
Precisión
variación,
(%)
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para
análisis de glucosa en sangre C
2,0
5 muestras de sangre total venosa con niveles de glucosa
entre 43 y 328 mg/dL. Se analizaron varias muestras
duplicadas (n=300) con diversos medidores de glucosa
1,7
en sangre C
ONTOUR
de glucosa en sangre C
1,9 siguientes resultados de precisión.
Tabla 4: Resultados de repetibilidad del sistema obtenidos
con el medidor C
ONTOUR
reactivas C
ONTOUR
Desviación
Media, estándar
mg/dL combinada,
mg/dL
43,4 0,9
81,1 1,9
122,2 1,4
206,5 2,5
330,5 6,4
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N LINK está diseñado para el uso
®
ONTOUR EXT
8
N LINK utilizando
ONTOUR ® EXT
N LINK y 3 lotes de tiras reactivas
EXT
N . Se obtuvieron los
®
ONTOUR EXT
N LINK utilizando las tiras
EXT
N
EXT
Intervalo de Coeficiente
confianza del 95 %
de la desviación variación,
estándar, mg/dL
0,84 – 0,99
1,77 – 2,10
1,33 – 1,57
2,34 – 2,77
5,89 – 6,98
de
(%)
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
63
2/17/17 13:10
2/17/17 13:10