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11 Resumen del estudio clínico fundamental
11.1 Eficacia
El estudio Rezūm II fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, que compara la mejora en los síntomas
de BPH al principio y 3 meses después del procedimiento, medido mediante el Índice internacional de síntomas
prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés), para sujetos del grupo de tratamiento en comparación con sujetos del
grupo de control . El grupo de tratamiento consistía en sujetos que recibían inyecciones de vapor de agua en zonas
específicas de la próstata . El grupo de control consistía en sujetos que recibían cistoscopia rígida con tratamiento
ecográfico simulado . El brazo de tratamiento demostró un promedio de mejoras clínicamente y estadísticamente
significativas, en comparación con el brazo de control . La diferencia entre los dos brazos fue muy significativa y el
criterio de valoración primario previamente especificado se cumplió a los 3 meses (p < 0,0001) .
Los siguientes gráficos resumen los desenlaces clínicos del grupo de tratamiento durante 2 Años para IPSS, Qmáx
y Calidad de vida . Un análisis posterior sobre la gravedad del IPSS al principio del estudio identificó una mejoría
clínicamente significativa en los grupos de intensidad tanto moderada como grave . El estudio no fue desarrollado
para demostrar significación estadística en este subgrupo . Los gráficos de estratificación siguientes resumen durante
2 Años para IPSS, Qmáx y Calidad de vida cuando el IPSS se estratifica por moderado y grave al principio del estudio .
Gráfico 1. IPSS promedio con el tiempo (grupo de
tratamiento - todos)
IPPS promedio con el tiempo
22,0
18,5*
14,4*
Principio
2 Semanas
4 Semanas
3 Meses
del estudio
(n = 131)
(n = 133)
(n = 134)
(n=136)
Gráfico 2. Qmáx. promedio con el tiempo (grupo de
tratamiento - todos)
CV media con el tiempo
4,4
3,9*
3,3*
Principio
2 Semanas
4 Semanas
3 Meses
del estudio
(n = 131)
(n = 133)
(n = 134)
(n=136)
Gráfico 3. CV media con el tiempo (grupo de tratamiento -todos)
Qmáx . promedio (ml/s) con el tiempo
16,1*
13,1*
9,9
3 Meses
4 Semanas
Principio
(n = 133)
del estudio
(n = 133)
(n=136)
16
10,6*
10,3*
10,2*
9,8*
6 Meses
1 Año
2 Años
(n = 129)
(n = 121)
(n = 109)
2,3*
2,1*
2,1*
2,1*
6 Meses
1 Año
2 Años
(n = 129)
(n = 121)
(n = 109)
15,4*
15,1*
14,0*
6 Meses
1 Año
2 Años
(n = 125)
(n = 119)
(n = 107)
Gráfico 4. IPSS promedio con el tiempo (grupo de
tratamiento - estratificado según IPSS de moderado
a grave en el momento inicial)
IPPS promedio con el tiempo
24,1
18,6*
18,3
16,3
14,5 14,4*
11,2*
10,4*
Principio
2 Semanas
4 Semanas
3 Meses
del estudio
Gráfico 5. Qmáx. promedio con el tiempo (grupo de
tratamiento - estratificado según IPSS de moderado
a grave en el momento inicial)
CV media con el tiempo
4,6
4,1
3,9
3,8*
3,2
3,8*
2,5*
2,2*
Principio
2 Semanas
4 Semanas
3 Meses
del estudio
Gráfico 6. CV media con el tiempo (grupo de
tratamiento - estratificado según IPSS de moderado
a grave en el momento inicial)
Qmáx . promedio (ml/s) con el tiempo
16,0* 16,1*
15,7*
13,4*
12,3
10,1
9,8
Principio
4 Semanas
3 Meses
6 Meses
del estudio
IPPS al principio del estudio 13-18
IPPS al principio del estudio 19-35
10,6*
10,5*
9,9*
9,4*
9,4*
9,5*
6 Meses
1 Año
2 Años
IPPS al principio del estudio 13-18
IPPS al principio del estudio 19-35
2,3*
2,2*
2,1*
2,1*
2,1*
2,0*
6 Meses
1 Año
2 Años
IPPS al principio del estudio 13-18
IPPS al principio del estudio 19-35
16,0**
15,3*
14,8*
14,4*
13,9*
1 Año
2 Años
3032-006 Rev H
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