Rezūm D2201 Instrucciones De Uso página 6

2
Do not use
Seguridad LOT
Batch code
Date of manufacture
YYYY-MM
STERILE E0 Sterilized using ethylene oxide
2 Seguridad
STERILE Sterilized using steam or dry heat
Esta sección incluye información de seguridad importante . NxThera le pide que lea y comprenda todas las
advertencias, precauciones, y el manual del operador antes de usar el sistema Rez ū m
¡ADVERTENCIA! Esta alerta identifica riesgos que pueden ocasionar lesiones personales
Caution, consult accompanying
graves o la muerte.
documents
CAUTELA: Esta alerta identifica riesgos que pueden ocasionar lesiones personales poco
importantes, daños al producto, o daños materiales.
Manufacturer
2.1 Advertencias
Contains sufficient for <n> tests
FORMACIÓN: NxThera requiere una formación del médico específica acerca del procedimiento del
sistema Rez ūm antes del uso . Póngase en contacto con NxThera para más información .
IVD
In vitro diagnostic medical device
FAMILIARIDAD CON LOS PROCEDIMIENTOS CISTOSCÓPICOS: Los usuarios deben estar
familiarizados con las técnicas y los procedimientos cistoscópicos para tratar la hiperplasia prostática
benigna antes de utilizar el sistema Rez ū m .
Lower limit of temperature
USO BAJO PRESCRIPCIÓN: La ley federal (EE . UU .) restringe la venta de este dispositivo a un médico,
o por orden de un médico (o especialista sanitario debidamente autorizado) .
Consult instructions for use
CICATRIZACIÓN DEL TEJIDO DESPUÉS DE LA BIOPSIA O CIRUGÍA DE PRÓSTATA ANTERIOR: Tras
realizar una biopsia o cirugía de próstata anterior, deje que el tejido cicatrice (por ejemplo, 30 días) antes
de realizar el procedimiento del sistema Rez ū m .
CONTROL Control
CICLO DE CEBADO: Aleje la punta del dispositivo de administración del paciente o el personal durante
el ciclo de cebado . El vapor que sale por la punta está caliente y puede causar quemaduras en la piel .
+
CONTROL Postitive control
PRESIÓN DEL BOTÓN DE PURGA: Una presión excesiva mientras se utiliza el botón de activación de la
purga puede producir el despliegue no intencionado de la aguja .
COLOCACIÓN DE LA AGUJA: la colocación correcta de la aguja es muy importante . No dirija la aguja hacia
Connect air
abajo en dirección al recto .
LOCALIZACIÓN DEL VERUMONTANUM: Antes de cada tratamiento, sepa dónde se encuentra el verumontanum
con respecto a la punta del eje . Todos los tratamientos deben aplicarse cerca del verumontanum .
2
Do not resterilize
STERILIZE
PUNTA DE LA AGUJA: No inicie el tratamiento si el marcador de profundidad de color negro de la aguja
sigue estando visible tras el despliegue de la aguja . Si el marcador sigue estando visible, empuje la aguja más
profundamente en la próstata hasta que no pueda ver ninguna marca de color negro a través del cistoscopio .
Si no puede colocarla correctamente, suministre vapor durante ~4 segundos para devascularizar el sitio;
Quanitiy
a continuación, retire la aguja presionando hacia arriba sobre el botón de retracción de la aguja . Vuelva
a colocar el dispositivo de administración aproximadamente a 1 cm de distancia del sitio parcialmente
tratado, y repita las etapas de despliegue de la aguja .
RETRACCIÓN DE LA AGUJA: Compruebe que la aguja está completamente retraída visualizando la
posición de la aguja a través del cistoscopio . Si la aguja no está retraída mientras se vuelve a colocar el
dispositivo de administración, se pueden ocasionar daños a la uretra .
ENVASE DAÑADO/NO ESTÉRIL: No utilice el dispositivo de administración y su contenido si la barrera
estéril del envase está rota, el precinto está dañado, o el dispositivo está dañado .
RETRACCIÓN MANUAL DE LA AGUJA: No retire el dispositivo del paciente si la aguja no está completamente
retraída . En el caso de una retracción de la aguja incompleta, retire manualmente la aguja antes de retirar el
dispositivo del paciente . Para obtener instrucciones acerca de cómo retraer manualmente la aguja, consulte
la Sección 9 . No intente volver a montar el dispositivo para utilizarlo por segunda vez tras la retracción
manual de la aguja .
REPARACIONES O MANTENIMIENTO DURANTE EL USO CON UN PACIENTE: No se permiten modificaciones
en este equipo . No intente reparar o realizar el mantenimiento del dispositivo mientras lo está usando con un
paciente .
2
Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM
SN
Serial number
Sterile
STERILE
Sterilized using irradiation
STERILE R
REF
Catalog number
Sterilized using aseptic
STERILE A
processing technique
Authorized representative in the
EC REP
European Community
For IVD Performance
Evaluation only
Upper limit of temperature
Temperature limitation
Biological risks
Negative control
-
CONTROL
Dangerous voltage
Non-Ionizing elecrtromagnetic
radiation
Contains no latex
LATEX
ESD Symbol
Type B Applied Par
Protective earth (gr
Alternating current
.
®
This symbol indica
and electronic equ
as unsorted munic
collected separatel
rized representativ
information concer
your equipment.
Prescription device
ONLY
order of a medical
Universal Serial Bu
Keep upright
Fragile, Handle with
Keep away from wa
Please recycle
3032-006 Rev H