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Prostatitis
Estenosis uretral
Hematuria macroscópica con
coágulos
Dolor/malestar con la eyaculación
Dolor/malestar, pene
Chorro de orina poco intenso
Chorro de orina ensanchado
Hematuria macroscópica con
retención
Hematuria, intermitente sin
complicaciones
Hematuria, Micro
Vaciado incompleto
Incontinencia urinaria, urgencia
Infección urinaria
Los siguientes acontecimientos se notificaron en < 1 % de los sujetos, y fueron de gravedad leve o moderada,
salvo que se indique otra cosa: ansiedad, contracción del cuello de la vejiga (grave), formación de piedras en
la vejiga (grave), funcionamiento incorrecto del catéter, disminución del placer durante el orgasmo, retraso en
la curación, fiebre, dificultad para iniciar la micción, síntomas irritativos durante el vaciado, náuseas, dolor/
molestias (testículo derecho, abdomen, pierna, otro, perineo), perforación de la próstata, flebitis del brazo,
cálculos prostáticos, piuria, eyaculación retrógrada, urosepsis tras la cistoscopia (grave), zóster en la parte
inferior del muslo izquierdo, lesión uretral, incontinencia urinaria (mixta, estrés [resuelta]), vómito, hipotensión .
11.3 Otros acontecimientos adversos potenciales
Los siguientes acontecimientos adversos no se han notificado en los ensayos clínicos: disfunción eréctil
de novo, absceso pélvico, lesión en la pared rectal y fístula. El suministro de una forma de terapia térmica
o el uso indebido del dispositivo, tiene el potencial de producir estos efectos adversos.
11.4 Gestión del dolor
El estudio clínico no requirió el uso de medicamentos específicos, y se pidió a los investigadores que
utilizaran su criterio médico para determinar qué medicamentos, en su caso, utilizar analizando sujeto por
sujeto . De los 196 sujetos tratados en el estudio, 135 (69 %) recibieron sedación oral, 41 (21 %) recibieron
un bloqueante de la próstata, y 20 (10 %) recibieron sedación IV .
Tabla 5. Tipos de medicamentos utilizados
Tipos de medicamento
Analgésicos orales
Bloqueante de la próstata
Sedación IV
18
2 %
1 %
2 %
0 %
2 %
1 %
2 %
0 %
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
< 1 %
1 %
0 %
1 %
1 %
1 %
1 %
1 %
< 1 %
1 %
< 1 %
1 %
1 %
N.º de sujetos (N = 196)
135
41
20
1 %
0 %
100 %
2 %
0 %
100 %
< 1 %
0 %
100 %
2 %
0 %
100 %
0 %
0 %
100 %
0 %
0 %
100 %
1 %
0 %
100 %
1 %
0 %
100 %
0 %
0 %
100 %
0 %
0 %
100 %
< 1 %
0 %
100 %
< 1 %
0 %
100 %
0 %
0 %
100 %
Porcentaje de sujetos
69 %
21 %
10 %
3032-006 Rev H
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