Instrukcja Obsługi - Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso

System redukcji ilości środka kontrastowego
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUKCJA OBSŁUGI
OPIS URZĄDZENIA
System redukcji środka kontrastowego Osprey Medical DyeVert
Contrast Reduction (DyeVert Power XT) jest urządzeniem zgodnym
z wstrzykiwaczami automatycznymi stosowanymi w zabiegach angiografii
z użyciem środków kontrastowych. Zapewnia modulacje oporu drogi przepływu
płynu w taki sposób, że nadmiar objętości środka kontrastowego (np. środek
kontrastowy wykorzystywany w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, nie
mający korzyści klinicznych) jest zminimalizowany w unaczynieniu pacjenta oraz
występuje redukcja łącznej dawki środka kontrastowego z jednoczesnym
zachowaniem jakości obrazu. Kluczowe czynniki, przy których należy rozważyć
środki ochrony nerek, takie jak zastosowanie narzędzi i procesów
zmniejszających ilość środka kontrastowego podawanego pacjentowi,
to zaawansowany wiek pacjenta, cukrzyca, przewlekła choroba nerek
o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz niewydolność serca ujawnione
przy przyjęciu.
DyeVert Power XT jest urządzeniem sterylnym, przeznaczonym do
jednorazowego użytku składającym się z przewodu odprowadzającego i dwóch
cewników rozmiarów zależnych od zaworów odprowadzających. Urządzenie jest
umieszczone pomiędzy najbliższym złączem wstrzykiwacza automatycznego
a cewnikiem angiograficznym przy użyciu zaworu DyeVert Power XT. Każdy
zawór odprowadzający reaguje na ciśnienie podczas wstrzykiwania środka
kontrastowego i zmienia ilość wprowadzanego środka kontrastowego.
Wprowadzany środek kontrastowy jest zbierany do worka gromadzącego
kontrast.
System DyeVert Power XT został zaprojektowany do stosowania
z rozgałęźnikami ze złączami luer o wykazanej zgodności z normą ISO 594
„Conical fittings with a 6% luer taper for syringes, needles and certain other
medical equipment". Bezpieczeństwo stosowania cewników i wstrzykiwaczy
automatycznych niewymienionych na poniższej liście nie zostało potwierdzone.
Zabieg
diagnostyczny prowadzący
4F
5F
6F
-
Wstrzykiwacz automatyczny
System podawania kontrastu ACIST CVi
Delivery System
System podawania płynów MEDRAD
Management System
NUMER MODELU
Numer modelu Zakres lepkości środka kontrastowego
w temperaturze 37°C
HV-POWER-A-EU od 4,7 do 11,8 cps (mPa*s)
PRZEZNACZENIE
System redukcji środka kontrastowego DyeVert
System jest przeznaczony do redukcji ilości środka kontrastowego podawanej
pacjentowi podczas zabiegu angiograficznego za pomocą automatycznych
wstrzykiwań środka kontrastowego.
Dowody kliniczne świadczą o tym, że środki kontrastowe mogą być toksyczne
dla nerek i mogą prowadzić do nefropatii pokontrastowej.
PRZECIWWSKAZANIA
Użycie systemu DyeVert Power XT nie jest zalecane podczas ręcznych
zastrzyków środka kontrastowego.
OSTRZEŻENIA
Tylko do jednorazowego użytku. Nie należy powtórnie używać, przygotowywać
ani sterylizować. Powtórne użycie, przygotowanie lub powtórna sterylizacja mogą
narazić pacjenta na ryzyko zakażenia, które może doprowadzić do obrażeń,
zachorowania lub zgonu.
Aby korzystać z systemu DyeVert Power XT System, należy ustawić prędkość
przepływu we wstrzykiwaczu automatycznym na wartość minimalną wynoszącą
3 ml/s.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na otwarte lub uszkodzone.
™ Power XT
Cewnik
Cewnik
prowadzący
w systemie Rx
- -
- -
6F 6F
7F 7F
® Contrast
® Avanta™ Fluid
™
Power XT Contrast Reduction
Nie używać z cewnikami niewymienionymi w instrukcji użycia lub środkiem
kontrastowym spoza zakresu lepkości wymienionego w instrukcji użycia.
Omijać system DyeVert Power XT w przypadku sporządzania aortagramu,
lewokardiogramu i innych obrazów strukturalnych.
Etykiety tego środka kontrastowego zawierają zalecenia dotyczące dawkowania,
ostrzeżenia, informacje o przeciwwskazaniach, szczegóły dotyczące typów
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe instrukcje podawania
kontrastu.
Aby uzyskać informacje dotyczące ostrzeżeń, przeciwwskazań i sposobu
użytkowania, zapoznaj się z odpowiednią instrukcją wstrzykiwacza
automatycznego.
Podczas wprowadzania leków przez zawór wstrzykiwacza automatycznego
należy ominąć system DyeVert Power XT, aby podać pacjentowi pełną
dawkę leku.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W przypadku awarii urządzenia lub zaobserwowania nietypowego działania,
należy natychmiast zaprzestać korzystania z niego i zgłosić to zdarzenie
przedstawicielowi firmy Osprey Medical. Jeżeli zdarzenie kwalifikuje się do
zgłoszenia według organu regulacyjnego (np. jest poważne), należy zadbać
również o jego zgłoszenie do odpowiedzialnego organu regulacyjnego.
Korzystanie z systemu DyeVert Plus XT niezgodnie ze specyfikacją może
spowodować niepożądane konsekwencje takie jak niesatysfakcjonujące efekty
obrazowania lub nieograniczenie podawanej dawki kontrastu.
System DyeVert Power XT jest przeznaczony do stosowania tylko
z nierozcieńczonym środkiem kontrastowym o temperaturze pokojowej
(niepodgrzewanym).
Podobnie jak w przypadku innych rurek przeznaczonych do wstrzykiwania
środków kontrastowych do ciała pacjenta należy zadbać o to, aby przed iniekcją
usunąć całe powietrze z linii, aby uniknąć zatoru powietrznego.
Podczas wypełniania systemu DyeVert Power XT należy w razie potrzeby
stosować tylko lekkie stukanie celem usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi
takich jak kleszczyki chirurgiczne lub inne przyrządy.
Nie należy zbyt mocno dokręcać połączeń luer podczas podłączania zaworu
DyeVert Power XT.
W przypadku czyszczenia solą fizjologiczną lub korzystania z automatycznych
funkcji wstrzykiwania należy ominąć system DyeVert Power XT, aby umożliwić
przepływ z maksymalną szybkością.
Jeżeli wystąpi nawilżenie w amplitudzie fali ciśnienia, kiedy zawór DyeVert
Power XT znajduje się w pozycji WŁ., użytkownik powinien ominąć korekcję
nawilżenia w DyeVert.
Podziałka na worku gromadzącym kontrast jest orientacyjna i nie jest
przeznaczona do dokładnych pomiarów objętości, której kierunek przepływu
został zmieniony. Oprócz kontrastu w worku gromadzącym kontrast może
znajdować się sól fizjologiczna, krew i inne płyny.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny
i zakażenie.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
System DyeVert Power XT jest jednorazowego użytku i jest dostarczany
w postaci sterylnej. System DyeVert Power XT został wysterylizowany tlenkiem
etylenu.
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
W celu optymalizacji czasu eksploatacji baterii zestaw urządzeń jednorazowych
DyeVert EZ Disposable Kit należy przechowywać w temperaturze od +10°C do
+25°C (50°F i 77°F), a temperatura miejsca przechowywania nie powinna
przekraczać +30°C (86°F).
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana.
UTYLIZACJA
Usuwać zgodnie z procedurami szpitalnymi.
WARUNKI ROBOCZE
System jest przeznaczony do użycia w standardowym środowisku szpitalnym
w pracowni cewnikowania.
8285-H Jan. 2020