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incidentes graves
Aunque los incidentes graves relacionados con los dispositivos
médicos son poco frecuentes, pueden ocurrir. Como
organización, Cochlear reconoce el daño potencial y
responderá ante cualquier incidente grave que se notifique.
¿Qué es un incidente grave?
Un incidente grave es cualquier situación que, directa o
indirectamente, haya causado o pueda haber causado un
suceso inesperado o no deseado. Entre estos sucesos, se
incluyen los siguientes:
•
la muerte de un paciente, un usuario u otra persona,
•
el deterioro grave temporal o permanente del estado de
salud de un paciente, un usuario u otra persona,
•
una amenaza grave para la salud pública.
Informar de un incidente grave
No existe un listado definitivo de sucesos/incidentes que
constituyan un incidente grave; sin embargo, todos los
incidentes graves deben notificarse a:
•
su oficina local de Cochlear www.cochlear.com/intl/
contact/global-offices
•
su autoridad nacional competente http://ec.europa.eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts_en
GUÍA DE USUARiO DEL PROCESADOR DE SONiDO KANSO 2
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