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2460
LifePort
Universal SealRing
are for use only with LifePort Kidney Transporter system.
Organ Recovery Systems, Inc
One Pierce Place, Suite 475W
Itasca, IL 60143
USA
T +1.847.824.2600
F +1.847.824.0234
Perfusion Helpline
+1.866.682.4800
Not all products pictured are commercially available in all markets.
Instructions for Use printed in:
en
pt
es
www.organ-recovery.com
Kidney Transporter
®
Disposable Cannula
Instructions for Use
Organ Recovery Systems NV
it
fr
nl
de
, SealRing
, Straight, and Coupler
®
®
Patent Pending.
Da Vincilaan 2 Box 6
1831 Diegem
Belgium
T +32.2.715.0000
F +32.2.715.0009
Perfusion Helpline
+32.2.715.0005
sv
www.patents-organrecoverysystems.com
ORS Representacoes do Brasil Ltda.
170 Moema Avenue, Suite 11 & 12
São Paulo, SP 04077-020
Brazil
T +55.11.3586.6259
F +55.11.3586.4944
Perfusion Helpline
+55 11 98638 0086
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Resumen de contenidos para Organ recovery systems LifePort
- Página 1 Instructions for Use Universal SealRing , SealRing , Straight, and Coupler ® ® are for use only with LifePort Kidney Transporter system. Patent Pending. Organ Recovery Systems, Inc Organ Recovery Systems NV ORS Representacoes do Brasil Ltda. One Pierce Place, Suite 475W Da Vincilaan 2 Box 6 170 Moema Avenue, Suite 11 &...
- Página 2 This page intentionally left blank. Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Denna sida har avsiktligen lämnats blank. Deze pagina is met opzet blanco gelaten. Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. Page intentionnellement laissée vide. Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco. Página intencionalmente deixada em branco.
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Página 4: Indications For Use
UCAN0007 UCAN0009 INDICATIONS FOR USE LifePort Kidney Transporter (LKT) system is intended to be used for the continuous hypothermic machine perfusion of kidneys for the preservation, transportation and eventual transplantation into a recipient. DEVICE DESCRIPTION LifePort Kidney Transporter Disposable Universal SealRing Cannula is used when the vessel to be perfused ends with or without an aortic patch or similar condition. - Página 5 Prepare LifePort Kidney Transporter and LifePort Kidney Transporter Perfusion Circuit as described in their Instructions for Use. Patches that contain multiple arteries may be able to be placed into one LifePort Kidney Transporter Disposable SealRing Cannula. Otherwise, refer to LifePort Kidney Transporter Disposable Coupler Instructions for Use to cannulate multiple vessels.
- Página 6 CAN0005 CAN0008 INDICATIONS FOR USE LifePort Kidney Transporter (LKT) system is intended to be used for the continuous hypothermic machine perfusion of kidneys for the preservation, transportation and eventual transplantation into a recipient. DEVICE DESCRIPTION LifePort Kidney Transporter Disposable Straight Cannula is used when the vessel to be perfused ends without a patch or when potential intimal lining damage is not a concern.
- Página 7 Coupler CAN1000 INDICATIONS FOR USE LifePort Kidney Transporter (LKT) system is intended to be used for the continuous hypothermic machine perfusion of kidneys for the preservation, transportation and eventual transplantation into a recipient. DEVICE DESCRIPTION LifePort Kidney Transporter Disposable Coupler is used to connect two or more cannula when multiple vessels must be perfused.
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Página 8: Warnings And Cautions
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Only CAUTION: LifePort Kidney Transporter Disposable Products should be stored indoors in a dry location out of direct sunlight. WARNING: Visually check LifePort Kidney Transporter Disposable Products. Do not use if parts are loose, cracked, broken, or liquid is leaking. -
Página 9: Indicações De Uso
IMPORTANTE: Siga o procedimento descrito nas Instruções de Uso do Circuito de Perfusão Descartável da LifePort Kidney Transporter sobre como colocar o rim e o Berço de Apoio para o Rim dentro do Circuito de Perfusão Descartável da LifePort Kidney Transporter. - Página 10 DESCRIÇÃO DO APARELHO A Cânula SealRing Descartável da LifePort Kidney Transporter é utilizada em rins explantados quando o vaso a ser perfundido termina com um patch aórtico ou condição similar.
- Página 11 DEVICE DESCRIPTION A Cânula Reta Descartável da LifePort Kidney Transporter é usada quando o vaso a ser perfundido termina sem um patch ou quando o dano potencial ao revestimento interno não é uma preocupação.
- Página 12 Acoplador CAN1000 INDICAÇÕES DE USO O sistema LifePort Kidney Transporter (LKT) é indicado para a perfusão hipotérmica contínua por máquina para a preservação, o transporte e o eventual transplante de um rim num receptor. DESCRIÇÃO DO APARELHO O Acoplador Descartável da LifePort Kidney Transporter é usado para conectar duas ou mais cânulas quando é...
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Página 13: Importador No Brasil
óculos de proteção ou proteção equivalente para os olhos, sacos para lixo hospitalar) ao manusear o rim ou ao descartar os Produtos Descartáveis e o fluido de perfusão da LifePort Kidney Transporter, de modo a evitar a possível transmissão de agentes patogénicos para equipa médica e pacientes. Ao utilizar o aparelho sozinho, sem uma equipe, o médico em questão deverá... -
Página 14: Indicaciones De Uso
UCAN0007 UCAN0009 INDICACIONES DE USO El sistema LifePort Kidney Transporter (LKT) se ha diseñado para la perfusión renal mecánica, continua e hipotérmica durante la conservación, el transporte y el eventual trasplante a un receptor. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La cánula desechable Universal SealRing del LifePort Kidney Transporter se utiliza cuando el vaso a perfundir termina con o sin un parche aórtico o condición... - Página 15 CAN0720 CAN1035 INDICACIONES DE USO El sistema LifePort Kidney Transporter (LKT) se ha diseñado para la perfusión renal mecánica, continua e hipotérmica durante la conservación, el transporte y el eventual trasplante a un receptor. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La cánula desechable SealRing del LifePort Kidney Transporter se utiliza en riñones explantados cuando el vaso a perfundir termina con un parche aórtico o condición...
- Página 16 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La cánula recta desechable del LifePort Kidney Transporter se utiliza cuando el vaso a perfundir termina sin un parche o cuando el daño potencial al revestimiento de la íntima no es una preocupación.
- Página 17 Adaptador CAN1000 INDICACIONES DE USO El sistema LifePort Kidney Transporter (LKT) se ha diseñado para la perfusión renal mecánica, continua e hipotérmica durante la conservación, el transporte y el eventual trasplante a un receptor. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El Adaptador desechable del LifePort Kidney Transporter se utiliza para conectar dos o más cánulas cuando es necesario perfundir varios vasos.
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Página 18: Advertencias Y Precauciones
ADVERTENCIA: a la hora de manipular el riñón y de manipular y desechar los materiales desechables del LifePort Kidney Transporter y el líquido a perfundir, use una técnica aséptica estándar y ajústese a las precauciones básicas (p. ej., guantes, mascarillas, gafas o protectores oculares equivalentes y bolsas para material de riesgo biológico) para evitar una posible transmisión de patógenos a los pacientes y al personal... -
Página 19: Descrizione Del Dispositivo
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO La cannula monouso Universal SealRing per LifePort Kidney Transporter viene utilizzata nei casi in cui il vaso sanguigno oggetto della perfusione termina con o senza un patch aortico o in una condizione simile. - Página 20 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO La cannula monouso SealRing per LifePort Kidney Transporter viene utilizzata su reni espiantati nei casi in cui il vaso sanguigno oggetto della perfusione termina con un patch aortico o in una condizione simile.
- Página 21 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO La cannula diritta monouso per LifePort Kidney Transporter viene utilizzata nei casi in cui il vaso sanguigno oggetto della perfusione termina senza un patch o quando un potenziale danno del rivestimento intimale non costituisce un problema.
- Página 22 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L’accoppiatore monouso per LifePort Kidney Transporter si usa per collegare due o più cannule nei casi in cui debbano essere perfusi più vasi sanguigni.
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Página 23: Spiegazione Dei Simboli
Conservare in luogo asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Sterile a meno che la confezione sia danneggiata o aperta. Assistenza tecnica: rivolgersi alla helpline per la perfusione di Organ Recovery Systems (attiva 24 ore su 24, 7 giorni su 7) ai numeri +866.682.4800 (numero verde negli USA), +32.2.715.0005 (Belgio), +55 11 9 8638 0086 (Brasile), +33.967.23.00.16 (Francia) o +34.910.91.16.16 (Spagna). -
Página 24: Description De L'appareil
REMARQUE : suivre la procédure indiquée dans le mode d’emploi du circuit de perfusion à usage unique du LifePort Kidney Transporter afin de placer le rein et le berceau dans le support pour greffon rénal du circuit de perfusion jetable du LifePort Kidney Transporter. - Página 25 REMARQUE : suivre la procédure indiquée dans le mode d’emploi du circuit de perfusion à usage unique du LifePort Kidney Transporter afin de placer le rein et le berceau dans le support pour greffon rénal du circuit de perfusion jetable du LifePort Kidney Transporter.
- Página 26 éventuelle chez un receveur. DESCRIPTION DE L’APPAREIL La canule droite à usage unique du LifePort Kidney Transporter est utilisée lorsque le vaisseau à perfuser ne se termine pas par un patch aortique ou s’il n’y a aucun risque de lésion de l’intima.
- Página 27 REMARQUE : suivre la procédure décrite dans le mode d’emploi du circuit de perfusion à usage unique du LifePort Kidney Transporter afin de placer le rein et le berceau dans le support pour greffon rénal du circuit de perfusion à usage unique du LifePort Kidney Transporter.
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Página 28: Avertissements Et Mises En Garde
à l’abri de la lumière directe du soleil. AVERTISSEMENT : vérifier de visu les consommables du LifePort Kidney Transporter. Ne pas les utiliser si des pièces sont détachées, craquelées, cassées ou en cas de fuite de liquide. Vérifier que tous les raccords sont bien serrés avant l’installationr. -
Página 29: Indicaties Voor Gebruik
• Wegwerpbare canule van LifePort Kidney Transporter (CAN/UCAN) INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Bereid de LifePort Kidney Transporter en het LifePort Kidney Transporter-perfusiecircuit voor zoals omschreven in de instructies voor gebruik. Bij infusering van meerdere vaten raadpleegt u de instructies voor gebruik van het wegwerpbare koppelstuk van de LifePort Kidney Transporter. - Página 30 Patches die meerdere slagaders bevatten, kunnen mogelijk in één wegwerpbare SealRing- canule van de LifePort Kidney Transporter worden geplaatst. Zo niet, dan raadpleegt u de instructies voor gebruik van het wegwerpbare LifePort Kidney Transporter-koppelstuk bij infusering van meerdere vaten.
- Página 31 OMSCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De rechte wegwerpbare canule van het LifePort Kidney Transporter wordt gebruikt wanneer het te perfunderen vat zonder een patch eindigt of wanneer potentiële beschadiging van de intimalaag geen probleem vormt.
- Página 32 OMSCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Het wegwerpbare koppelstuk van de LifePort Kidney Transporter wordt gebruikt om twee of meer canules te verbinden wanneer perfusie van meerdere vaten moet worden uitgevoerd.
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Página 33: Waarschuwingen En Opmerkingen
Steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend. Technische hulp: neem contact op met de hulplijn van Organ Recovery Systems (24/7 beschikbaar) via +866 682 4800 (gratis in de VS), +32 2 715 0005 (België), +55 11 9 8638 0086 (Brazilië), +33 967 23 00 16 (Frankrijk) of +34 910 91 16 16 (Spanje). - Página 34 Maschinenperfusion von Spendernieren, in der die Nieren bis zur Transplantation beim Empfänger konserviert und transportiert werden können. GERÄTEBESCHREIBUNG Die Universelle SealRing Einweg-Kanüle des LifePort Kidney Transporter wird dann verwendet, wenn das zu perfundierende Gefäß auf einem Aortapatch oder Ähnlichem endet.
- Página 35 Maschinenperfusion von Spendernieren, in der die Nieren bis zur Transplantation beim Empfänger konserviert und transportiert werden können. GERÄTEBESCHREIBUNG Die SealRing Einweg-Kanüle des LifePort Kidney Transporter wird bei explantierten Nieren verwendet, wenn das zu perfundierende Gefäß auf einem Aortapatch oder Ähnlichem endet.
- Página 36 GERÄTEBESCHREIBUNG Die Gerade SealRing Einweg-Kanüle des LifePort Kidney Transporter wird dann verwendet, wenn das zu perfundierende Gefäß ohne Patch endet oder eine mögliche Schädigung der Intima keine Bedenken auslöst. Der LifePort Kidney Transporter besteht im Einzelnen aus folgenden Komponenten: •...
- Página 37 Maschinenperfusion von Spendernieren, in der die Nieren bis zur Transplantation beim Empfänger konserviert und transportiert werden können. GERÄTEBESCHREIBUNG Die Einweg-Kupplung für den LifePort Kidney Transporter dient zur Verbindung von zwei oder mehr Kanülen im Falle einer erforderlichen Perfusion mehrerer Gefäße. Der LifePort Kidney Transporter besteht im Einzelnen aus folgenden Komponenten: •...
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Página 38: Erklärung Der Symbole
VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf deren Only Anweisung verkauft werden. VORSICHT: Verbrauchsmaterialien für den LifePort Kidney Transporter sollten in Innenräumen, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden. WARNUNG: Die Verbrauchsmaterialien für den LifePort Kidney Transporter sind einer Sichtprüfung zu unterziehen. -
Página 39: Beskrivning Av Produkten
BESKRIVNING AV PRODUKTEN Universal SealRing engångskanyl för LifePort njurtransportör används när kärlet som ska perfunderas slutar med eller utan en aortapatch eller liknande tillstånd. Det fullständiga LifePort njurtransportörsystemet består av följande delar: •... - Página 40 Gör iordning LifePort njurtransportör och LifePort perfusionskrets för njurtransportör enligt beskrivningen i dessa produkters bruksanvisning. Patcher som innehåller flera artärer kan placeras i en SealRing engångskanyl för LifePort njurtransportör. Se annars bruksanvisningen till engångskopplingen för LifePort njurtransportör för kanylering av flera kärl.
- Página 41 BESKRIVNING AV PRODUKTEN Rak engångskanyl för LifePort njurtransportör används när kärlet som ska perfunderas slutar utan en patch eller när potentiella skador på intima ytan inte är ett problem.
- Página 42 BESKRIVNING AV PRODUKTEN Engångskoppling för LifePort njurtransportör används för att ansluta två eller fler kanyler när flera kärl måste perfunderas.. Det fullständiga LifePort njurtransportörsystemet består av följande delar: •...
- Página 43 Steril under förutsättning att förpackningen inte är skadad eller öppnad. Teknisk hjälp: Kontakta Organ Recovery Systems perfusionshjälp, öppen dygnet runt, på +1 866 682 4800 (av- giftsfritt inom USA), +32 2 715 0005 (Belgien), +55 11 9 8638 0086 (Brasilien), +33 967 23 00 16 (Frankrike) eller +34 910 91 16 16 (Spanien).
- Página 44 2514 AP The Hague 2514 AP Haia Paesi Bassi Holanda T: +31.70.345.8570 T: +31.70.345.8570 F: +31.70.346.7299 F: +31.70.346.7299 service@emergogroup.com service@emergogroup.com ©2018 Organ Recovery Systems, Inc. 10/2018 Made and printed in the USA. 755-00023 Rev J An ISO 13485 certified company.