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9.
Complicazioni/eff etti collaterali
Le complicazioni che possono risultare dall'impianto di un sistema di monitoraggio
Pressio® comprendono i rischi inerenti a qualsiasi intervento chirurgico e all'inserimento
di un corpo estraneo.
Queste complicazioni richiedono un rapido intervento medico.
Infezione
La complicazione principale associata a questo tipo di monitoraggio è l'infezione.
I rischi di infezione possono essere ridotti attenendosi a tecniche asettiche
per la gestione e l'impianto del catetere e rispettando la durata massima di impianto
del catetere (5 giorni). Se occorre continuare il monitoraggio dopo questo intervallo
di tempo, si consiglia di impiantare un nuovo sistema in un altro sito.
Il rispetto della tecnica di tunnellizzazione consigliata in queste istruzioni per l'uso
consentirà inoltre di ridurre i rischi di infezione.
Se è presente un'infezione, è indicata la rimozione dello shunt
in combinazione con l'avvio di un trattamento specifi co per via generale
o intratecale.
Emorragia cerebrale
Durante questo tipo di monitoraggio si può anche osservare emorragia cerebrale.
La probabilità di questa complicazione può essere ridotta limitando il numero
di incisioni cerebrali durante la procedura di introduzione e verifi cando che
la procedura sia eseguita esclusivamente da professionisti preparati e competenti.
Blocco del catetere
L'impianto dell' e stremità del catetere nei pressi del plesso coroide può essere causa
di ostruzione dei fori di entrata del liquor. Questo fenomeno può verifi carsi anche
quando il liquor presenta un elevato contenuto di proteine, contiene tracce ematiche
o residui intraventricolari, coaguli ematici o tessuti.
Questa ostruzione può infl uire sul drenaggio del liquor ma non infl uisce sull'affi dabilità
della misurazione della temperatura o pressione intracraniche.
Iperdrenaggio
L'iperdrenaggio è una complicazione specifi ca dell'uso del catetere di monitoraggio
della pressione intracranica intraventricolare.
L'iperdrenaggio può determinare collasso dei ventricoli e la comparsa di un ematoma
subdurale.
10.
Garanzia
Le prestazioni del monitor Pressio® sono garantite solo con la gamma di sistemi
di monitoraggio Pressio® e gli accessori progettati, testati e prodotti da Sophysa.
Sophysa garantisce che il dispositivo medico è privo di difetti del materiale
o di fabbricazione. Oltre a questa garanzia, Sophysa non concede alcuna altra
garanzia, espressa o implicita, inclusa la commercializzazione o l'adattamento per
un uso specifi co. Sophysa non può essere ritenuta responsabile di alcun incidente,
complicazione, danno o pregiudizio risultante direttamente o indirettamente
dall'uso del dispositivo. Sophysa non autorizza nessuno ad assumersi responsabilità
per proprio conto e per i propri prodotti.
11.
Gestione dei prodotti dopo l'uso
Distruzione dopo l'uso
Qualsiasi kit di monitoraggio Pressio® privo della confezione, usato o espiantato deve
essere distrutto in conformità con le procedure vigenti nell'istituto ospedaliero.
Reso dei prodotti
Se un kit di monitoraggio Pressio® deve essere reso a Sophysa per essere sottoposto
ad analisi, indicare se necessario l' e ventuale pulizia eff ettuata.
Per valutare correttamente il prodotto reso, esso deve essere accompagnato
dal relativo modulo di Autorizzazione al reso al produttore.
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ANALISI PIÙ EFFICACE SI CONSIGLIA DI NON PULIRE IL DISPOSITIVO
12.
Simboli
50
.
Codice di riferimento sul catalogo
Produttore
Metodo di sterilizzazione mediante ossido
di etilene
Non riutilizzare
Non risterilizzare
Usare preferibilmente entro
Codice del lotto
Numero di serie
Marchio di conformità CE
Consultare le istruzioni per l'uso
DISPOSITIVO DI TIPO BF: in grado di procurare
un livello adeguato di protezione dalla
folgorazione elettrica, con sezione applicata
isolata di tipo F (fl ottante).
Condizioni di temperatura per la conservazione
e il trasporto
Conservare in un luogo asciutto
Fragile, maneggiare con cura
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