Modèles; Utilisation; Utilisation Et Bénéfices Cliniques; Patients Destinataires - Spencer SED Manual De Uso Y Mantenimiento

1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• SED
• SED XS
2.

UTILISATION

2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
L'attelle est un dispositif indiqué pour les premiers secours, à utiliser pour l'extraction d'un patient avec trauma d'un véhicule.
Elle doit être utilisée après la pose d'un collier cervical pour maintenir l'immobilisation et l'alignement tête-tronc.

2.2 PATIENTS DESTINATAIRES

Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée. La conformation du produit est capable d'accueillir n'importe quel sujet du moment que ce soit dans
les limites de la portée maximale et dans les limites des dimensions du dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les types de patients concernés sont des personnes ayant besoin d'être extraites du lieu où ils sont restés bloqués.
La situation typique est représentée par les accidents de la route. Le patient, avant son extraction à l'aide du dispositif, doit être obligatoirement immobilisé avec un collier
cervical afin d'empêcher toute aggravation éventuelle de lésions cervicales.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel
d'utilisation.

2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS

Les utilisateurs prévus sont des professionnels du secours médical, ayant des connaissances approfondies concernant l'immobilisation et le déplacement des sujets avec des
traumas liés à des accidents de la route, des blessures à la colonne vertébrale et des blessures par écrasement.
• Le personnel formé pour l'utilisation du dispositif doit également avoir une formation concernant la gestion du levage et du déplacement de charges suspendues avec des
personnes.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes.
L'attelle est un dispositif destiné exclusivement à un usage professionnel. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du produit,
IT puisqu'elles pourraient provoquer des blessures à eux-mêmes ou à d'autres personnes.
Malgré tous les efforts, les tests en laboratoires, les essais, les certifications de bon fonctionnement, les instructions d'utilisation, les normes ne réussissent pas toujours
à reproduire la pratique ; les résultats obtenus dans les conditions réelles d'utilisation du produit dans l'environnement naturel peuvent donc différer certaines fois de
manière importante. Les meilleures instructions sont la pratique continue d'utilisation sous la supervision de personnel compétent et préparé.
Les opérateurs qui l'utilisent doivent posséder la capacité physique à utiliser le dispositif ainsi qu'une bonne coordination musculaire, en plus de présente le dos, les bras et les
EN
jambes robustes s'il devait être nécessaire de lever et/ou de soutenir le dispositif ainsi que le patient. Les capacités des opérateurs doivent être évaluées avant la définition des
rôles dans l'utilisation du dispositif. Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.

2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS

• Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il faut lire attentivement et comprendre le contenu du présent manuel avant
l'installation, l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien. En cas de doutes, contacter Spencer Italia S.r.l. pour obtenir les éclaircissements nécessaires.
DE
• Les secouristes doivent également être formés aux manœuvres d'extraction, afin d'empêcher l'aggravation des lésions à la colonne vertébrale ou aux organes éventuell-
ement touchés.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
• La capacité des utilisateurs à utiliser le produit peut être attestée avec l'enregistrement de la formation, dans laquelle sont spécifiés les personnes formées, les formateurs, la
date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétentes
FR
et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.
• Le produit doit être mis en fonction uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation.

2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR

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Aucune installation n'est prévue.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions de
PT
loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques techniques
et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du territoire.
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
EL
4.

INTRODUCTION

4.1 UTILISATION DU MANUEL

Le présent manuel a pour but de fournir à l'opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat du
BG
dispositif.
Remarque: le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l'accompagner lors d'éventuels
changements de destination ou de propriété. Si des instructions d'utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement
le fabricant avec de l'utiliser.
Les manuels d'utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés depuis le site http://support.spencer.it ou en contactant le fabricant. À l'exception des articles dont
CS
le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d'instructions, en plus des avertissements suivants et des
indications présentes sur l'étiquette.
Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement le présent manuel avant l'installation,
l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
En cas d'endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra
plus être tracé.
S'il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.
La réglementation UE 2017/754 requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve dans un
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TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux