Специфични Предупреждения; Остатъчни Рискове - Spencer SED Manual De Uso Y Mantenimiento

и на компетентните власти, за действията от съответната компетентност.
• Като се има предвид посоченото по-горе, дистрибуторът или крайният потребител, поема от този момент нататък пълна отговорност, свързана с неизпълнението
на горепосочените задължения с произтичащото от това задължение да запази невредимо и/или да освободи дружеството Spencer Italia S.r.l. от всякаква
евентуална и свързана с това отговорност.
• Във връзка с регламент ЕС 2017/745 се напомня, че обществените или частните здравни работници, които при упражняването на своята професионална дейност,
попаднат на инцидент, в който участва медицински продукт, са длъжни да съобщят за това на Министерството на здравеопазването, в установените срокове и
условия с едно или повече министерски постановления и на производителя. Държавните или частните здравни работници са длъжни да съобщят на производителя,
всеки друг недостатък, който може да позволи предприемането на мерки с цел да се гарантира защитата и здравето на пациентите и потребителите.
Общи предупреждения за медицинските изделия
Потребителят трябва да прочете внимателно, в допълнение на общите предупреждения и тези изброени по-долу.
• Не се предвижда прилагането на изделието да продължи повече от времето, необходимо за операциите по оказване на първа помощ и следващите фази на
транспорт до най-близката точка за оказване на медицинска помощ.
• По време на употреба на изделието трябва да се гарантира помощ на квалифицирания персонал и трябва да присъстват поне още двама здравни работници.
• Не използвайте, ако изделието или негови части са пробити, скъсани, разнищени или прекалено износени.
• Да се следват вътрешните процедури и протоколи, одобрени от собствената организация.
• Не трябва да се нарушават или променят произволно характеристиките на изделието, промяната може да предизвика непредвидими функции и увреждане на
пациента или на хората, оказващи помощ, както и отпадането на гаранцията, като производителят се освобождава от всякаква отговорност.
• Дейностите, свързани с дезинфекция трябва да се извършват в съответствие с параметрите на утвърдения цикъл, посочени в специфични технически стандарти.
• Не използвайте сушилни машини, за да подсушите изделието.
6. СПЕЦИФИЧНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
За използването на гърбодържателя, е необходимо да сте прочели, разбрали и стриктно да спазвате всички указания, които са дадени в ръководството за
употреба.
• Спазвайте винаги максималния капацитет, ако е предвиден, посочен в ръководството за употреба. Под максимален капацитет на товар се разбира
общото тегло, разпределено според човешката анатомия. При определянето на общото тегло на товара върху продукта, здравният работник трябва да
вземе предвид теглото на пациента, оборудването и аксесоарите. Освен това здравният работник трябва да прецени, дали габаритите на пациента не
намаляват функционалността на продукта.
• Изделието трябва да бъде използвано само от обучен персонал
• Изделието не е направено, за извършване на маневри с въжета
• Закрепването по изделието на други изделия или системи, които не са одобрени от производителя, може да причини тежки наранявания и/или да
стане причина за инциденти.
• Практикувайте в условия на симулация, за да сте сигурни, че сте придобили достатъчно опит при извършването на маневрите. .
• В случай, че е предвидено за изделието, уверете се преди повдигането, дали операторите са в подходяща физическа форма, както е посочено в ръководството
за употреба.
• Максималното тегло, което носи всеки здравен работник, трябва да спазва предписанията на действащото законодателство на територията, по отношение на
здравословните и безопасни условия на труд.
• Да се състави програма за поддръжка и периодични проверки, като се определи определен служител. Лицето, на което се повери обичайната поддръжка на
изделието, трябва да гарантира основните изисквания, предвидени от производителя, в настоящите инструкции за употреба.
• Всички дейности по поддръжка трябва да се регистрират и документират в съответните доклади за извършване на технически операции. Документацията
трябва да се съхранява поне 10 години от края на жизнения цикъл на изделието и трябва да се предоставя на разположение на компетентните власти и/или
производителя, когато бъде поискана.
• Използвайте само оригинални компоненти/резервни части и/или оригинални аксесоари или такива одобрени от Spencer Italia S.r.l., така че всяка операция да се
извършва без да се влошава или променя изделието; в противен случай се отхвърля всякаква отговорност относно правилното функциониране или евентуални
щети, причинени от самото изделие на пациента или здравния работник, като гаранцията става невалидна и отпада съответствието с Регламент ЕС 2017/745.
• Не оставяйте никога пациента върху изделието без надзор, това може да доведе до нараняване.
• Да се избягва контакт с режещи предмети.
• Гърбодържателят не трябва да бъде изложен и още по-малко да влиза в контакт с източници на топлина от горене и запалими вещества.
• Следвайте одобрените процедури на Спешната медицинска служба за имобилизиране и транспорт на пациента.
• Следвайте одобрените процедури от Спешната медицинска служба за позициониране и транспорт на пациента.
• Уверете се, преди повдигането, дали здравните работници са хванали здраво носещата структура на изделието.
• Не огъвайте гърбодържателя прекалено и продължително.
• Не прилагайте изделието, ако преди това не е извършена имобилизация на шийният отдел чрез подходяща яка.
• Избягвайте усуквания на гръдния кош на пациента по време на прилагането на изделието и регулирането на коланите.
• За употребата на изделието са необходими поне двама здравни работника с подходящи физически данни, следователно трябва да са силни, да имат добро
равновесие, координация, да действат предпазливо и трябва да са обучени относно правилното функциониране и начин на прилагане на изделието.
• За техниките на качване на пациента, за особено тежки пациенти, за операции по стръмни терени или особени и необичайни обстоятелства, се препоръчва
присъствието на повече здравни работници, освен предвидения минимум от двама здравни работници.
• Преди всяка употреба проверявайте винаги целостта на изделието и на неговите допълнителни компоненти, както е посочено в ръководството за употреба. В
случай на аномалии или повреди, които могат да нарушат функционалността и безопасността на изделието, следователно на пациента и здравния работник, е
необходимо да се изведе от употреба изделието или да се подменят компонентите с нарушена цялост.
• Използвайте изделието, както е описано в това ръководство за употреба.
• Не нарушавайте или променяйте произволно изделието, за да го адаптирате към условия на употреба, които не са предвидени: промяната би могла да доведе
до непредвидено функциониране и увреждане на пациента или на хората, които оказват помощ и все пак до отпадане на гаранцията и освобождаването на
производителя от всякаква отговорност.
• За да запазите изделието е необходимо да го предпазвате максимално от UV лъчи и от неблагоприятни метеорологични условия.
• Здравните работници трябва да познават отлично последователността на фиксиране на коланите..
7. ОСТАТЪЧНИ РИСКОВЕ
Не са определени остатъчни рискове или рискове, които могат да възникнат въпреки спазването на всички предупреждения в настоящето ръководство за употреба.
IT
EN
DE
FR
ES
PT
EL
BG
CS
49