Модели; Предназначание; Предназначение И Клинични Ползи; Пациенти, За Които Е Предназначено Изделието - Spencer SED Manual De Uso Y Mantenimiento

1. МОДЕЛИ
Базовите модели, посочени по-долу, могат да подлежат на нововъведения или промяна без предизвестие.
• SED
• SED XS
2. ПРЕДНАЗНАЧАНИЕ
2.1 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
Гърбодържателят представлява изделие за първа помощ, което трябва да се използва за изваждане на пациент с травми от МПС.
Трябва да се използва след поставянето на яката за обездвижване на врата, за да се поддържа обездвижването и поставянето в една линия на главата-врата. .
2.2 ПАЦИЕНТИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕНО ИЗДЕЛИЕТО
Няма специални указания по отношение на групата пациенти.
Структурата на продукта позволява използването му при всякакви хора, стига да са в границите на максималния капацитет и размерите на медицинското изделие.
2.3 CКРИТЕРИИ ЗА ПОДБОР НА ПАЦИЕНТИ
Очакваните пациенти обикновено са лица, които се нуждаят от изваждане от място, на което са останали заклещени.
Най-типичната ситуация са пътно-транспортните произшествия.
Пациентът, преди изваждането, подпомогнат от медицинското изделие, трябва задължително да бъде обездвижен с яка, така че да се възпрепятства евентуално
усложняване на нараняването на шийните прешлени.
2.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Не са известни специални противопоказания или странични ефекти, произтичащи от употребата на изделието, стига то да се използва в съответствие с ръководството
за употреба.
2.5 ПОТРЕБИТЕЛИ И ИНСТАЛАТОРИ
Предвидените потребители са служителите на спешната помощ, които имат задълбочени познания, свързани с обездвижването и преместването на лица с травми
от пътно-транспортни произшествия, гръбначни наранявания и наранявания от премазване.
• Обученият персонал за употребата на изделието трябва да е преминал през обучение за управление на повдигането и преместването на окачени товари с хора. .
Изделията не са предназначени за потребители, които нямат нужната квалификация
Гърбодаржателят е изделие, предназначено единствено за професионална употреба. Не позволявайте на необучени лица да помагат по време на използването
на продукта, тъй като могат да причинят наранявания на себе си или на други лица.
Въпреки всички усилия, лабораторни тестове, изпитания, инструкции за употреба, стандартите не винаги успяват да възпроизведат практиката, затова
резултатите, получени в реалните условия на употреба на продукта в естествена среда, могат да се различават понякога драстично.
Най-добрите инструкции са непрекъсната практика на употреба под надзора на компетентен и подготвен персонал.
Операторите, които използват изделието, трябва да притежават физическия капацитет при използване на изделието и добра мускулна координация, както и здрав
гръб, ръце и крака, в случай, че се налага да се вдига и/или изправя изделието и самия пациент. Капацитетът на здравните работници трябва да бъде преценен преди
определянето на ролите при употреба на изделието.
Здравните работници трябва да са в състояние да предоставят необходимата помощ на пациента.
2.5.1 ОБУЧЕНИЕ НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ
• Независимо от предходният опит с аналогични медицински изделия, трябва да се прочете внимателно и да се разбере съдържанието на настоящето ръководство
преди инсталиране, използване на продукта или всяка операция по поддръжка. В случай на съмнение, свържете се със Spencer Italia S.r.l., за да получите
необходимите пояснения.
• Здравните работници трябва освен това да са обучени за извършването на операциите по изваждане на пострадали, така че да се избегне усложняване на
гръбначните травми или травмите по органи, които евентуално са получили увреждания.
• Продуктът трябва да се използва само от персонал, обучен за използването на този продукт, а не на други аналогични.
• Пригодността на потребителите за ползването на продукта трябва да се удостовери с регистриране на обучението, в което са посочени обучените лица,
обучаващите, дата и място. Тази документация трябва да се съхранява поне 10 години от края на жизнения цикъл на продукта и трябва да се предостави
на разположение на компетентните власти и/или производителя, когато бъде поискана. При липса на такава, компетентните власти могат да наложат
евентуалните предвидени санкции.
• Продуктът трябва да се използва единствено от персонал, обучен да използва този продукт, а не други аналогични.
Забележка: Spencer Italia S.r.l. винаги е на разположение за провеждането на курсове за обучение.
2.5.2 ОБУЧЕНИЕ НА ИНСТАЛАТОРА
Не е предвидено инсталиране.
3. РЕФЕРЕНТЕН СТАНДАРТ
Ако сте в качеството на дистрибутор или краен потребител на продуктите произведени и/или продавани от Spencer Italia S.r.l., се изисква стриктно да познавате
разпоредбите на действащото законодателство в страната, за която е предназначена стоката и които могат да се приложат за изделията, предмет на доставката
(включително нормативните изисквания за техническите спецификации и/или изискванията за безопасност), както и познаването на необходимите мерки, за да
се гарантира съответствието на въпросните продукти с изискванията на закона на съответната територия.
РЕФЕРЕНЦИЯ
Регламент ЕС 2017/745
4. УВОД
4.1 ИЗПОЛЗВАНЕ НА РЪКОВОДСТВОТО
Настоящето ръководство има за цел да предостави на здравния работник необходимата информация за безопасната и уместна употреба, както и подходящата
поддръжка на медицинското изделие.
Забележка: ръководството е неразделна част от медицинското изделие, следователно трябва да се съхранява през целия жизнен цикъл на изделието и
трябва да придружава същото при евентуална смяна на предназначението или собствеността. В случай, че се получат инструкции за употреба, които се
отнасят за друг продукт, различен от получения, необходимо е да се свържете незабавно с производителя преди употребата на изделието.
Ръководствата за употреба на продуктите Spencer, могат да бъдат изтеглени от сайта http://support.spencer.it или се свържете с производителя. Правят изключение
артикулите, чиято същност и разумно предвидима употреба са такива, че не се налага съставянето на инструкции, в допълнение на следните предупреждения и
указания, посочени на етикета.
Независимост от нивото на придобития предишен опит с аналогични изделия, се препоръчва внимателно да се прочете настоящето ръководство, преди
инсталирането, използването на продукта или каквато и да е операция по поддръжка.
4.2 ЕТИКЕТИРАНЕ И КОНТРОЛ НА ПРОСЛЕДЯВАНЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО
ЗАГЛАВИЕ НА ДОКУМЕНТА
Регламент ЕС относно медицинските изделия
IT
EN
DE
FR
ES
PT
EL
BG
CS
47