Medovations SafeGuide Dirección página 13

SISTEMA DI DILATAZIONE SU FILO GUIDA MEDOVATIONS SAFEGUIDE™
Indicazioni per l'uso e per la pulizia.
Leggere con attenzione prima dell'utilizzo.
DESCRIZIONE
Il SISTEMA DI DILATAZIONE ESOFAGEA SU FILO GUIDA MEDOVATIONS SAFEGUIDE™ include:
1. Un set di dilatatori flessibili rastremati in cloruro di polivinile (PVC) dotati di un lume
centrale longitudinale per il posizionamento sul filo guida.
2. Un filo guida contrassegnato in acciaio in ossidabile e con punta a molla, lungo 210 cm e
con cappuccio rimovibile.
3. Accessori per la pulizia, tra i quali una spazzola e degli adattatori monouso.
4. Una custodia.
TUTTI I COMPONENTI INDICATI POSSONO ESSERE ACQUISTATI SEPARATAMENTE.
USO PREVISTO
Per la dilatazione delle membrane esofagee superiori, degli anelli esofagei inferiori, delle
stenosi caustiche, delle stenosi esofagee peptiche e per il sollievo temporaneo dal carcinoma
esofageo.
I dilatatori su filo guida SafeGuide™ sono progettati per l'utilizzo su un filo guida
Medovations SafeGuide™, prodotto numero 1214-02, precedentemente posizionato.
ISPEZIONE – PRIMA DELL'USO
ATTENZIONE: Rimuovere tappo protettivo dal nuovo filo guida al di fuori della stanza della
procedura e scartare.
Esaminare i nuovi dilatatori e accessori per individuare eventuali danni causati dal trasporto e
dalla consegna. Esaminare i dilatatori più vecchi per individuare eventuali segni di usura. I
dilatatori usurati NON devono essere utilizzati. Eventuali segni di usura possono manifestarsi
nelle forme seguenti: Lume della punta distale allargato a causa di ripetute abrasioni sul filo
guida, fratture o fessurazioni nella superficie, tagli e stampa molto sbiadita.
I dilatatori non hanno una data di scadenza poiché l'idoneità all'uso non dipende dall'età del
prodotto. L'idoneità all'uso è determinata dalla verifica di segni di usura.
Controllare visivamente il filo guida per verificare che non presenti segni di usura o
degradazione come arricciamenti, piegature, fratture. I fili guida usurati NON devono essere
utilizzati poiché potrebbero non funzionare come previsto.
CONTROINDICAZIONI
063-0006W Rev. H
Le controindicazioni comprendono quelle tipiche dell'endoscopia del tratto gastrointestinale
superiore.
Le controindicazioni alla dilatazione includono, ma non si limitano a: pazienti non
collaborativi, stenosi asintomatiche, impossibilità di far avanzare il dilatatore attraverso
l'area stenotica, coagulopatia, perforazione sospetta o comprovata, infiammazioni o cicatrici
gravi nelle vicinanze dell'area di dilatazione, recente infarto del miocardio, ulcera in corso e
artrite cervicale grave.
POSSIBILI COMPLICANZE
Le possibili complicanze collegate all'endoscopia gastrointestinale superiore e alla dilatazione
esofagea comprendono, ma non si limitano a: perforazione, emorragia, aspirazione, febbre,
infezione, reazione allergica al farmaco, ipotensione, depressione o arresto respiratorio,
aritmia o arresto cardiaco.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Controllare tutti i dilatatori e gli accessori prima dell'uso. Fare riferimento alla
sezione ISPEZIONE PRIMA DELL'USO.
2. Eseguire un'endoscopia di screening per identificare l'area stenotica.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo posto all'estremità del filo guida. Introdurre il
filo guida, l'estremità con la punta a molla per prima, attraverso il canale accessorio
dell'endoscopio. L'utilizzo di un lubrificante farà scivolare il filo guida più
dolcemente.
Far avanzare il filo guida finché l'endoscopia non mostri la punta a molla ben oltre
la punta dello strumento e al di là dell'area stenotica.
Il filo guida può essere monitorato anche dall'esterno mediante i marker. Il filo
guida presenta contrassegni incrementali di 20 cm che aiutano a determinare la
posizione della punta a molla. I contrassegni consistono in gruppi di bande che
iniziano distalmente con un gruppo di due (2) bande a 40 cm dalla punta. Ciascuna
banda indica una distanza di 20 cm dalla punta a molla, e nella parte finale
abbiamo sette (7) bande a 140 cm dalla punta.
Una semplice formula per misurare la distanza tra uno specifico gruppo di bande e
la punta a molla è:
(numero di bande) x 20 cm = distanza in centimetri dalla punta a molla
Le misurazioni vengono fatte a partire dalla banda più distale di ciascun gruppo
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