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Tabelle 1. AMPLATZER
Gefäß-Plug II –
Bestellnummern
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Siehe Produktetikett des Einführkatheters oder der Einführschleuse in Bezug auf Angaben zum
Innendurchmesser (ID).
Verwendungszweck
Der AMPLATZER Gefäß-Plug II ist für die arterielle und venöse Embolisation im peripheren
Gefäßsystem bestimmt.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieses Implantats wurde bisher bei kardialen Anwendungen
(z.B. zum Verschluss eines Ductus arteriosus oder paravalvulärer Lecks) oder neurologischen
Anwendungen nachgewiesen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
• Produkt vor Ablauf des auf der Produktpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
• Patienten mit einer Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren.
• Trocken lagern.
• Produkte, deren Sterilbarriere in der Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde, dürfen nicht
verwendet werden.
• Bedingte MRT-Kompatibilität
Bei nicht klinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass AMPLATZER-Implantate bedingt
MRT-kompatibel sind. Patienten mit AMPLATZER-Implantaten können sich unmittelbar nach dem
Eingriff unter den folgenden Umständen sicher einem MRT-Scan unterziehen:
•
Das statische Magnetfeld zeichnet sich durch eine Feldstärke von max. 3 Tesla aus.
•
Die Raumgradient-Feldstärke liegt bei max. 720 G/cm.
•
Die max. spezifische Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) des MRT liegt bei einem
15-Minuten-Scan bei 3 W/kg.
Während der Untersuchung erzeugte das Implantat während des 15-Minuten-Scans mit einem
3-T-MRT-System unter Verwendung einer T/R-Körperspule einen klinisch insignifikanten
Temperaturanstieg bei einer maximalen spezifischen Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) von
3 W/kg.
®
Gefäß-Plug II – Größen und Dimensionen des Einführkatheters
Gefäß-Plug II – Abmessungen
(vollständig expandiert)
Durchmesser
Länge
(mm)
(mm)
3
6
4
6
6
6
8
7
10
7
12
9
14
10
16
12
18
14
20
16
22
18
Einführkatheter oder -schleuse – Abmessungen
Mindest-ID*
Max.-ID*
(mm)
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
32
Max. Länge
(cm)
1,7
100
2,5
100
2,5
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
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