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Tabella 1. Dimensioni del tampone vascolare II AMPLATZER
catetere di introduzione
N. d'ordine dei
tamponi vascolari II
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Per il diametro interno (D), fare riferimento alle etichette fornite dal produttore del catetere o della
guaina di introduzione.
Uso previsto
Il tampone vascolare II AMPLATZER è indicato per l'embolizzazione di arterie e vene nel sistema
vascolare periferico.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per uso cardiaco (ad esempio, chiusura di dotti arteriosi
pervi o di fuoriuscita paravalvolare) e neurologico non sono state confermate.
Precauzioni
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
• Usare prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
• I pazienti allergici al nichel possono esibire reazioni allergiche a questo dispositivo.
• Conservare in un luogo asciutto.
• Non usare il prodotto se la confezione sterile è aperta o danneggiata.
• Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche.
Test non clinici hanno stabilito che i dispositivi AMPLATZER possono essere considerati sicuri per la
risonanza magnetica in condizioni specifiche. I pazienti portatori del dispositivo AMPLATZER
possono essere sottoposti a risonanza magnetica immediatamente dopo l'impianto nelle seguenti
condizioni:
•
campo magnetico statico di 3 Tesla o meno
•
campo magnetico con gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o meno
•
tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio per l'intero corpo, riportato
dall'apparecchiatura per risonanza magnetica, di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione.
Durante il test, il dispositivo ha prodotto un aumento della temperatura clinicamente non significativo
a un tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio per l'intero corpo, riportato
dall'apparecchiatura per risonanza magnetica, di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione in un sistema
RM da 3 Tesla, usando una bobina "body" in trasmissione/ricezione.
Dimensioni dei tamponi vascolari II
(completamente espansi)
Diametro
Lunghezza
(mm)
(mm)
3
6
4
6
6
6
8
7
10
7
12
9
14
10
16
12
18
14
20
16
22
18
®
e corrispondenti dimensioni del
Dimensioni del catetere o della guaina di introduzione
Diametro interno
Diametro interno
minimo*
massimo*
(mm)
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
42
Lunghezza
massima
(cm)
1,7
100
2,5
100
2,5
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
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