Použitie; Kontraindikácie; Výstrahy; Preventívne Opatrenia - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Tabuľka 1. Veľkosti vaskulárnych uzáverov II AMPLATZER
katétrov
Objednávacie čísla
vaskulárnych
uzáverov II
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Informácie o vnútornom priemere (ID) nájdete v produktovom označení aplikačného katétra alebo
puzdra (ID).
Použitie
Vaskulárny uzáver II AMPLATZER je určený pre arteriálne a venózne embólie v periférnych cievach.
Kontraindikácie
Nie sú známe.
Výstrahy
Bezpečnosť a efektívnosť tohto zariadenia pre pacientov s chorobami srdca (napr. patent ductus
arteriosus alebo paravalvulárny uzáver) a neurologické použitie neboli ustanovené.
Preventívne opatrenia
• Iba na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane ani neresterilizujte.
• Použiť do dátumu konca platnosti uvedeného na obale.
• Pacienti alergickí na nikel môžu mať na toto zariadenie alergickú reakciu.
• Skladujte na suchom mieste.
• Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
• Podmienené používanie pri MR
Neklinické testovanie dokázalo, že zariadenia AMPLATZER sa môžu používať pri magnetickej
rezonancii po splnení určitých podmienok. Pacienta s implantovaným zariadením AMPLATZER
možno bezpečne skenovať ihneď po umiestnení zariadenia za nasledovných podmienok:
• statické magnetické pole má hodnotu 3 T alebo menej,
• priestorový gradient magnetického poľa má hodnotu 720 G/cm alebo menej,
• maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu (SAR) pri magnetickej rezonancii po
dobu 15 minút skenovania nepresiahne 3 W/kg.
Počas testovania zariadenie vytváralo klinicky nevýznamný nárast teploty pri maximálnom mernom
absorbovanom výkone (SAR) počas skenovania magnetickou rezonanciou po dobu 15 minút s
hodnotou 3 W/kg v MR systéme s hodnotou 3 T s použitím prenosovej/prijímacej telovej cievky.
Kvalita obrazu MR môže byť zhoršená, ak je oblasť záujmu rovnaká alebo relatívne blízka oblasti
umiestnenia zariadenia. Preto môže byť nevyhnutná optimalizácia parametrov zobrazovania MR s
cieľom kompenzácie prítomnosti tohto zariadenia.
Rozmery vaskulárneho
uzáveru II (úplne
roztiahnutého)
Priemer Dĺžka
(mm) (mm)
3 6
4 6
6 6
8 7
10 7
12 9
14 10
16 12
18 14
20 16
22 18
® a príslušné rozmery aplikačných
Rozmery aplikačného katétra alebo puzdra
Minimálny
vnútorný
priemer*
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
69
Maximálny Maximálna
vnútorný dĺžka
priemer* (cm)
(mm)
1,7
2,5
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100