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Requisitos de las pruebas periódicas
5.3
Requisitos de las pruebas periódicas
Intervalos
Para garantizar la seguridad del equipo médico a largo plazo debe realizarse una inspección
anual de seguridad eléctrica siguiendo los requisitos de la norma IEC 62353.
La prueba periódica debe realizarse una vez al año y, además, tras reparar o modificar el equipo.
Es obligatorio realizar la prueba periódica para equipos electromédicos, así como al crear un
sistema electromédico según la norma IEC 60601-1:2012 o IEC 60601-1-1.
Repita esta prueba en cualquier momento si se cambia la configuración del sistema eléctrico
(p. ej., tras reemplazar los equipos conectados).
NOTA: Si la normativa y las pautas nacionales y locales difieren de dicha norma, prevalecen
dicha normativa nacional.
Otra posibilidad es realizar la prueba según los requisitos de la norma IEC 60601-1.
Dispositivos de medida
Las instrucciones de medición que se describen son válidas para un dispositivo de medida
determinado y se proporcionan a título de ejemplo.
Los pasos pueden variar de un dispositivo de medida a otro. Consulte las instrucciones del
fabricante del dispositivo de medida que está utilizando.
NOTA: Si no está seguro de si su dispositivo de medida es adecuado, póngase en contacto con el
Servicio Técnico de Brainlab.
Precauciones al realizar las pruebas
Las pruebas del SISTEMA ME se deben efectuar tal y como se indica más abajo. Las pruebas
descritas solo sirven para evaluar el producto de Brainlab, pero no los equipos conectados.
Además, debe seguir las instrucciones facilitadas por el fabricante del dispositivo conectado.
Al efectuar las medidas, todos los dispositivos deben estar en modo operativo.
Efectúe las pruebas tanto en condiciones normales como en condición de fallo único.
Pautas para las pruebas
Al realizar pruebas periódicas:
• Realice los pasos necesarios en el orden definido
• Mida todas las áreas del sistema que se especifican en los capítulos siguientes
• Todas las pruebas deben tener una calificación de "superada" para que el dispositivo se
considere seguro
• La calibración del dispositivo de medida debe ser correcta al realizar la medición
• Efectúe todas las pruebas según la norma IEC 62353
Formulario de la inspección de seguridad
Es necesario documentar todas las pruebas de seguridad. Se puede utilizar una copia impresa
del Formulario de la inspección de seguridad para realizar la documentación:
• Imprima el formulario de la inspección de seguridad o fotocópielo.
• Anote los resultados de la inspección.
• Compare los valores medidos con los críticos para averiguar si se ha superado la prueba.
• Conserve el formulario como prueba documental de la inspección.
40
Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0
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