Requisitos De Las Pruebas; Información De Carácter General - Brainlab KICK Manual Tecnico

Requisitos de las pruebas

4.2 Requisitos de las pruebas
4.2.1 Información de carácter general
Intervalo de tiempo
La prueba periódica debe realizarse una vez al año y, además, tras reparar o modificar el equipo.
Es obligatorio realizar la prueba de seguridad eléctrica en caso de equipos electromédicos, así
como al crear un sistema electromédico según la norma IEC 60601-1-1 o la cláusula 16 de la 3a
edición de la norma IEC 60601-1, respectivamente.
Cuando se conecte por primera vez una Unidad de seguimiento EM con un Carrito del monitor
Kick existente, es necesario efectuar una prueba de seguridad eléctrica.
Si se modifica la configuración del equipo o del sistema electromédico (p. ej. al reparar uno o
todos los equipos del conjunto o al cambiar componentes tales como cables), es necesario repetir
la prueba.
Para garantizar la seguridad del equipo médico a largo plazo debe realizarse una
inspección anual de seguridad eléctrica siguiendo los requisitos de la norma IEC 62353. En
caso de un SISTEMA ME o de un equipo instalado de forma permanente, es posible que
sea necesario realizar una prueba de seguridad eléctrica según la norma IEC 60601-1.
NOTA: Si las normativas locales y las pautas nacionales y locales difieren de dichas normas,
prevalecen aquellas.
Alcance
La prueba de seguridad eléctrica debe abarcar todos los pasos recogidos en el formulario de
inspección de seguridad eléctrica (ver página 46). Además de las tareas recogidas en el
formulario de inspección de seguridad, la inspección de seguridad también abarca otras
inspecciones descritas a partir de la página 79.
Cada componente individual del SISTEMA ME que cuente con una conexión propia a la
alimentación eléctrica o que puede ser conectado/desconectado de esta sin la ayuda de una
herramienta debe ser probado de forma individual. Además, es necesario probar el SISTEMA ME
en conjunto para evitar que componentes que estén en la fase de envejecimiento conlleven
valores inaceptables.
Si hay componentes del EQUIPO ME combinados mediante conexiones funcionales para formar
un SISTEMA ME que, por motivos técnicos, no se pueden probar por separado, pruebe el
SISTEMA ME de forma conjunta.
Además, el Servicio Técnico de Brainlab o sus socios autorizados deben limpiar con regularidad
los filtros de entrada de aire limpio y cambiar la batería cuando sea necesario.
Inspecciones efectuadas por personal ajeno a Brainlab
Las pruebas de seguridad eléctricas únicamente pueden ser realizadas por personal con la
cualificación y los conocimientos necesarios. La cualificación debe incluir cursos acerca
de la materia en cuestión, equipos de pruebas, conocimientos, experiencia y familiaridad
con las tecnologías relevantes, las normas y los reglamentos. El personal que evalúa la
seguridad debe estar en condiciones de reconocer las posibles consecuencias y los
riesgos derivados de los equipos que no cumplan los requisitos de las normas.
Informe inmediatamente a Brainlab por escrito si el equipo no funciona adecuadamente y
no es seguro.
Realización de inspección a cargo del Servicio Técnico de Brainlab
• En caso de que el cliente no disponga de personal especializado en su zona, el Servicio
Técnico de Brainlab efectuará la inspección por un precio determinado.
44 Manual técnico Ed. 1.7 Kick, Kick EM Ver. 1.1