Uso Previsto; Tipo De Usuario; Capacitación Y Experiencia Requeridas; Ambiente De Uso - MIR Spirobank II Manual De Uso

1.1

Uso previsto

spirobank II espirómetro + oxímetro, está pensado para ser utilizado por personal médico o por parte del paciente bajo la
supervisión de un médico; ha sido diseñado para probar la función pulmonar y puede efectuar:

pruebas de espirometría con pacientes de cualquier edad, salvo los niños y los bebés

pruebas de oximetría con pacientes de cualquier edad
se puede utilizar en todos los ambientes, salvo para transportar al paciente fuera de las estructuras sanitarias.
1.1.1

Tipo de usuario

spirobank II espirómetro + oxímetro proporciona una serie de parámetros relativos a la funcionalidad respiratoria en el ser humano.
Habitualmente el médico "prescribe" el uso del aparato y tiene la responsabilidad de analizar y comprobar los resultados y los datos
recogidos durante el periodo de control.
1.1.2 Capacitación y experiencia requeridas
La técnica de uso del aparato, la interpretación de los resultados recogidos y el mantenimiento, exigen la actuación de personal
cualificado. Si el aparato lo utiliza el paciente, éste tiene que aprender la técnica de uso con la ayuda del personal médico.
ATENCIÓN
Si no se acatan los avisos presentados en este manual, MIR no será considerada responsable de daños de ninguna clase
causados por errores que puedan presentarse.
Si el usuario del spirobank II es una persona incapaz de ocuparse de sí mismo, el aparato debe utilizarse bajo la supervisión
y la responsabilidad de quien esté legalmente encargado del cuidado de dicha persona.
El spirobank II, cuando se utiliza como oxímetro, está previsto para un control puntual, para controlar el sueño por la noche
y/o para la monitorización en presencia de un médico especialista.
1.1.3

Ambiente de uso

spirobank II ha sido diseñado para ser utilizado en la consulta del médico, en una sección hospitalaria o bien directamente por el
paciente durante sus actividades diarias, en vistas de monitorizar las condiciones físicas. Se adjuntan las informaciones necesaria para un
uso correcto del aparato en ambiente electromagnético circunstante (como exigido por la norma EN 60601-1-2).
Utilizado en casa, en el trabajo, en la escuela o durante la actividad deportiva, día a día el aparato memoriza informaciones y parámetros
funcionales respiratorios durante un periodo de semanas o de meses, ayudando al paciente a evaluar mejor sus propias condiciones de
salud.
Las modalidades de uso del aparato en el ámbito doméstico se detallan con arreglo a la prueba que se va a efectuar; el display
proporciona, paso a paso, unas indicaciones (mensajes, consejos, etc.) que permiten al paciente efectuar las pruebas de la manera
correcta y conseguir unos resultados fiables y certeros que el médico posteriormente analizará.
El producto no es idóneo para ser utilizado en quirófano o en presencia de líquidos o detergentes inflamables o de mezcla anestésica
inflamable con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno.
E producto no es idóneo para ser expuesto directamente a corrientes de aire (por ejemplo viento), fuentes de calor o de frío, rayos
directos del sol u otra fuente de luz o energía, polvo, arena o sustancias químicas.
Es responsabilidad del usuario comprobar que las condiciones ambientales sean adecuadas para la conservación y para el uso correcto
del aparato; consúltense las especificaciones presentadas al respecto en el apartado 1.6.3 siguiente.
ATENCIÓN
Someter el aparato a condiciones climáticas diferentes de aquellas presentadas en el apartado 1.6.3, puede ocasionar mal
funcionamientos y/o resultados no correctos.
1.1.4

Uso domiciliario

Si se utiliza el aparato para el control domiciliario, el aparato tiene que configurarlo personal cualificado. Es el médico quien tiene que
personalizar (configurar) el aparato antes de entregarlo al paciente para el periodo de uso domiciliario.
1.1.5

Influencia del paciente sobre el uso del producto

La espirometría se puede realizar sólo cuando el paciente esté en reposo y en buenas condiciones de salud o por lo menos en
condiciones compatibles con la realización de la prueba. Efectivamente durante la realización de la espirometría es necesaria la
colaboración del paciente, que tiene que efectuar una espiración forzada completa a fin de asegurar la fiabilidad de los parámetros
medidos.
1.1.6 Limitaciones de uso – Contraindicaciones
El análisis solamente de los resultados de la espirometría no es suficiente para efectuar un diagnóstico de la condición clínica de un
paciente sin una visita que tenga en cuenta el historial clínico y otros eventuales exámenes recomendados por el médico.
Rev.1.2
Spirobank II
Manual de uso
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