Clasificaciones - I-Tech LaMagneto X Manual De Uso

Clasificaciones

En conformidad con el punto 1.1 del anexo IX de la DIRECTIVA
93/42/CEE (y sucesivas modificaciones), el dispositivo LaMagneto es
un tipo de dispositivo diseñado para el uso continuo por menos de 24
horas. Según el punto 1.4 del mismo anexo, el dispositivo depende de
una fuente de energía eléctrica, por lo que se considera un dispositivo
médico activo. Con referencia al punto 1.5 del anexo de referencia, el
dispositivo LaMagneto es un dispositivo terapéutico activo, ya que está
destinado al tratamiento de enfermedades de diversos tipos. En
conformidad con la regla 9, párrafo 3, anexo IX de la Directiva 93/42 /
CEE, todos los dispositivos terapéuticos activos destinados a
administrar o intercambiar energía están en la Clase IIa, a menos que
sus características sean tales que les permitan liberar energía al
cuerpo humano o de intercambiar energía con el cuerpo humano en
una forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza,
la densidad y la parte donde se aplica la energía, en cuyo caso están
en la clase IIb. Teniendo en cuenta que los campos magnéticos
pulsados no se incluyen en la categoría de radiación ionizante y que no
proporcionan una aplicación directa de corriente eléctrica al paciente,
se puede decir que la energía intercambiada por el dispositivo con el
cuerpo humano no es absolutamente peligrosa.
Por lo tanto, los dispositivos de la familia LaMagneto son dispositivos
médicos activos de clase IIa. En relación con la segunda frase del
Anexo IX "Si se aplican varias reglas al mismo dispositivo, según el
rendimiento especificado por el fabricante para el dispositivo, se
aplicarán las reglas más estrictas que resulten en la clasificación más
alta", se afirma que no hay otras reglas más severas por aplicar a la
familia de dispositivos LaMagneto. Por lo tanto la clasificación es IIa.
El dispositivo LaMagneto X asume las clasificaciones siguientes:

Clase II con parte aplicada tipo BF (Clasif. CEI EN 60601-1);

Accesorio con grado de protección IP21 contra la penetración de
objetos sólidos, polvos y líquidos.

Aparato y accesorios suministrados no estériles y no sujetos a
esterilización;

El aparato no es adecuado para su uso en presencia de una
mezcla anestésica inflamable con aire, con óxido nitroso, con
cualquier agente inflamable de cualquier tipo y en ambientes con
una alta concentración de oxígeno;

Aparato para funcionamiento continuo;

Aparato no adecuado para uso en el exterior.
I.A.C.E.R. Srl 6 MNPG261-02