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Fabricante
IACER S.r.l.es un fabricante italiano de dispositivos médicos (certificado CE n° MED24021 emitido
por el Organismo Notificado n° 0476 Cermet).
Declaración de conformidad
IACER S.r-.l, con sede en la Via S. Pertini 24/a 3030030, Martellago, (VE), declara que el aparato
MIO-PERISTIM ha sido fabricado en conformidad con la Directiva 93/42/CEE del Consejo del 14
de junio de 1993 relativa a dispositivos médicos (D. Lgs. 46/97 del 24 de febrero de 1997,
"Transposición de la Directiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos"), anexo II en su versión
modificada por la Directiva 2007/47/CE del 5 de septiembre de 2007 (D. Lgs. 37/2010 del 25 de
enero de 2010).
Organismo notificado: Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) Italia.
El dispositivo MIO-PERISTIM es un dispositivo de clase IIa con arreglo al Anexo IX, Artículo 9 de la
Directiva 93/42/CEE (y modificaciones sucesivas).
Ruta de certificación: Artículo II
Martellago, 01/07/2014
Clasificaciones
El dispositivo MIO-PERISTIM cumple las siguientes clasificaciones:
Dispositivo de clase IIa (Directiva 93/42/CEE, anexo IX, regla 9 y modificaciones posteriores);
Clase II parte aplicada tipo BF (Clasif. CEI EN 60601-1);
El equipo no está protegido contra la penetración del agua;
Equipo y accesorios no sujetos a esterilización;
El equipo no es adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire,
oxígeno, u óxido nitroso;
Equipo para funcionamiento continuo;
Dispositivo no adecuado para su uso en exteriores.
Finalidad y ámbito de uso
Fines clínicos:
Ámbito de uso:
MIO-PERISTIM es un dispositivo diseñado y dedicado especialmente al tratamiento y cuidado de los
problemas derivados de la incontinencia urinaria y fecal.
I.A.C.E.R. Srl
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
Terapéutico
Ambulatorio y doméstico
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Información
técnica
El representante legal
Mario Caprara
MNPG157-05 de 03/12/2015
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