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Protektor32 Pods and Pod Kits
Instructions for Use:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tel: +1 905-829-5300
Website:
natus.com
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
Associated Product Part Numbers:
Stimulation Pods
Acquisition Pods
Acquisition Headbox and Isolation
Headbox Interface Cables
Acquisition Headbox and Stimulator
Headbox Interface Cables
TcMEP Stimulation Pod
Stimulation Probe Pod
P32 ACQ Pod Combiner Kit
P32 STIM Pod Combiner Kit
20 ft: 002510, 002511, 002512, and 002513
19 ft: 017870, 017871, 017872, and 017873
10 ft: 002506, 002507, 002508, and 002509
9 ft: 017866, 017867, 017868, and 017869
1 ft: 017882, 017883, 017884, and 017885
20 ft: 002498, 002499, 002500, and 002501
19 ft: 017851, 017852, 017853, and 017854
10 ft: 002494, 002495, 002496, and 002497
9 ft: 017846, 017847, 017848, and 017849
1 ft: 017878, 017879, 017880, and 017881
004770 Acq-ISO Comm 6 ft Cable – "Communications cable
Acquisition module - Isolation module"
002934 Acq-ISO Comm 20 ft Cable – "Communications
cable Acquisition module - Isolation module"
003040 Acq-Stim Comm 6 ft Cable – "Communications cable
Acquisition module - Stimulation module"
002514
003708
017900
021057
Page 1 of 55
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Manuales relacionados para natus Protektor32 Pods
Resumen de contenidos para natus Protektor32 Pods
- Página 1 English Protektor32 Pods and Pod Kits Instructions for Use: Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Tel: +1 905-829-5300 Website: natus.com EU Representative / Importer Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway, Ireland...
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Página 2: Clinical Benefits
The ACQ Pod and STIM Pod combiner kits may be used to hold two Pods together for convenience. Intended Users and Patient Target Group: The Protektor32 Pods and Pod Kits are intended for use by skilled technologists trained in the specialty of intraoperative neurological monitoring testing. - Página 3 Operating Instructions: The instructions that follow demonstrate how to connect the Protektor32 headbox to a laptop or desktop computer. 1. Plug the power cord into the Isolation box. Figure 1: Power connected to headbox 2. Connect the Isolation-Acquisition cable into the Isolation box and to the Acquisition box. Figure 2: Isolation-Acquisition cable connected to Isolation box 3.
- Página 4 4. Connect the USB cable between the Isolation box and the laptop or desktop PC. Figure 4: Isolation box connected to the laptop 5. Connect the Acquisition or Stimulation pods to the Acquisition and Stimulator boxes. Figure 5: Stimulation pod connected to the Stimulator box Examples of detachable pods Stimulation pod Acquisition pod...
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Página 5: Cleaning Instructions
Sterilization of device may lead to loss of function. • Do not sterilize the device. Unauthorized modification, servicing, or use of non Natus approved supplies or components could lead to loss of device function or performance. • Do not modify device or use unauthorized supplies or components. -
Página 6: Disposal Instructions
WEEE is reused or recycled safely. In line with that commitment, Natus may pass along the obligation for take back and recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details on the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com. - Página 7 Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support Search for “Protektor32 Pods and Pod Kits IFU” (reference Product Part Numbers) and choose the version for your local language for the instructions to use. The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).
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Página 8: Glossary Of Symbols
Glossary of Symbols: Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference Not applicable Not applicable An indication of This product is a medical device. Medical Device 21 CFR Part Labeling-Prescription Prescription only Indicates that the product is 801.109(b)(1) devices authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner. - Página 9 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference IEC 60601-1 Medical electrical Follow instructions for Refer to instruction manual/ Table D.2 #10 equipment — Part 1: Booklet. General requirements for basic safety and NOTE on ME EQUIPMENT essential performance "Follow instructions for use” ISO 15223-1 Medical devices —...
- Página 10 Français Modules et kits de modules Protektor32 Mode d’emploi : Natus Medical Incorporated Dénomination sociale : Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Tél. : +1 905-829-5300 Web : natus.com Site Représentant/Importateur dans l’Union européenne Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co.
- Página 11 Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Tous les noms de produits figurant dans ce document sont des marques de commerce ou déposées, acquises, exploitées sous licence, promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés affiliées.
- Página 12 Instructions d’utilisation : Les instructions suivantes expliquent comment connecter l’amplificateur Protektor32 à un ordinateur portable ou de bureau. 6. Branchez le cordon d’alimentation au boîtier d’isolation. Figure 6 : Alimentation connectée à l’amplificateur 7. Branchez le câble d’isolation-acquisition aux boîtiers d’isolation et d’acquisition. Figure 7 : Câble d’isolation-acquisition branché...
- Página 13 9. Branchez le câble USB entre le boîtier d’isolation et l’ordinateur portable ou de bureau (PC). Figure 9 : Boîtier d’isolation connecté à l’ordinateur portable 10. Connectez les modules d’acquisition ou de stimulation aux boîtiers d’acquisition et de stimulation. Figure 10 : Module de stimulation connecté au boîtier de stimulation Exemples de modules détachables Module de stimulation Module d’acquisition...
- Página 14 • Ne stérilisez pas l’appareil. La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance de l’appareil. • Ne modifiez pas l’appareil et n’utilisez pas d’accessoires ou de fournitures non autorisés.
- Página 15 électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été...
- Página 16 Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated, opérant sous la dénomination sociale Excel-Tech Ltd. (Xltek), et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil ou le patient concerné.
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Página 17: Glossaire Des Symboles
Glossaire des symboles : Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence Sans objet Sans objet Indique un Cet appareil est un dispositif dispositif médical médical. 21 CFR Partie Dispositifs portant un Sur prescription Indique que le produit ne peut être 801.109(b)(1) étiquetage de prescription uniquement... - Página 18 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence CEI 60601-1 Appareils électromédicaux — Suivre le mode Se reporter au manuel Tableau D.2 Partie 1 : Exigences générales d’emploi d’instructions d’utilisation. n° 10 pour la sécurité de base et les performances essentielles AVIS «...
- Página 19 Italiano Terminali e kit per terminali Protektor32 Istruzioni per l’uso: Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Tel: +1 905-829-5300 Sito Web: natus.com Rappresentante per l’Unione Europea/Importatore Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co.
- Página 20 Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tutti i diritti riservati. Tutti i nomi dei prodotti riportati in questo documento sono marchi o marchi depositati di proprietà, concessi in licenza, promossi o distribuiti da Natus Medical Incorporated, relative sussidiarie o affiliate.
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Página 21: Istruzioni Operative
Istruzioni operative: Le istruzioni riportate di seguito spiegano come collegare la testina di registrazione del Protektor32 a un PC o un portatile. 1. Collegare il cavo di alimentazione alla centralina di isolamento. Figura 11: alimentazione collegata alla headbox 2. Collegare il cavo di isolamento-acquisizione alla centralina di isolamento e alla centralina di acquisizione. Figura 12: cavo di isolamento-acquisizione collegato alla centralina di isolamento 3. - Página 22 4. Collegare il cavo USB alla centralina di isolamento e PC/portatile. Figura 14: centralina di isolamento collegata al portatile 5. Collegare i terminali di Acquisizione oppure dello Stimolatore alle centraline di Acquisizione e dello Stimolatore. Figura 15: terminale di stimolazione collegato alla centralina dello stimolatore Esempi di terminali scollegabili Terminale di stimolazione Terminale di acquisizione...
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Página 23: Specifiche Ambientali
La sterilizzazione del dispositivo può portare alla perdita di funzionalità. • Non sterilizzare il dispositivo. Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo. •... -
Página 24: Esclusione Di Responsabilità
(RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con questo impegno, Natus può trasferire l’obbligo di recupero e riciclaggio all’utente finale, salvo non siano stati presi altri accordi. - Página 25 Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata: • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Cercare “Istruzioni per l'uso dei terminali e kit terminali Protektor32” (fare riferimento ai codici prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
- Página 26 Glossario dei simboli: Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo Non di Non di pertinenza Indicazione di Il prodotto è un dispositivo medico. pertinenza dispositivo medico 21 CFR Parte Dispositivi soggetti a Solo su prescrizione Indica che il prodotto può essere 801.109(b)(1) prescrizione medica medica...
- Página 27 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Codice lotto Indica il codice lotto del produttore Simbolo 5.1.5 Simboli da utilizzare per consentire l’identificazione nelle etichette del della partita o del lotto. dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
- Página 28 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Limite di umidità Indica l’intervallo di umidità (di Simbolo 5.3.8 Simboli da utilizzare conservazione) a cui il dispositivo nelle etichette del medico può essere esposto in dispositivo medico, modo sicuro.
- Página 29 Deutsch Protektor32 Pods und Podkits Gebrauchsanweisung: Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Kanada Tel.: +1-905-829-5300 Website: natus.com EU-Bevollmächtigter/Importeur Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway, Irland Zugehörige Artikelnummer: Stimulations-Pods 20 Fuß: 002510, 002511, 002512 und 002513 19 Fuß: 017870, 017871, 017872 und 017873...
- Página 30 Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe: Die Protektor32 Pods und Podkits sind für die Verwendung durch erfahrene MTAs bestimmt, die im Fachgebiet der intraoperativen neurologischen Überwachung geschult sind. Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die im OP-Saal oder in einer klinischen Umgebung einer intraoperativen neurologischen Überwachung unterzogen werden müssen.
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Página 31: Kontraindikationen Und Nebenwirkungen
Kontraindikationen und Nebenwirkungen: Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für die Protektor32 Pods und Podkits bekannt. Bedienungsanleitung: Die nachstehenden Anweisungen demonstrieren, wie die Protektor32 Headbox an einen Laptop bzw. einen Desktop-Computer angeschlossen wird. 1. Schließen Sie das Netzkabel an die Trennbox an. - Página 32 4. Schließen Sie das USB-Kabel an die Trennbox und den Laptop bzw. Desktop-PC an. Abbildung 19: Trennbox an den Laptop angeschlossen 5. Schließen Sie die Erfassungs- oder Stimulations-Pods an Erfassungsbox und Stimulationsbox an. Abbildung 20: Stimulations-Pod an die Stimulationsbox angeschlossen Beispiele von abnehmbaren Pods Stimulations-Pod Erfassungs-Pod...
- Página 33 Das Produkt vor jedem Gebrauch prüfen und nicht verwenden, wenn es beschädigt ist. Eine Sterilisierung des Produkts kann einen Funktionsverlust verursachen. • Das Produkt nicht sterilisieren. Unbefugte Modifikationen, Wartungsmaßnahmen oder Verwendung von nicht von Natus genehmigten Zubehörteilen oder Komponenten können zum Verlust der Funktion oder Leistungsmerkmalen des Produkts führen. •...
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Página 34: Einhaltung Von Vorschriften
Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu gewährleisten. Dementsprechend kann Natus die Verpflichtung zur Rücknahme und zum Recycling an den Endnutzer übertragen, sofern keine anderen Vorkehrungen getroffen wurden. Einzelheiten zu Sammelstellen und Wiederverwertungs- systemen, die in Ihrer Region zur Verfügung stehen, erhalten Sie unter... - Página 35 • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Suchen Sie nach „Protektor32 Pods und Podkits IFU“ (unter Bezugnahme auf die Artikelnummern) und wählen Sie die Version der Gebrauchsanweisung in Ihrer Landessprache. Die Dateien können mit Adobe Reader ausgedruckt, gespeichert oder durchsucht werden. Adobe Reader kann direkt von Adobe Systems (www.adobe.com) heruntergeladen werden.
- Página 36 Symbolglossar: Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm Nicht Nicht zutreffend Hinweis auf ein Dieses Produkt ist ein zutreffend Medizinprodukt Medizinprodukt. 21 CFR Teil Kennzeichnung – Verschreibungspflichtig Gibt an, dass dieses Produkt nur 801.109(b)(1) verschreibungs- von einem zugelassenen Arzt oder pflichtiges Produkt im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.
- Página 37 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm IEC 60601-1 Medizinische Gebrauchsanweisung Siehe Bedienungshandbuch/ Tabelle D.2 elektrische Geräte – befolgen Broschüre. Nr. 10 Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die HINWEIS auf MEDIZINISCHEN Sicherheit ELEKTRISCHEN GERÄTEN einschließlich der „Gebrauchsanweisung beachten“. wesentlichen Leistungsmerkmale ISO 15223-1 Medizinprodukte –...
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Página 38: Cables Protektor32 Y Kits De Cables
Español Cables Protektor32 y kits de cables Instrucciones de uso: Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canadá Tel.: +1 905-829-5300 Sitio web: natus.com Representante en la UE / Importador Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. -
Página 39: Descripción
Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Reservados todos los derechos. Los nombres de los productos que aparecen en este documento son marcas comerciales o marcas comerciales registradas cuya propiedad, licencia, distribución o promoción pertenecen a Natus Medical Incorporated, o a sus empresas subsidiarias o afiliadas. - Página 40 Instrucciones de funcionamiento: Las instrucciones que se incluyen a continuación describen cómo conectar la caja amplificadora Protektor32 a un ordenador portátil o de escritorio. 1. Enchufe el cable de alimentación en el cuadro de aislamiento. Figura 21: Cable de alimentación conectado a la caja amplificadora 2.
- Página 41 4. Conecte el cable USB entre la caja de aislamiento y el ordenador portátil o de escritorio. Figura 24: Caja de aislamiento conectada al ordenador portátil 5. Conecte los cables de adquisición o estimulación a las cajas de adquisición y del estimulador. Figura 25: Cable de estimulación conectado a la caja del estimulador Ejemplos de cables desmontables Cable de adquisición...
- Página 42 • No esterilice el dispositivo. Las modificaciones no autorizadas, las reparaciones o el uso de componentes o suministros que no estén aprobados por Natus pueden hacer que el dispositivo deje de funcionar o que su rendimiento sea menor. • No modifique el dispositivo ni utilice componentes o suministros no autorizados.
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Página 43: Especificaciones Medioambientales
En línea con este compromiso, Natus podrá transferir la obligación al usuario final de reutilizar y reciclar, a menos que se haya llegado a otro acuerdo. Para obtener más información sobre la recogida y recuperación de equipos en su área, póngase en contacto con nosotros en... -
Página 44: Limitación De Responsabilidad
Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support Busque «Protektor32 Pods and Pod Kits IFU» (refiérase a los números de piezas de productos) y elija la versión para su idioma local para las instrucciones de uso. Adobe Reader permite imprimir, guardar y realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com). -
Página 45: Glosario De Símbolos
Glosario de símbolos: Referencia de Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación la normativa No se aplica No se aplica Indicación de producto Este producto es un producto sanitario sanitario. 21 CFR Parte Dispositivos con Únicamente con Indica que la venta del producto 801.109(b)(1) etiquetas de prescripción prescripción médica... - Página 46 Referencia de Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación la normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Consultar las Indica una instrucción para Símbolo 5.4.3 Símbolos que se van a instrucciones de uso consultar las instrucciones de uso Anexo A utilizar con etiquetas, electrónicas (eIFU).
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Página 47: Módulos E Kits De Módulos Protektor32
Português Módulos e kits de módulos Protektor32 Instruções de utilização: Natus Medical Incorporated Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canadá Tel: +1 905-829-5300 Website: natus.com Representante/Importador na UE Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. -
Página 48: Utilização Prevista
Copyright © 2021 por Natus Medical Incorporated. Todos os direitos reservados. Todos os nomes de produto presentes neste documento são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas detidas, licenciadas a, promovidas ou distribuídas pela Natus Medical Incorporated, respetivas subsidiárias ou filiais. - Página 49 Contraindicações e efeitos indesejáveis: Não existem contraindicações ou efeitos indesejáveis conhecidos para os Módulos e kits de módulos Protektor32. Instruções de utilização: As instruções seguintes demonstram como ligar a caixa de entrada Protektor32 a um computador portátil ou de secretária. 1.
- Página 50 4. Ligue o cabo USB entre a caixa de Isolamento e o computador portátil ou de secretária. Figura 29: Caixa de Isolamento ligada ao computador portátil 5. Ligue os módulos de Aquisição ou Estimulação às caixas de Aquisição e do Estimulador. Figura 30: Módulo de estimulação ligado à...
- Página 51 Não esterilize o dispositivo. A modificação, manutenção ou utilização não autorizada de consumíveis ou componentes não aprovados pela Natus poderiam levar à perda de função ou desempenho do dispositivo. • Não modifique o dispositivo nem utilize consumíveis ou componentes não autorizados.
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Página 52: Especificações Ambientais
REEE reutilizados ou reciclados em segurança. Como tal, a Natus pode transferir a obrigação de devolução e reciclagem para o utilizador final, salvo disposição em contrário. Entre em contacto connosco para obter detalhes sobre os sistemas de recolha e recuperação disponíveis na sua região em... - Página 53 A Natus Medical Incorporated Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (Xltek) não se responsabiliza por lesões, infeções ou outros danos resultantes da utilização deste produto. Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado à Natus Medical Incorporated Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (Xltek) e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está...
- Página 54 Glossário de símbolos: Referência Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação da norma Não aplicável Não aplicável Uma indicação de Este produto é um dispositivo dispositivo médico médico. 21 CFR Parte Rotulagem — Sujeito a receita Indica que o produto está 801.109(b)(1) Dispositivos sujeitos a médica...
- Página 55 Referência Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação da norma IEC 60601-1 Equipamento elétrico Seguir as Instruções Consulte o manual de Tabela D.2 médico — Parte 1: de utilização instruções/Folheto. N.º 10 Requisitos gerais de segurança básica e de NOTA no EQUIPAMENTO EM desempenho essencial “Seguir as instruções de...