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6.
ADVERTENCIAS
6.2 Condiciones para una exploración segura mediante resonancia
magnética nuclear (RMN)
6.2.5 Calentamiento de tejido, campo magnético y alteraciones en las imágenes
Calentamiento del tejido adyacente del implante durante las exploraciones con RMN
En las pruebas no clínicas, la bomba Prometra
durante 20 minutos de exploración continua mediante RMN en el modo de operación normal, a una tasa
de absorción específica (SAR) máxima, promedio de todo el cuerpo de 2 W/kg; con el uso de una bobina
de cuerpo en modo de transmisión.
El aumento de la temperatura local producido por la bomba se considera inferior al nivel de interés.
Ante la posibilidad improbable de que el paciente advierta un calor molesto cerca de la bomba, se debe
interrumpir la exploración con RMN y regular los parámetros de la exploración para reducir la SAR a
niveles confortables.
Campo magnético estático
En un ambiente de RMN a 1.5 T, la bomba tiene una considerable fuerza de deflexión inducida
magnéticamente y un torque muy potente. Los campos magnéticos estático y con gradiente que produce
un explorador de RMN podrían interactuar potencialmente con la bomba y provocar vibración. Sin
embargo, cuando las bombas se implantan con las técnicas adecuadas, el paciente puede ser explorado
de manera segura en las condiciones que se indican anteriormente. Si no se siguen las condiciones
específicas se pueden causar lesiones graves al paciente. El paciente puede advertir una sensación de
desgarro y/o vibración en el lugar del implante cuando se coloca dentro del campo magnético. Ropa
elástica o una banda ayudarán a limitar el movimiento y reducen estas sensaciones mientras el paciente
está en el campo magnético.
Alteraciones en las imágenes
La bomba programable contiene componentes ferromagnéticos que provocan la distorsión de la imagen y
de vacíos localizados en grandes áreas de la imagen alrededor de la bomba. La calidad de las imágenes
mediante RMN se verá afectada si la zona de interés está cerca de la bomba.
Se determinó que las alteraciones, en los peores casos, medidas desde un extremo del dispositivo en
las pruebas no clínicas que utilizan una secuencia de eco de espín, se extienden más de 11 cm de la
bomba. Las alteraciones en las imágenes se redujeron en un máximo de 36 % cuando se optimizaron las
secuencias para la obtención de imágenes (por ejemplo. menor tiempo de eco, disminución del cambio
entre la grasa y el agua, etc.). Las imágenes de la cabeza y de las extremidades inferiores lejanas a la
ubicación de la bomba Prometra II no deben verse afectadas en su mayor parte. Las pruebas no clínicas
se realizaron utilizando las secuencias GRE y SE de ASTM F2119 en el sistema de RMN Philips Medical
Systems Intera (versión de software 12.6.4.3, 2010-12-02) de 1.5 T con una bobina de cuerpo en el
modo de transmisión y recepción.
6.2.6 Procedimientos posteriores a la RMN
1. Confirmación del estado operativo de la bomba
Interrogar a la bomba con el programador para verificar el funcionamiento y la programación de
la bomba. Si el programador visualiza algún error de la bomba, continuar con el Paso 2 "Resolver
los errores de la bomba". Si no se visualizan errores en la bomba, continuar con el Paso 3
"Restablecimiento de la bomba".
3 No hay cambios entre la bomba Prometra y Prometra II que afectarían de manera considerable las pruebas de RMN de ASTM y los parámetros de
exploración de RMN.
BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA
produjo un aumento de temperatura máximo de 1.5 °C
3
II, Para uso con el catéter intratecal
®
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