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4. INDICACIONES
El sistema de la bomba programable Prometra II se indica para el uso en el tratamiento del dolor crónico
resistente al tratamiento y en el control de la espasticidad grave. Para el tratamiento del dolor crónico
resistente al tratamiento, se concibe para infusión intratecal prolongada de solución de sulfato de morfina
sin conservantes. En el control de la espasticidad grave se prescribe para la infusión intratecal prolongada
de solución estéril con inyecciones de baclofeno. Se puede utilizar una solución salina estéril sin
conservantes al 0.9 % cuando se interrumpe la terapia para mantener la permeabilidad del catéter. En la
población de adultos se ha establecido la seguridad y eficacia clínicas.
La ficha técnica del fármaco establece las indicaciones, las contraindicaciones, los caudales de dosis y
las advertencias relativas al uso del fármaco.
5. CONTRAINDICACIONES
La implantación de este dispositivo está contraindicada en los siguientes casos:
• Presencia de infección comprobada o supuesta.
• Cuando las dimensiones del cuerpo o la anatomía del paciente no son suficientes para adaptarse al
tamaño de la bomba o catéter implantados.
• Cuando no sea posible implantar la bomba a 2.5 cm (1 pulg.) o a una distancia inferior de la superficie
de la piel. Los implantes más profundos pueden interferir con el acceso al septo o con la telemetría.
• En caso de alergia conocida o sospechada del paciente a los materiales contenidos en el catéter:
elastómeros de silicona, sulfato de bario, tungsteno, resina acetálica (poliacetal), tinta, acero
inoxidable, recubrimiento de hidrogel Hydroglide o conos de plástico para aguja (de base de
polipropileno y acrílico).
• En caso de alergia conocida o sospechada de paciente a los materiales contenidos en la bomba: titanio,
elastómeros de silicona, polifenilsulfona, adhesivo de silicona, fluoruro de polivinilideno, metal MP35N
(aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno) o acero inoxidable (AL29-4, 316L).
• El paciente haya manifestado una intolerancia anterior a dispositivos implantados.
• El paciente presente una anatomía de la columna vertebral que obstruya el flujo del líquido
cefalorraquídeo o que impida el suministro del fármaco intraespinal.
• Cuando el paciente manifieste problemas emocionales, psiquiátricos o de abuso de sustancias que
impidan el suministro intratecal del fármaco.
• Cuando el paciente necesita de terapias magnéticas.
• Cuando el paciente necesita de tratamientos hiperbáricos.
• Si el paciente desempeña una profesión en la cual podría exponerse a aparatos industriales de alta
corriente, potentes magnetos o torres de transmisión, como electricistas, ingenieros electrónicos o
técnicos en RMN.
Cumplir y respetar las contraindicaciones relativas a las inyecciones estériles de sulfato de morfina sin
conservantes y de baclofeno según la ficha técnica aprobada del fármaco.
6.
ADVERTENCIAS
6.1 Información general
ADVERTENCIA: EL USO DE FÁRMACOS NO APROBADOS (POR EJEMPLO, CÓCTELES DE
FÁRMACOS, FÁRMACOS PREPARADOS EN FARMACIAS, MORFINA CON CONSERVANTES, ETC.) CON
LA BOMBA PROMETRA II PODRÍA PROVOCAR UNA FALLA EN LA BOMBA Y/O EVENTOS ADVERSOS
GRAVES, INCLUIDA LA MUERTE.
• Antes de la infusión de cualquier sustancia en el catéter, el personal médico debe ser experto y debe
cumplir con todas las advertencias, precauciones, contraindicaciones e instrucciones como especifica el
fabricante de la sustancia inyectada.
• Los pacientes no deben recibir terapia hiperbárica, ya que la exposición podría provocar una
administración inferior de dosis del fármaco.
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BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA
II, Para uso con el catéter intratecal
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