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"2016
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-370-15-9
Administración
Nacional de Medicamentos,
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma Bio Analítica Argentina
S.A. solicita la autorización de modificación del Certificado de Inscripción
RPPTMNOPM-1539-19, denominado: Videoprocesadores, marca Olympus.l
Que lo solicitado se encuadra
Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de prOductO~lesy
Productos de Tecnologia Médica (RPPTM).
Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos die la
normativa aplicable.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la
intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO 1490/92 Y Decreto NO 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ARTícULO 1°.- Autorizase la modificación del Certificado de Inscripción e
RPP:M N° PM-1539-19, denominado: Videoprocesadores, marca Olympus.
ARTICULO 20.- Acéptese ei texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el
cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que dederá
agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-1539-19.
r
I
-
- ANO DEL BICENTENARIO
DISPOSICiÓN N.
BUENOSAIRES,
DISPONE:
.
DE LA DECLARACION
DE LA INDEPENDENCIA
o
1 JUN
Alimentos y Tecnología
dentro
de los alcances de la
1
I
NACIONAL"
20'1;
del Re9istro de esta
Mlédica
bn
el
I
I
el

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Resumen de contenidos para Olympus EVIS EXERA II CV-180

  • Página 1 DISPONE: ARTícULO 1°.- Autorizase la modificación del Certificado de Inscripción e RPP:M N° PM-1539-19, denominado: Videoprocesadores, marca Olympus. ARTICULO 20.- Acéptese ei texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que dederá...
  • Página 2 "2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL" DlSPOSICIÚN N° .C/jj'y.y ARTÍCULO 30.- Regístrese; por el Departamento Mesa de Entradas pre~ente notifíquese al interesado hágasele entrega de copia autenticada de la Disposición, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica par~ que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado.
  • Página 3 RECTIFICACION TORIO HASTA LA FECHA AUTORIZADA A MODIFICAR E~era Videoprocesador Evis Videoprocesador Evis Exera II II Olympus CV-180. Olympus CV-1S0. Cable de videoscopio Ex;era Cable de videoscopio Exera II II (MAJ-1430). (MAJ-1430). Videoprocesador Olympus Videoprocesador Olympus CV-150. CV-150. Cable de videoscopio 150 (MAJ- Cable de videoscopio 150 1558).
  • Página 4 "2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL" .'//.,N/ '. /.. .J( ..y Proyecto de Instrucciones Autorizadas por Disposición A fojas 170 a 205 6793/13 de Uso certificado El presente sólo tiene valor probatorio anexado al de Autorización antes mencionado.
  • Página 5: Las Prestaciones

    3.1.- Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las ¡:- que figuran en los item 2.4 y 2.5; Fabricante: Shirikawa Olympus Co. Ltd., 3-1, Okamiyama Odakura, Nishigo-Mura - NishishirakawaMgun Fukushima- 961M8061 , Japón. Importador: Bio Analítica Argentina S.A., Av. Boedo 1813, Buenos Aires, Argentina.
  • Página 6 Olympus. - No prepare, inspeccione o utilice el video procesador con las manos mojadas. - No instale ni utilice el videoprocesador en lugares en los que: - haya una alta concentración de oxigeno;...
  • Página 7 ",.,,1.4. ~ ex5eS ;~nFel:(~,. - No utilice este producto en ningún lugar en el que pueda estar a~}.-i? . . electromagnéticas fuertes (por ejemplo, cerca de un dispositivo terapéutico de micr ','" MRI, equipos inalámbricos, dispositivos terapéuticos de onda corta, teléfonos m6 .~ p?-.(\~- inalámbricos, etc.).
  • Página 8 >J\ .••. ~ "'. AP/~caCionescardiacas 1.t:1/ ,," Peligro er\',.--.V ePir j;ltema" . • Utilice unlcamente los diSPOSItIVOSespecificados en el "Diagrama ,J!' cercanas~ Apéndice para la observación o el tratamiento endoscópico del corazón o de áreas -;-~d' al corazón. Otras combinaciones de equipos pueden provocar fibrilación ventricular o afectar gravemente el funcionamiento cardiaco del paciente .
  • Página 9 VideoprocesadorEVIS EXERA OLYMPUS CV-180 Diagrama del sistema para endoscopios no ultrasónicos BvIdeoprocesador EVlS EXERAII de OLYMPUSse puede <:onligurar para apllcadones cardíacas si se...
  • Página 10 5 9 1 SIsbmL1s de documentación • ENOOBASE - mediSlGHT Tllfjetade~xD Adaptadorde pe PietlR '""' (MAPC.1GJ (M-XD32P,M-XD64P. M-XD128P, M_XD256P, M-XD512P, M.JID1GM) Interruptor de pedal 'IMAJ-13911 Trolley (WM-NP1. WM-WP1J Impresora de Yideo a cGlor (OEP, OEP--3, UP-1800EPM, UP.1850EPM, UP.2800P, UP-2850P. UP-5000P, UP-5200MDP, UP-5250MDP, UP_21MD)
  • Página 11 Diag:rama del sistema para endoscopios ultrasónicos :z.- Endoscopio ultTasÓllico Cable del V'ideoscopio EXERA 11 (MAJ.1430) Endoscopio ultrasónico Sistema de ultrasonidos endoscópico compacto (EU-C60) Gastrovideosoopjo uftrasónico (GF-UM160) ¡_ElJ-M6O) Cable ultrasónico (MAJ-953) ClIble ultrasónJco B (MAJ-954) Sistema de Ultrasonidos endoscópico Teclado (EU-MOO, ElUol3ll) BID ANALlT1CAARGENTINA S.A.
  • Página 12 -:i?::T~:h •••... "'" (MAPC.10) {M.XD32P, M -XD64P, M-X0128P. M-XD256P, M.X0512P. M.XD1GMj Interruptor de pedal (MAJ-1391t Trolley Impresora de vídeo a eolof" (WM..flP1, WM-WP1) (OEP, 0fP-3, UP-1800EPM, UP-1850EPM, UP-2800P, UP-2850P, UP-5OOOP, UP-520OMDp' UP-5250MDP. UP-21MD) (i£~ VideoproeesadM EVlS EXERA 11(Cv.-180) (SVO-9500MOP,DSR-20MDP, DVO-1000MD) _tJ.~m f0EV203, OEV143) Cable de centrol de luz...
  • Página 13 Videoproeesador OLYMPUS CV.150 5 9 J1' Monitor Leo de atta Teclado defmidón (OEV181H. (MAJ-1562) OEV191H) Monitor lCO (0EV191) MonItOr de video a colores (OEV143, 0EV203) Carmo compacto (TC-NE) • hilO;: Vídeoscopio Centro de sistema (EVlS 100, EVlS 130. EVlS 14V,...
  • Página 14 Impresora de video a cotores (SV0-950OMDP, OSR- (UP-2800P, UP.2850P, UP-2100P) 2OMOP, DVO-1000M0) Transfonnador de aislamiento (MB-1611 Cable de la guia A7801, A7802, OCular de luz A1803, A1804, A7809A, A7594A, A7595A, A7597A ~":::r "-'--_-'*"-o== _ _ 1..- •., od"'" ENF-P3, ENF-P4 Fibroscopio OES lOES 10, OES lO, OES JO, serie...
  • Página 15 OTV-S7H. OTV.SP1H) EndoscOpiO rígido Vídeoendoscopio rígido A500 u A, serie WA50*"*AlL) (serie *1 B vicleqXocesador de OLYMPUS se puede configurar para apticaciOneS cardiacas si Videoendoscopio flexible se utilizan piezas de apncadón TIPO CF CYFN. (series ENF-V, HYF-V, (cabezales de cámara y cables de la guía UF.V, lF-V, PEF-V.
  • Página 16 (UP.21MDP, UP.25MDP) ---~~ Videoprocesador EVIS EXERA tu r;=.!!mJ (CV-190) Videograbador (IMH_20, IMH-i0, PDW~75MD. OVO-1000M0P) Bomba de inyección OLYMPUS (OFP-2, OFP) Interruptor de (MAJ-1391) Memoria port3til (MAJ-1925) --Gi~:o¡ 'II! Untdad detectora de la pO$kiOn del endoscopio (UPD.J. UPO) Fuente de luz de xenoo (CLV-190, ClV-Si90, ClV.180, CLV-S40Pro)
  • Página 17 CENTRO DE SISTEMA DE VIDEO OL YMPUS CV-170 Videoscopio (EVlS de las series 180f1651160,,45/140J cable del videoscopio (MAJ.1430) 1301100,de la serte 150) Videoscopio de la serie 170 " • ConvertidOr de video (OVC-150) Rbroscopio DES (OES de las series 60/40130120110) Flbroscopio CabeZal de la cámara...
  • Página 18 MRI o equipos de radio). De lo contrario, la radiación electromagnética podría provocar interferencias con la pantalla del monitor. ~ Utilice exclusivamente equipos electroquirúrgicos Olympus de alta frecuencia con esta unidad. El equipo que no sea de Olympus podría provocar' rencias con la BID ANALlTlCAARGE1'lTINA C.U.I.T.
  • Página 19 9 11 "~flM;"" pantalla del monitor o provocar pérdidas de imagen en la pantalla de 9 n\ :d::t::ie:~ utilizar el equipoeleetroquirúrgieo de alta frecuencia, a segúrese~} instalar conectar el equipo de acuerdo con el manual de instrucciones asegúrese de que la observación y los procesos quirúrgicos no se ven afectados por ningún ruido.
  • Página 20 Olympus de alta frecuencia con esta unidad. El equipo que no sea de Olympus podrla provocar interferencias con la pantalla del monitor o provocar pérdidas de imagen en la pantalla de imagen endoscópica. Antes de utilizar el equipo electroquirúrgico de alta frecuencia, asegúrese de instalar y...
  • Página 21 Si falla la alimentación de tensión, apague (OFF) el videoprocesador Seguidamente compruebe el video procesador. Si la alimentación de tensión sigue fallando, póngase en contacto con Olympus. Inspección de la luz de exploración No mire directamente al haz de luz. En caso contrario, podría perjudicar sus ojos.
  • Página 22 trozo de gasa, etc. para evitar que el extremo distal del endoscopio la pal~a queden expuestos a otras fuentes de luz. Visualice la imagen que aparece en el monitor. 5. Confirme que el brillo de la imagen que aparecen en el monitor cambia al modificar el nivel de brillo de la fuente de luz.
  • Página 23: Inspección De La Función De Orientación

    '""_,o '"_ •••"~" ~ ••.,.~••__ ,_,,_ lit /,~) r••~ 2. Vuelvaa presionarla tecla "FREEZE"paracomprobarque en pantallavuelve a apare~~~~/ imagen en vivo. 3. Compruebe el funcionamiento de los interruptores de pedal y o los botones de endoscopio cuando la función de congelación se asigna a estos interruptores. Inspección de la función de disparo 1.
  • Página 24 591j 5. Vuelva a ajustar el balance de blancos..•... !f3" 0 .0."." ~'{rS1' Si tiene previsto utilizar la observación NBI, realice el ajuste de balance de blancos NBI Pl'a~~ realizar el ajuste de balance de blancos para la observación normal. 6.
  • Página 25 • No ejerza una fuerza excesiva en el cable de cámara del cabezal de cámara no lo estire ni aplaste. Tampoco forme haces con los cables de la cámara, ya que podría prov desconexiones de cable en la parte interior. Precaución •...
  • Página 26 /;i~ 9 11!J ;~~\~ 3. Introduzca completamente el conector de vídeo del cabezal de cámara en el enchufe conexión del vídeo del instrumento hasta que haga "clie" y mientras tanto sujete e ~. instrumento con una mano para que no se mueva. Confirme que los puntos marcados con e texto "ARRIBA"...
  • Página 27: Flujo De Trabajo De Instalación

    Al mover el centro de sistema de video, sujete el asa del panellater~9rrr~z lo golpee. El centro de sistema de video se puede dañar o tener problem funcionamiento. • No deje caer el centro de sistema de video. El centro de sistema de video se puede dañar o tener problemas de funcionamiento.
  • Página 28 EmpUje par.J Empuje para bloquearlos. 6berar1os. 2. Instale la bandeja móvil de la estación de trabajo de acuerdo con la configuración equipo instalado, siguiendo las indicaciones del manual de instrucciones de la estación de trabajo. 3. Coloque la hoja de prueba en fa fuente de luz. La hoja de prueba se entrega con el dispositivo de sujeción de pie (MAJ-1433).
  • Página 29 • No 'conecte la clavija del cable de alimentación a un circuito de alimentación de 2 poctria un adaptador de 3 polos a 2 polos. De lo contrario, causar averías en la toma como consecuencia de una descarga eléctrica. Advertencia •...
  • Página 30 Entrada para el suministro de corriente alterna Trol1ey CV-1S0 Cable de alimentación que se entrega con el troIley Cable de alimentación que Enchufe de se entrega con el troltey alimentación a la toma de pared Cable de aliment3clón del trolley 3.
  • Página 31 Nombre del producto Modelo DVO-1000MD. DSR-20MDP. SVQ-9500MDP Impresoras de video que no son OEP Impresora de video (UP-1800EPM, UP-1850EPM, UP-SOOOP, UP-5200MOP. UP-5250MDP, UP-21MD) Monitor Monitores de video que no son OEV Los dispositivos que deben conectarse al transfonnador aislamiento 5. Conecteel cablede alimentacióndel transformador de aislamientoa la toma de pared. Toma"...
  • Página 32: Información Sobre Cualquier Tratamiento

    3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, final, entre otros); Montaje de los accesorios Soporte del cable del videoscopio (MAJ.1466) El soporte del cable del videoscopio (MAJ-1466) se utiliza para sujetar temporalmente el conector en el extremo del endoscopio del cable del videoscopio.
  • Página 33 ~JI; Este soporte ha sido diseñado exclusivamente para sujetar casquillos para ningún otro fin. 1. Coloque las canaletas A o B en los salientes del lado izquierdo del instrumento. Canaletas S Canaletas A Salientes Observaciones Canaleta El casquillo blanco se proyecta hacia delante desde el panel frontal. El casquillo blanco no se proyecta hacia delante desde el panel frontal.
  • Página 34 COlores Bomba de inyección OL YMPUS (OFP) Para conectar la bomba de inyección de Olympus, use el cable que se indica a continuación. Para facilitar la conexión de los cables, coloque las etiquetas de color en el cable. Moo.lo Nota Nombre del producto eat>Ie de controJ remoto de...
  • Página 35: Cuando Un Producto

    I¡. PCREMOlE CV-lI11 Interruptor de pedal En la siguiente tabla se muestran los interruptores de pedal compatibles. Nola Nombre del producto Modelo InterT1.(ltor de pedal MAJ-1391 Cuando realice la observación PDO a simple vista, conecte el interruptor de pedal a la fuente de luz.
  • Página 36 3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionam del producto médico; Nunca utilice el centro de sistema de video si observa alguna irregularidad. Un daño o irregularidad en el centro de sistema de video puede comprometer la seguridad de la paciente o el usuario y puede ocasionar daños más serios en el equipo.
  • Página 37 doméstico en aquellos que estén directament Emisiones conducidas del ~S'4 conectados a una red de suministro de electricida terminal principal de bajo voltaje que le dé corriente a edificios usados CISPR 11 ro ósitos domésticos. Las emisiones armónicas de este instrumento son Emisiones armónicas Clase A bajas...
  • Página 38 tIl. . ~ 591J er ~ interrupciones en ara ciclo 25 «'s.q suministro de energía, DE f''i\()<;:I. < 5% U r recomienda que se aUmen e (> 95% hueco en U r ) al instrumento mediante un por 5 segundos suministro de energía que no se interrumpa o una bateria.
  • Página 39 Distancia recomendada de separación entre el equipo de comunicación portátil y móvil y este instrumento Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m) Potencia de salida - {calculada como V1=3 v E1=3l máxima del transmisor P (W) 150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2.5 GHz rd-;;;¡:{JP...
  • Página 40 Desechado PRECAUCiÓN Al desechar el centro del sistema de video o cualquiera de sus componentes (como los fusibles), siga todas las orientaciones y leyes nacionales y locales que correspondan. 1 Por razones de seguridad, elimine todos los datos del centro de sistema de video. 2 Elimine los datos de las imágenes y los datos del paciente en la memoria portátil, o formatee la memoria portátil.
  • Página 41 El presente proyecto de rotulo es aplicable a todos los modelos de Videoprocesador Evis Exera mencionados más arriba. Fabricante: Shirikawa Olympus Co. LId. 3-1, Okamiyama Odakura, Nishigo-Mura - Nishishirakawa-gun Fukushima- 961-8061, Japón Importador: Bio Analitica Argentina S.A., Av. Boedo 1813, Ciudad de Buenos Aires, República Argentina.

Este manual también es adecuado para:

Cv-150