Modele; Domeniul De Utilizare; Domeniul De Utilizare Și Beneficiile Clinice; Pacienții Destinatari - Spencer CONTOUR HP Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELE

Modelele de bază prezentate în continuare pot fi supuse îmbunătățirilor sau modificărilor fără notificare prealabilă.
• CONTOUR
• CONTOUR HP
2.

DOMENIUL DE UTILIZARE

2.1 DOMENIUL DE UTILIZARE ȘI BENEFICIILE CLINICE
Imobilizatoarele pentru cap și sistemele de imobilizare a picioarelor sunt accesorii pentru plăcile spinale sau tărgile tip lopată, utilizate pentru a spori gradul de imobilizare a
pacientului.
2.2 PACIENȚII DESTINATARI
Nu sunt prezente indicații speciale privind grupul de pacienți.
Pacienții destinatari sunt cei pentru care este prevăzută utilizarea unei plăci spinale sau a unei tărgi tip lopată.
2.3 CRITERII DE SELECTARE A PACIENȚILOR
Pacienții vizați sunt cei pentru care este prevăzută utilizarea unei plăci spinale sau a unei tărgi tip lopată.
2.4 CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE SECUNDARE NEDORITE
Nu se cunosc contraindicații speciale sau efecte secundare ca urmare a utilizării dispozitivului conform indicațiilor manualului de utilizare.
2.5 UTILIZATORI ȘI INSTALATORI
Utilizatorii desemnați sunt responsabilii cu acordarea primului ajutor, care dispun de cunoștințe aprofundate privind imobilizarea și manevrarea subiecților suspecți de
traumatisme ale coloanei sau care necesită imobilizare. Utilizatorul trebuie să poată evalua tipul de dispozitiv cel mai adecvat pentru utilizarea la pacientul respectiv.
Dispozitivele nu sunt destinate utilizatorilor neexperimentați
Operatorii trebuie să fie capabili să ofere pacientului asistența necesară.
Produsul trebuie utilizat doar de personal instruit să folosească acest produs și nu altele similare.
3. STANDARD DE REFERINȚĂ
REFERINȚĂ
IT
Regulamentul UE 2017/745
4.

INTRODUCERE

4.1 ETICHETAREA ȘI CONTROLUL TRASABILITĂȚII DISPOZITIVULUI
EN
Fiecare dispozitiv este dotat cu o etichetă, aflată pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalaj, în care sunt prezente datele de identificare ale producătorului, produsului, marcajul
CE, numărul de înregistrare (SN) sau lotul (LOT).

4.2 SIMBOLURI

Simbol Semnificație
DE
Dispozitiv conform cu Regulamentul UE 2017/745
Dispozitiv medical
FR
Producător
Data de fabricație
ES
Unique Device Identifier
4.3 GARANȚIE ȘI ASISTENȚĂ
Spencer Italia S.r.l. garantează că produsele nu prezintă defecte pentru o perioadă de un an de la data achiziției.
PT
Asistență clienți Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it
Condițiile de garanție și asistență sunt disponibile pe site-ul http://support.spencer.it
5.

AVERTISMENTE/PERICOLE

EL Funcționarea produsului
Este interzisă folosirea produsului în alt mod decât cel descris în manualul de utilizare.
• Este interzisă modificarea produsului fără autorizația producătorului.
• Evitați contactul cu alte obiecte ascuțite sau abrazive.
BG
• Temperatura de utilizare: între -5°C și + 50°C
• Temperatura de depozitare: între -10°C și +60°C.
Avertismente generale privind dispozitivele medicale
• Nu utilizați dacă dispozitivul sau părțile acestuia sunt perforate, rupte, desfăcute sau uzate excesiv.
• Nu modificați arbitrar dispozitivul deoarece acest lucru poate cauza funcționarea imprevizibilă și vătămarea pacientului, precum și anularea garanției, iar producătorul este
RO
exonerat de orice răspundere.
• Participați la controlul de siguranță al produsului introdus pe piață, transmițând producătorului și autorităților competente informațiile privind riscurile legate de produs, în
vederea luării măsurilor adecvate.
Referitor la Regulamentul UE 2017/745, vă reamintim că operatorii publici sau privați care în momentul desfășurării activității identifică un incident ce vizează un produs
DA
medical, au obligația să informeze Ministerul Sănătății conform termenelor și modalităților stabilite prin intermediul decretelor ministeriale, precum și producătorul. Operatorii
sanitari publici sau privați au obligația de a comunica producătorului orice altă problemă care poate conduce la adoptarea unor măsuri menite să garanteze protecția și
sănătatea pacienților și a utilizatorilor.
6.

AVERTISMENTE SPECIFICE

NL
În vederea utilizării imobilizatoarelor pentru cap și a sistemelor de imobilizare a picioarelor, este necesară citirea, înțelegerea și respectarea îndeaproape a tuturor
indicațiilor din manualul de utilizare.
30
• FXA PRO • SUPER HP
• SUPER • SUPER SX
• TANGO FIX
• PEDI FIX
TITLUL DOCUMENTULUI
Regulamentul UE referitor la dispozitivele medicale
Simbol Semnificație
Pericol - indică o situație de pericol care poate conduce la leziuni grave
sau letale
Consultați manualul de utilizare
Număr lot
Codul produsului
• PEDI GO