Modelli; Destinazione D'uso; Destinazione D'uso E Benefici Clinici; Pazienti Destinatari - Spencer CONTOUR HP Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELLI

I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• CONTOUR
• CONTOUR HP
2.

DESTINAZIONE D'USO

2.1 DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI

I fermacapo e i fermacaviglie, sono accessori per tavole spinali o barelle cucchiaio, da utilizzarsi per incrementare il grado di immobilizzazione del paziente.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
I pazienti destinatari sono quelli per cui è previsto l'utilizzo di una tavola spinale o di una barella cucchiaio.

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

I pazienti attesi sono quelli per cui è previsto l'utilizzo di una tavola spinale o di una barella cucchiaio.

2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo al manuale d'uso.
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, con conoscenze approfondite legate all'immobilizzazione e alla movimentazione di soggetti con sospetti traumi alla colonna o
che necessitino di immobilizzazione. L'utilizzatore deve essere in grado di valutare la tipologia di dispositivo più idonea per l'utilizzo sullo specifico paziente.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
IT
4.

INTRODUZIONE

4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
EN
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT).

4.2 SIMBOLI

Simbolo Significato
DE
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Dispositivo medico
FR
Fabbricante
Data di fabbricazione
Unique Device Identifier
ES

4.3 GARANZIA E ASSISTENZA

Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it
PT
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito
5.

AVVERTENZE/PERICOLI

Funzionalità prodotto
EL
È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d'Uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l'autorizzazione del fabbricante.
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C.
BG
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C.
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente e comunque la perdita della
garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
RO
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
DA
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
6.

AVVERTENZE SPECIFICHE

Per l'utilizzo dei fermacapo e fermacaviglie, è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nel manuale d'uso.
NL
Effettuare delle simulazioni di immobilizzazione con manichini, prima della messa in servizio del dispositivo.
•
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• FXA PRO • SUPER HP
• SUPER • SUPER SX
http://support.spencer.it
• TANGO FIX
• PEDI FIX
TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
Simbolo Significato
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Consultare il manuale d'uso
Numero di lotto
Codice del prodotto
• PEDI GO