Модели; Предназначение; Предназначение И Клинични Ползи; Пациенти, За Които Са Предназначени - Spencer CONTOUR HP Manual De Uso Y Mantenimiento

1. МОДЕЛИ
Базовите модели, посочени по-долу могат да подлежат на нововъведения или промени без предизвестие.
• CONTOUR
• CONTOUR HP
2. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
2.1 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
Имобилизаторът за главата и ортезите за имобилизация на глезени представляват аксесоари за шини за гръбначен стълб или носилки, които трябва да се използват
за увеличаване на степента на имобилизация на пациента.
2.2 ПАЦИЕНТИ, ЗА КОИТО СА ПРЕДНАЗНАЧЕНИ
Няма специални указания, свързани с групата пациенти.
Пациентите, за които са предназначени изделията, са тези, за които е предвидена употребата на шина за гръбначния стълб или носилка.
2.3 КРИТЕРИИ ЗА ИЗБОР НА ПАЦИЕНТИ
Очакваните пациенти са тези, за които е предвидена употребата на гръбначна шина или носилка.
2.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Не са известни особени противопоказания или странични ефекти, произтичащи от употребата на изделието, стига да се използва в съответствие с ръководството
за употреба.
2.5 ПОТРЕБИТЕЛИ И ИНСТАЛАТОРИ
Предвидените потребители са здравните работници, оказващи първа помощ, със задълбочени познания, относно имобилизацията и преместването на лица с
предполагаеми травми на гръбначния стълб или които се нуждаят от имобилизация. Потребителят трябва да бъде в състояние да прецени типа на най-подходящото
изделие за използване на специфичния пациент.
Изделията не са предназначени за употреба от необучени потребители
Здравните работници трябва да са в състояние да предоставят необходимата помощ на пациента.
Продуктът трябва да се използва само от обучен персонал за употребата на този продукт, а не на други аналогични.
IT
3. РЕФЕРЕНТЕН СТАНДАРТ
РЕФЕРЕНЦИЯ
Регламент ЕС 2017/745
EN
4. УВОД
4.1 ЕТИКЕТИРАНЕ И КОНТРОЛ НА ПРОСЛЕДЯВАНЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО
Всяко изделие има етикет, поставен върху самото изделие и/или върху опаковката, на която са поставени идентификационните данни на производителя, на продукта,
DE
обозначението CE, регистрационния номер (SN) или партида (LOT).
4.2 СИМВОЛИ
Символ Значение
FR
Изделие, съответстващо на Регламент ЕС 2017/745
Медицинско изделие
ES Производител
Дата на производство
Единен идентификатор на изделието (Unique Device Identifier)
PT
4.3 ГАРАНЦИЯ И ОБСЛУЖВАНЕ
Spencer Italia S.r.l. Гарантира, че продуктите са без дефекти за период от една година от датата на закупуване.
Обслужване на клиенти Spencer тел. +39 0521 541154, факс +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it
EL
Условията за гаранция и обслужване са налични на сайта http://support.spencer.it
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ОПАСНОСТИ
Функционалност на продукта
BG
Забранена е употребата на продукта за всяка друга употреба, различна от описаната в Ръководството за употреба.
• Продуктът не трябва да се подлага на вмешателство или променя без позволение от производителя
• Да се избягва контакт с режещи или абразивни предмети
• Температура на употреба: от -5°C до + 50°C
• Температура на съхранение: от -10°C до +60°C.
RO
Основни предупреждения за медицинските изделия
• Не използвайте, ако изделието или неговите части са пробити, скъсани, разнищени или са прекалено захабени.
• Не нарушавайте или променяйте произволно изделието, промяната може да предизвика непридвидимо функциониране и увреждане на пациента и все пак да
доведе до отпадане на гаранцията и освобождаване на производителя от всякаква отговорност.
DA
• Да се участва в контрола на безопасността на продукта, пуснат на пазара, като се предава информацията, отнасяща се за рискове, свързани с продукта, на
производителя, както и на компетентните власти за действията от съответната компетентност.
Във връзка с Регламент ЕС 2017/745, се напомня, че държавните или частните здравни работници, които при упражняването на тяхната дейност, открият инцидент,
в който е включен медицински продукт, са длъжни да съобщят на Министерство на здравеопазването, в сроковете и при условията, определени с едно или повече
NL
министерски постановления, както и на производителя. Държавните или частните здравни работници са задължени да съобщят на производителя, всеки друг
недостатък, който може да позволи предприемането на мерки, предназначени да гарантират защитата и здравето на пациентите и потребителите.
26
• FXA PRO • SUPER HP
• SUPER • SUPER SX
• TANGO FIX
• PEDI FIX
НАИМЕНОВАНИЕ НА ДОКУМЕНТА
Регламент ЕС относно медицинските изделия
Символ Значение
Опасност – Обозначава опасна ситуация, която може да включва
ситуация, пряко свързана със сериозно и летално нараняване
Направете справка с ръководството за употреба
Номер на партида
Код на продукта
• PEDI GO