Pciones De Farmacopeas - SUEZ Sievers M500 Manual De Operación Y Mantenimiento

O
Capítulo 4
O

PCIONES DE FARMACOPEAS

Se puede seleccionar cualquier combinación (o ninguna) de las siguientes opciones
de farmacopeas:
USP WFI/PW: El analizador cumple con los requisitos de prueba correspondientes a los
tratados de la Farmacopea de Estados Unidos (USP), USP <643> Carbono Orgánico
Total y USP <645> Conductividad. El agua pasa la prueba de TOC conforme a la USP
<643> si el TOC (ru) medido no es mayor que la Respuesta Límite, (rs - rw). La muestra
de agua pasa la prueba de conductividad de Etapa 1 si la conductividad medida no es
mayor que el valor de tabla (en la primera temperatura en diagrama que no sea mayor
que la temperatura del agua medida).
Agua estéril según USP: El analizador cumple con los requisitos de prueba
relacionados con el agua estéril, las especificaciones de los aparatos, y especifica
concentraciones exclusivas para demostrar la adecuabilidad relativa a los instrumentos
de medición de TOC. Entre estos se incluye Requisitos de aparatos de 100 ppb C para el
límite de detección, el agua de reactivo tiene un nivel de TOC de no más de 500 ppb C, y
una concentración de 8 ppm C tambo para la sacarosa (Rs) y soluciones normales de
benzoquinona 1, 4 (Rss).
EP WFI/HPW: El analizador cumple con los requisitos de prueba de los siguientes
tratados de la Farmacopea Europea (EP), EP (2.2.44) Carbono Orgánico Total en Agua
para Uso Farmacéutico y los Requisitos de Conductividad de los tratados EP "Agua Para
Inyecciones" (WFI) y "Agua, Altamente Purificada" (HPW). La prueba de TOC pasa si el
TOC medido de la muestra de agua farmacéutica no es menor que el valor menor de la
Respuesta Límite o 500 ppbC (según los requisitos de los tratados de la EP sobre WFI y
HPW). La prueba de conductividad de Etapa 1 pasa si el valor de conductividad
compensado sin la temperatura que se mide no es mayor que el valor de conductividad
en la tabla correspondiente al WFI en la siguiente temperatura menor (en la tabla), que la
temperatura medida del agua (prueba de Etapa 1 en los tratados de WFI o HPW).
CP WFI: El analizador cumple con los requisitos de prueba de los siguientes tratados de
la Farmacopea China (CP); CP Medición de TOC en Agua Farmacéutica – Anexo VIII R
para Agua de Inyección y CP Conductividad - Anexo VIII S para Agua de Inyección. La
prueba de TOC se aprueba si la muestra de WFI posee un valor de TOC medido no
mayor que (rs - rw) o 0,5 g/l. La prueba de conductividad aprueba el paso 1 si la
conductividad medida sin compensar por la temperatura no es mayor que el valor de
tabla, al valor de temperatura menor siguiente en la tabla que no sea mayor que la
temperatura medida.
IP WFI: El analizador cumple con los requisitos de prueba de los tratados de la
Farmacopea de India (IP) para el Agua de Inyección: IP 2.4.30 Carbono Orgánico Total
en Agua e IP 2.4.9 Conductividad para Agua de Inyecciones a Granel. La prueba de TOC
se aprueba si el TOC medido en la muestra (rt) no es mayor que (rs - rw) o no más de 0,5
mg/l. La prueba de conductividad en el paso 1 se aprueba si la conductividad medida sin
compensar por la temperatura no es mayor que el valor de tabla correspondiente a WFI,
al valor de temperatura menor siguiente en la tabla que no sea mayor que la temperatura
del agua medida.
JP TOC: El analizador cumple con los requisitos de prueba de los tratados de la
Farmacopea Japonesa (JP); JP <2.59> Carbono Orgánico Total para Agua de Inyección
y Agua Purificada. La prueba se pasa si el valor de TOC de la muestra de Agua de
Inyección y de Agua Purificada no es mayor que 0,50 mg/L.
Analizadores de TOC Sievers M500
DLM 78500-01 ES Rev. A
PE RACI ÓN BÁS I C A D EL A NA LI Z AD O R
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