Contraindicaciones; Glosario De Símbolos - CooperSurgical NEO-Prep 44-8000 Manual De Instrucciones

NEO-prep™ Neonatal Skin Prep Tabs • Instructions for Use (English)
NEO-prep™ neonatale Hautvorbereitungsstreifen - Verwendungsanleitung (Deutsch / Alemán)
Protectores de preparación de la piel para neonatos NEO-prep™ • Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Protections cutanées pour nouveau-né NEO-prep™ • Mode d'emploi (Français / French)
Striscette neonatali NEO-prep™ per la protezione della cute • Istruzioni per l'Uso (Italiano / Italian)
44-8000 • 44-8001
Instrucciones de uso (español)
44-8000 Protectores de preparación de la piel para neonatos pequeños NEO-prep™ • 44-8000 Protectores de preparación de la piel para neonatos pequeños NEO-prep™ grandes
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Protectores hipoalergénicos de barrera cutánea precortados en tamaños pequeños y grandes para su uso durante los procedimientos con cánulas nasales. Sin esterilizar. No está fabricado
con látex natural.
ADVERTENCIAS
• De un solo uso. No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar. Volver a utilizar, procesar o esterilizar puede poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar un fallo del
dispositivo que, a su vez, puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar también puede crear un riesgo de contaminación del
dispositivo y provocar la infección del paciente o una infección cruzada, tales como, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede comportar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Desechar de acuerdo con todas las prácticas de residuos peligrosos/médicos locales, federales y estatales.
• NEO-prep no debe utilizarse si el bebé tiene irritación de la piel.
• Suspenda su uso si NEO-prep interfiere con la administración de oxígeno u otras terapias.
TENGA EN CUENTA: Si existe la sospecha de un incidente grave por el uso del NEO-prep, comunique los detalles del incidente a CooperSurgical a través del número de teléfono
+1 203- 601- 5200 Ext 3100 o por correo electrónico a ProductSurveillance@coopersurgical.com y a las autoridades sanitarias locales de su país. Un incidente grave puede haber causado
o contribuido a una muerte, un retraso en un procedimiento que haya provocado una muerte o una lesión grave, o un funcionamiento incorrecto que haya podido provocar un incidente adverso.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Neo-prep está destinado a ser utilizado únicamente por profesionales de la medicina (incluidos médicos, terapeutas respiratorios, enfermeras y personal médico de emergencias); pueden
utilizarse tanto en situaciones de emergencia como en condiciones controladas en las que sea necesaria una estabilización y un apoyo rápidos y sencillos.
POBLACIÓN DE PACIENTES
NEO-prep está destinado a ser utilizado en pacientes tanto en situaciones de emergencia como en condiciones controladas en las que es necesaria una estabilización y un apoyo rápidos y
sencillos, incluyendo, entre otros, el hospital, las urgencias, la UCI o el punto de atención. La población específica de pacientes es relativa al producto en uso; el dispositivo NEO-prep está
diseñado para el uso de pacientes neonatos, infantiles o pediátricos.
PRECAUCIÓN
La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un facultativo o bajo su prescripción.
USO PREVISTO / INDICACIONES
Actuar como barrera cutánea entre las cánulas nasales y la piel del labio superior y el tabique nasal para minimizar la irritación o el daño de la piel.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en pieles irritadas o con lesiones.
PRECAUCIONES
Para una correcta adherencia, asegúrese de que la piel esté limpia, seca y libre de grasa o aceite antes de la aplicación.
No está destinado a ser utilizado para fijar las cánulas nasales. Utilizar solo como barrera protectora de la piel.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Retire el protector NEO-prep de la tira de soporte.
2. Coloque el protector NEO-prep en el labio superior con la parte estrecha alineada sobre el tabique de la nariz. Consulte la figura.
Nota: El protector NEO-prep puede recortarse según la anatomía del paciente.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
N.º de
Símbolo Título
ref.
Número de catálogo
5.1.6
Código de lote
5.1.5
Fecha de fabricación
5.1.4
Fecha de caducidad
5.1.3
5.4.5,
No se ha fabricado con látex natural
Anexo
B.2
No reutilizar
5.4.2
Precaución
5.4.4
Consulte las instrucciones de uso
5.4.3
Sin esterilizar
5.2.7
Representante autorizado en la
5.1.2
Unión Europea
Fabricante
5.1.1
Dispositivo bajo prescripción médica
n.d.
Este producto cumple con la Directiva de
n.d.
productos sanitarios 93/42/CEE
Indica el número del catálogo del fabricante para que pueda identificarse el dispositivo médico.
Indica el código de lote del fabricante para que pueda identificarse el lote .
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico.
Indica la fecha después de la cual no debería usarse el dispositivo médico
Indica que no se ha utilizado látex de caucho natural en la fabricación del producto, su envase o su embalaje.
Indica un dispositivo médico previsto para un solo uso o para el uso en un solo paciente durante un solo procedimiento.
Indica la necesidad de que el usuario consulte en las instrucciones de uso la información de precaución importante,
como advertencias y precauciones que, por una diversidad de razones, no pueden presentarse en el dispositivo médico.
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.
Indica un dispositivo médico que no ha sido sujeto a un proceso de esterilización.
Indica el representante autorizado en la Unión Europea.
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como se define en la Directiva de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y
98/79/CE.
Precaución: La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo por un médico facultativo o bajo su
prescripción.
Significa conformidad técnica europea
Protector NEO-prep
NEO-prep™ es una marca de CooperSurgical, Inc.
CooperSurgical es una marca registrada de CooperSurgical, Inc.
Descripción
Organización
de Desarrollo
Normativo
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
21 CFR 801.109
n.d.