Publicidad
Mode d'emploi
Protecteur de nerf phrénique
Modèle
38001
Pédiatrique
38002
Moyen
38003
Large
Description
Le protecteur de nerf phrénique se compose d'un protecteur blanc en mousse de polymère cellulaire et d'une
bande adhésive de marquage radiopaque. Le protecteur possède deux séries de fentes pour l'insertion et la
fixation (en option) d'un aspirateur péricardique (DLP Codes 12010, 12011,12012 ou 12013).
Stérile, non pyrogène, à usage unique.
Indications
Ce protecteur est indiqué au cours des procédures de circulation extra-corporelle recourant à une solution de
cardioplégie froide pour éviter le réchauffement du coeur et pour protéger le nerf phrénique en l'isolant de la vessie
de glace placée autour du coeur.
Contre-indications
Cet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.
Précautions
Attention: La réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de la
responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que
chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience
médicales et du type de procédure chirurgicale utilisée.
Le protecteur de nerf phrénique est conçu et destiné à usage unique exclusivement. NE PAS REUTILISER.
Avertissement
Ne pas couper le fil jaune. Ne pas utiliser les fils jaunes pour ôter le protecteur.
Effets indésirables
Aucun connu.
Mode d'emploi
1.
Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de
péremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser le
produit sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2.
Découper le protecteur suivant la forme souhaitée.
3.
Placer délicatement le protecteur (avec aspirateur, si utilisé) derrière le coeur, le long de la surface
diaphragmatique. Positionner les bandes jaunes de marquage en-dehors du champ et bien en vue, et les
fixer au champ opératoire.
4.
Suivre la technique de refroidissement désirée pour provoquer l'arrêt cardiaque.
5.
Laisser le protecteur en place tout au long de l'intervention chirurgicale.
6.
Oter le protecteur de nerf phrénique lorsque le clampage total de l'aorte est retiré et que le coeur est
reperfusé. S'assurer que la totalité du protecteur a été ôtée.
Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis:
Déni de garantie
Bien que le PROTECTEUR DE NERF PHRENIQUE (ci-après, le "Produit") ait été soigneusement conçu,
fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître
des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des
informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de
garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au
Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient
provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur
une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous
autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
6
Bruksanvisning
Kudde för nervus phrenicus
Modell
38001
Pediatrisk
38002
Medium
38003
Stor
Beskrivning
Kudden för nervus phrenicus består av en vit kudde av polymerskum med slutna celler och ett röntgentätt
markeringsband. Kudden har två uppsättningar med spår för (eventuell) införing och fäste av en
hjärtdräneringsprobe (DLP artikelnummer 12010, 12011,12012 eller 12013).
Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.
Indikationer
Kudden är indicerad under ingrepp med extrakorporeal cirkulation med användning av köldkardioplegi, för att
förhindra återvärmning av hjärtat och för att skydda N. phrenicus genom att isolera den från den runt hjärtat
packade isen.
Kontraindikationer
Produkten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.
Försiktighetsåtgärder
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares
rekvisition.
Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren.
Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis
utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typen
av kirurgiskt ingrepp.
Kudden är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk och. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
Varning
Klipp ej av markeringsbandet. Använd inte markeringsbandet för att avlägsna kudden.
Biverkningar
Inga kända.
Bruksanvisning
1.
Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om
förpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas den och kanylen läggs på
sterilområdet med användning av aseptisk teknik.
2.
Skär kudden till önskad form.
3.
Placera kudden försiktigt (med hjärtdräneringsprobe om sådan används) bakom hjärtat längs diafragmaytan.
Placera de gula markeringsremsorna utanför operationsområdet, så att de är väl synliga, och fäst dem vid
operationsduken.
4.
Använd önskad kylningsteknik för att stanna hjärtat.
5.
Låt kudden ligga kvar under ingreppet.
6.
Ta bort kudden när aortaklämman avlägsnats och hjärtat återperfunderas. Kontrollera att hela kudden har
följt med.
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:
Friskrivning från ansvar
Oaktat KUDDEN FÖR NERVUS PHRENICUS, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant
konstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel
eller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller
mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic
friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen
eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller
indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravet
grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som
underkänts.
11
Publicidad
