Italiano - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

15 . Die richtige Ablösung der Spule muss unter Durchleuchtung bestätigt werden . Implantat-Pusher langsam zurückziehen und unter
Durchleuchtung sicherstellen, dass sich die Spule nicht bewegt . In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich die Spule bewegt, werden
Schritte 12-14 wiederholt . Bei Bedarf kann die Markierung auf der Spule und dem Katheter mithilfe des Implantat-Pushers neu
ausgerichtet werden . Ablösung der Spule wie o . a . bestätigen .
16 . Zur Bestätigung der Ablösung wird die positive Lastanzeige zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger der linken Hand und das
proximale Ende des Implantat-Pushers mit dem Daumen und dem Zeigefinger der rechten Hand gehalten . Vorsichtig am proximalen
Ende des Implantat-Pushers ziehen . Wenn er sich ungehindert aus dem Schlauch löst, ist das System richtig abgelöst . Ist dies nicht der
Fall, sind die Schritte 13-15 zu wiederholen .
Hinweis: Wenn sich die Spule auch beim 3 . Versuch nicht löst, das I . D . (Instant Detacher) entsorgen und durch einen neuen I . D . (Instant
Detacher) ersetzen .
17 . In dem seltenen Fall, dass sich die Spule nicht löst und nicht aus dem Implantat-Pusher entfernt werden kann, gehen Sie wie folgt vor:
a . Fassen Sie den Hyposchlauch ca . 5 cm distal von der positiven Ladeanzeige am Hyposchlauch-Öffnungsanzeige und biegen Sie die
Implantat-Führung genau distal zur Hyposchlauch-Öffnungsanzeige um 180 Grad .
b . Begradigen Sie den Pusher nun wieder . Biegen und begradigen Sie das Instrument, bis sich der Schlauch öffnet und die
Freigabekomponente zu sehen ist (Abbildung 6) .
c . Trennen Sie das proximale vom distalen Ende des offenen Pushers vorsichtig . Ziehen Sie den proximalen Teil des Implantat-Pushers
ca . 2-3 cm unter Sichtbarmachung, um die Ablösung des Implantats gemäß Gebrauchsanweisung zu bestätigen (Abbildung 7) .
2 cm - 3 cm
18 . Sobald die richtige Ablösung der Spule unter Durchleuchtung bestätigt werden kann, darf der Implantat-Pusher aus dem Mikrokatheter
gezogen werden .
ACHTUNG
Bei:
a . einer falsch positiven Ablösung (versuchte Ablösung ist fehlgeschlagen) wird die Spule aus dem Situs und dem Mikrokatheter
entfernt und durch eine neue AXIUM™ ablösbare Spule ersetzt .
b . einer falsch negativen Ablösung (Spule hat sich vorzeitig gelöst) wird der Implantat-Pusher entfernt
i) Zudem wird die nächste Spule eingeführt, um das Ende der vorzeitig abgelösten Spule zum Situs zu schieben .
ii) Die vorzeitig abgelöste Spule dann mit dem entsprechenden Entnahmeinstrument entfernen .
19 . Schritte 1-18 wiederholen, wenn weitere Spulen platziert werden sollen .
20 . Nach Abschluss des Verfahrens wird das I . D . (Instant Detacher) entsorgt .
ACHTUNG
• Das I . D . (Instant Detacher) darf nicht resterilisiert werden . Nur für den Gebrauch an einem Patienten .
• Das I . D . (Instant Detacher) wurde für max . 25 Zyklen konzipiert .
Abbildung 6
Abbildung 7

Italiano

Istruzioni per l'uso
ATTENZIONE
• Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione e l'uso di questo dispositivo a personale medico o provvisto di
prescrizione medica .
• L'uso di questo dispositivo è riservato ai medici con una conoscenza approfondita delle procedure angiografiche e degli interventi
neurologici percutanei .
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema con spirale staccabile AXIUM™ si compone di una spirale per embolizzazione in platino, collegata a uno spingitore di inserimento per
impianto composto, con marker radiopaco di posizionamento, un dispositivo I . D . (Instant Detacher) palmare che, quando viene attivato, distacca
la spirale dalla punta dello spingitore di inserimento . Alcune spirali staccabili AXIUM™ sono intrecciate con microfilamenti di PGLA o di nylon . Il
dispositivo I . D . (Instant Detacher) è venduto separatamente .
COMPATIBILITÀ DEI DISPOSITIVI
Per usare la spirale staccabile AXIUM™ sono necessari i seguenti dispositivi:
Tipo
Spirali staccabili
Semplice
Axium™
Spirali staccabili
PGLA
Axium™
Spirali staccabili
PGLA
Axium™
Spirali staccabili
Nylon
Axium™
Spirali staccabili
Nylon
Axium™
Altri accessori necessari per eseguire la procedura
Catetere guida da 6-8 Fr*
Microcatetere munito di due marker a banda (v . sopra)*
Fili guida compatibili con il microcatetere*
Set di irrigazione continua con soluzione
fisiologica/soluzione eparinizzata*
Valvole emostatiche rotanti (RHV)*
Rubinetto a 3 vie*
Rubinetto a 1 via*
Asta per ipodermoclisi*
Guaina femorale*
*Componenti non forniti con il sistema, scelti dal medico in base alla sua esperienza e alle sue preferenze .
INDICAZIONI PER L'USO
Le spirali staccabili AXIUM™ sono indicate per l' e mbolizzazione endovascolare degli aneurismi intracranici, oltre che per le procedure di
embolizzazione di altre anomalie neurovascolari, come malformazioni e fistole arterovenose .
POSSIBILI COMPLICANZE
Fra le possibili complicanze, si riportano:
• ematomi a livello del punto di inserzione
• perforazione del vaso
• vasospasmo
• emorragie
AVVERTENZA
• La spirale staccabile AXIUM™, la spirale di confezionamento e la guaina di introduzione sono apirogene e sono fornite sterili in una
confezione chiusa e integra . La confezione deve essere ispezionata per escludere la presenza di danni . Le spirali staccabili AXIUM™
non possono essere adoperate se sono danneggiate, in quanto possono provocare lesioni al paziente .
• Le spirali staccabili AXIUM™ sono esclusivamente monouso . Il dispositivo I . D . (Instant Detacher) è fornito sterile ed è esclusivamente
monopaziente . Il prodotto non può essere risterilizzato né riutilizzato dopo l'uso . In caso contrario si potrebbe compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne la rottura, con conseguenti possibili lesioni, infermità o decesso del paziente .
• Non usare se la confezione sterile è stata compromessa o danneggiata .
• L'uso di uno spingitore di inserimento dell'impianto e/o di una spirale danneggiati può compromettere l'introduzione e la stabilità
della spirale nel vaso o nell'aneurisma, con possibile migrazione o stiramento della stessa .
10
Diametro interno minimo del
Diametro (mm)
microcatetere (pollici)
Tutti 0,0165
Da 2 a 10 0,0165
12 e superiori 0,020
Da 2 a 4 0,0165
5 e superiori 0,020
• episodi tromboembolici
• deficit neurologici, fra cui ictus e decesso
• trombosi vascolare
• ischemia
IT
Detacher
I . D .
(Instant Detacher)
I . D .
(Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)