Italiano; Microcatetere Flottante Marathon - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

9. Der Katheter kann durch vorsichtiges Schieben am proximalen Schaft durch das Gefäßsystem
geführt werden. Beim Vorschieben sollte ein Führungsdraht verwendet werden, um die Gefahr eines
Abknickens oder Prolabierens des Katheters zu reduzieren.
ACHTUNG: Vor dem erneuten Einführen des Führungsdrahts oder der Injektion von
Embolisationsmaterial muss die Unversehrtheit des Katheters bestätigt werden, um
Gefäßverletzungen oder eine unbeabsichtige Embolisation zu vermeiden. Zum Nachweis der
Unversehrtheit des Katheters wird mittels Angiografie bestätigt, dass das Kontrastmittel nur aus der
Katheterspitze austritt, während der gesamte distale Teil des Katheters dargestellt wird.
10. Eine Spritze mit der Infusionslösung am Katheter-Lueranschluss anschließen und wie gewünscht
infundieren.
Funktionsmerkmale
Nutzlänge Minimales
Totraumvolumen
165 cm 0,23 ml
Hinweis: Die Embolisationspartikelkonzentration und Injektionsgeschwindigkeit sollten vor der
Anwendung des Katheters vom Arzt bestätigt werden. Hohe Partikelkonzentrationen neigen zur
Aggregatbildung im Katheteransatz.
DORN ZUR DAMPFFORMUNG
Die folgenden Anweisungen sollten zur Gewährleistung der Katheterintegrität und Dimensionsstabilität des
Innendurchmessers beachtet werden.
WARNHINWEISE
Der Dorn ist nicht für eine Verwendung im menschlichen Körper indiziert.
Nur Dampf zur Formung der Katheterspitze verwenden. Keine anderen Wärmequellen verwenden.
Vor dem Einsatz wird die Katheterspitze auf Schäden untersucht, die u. U. während der Formung
entstanden sind. Beschädigte Katheter nicht verwenden, da diese brechen und Gefäßverletzungen
verursachen können. Zudem besteht die Gefahr, dass sich die Spitze während der Manipulation löst.
1. Formungsdorn von der Karte nehmen und in die distale Spitze des Katheters einführen.
2. Katheterspitze und Dorn vorsichtig in die gewünschte Form biegen. Unter Umständen ist ein
Überbiegen erforderlich, damit der Katheter flexibel wird.
3. Geformten Katheterteil ca. 20 Sekunden lang etwa 1 zoll (2,5 cm, nicht weniger als 1 cm) von der
Dampfquelle entfernt halten und in Form bringen (30 SEKUNDEN NICHT ÜBERSCHREITEN).
4. Katheterspitze vor Abziehen des Dorns an der Luft oder in Kochsalzlösung abkühlen lassen.
5. Dorn vom Katheter lösen und entsorgen. Mehrfache Verformungen werden nicht empfohlen.
6. Katheterspitze auf Schäden untersuchen, die u. U. während der Formung entstanden sind.
Beschädigte Katheter nicht verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenn Verdacht auf einen Kathetereinschluss besteht (bei jedem Embolisationsmittel), kann das schnelle
Zurückziehen des Katheters zur Trennung des Katheterschafts und möglicherweise zu Gefäßverletzungen
führen.
1. Den Katheter langsam straff anziehen.
2. Den Katheter vorsichtig und langsam 3 bis 5 cm strecken, um den Katheterrückzug zu beginnen.
3. Schwer zurückziehbare Katheter sollten wie folgt gehandhabt werden. Den distalen Schaft des
Katheters beobachten, um die folgenden Parameter zu beurteilen:
– Straffen des Gefäßes
– Zug an der Embolisationsmasse
– Ablösen der Katheterspitze von der Embolisationsmasse
4. Falls erforderlich kann der Katheter vorsichtig weitere 3 bis 5 cm gestreckt werden, um die Zugkraft
auf den distalen Katheterschaft zu übertragen.
– Diesen Zug einige Sekunden aufrechterhalten und dann beenden
– Den auf das Gefäß ausgeübten Zug beachten, um die Gefahr einer Blutung auf ein Mindestmaß
zu reduzieren
5. Dieser Vorgang kann intermittierend wiederholt werden, bis der Katheter entfernt ist.
HINWEIS: Den Katheter nicht mehr als 20 cm strecken, um die Gefahr einer Katheterseparation zu
reduzieren.
6. In einigen schwierigen klinischen Situationen ist es ggf. ungefährlicher, einen Einschwemmkatheter
im Gefäßsystem zu belassen, als durch Anwendung übermäßiger Zugkraft eine Ruptur der
Fehlbildung mit nachfolgender Blutung zu riskieren.
In diesem Fall wird der Katheter gestreckt und der Schaft der Punktionsstelle durchtrennt, so dass
der Katheter in der Arterie verbleibt.
Wenn der Katheter beim Zurückziehen reißt, kann er nach distal migrieren oder verbogen werden.
Um die Thrombosegefahr auf ein Mindestmaß zu reduzieren, sollte eine operative Entfernung am
gleichen Tag erwogen werden.
Maximale Ungefähre Infusionsgeschwindig-
Embolisations- keit bei 100 psi (690 kPa)
partikelgröße
Wasser Kontrastmittel
(76 % Renografin)
250 µ 12 ml/min

Italiano

Istruzioni per l'uso

Microcatetere flottante Marathon™

ATTENZIONE
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione e l'uso di questo dispositivo solo a
personale medico o su prescrizione medica.
L'uso di questo dispositivo è riservato ai medici con una conoscenza approfondita delle procedure
agiografiche e degli interventi neurologici percutanei.
CONTENUTO
• Un microcatetere Marathon™
3 ml/min
• Mandrino sagomante
ACCESSORI:
(Possono essere acclusi al modello del dispositivo).
• Mandrino 0,178 mm o inferiore
• Filo guida micro 0,254 mm o inferiore
• Introduttore a guaina di 1,5 F o superiore
DESCRIZIONE
Il microcatetere flottante Marathon™ è un catetere a lume e foro singoli, realizzato per l'infusione subselettiva
di agenti prescritti da personale medico per procedure terapeutiche (ad es. embolizzazione) e diagnostiche
(ad es. mezzi di contrasto) in vasi tortuosi e distali. Il catetere è costituito da un corpo prossimale semirigido
e un corpo distale altamente flessibile, che agevola l'avanzamento del dispositivo nelle strutture anatomiche
del paziente. L'estremità prossimale del catetere dispone di un adattatore Luer standard che facilita il
collegamento di eventuali accessori. Un marcatore radiopaco posto sull' e stremità distale ne permette la
visualizzazione fluoroscopica. La superficie esterna del catetere è trattata con un rivestimento che ne aumenta
la scorrevolezza. Il microcatetere può essere utilizzato con un mandrino, un filo guida o un introduttore a
guaina per aumentare la rigidità della sezione distale durante l'introduzione nel catetere guida.
INDICAZIONI PER L'USO
Il microcatetere flottante Marathon™ è indicato per l'accesso al sistema vascolare delle strutture anatomiche
periferiche e neurologiche del paziente ai fini dell'infusione selettiva e controllata degli agenti prescritti
dal personale medico per le procedure terapeutiche (ad es. embolizzazione) e diagnostiche (ad es. mezzi di
contrasto).
CONTROINDICAZIONI
• Il microcatetere flottante Marathon™ è controindicato nei casi in cui, a giudizio del medico, un tale
dispositivo possa compromettere le condizioni del paziente.
• Non è indicato per l'uso nel sistema vascolare coronarico.
• Il microcatetere flottante Marathon™ non è indicato per l'uso neonatale e pediatrico.
POSSIBILI COMPLICANZE
Fra le possibili complicanze, si riportano:
• ematomi in corrispondenza del punto di
inserzione
• perforazione del vaso
• vasospasmo
• emorragie
AVVERTENZE
• Pressione di infusione con questo dispositivo non deve superare i 690 kPa/100 psi. Di pressione in
eccesso di 690 kPa/100 psi potrebbe provocare la rottura del catetere, con possibili lesioni al paziente.
• Se il flusso attraverso il catetere sembra ridotto, non tentare di liberare l' e ventuale ostruzione
mediante infusione ad alta pressione. Rimuovere il catetere per individuare la causa dell' o cclusione,
oppure sostituirlo con uno nuovo. Una pressione eccessiva può causare la rottura del catetere, con il
rischio di lesioni al paziente.
• Non far mai avanzare né ritirare un dispositivo endoluminale se si avverte resistenza. Determinare
innanzitutto la causa della resistenza mediante fluoroscopia. Applicando forza eccessiva per
contrastare la resistenza, si può danneggiare il presidio o perforare il vaso sanguigno.
• Durante l'iniezione di mezzi di contrasto per le procedure angiografiche, accertarsi che il catetere non
sia attorcigliato od ostruito e che non abbia ceduto. Tendere il microcatetere per ridurre il rischio di
attorcigliamento o cedimento.
• Per evitare danni vascolari o l' e mbolizzazione involontaria, prima di reinserire la guida o di iniettare
l'agente embolizzante verificare l'integrità del catetere. Effettuare questa verifica mediante angiografia,
per confermare che il mezzo di contrasto fuoriesca solo dalla punta del catetere, visualizzando l'intera
porzione distale dello stesso.
• Non "deformare eccessivamente" il catetere per piegarlo all'angolo desiderato, in quanto si può
causarne l'attorcigliamento o il cedimento.
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IT
• dolore e/o iperestesia
• episodi tromboembolici
• deficit neurologici, fra cui ictus e
decesso
• trombosi vascolare